准入管理与医疗安全课件.ppt

1、准入管理包括准入管理包括 机构准入机构准入:医疗机构开展相应医疗技术的必备条件：医疗机构开展相应医疗技术的必备条件：（1）符合资质的专业技术人员：如介入治疗、）符合资质的专业技术人员：如介入治疗、MRI、放射、放射（2）相应的设备、设施：如血透室）相应的设备、设施：如血透室（3）完善的质量控制体系）完善的质量控制体系（4）规范的操作流程）规范的操作流程（5）上级主管部门允许：如干细胞移植）上级主管部门允许：如干细胞移植设施、设备准入设施、设备准入:医疗设备投入临床使用的准入条件：医疗设备投入临床使用的准入条件：（1 1）进口设备：）进口设备：入境货物检验、检疫证明；入境货物检验、检疫证明；安装

2、调试报告安装调试报告（2 2）国产设备：产品合格证）国产设备：产品合格证 安装调试报告安装调试报告医用耗材临床使用的准入条件：医用耗材临床使用的准入条件：“三证齐全三证齐全”（1 1）生产许可证；）生产许可证；（2 2）注册证；）注册证；（3 3）经营许可证）经营许可证人员准入人员准入:基本准入基本准入（1 1）资格证）资格证是否有能力执业是否有能力执业（2 2）执业证）执业证是否允许在规定的时间、规定的范围执业是否允许在规定的时间、规定的范围执业（3 3）岗位聘书）岗位聘书是否允许在相应的岗位执业是否允许在相应的岗位执业v特殊准入特殊准入（1 1）大型医用设备上岗证：）大型医用设备上岗证：C

3、TCT、MRIMRI、PRKPRK、LALA、DSADSA、NMINMI、r r刀、自动生化仪、钼靶机等刀、自动生化仪、钼靶机等（2 2）特种专业上岗证：口腔美容主诊医师资格证、医疗美容）特种专业上岗证：口腔美容主诊医师资格证、医疗美容 主诊医师资格证、心理咨询医师资格主诊医师资格证、心理咨询医师资格 证、营养医师资格证等证、营养医师资格证等（3 3）计划生育上岗证：终止妊娠（结扎）、四级妇科内镜手术）计划生育上岗证：终止妊娠（结扎）、四级妇科内镜手术 、心血管介入手术等、心血管介入手术等内科医师是否能进行手术？内科医师是否能进行手术？中医师是否能进行手术？中医师是否能进行手术？一、概念技术准

4、入技术准入:v医疗技术医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和清除疾病、缓解病疾病为目的，对疾病作出判断和清除疾病、缓解病情、减轻病苦、改善功能延长生命，帮助患者恢复情、减轻病苦、改善功能延长生命，帮助患者恢复健康而采取的诊断治疗措施。健康而采取的诊断治疗措施。一、概念v医疗技术准入医疗技术准入是指主要包括应用循证医学原理和方是指主要包括应用循证医学原理和方法，对医疗技术的安全性、有效性、经济性和社会法，对医疗技术的安全性、有效性、经济性和社会伦理适应性等方面进行系统评估，决定其是否能进伦理适应性等方面进行系统评估，决定其是否

5、能进入临床试验阶段和从探索性医疗技术转变为应用性入临床试验阶段和从探索性医疗技术转变为应用性医疗技术，或根据对正在应用的医疗技术进行再评医疗技术，或根据对正在应用的医疗技术进行再评估后要求其推出临床应用的相关法律、法规体系。估后要求其推出临床应用的相关法律、法规体系。一、概念v关键：安全、有效、经济、符合社会伦理关键：安全、有效、经济、符合社会伦理如：细菌试验、克隆技术、器官移植、如：细菌试验、克隆技术、器官移植、外科手术方式：毕外科手术方式：毕式手术、胆肠侧侧式手术、胆肠侧侧吻合吻合二、分类医疗技术分为三类医疗技术分为三类第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，第一类医疗技术是指安全性、有效性

6、确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。其安全性、有效性的技术。二、分类手术分为四级：手术分为四级：一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；普通手术；二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；一定技术难度的手术；三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；手术；四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。术。二

7、、分类第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。部门应当加以控制管理的医疗技术。二、分类第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证。一步验证。（四）需要使用的稀缺资

8、源；（四）需要使用的稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。三、管理与应用法律、法规、规章、制度依据法律、法规、规章、制度依据w执业医师法执业医师法、医疗机构管理条例医疗机构管理条例、医疗事故处理条例医疗事故处理条例、医疗技术临床应医疗技术临床应用管理办法用管理办法、萍乡市人民医院手术权限萍乡市人民医院手术权限准入管理办法（试行）准入管理办法（试行）三、管理与应用总体原则：分类、分级管理总体原则：分类、分级管理卫生部负责第三类医疗技术的应用管理卫生部负责第三类医疗技术的应用管理省级卫生行政部门（卫生厅）负责第二类医省级卫生行政部门（

9、卫生厅）负责第二类医疗技术的应用管理疗技术的应用管理医疗机构负责第一类医疗技术的临床应用管医疗机构负责第一类医疗技术的临床应用管理理应用应当遵循的原则：应用应当遵循的原则：科学、安全科学、安全有效、经济有效、经济符合伦理符合伦理四、能力审核医师资格证书：医师资格证书：参加国家统一组织的医师资格证考试参加国家统一组织的医师资格证考试 由省卫生厅备案统一发医师资格证书。由省卫生厅备案统一发医师资格证书。医师执业证书：医师执业证书：所在医疗机构凭医师资格证书所在医疗机构凭医师资格证书 主管行政部门注册并备案主管行政部门注册并备案聘书：聘书：医疗机构凭医疗机构凭“两证书两证书”，根据工作需要聘用。，根

10、据工作需要聘用。证书遗失申办程序：证书遗失申办程序：登报刊挂失（登报刊挂失（1月后）月后）填写个人填写个人补发申请表补发申请表 执业单位审核执业单位审核 主管行政主管行政部门备案补发（部门备案补发（注：注：资格证书送省卫生厅备案补发）资格证书送省卫生厅备案补发）通过技能操作、笔试通过技能操作、笔试第三类医疗技术必须经过卫生部组织专家对第三类医疗技术必须经过卫生部组织专家对其安全性、有效的临床试验研究、论证及伦其安全性、有效的临床试验研究、论证及伦理进行审查。理进行审查。第二类医疗技术必须经过卫生厅指定第三方第二类医疗技术必须经过卫生厅指定第三方技术审核机构负责审核。技术审核机构负责审核。第一类

11、医疗技术可由医疗机构自行组织实施第一类医疗技术可由医疗机构自行组织实施本院实行手术资格准入管理的法律依据。本院实行手术资格准入管理的法律依据。五、常见与准入有关的安全隐患 使用未准入的医疗设备：如设备投放使用未准入的医疗设备：如设备投放 使用未备案的人体植入物：如外请教授手术使用未备案的人体植入物：如外请教授手术自带植入物自带植入物 开展未审核的医疗技术：如器官移植开展未审核的医疗技术：如器官移植 使用无资质人员单独从事医疗活动：使用无资质人员单独从事医疗活动：如进修、实习人员如进修、实习人员 私自外出会诊、手术私自外出会诊、手术 老药新用、新药引进（临床试用）老药新用、新药引进（临床试用）腔镜、介入手术治疗腔镜、介入手术治疗 动物实验动物实验六、为什么要实行准入管理 依法执业的需要依法执业的需要 “二评一创二评一创”的需要，国内、国际通行证的需要，国内、国际通行证 提高技术含量的需要提高技术含量的需要 保障医疗安全的需要保障医疗安全的需要最终目的：最终目的：