中医药学概论第1章绪论课件.ppt

1、整理ppt药物制剂技术药物制剂技术第一章第一章 绪绪 论论整理ppt课程与职业？药物制剂技术与药剂学？想想-说说？整理ppt学习要求n了解药剂制剂技术和药剂学两者之间的关系，了解药剂制剂技术和药剂学两者之间的关系，明确学习的主体内容明确学习的主体内容n掌握药剂学的常用术语：剂型、制剂、名称、掌握药剂学的常用术语：剂型、制剂、名称、批准文号、批号、有效期、物料、中间品、成批准文号、批号、有效期、物料、中间品、成品、品、GMPGMP、药典药典n理解药物的三性理解药物的三性:安全性、有效性、稳定性安全性、有效性、稳定性n明确四大关系明确四大关系:剂型与医疗、药典与标准、制剂型与医疗、药典与标准、制剂

2、与技术、生产与剂与技术、生产与GMPGMPn准备一本作业本准备一本作业本整理ppt第一节第一节 概述概述 l药剂学药剂学l药剂学药剂学(Pharmaceutics)(Pharmaceutics)是研究药物制剂的是研究药物制剂的配制理论、处方设计、生产工艺、质量控制配制理论、处方设计、生产工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。（体系和合理应用的综合性应用技术科学。（体系化）化）l药物制技术药物制技术l药物制剂技术系指在药剂学理论指导下，研药物制剂技术系指在药剂学理论指导下，研究药物制剂究药物制剂生产生产与制备与制备技术技术的综合性应用技的综合性应用技术课程。是药剂学理论在药品生产制备过程

3、术课程。是药剂学理论在药品生产制备过程中的中的体现和应用体现和应用。（具体化）。（具体化）整理ppt药剂学分支学科n物理药剂学：理论n工业药剂学：工艺n生物药剂学：生物利用度n药物动力学：体内过程n临床药剂学：合理、安全、有效 n药用高分子材料学：新材料整理ppt本课程用书的主要内容n1制剂工艺基本知识n2剂型的系统知识n3合理应用剂型知识n药物制剂制备过程中，重点解决药物“三性”：n安全性n有效性n稳定性231整理ppt二 常用术语P2n药物与药品：药物涵盖药品n药物剂型与药物制剂：一类与具体品种n中间品与成品n药物批准文号n药物名称：通用名与商品名n批和批号：追踪n制剂物料：原料辅料包装材

4、料整理ppt药品的批准文号药品的批准文号n国家批准药厂生产该国家批准药厂生产该药品的文号药品的文号n批准文号的批准文号的格式格式：国药准字字母位数：国药准字字母位数字字n字母：字母：化学药中药生物制剂化学药中药生物制剂 诊断剂诊断剂药用辅料进口分装药药用辅料进口分装药n如：国药准字如：国药准字20061208整理ppt药品的生产批号n指用于识别指用于识别“批批”的一组数字或字母加的一组数字或字母加数字数字n起标识或追溯作用起标识或追溯作用n格式：格式：年年-月月-流水号流水号n如如整理ppt三、药剂学的发展（三个阶段）三、药剂学的发展（三个阶段）四个时代四个时代普通常规制剂普通常规制剂控释制剂

5、控释制剂靶向制剂靶向制剂整理ppt整理ppt第二节第二节 药物剂型药物剂型n概念概念n剂型剂型(Dosage form)：药物经过加工制药物经过加工制成的应用于临床的适宜形式为药物剂型，成的应用于临床的适宜形式为药物剂型，简称剂型简称剂型n制剂（制剂（Preperations）：为适应治疗或）：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的预防的需要而制备的不同给药形式的具体具体品种品种，称为药物制剂，简称制剂，称为药物制剂，简称制剂整理ppt整理ppt整理ppt药物制剂形象的比喻:桥n把药物输送到患者体内的-“桥”整理ppt一、剂型的重要性一、剂型的重要性n分剂量准确：分剂量准确：n化学药给药

6、剂量为毫克水平化学药给药剂量为毫克水平n如阿司匹林片中含有如阿司匹林片中含有325mg阿司匹林，阿司匹林，普通人无法从一堆阿司匹林原料中精确地获普通人无法从一堆阿司匹林原料中精确地获得得325mg阿司匹林阿司匹林n又如炔雌醇的剂量为又如炔雌醇的剂量为0.05mg整理ppt剂型的重要性剂型的重要性n提高稳定性：提高稳定性：n避免药物受到空气中氧或湿度破环（包衣片、避免药物受到空气中氧或湿度破环（包衣片、密封安瓿）密封安瓿）n避免药物口服后被胃酸破坏（肠溶衣）避免药物口服后被胃酸破坏（肠溶衣）n避免药物的苦味、咸味、臭味（胶囊、包衣避免药物的苦味、咸味、臭味（胶囊、包衣片、糖浆）片、糖浆）n药物在

7、溶媒中不溶或不稳定（混悬剂）药物在溶媒中不溶或不稳定（混悬剂）整理ppt剂型的重要性剂型的重要性n改变药物作用速度改变药物作用速度n控制药物释放速度（缓释、控释制剂）控制药物释放速度（缓释、控释制剂）n方便局部给药以提供最佳作用（软膏、贴剂、方便局部给药以提供最佳作用（软膏、贴剂、眼用、耳用、鼻腔制剂）眼用、耳用、鼻腔制剂）n用于塞入人体腔道（直肠或阴道栓剂）用于塞入人体腔道（直肠或阴道栓剂）n直接给药到血管或组织中（注射剂）直接给药到血管或组织中（注射剂）n通过吸入达到最佳作用（气雾剂）通过吸入达到最佳作用（气雾剂）整理ppt剂型的重要性剂型的重要性n改变药物的作用性质改变药物的作用性质n例

8、如，硫酸镁口服剂型用作泻下药，但例如，硫酸镁口服剂型用作泻下药，但5注射液静脉滴注，能抑制大脑中枢注射液静脉滴注，能抑制大脑中枢神经，有镇静、镇痉作用。神经，有镇静、镇痉作用。整理ppt剂型的重要性剂型的重要性n降低药物的毒副作用降低药物的毒副作用n氨茶碱治疗哮喘病效果很好，但有引起心氨茶碱治疗哮喘病效果很好，但有引起心跳加快的毒副作用，若改成栓剂则可消除跳加快的毒副作用，若改成栓剂则可消除这种毒副作用这种毒副作用n缓释与控释制剂能保持血药浓度平稳，从缓释与控释制剂能保持血药浓度平稳，从而在一定程度上可降低药物的毒副作用。而在一定程度上可降低药物的毒副作用。整理ppt剂型的重要性剂型的重要性n

9、靶向作用靶向作用 如脂质体（一种静脉注射的新剂型）如脂质体（一种静脉注射的新剂型）是具有微粒结构的制剂，在体内能被网是具有微粒结构的制剂，在体内能被网状内皮系统的巨噬细胞所吞噬，使药物状内皮系统的巨噬细胞所吞噬，使药物在肝、脾等器官浓集性分布，即发挥出在肝、脾等器官浓集性分布，即发挥出药物剂型的肝、脾靶向作用。药物剂型的肝、脾靶向作用。整理ppt剂型的重要性剂型的重要性n剂型可影响疗效剂型可影响疗效n固体剂型如片剂、颗粒剂、丸剂的制固体剂型如片剂、颗粒剂、丸剂的制备工艺不同会对药效产生显著的影响，备工艺不同会对药效产生显著的影响，药物晶型、药物粒子大小的不同，也药物晶型、药物粒子大小的不同，也

10、可直接影响药物的释放，从而影响药可直接影响药物的释放，从而影响药物的治疗效果。物的治疗效果。整理ppt小结剂型重要性n改性改性（改变作用性质）n变速变速（改变速度）n降毒降毒（降低或消除毒副作用）n靶向靶向（安全、降毒）n保效保效（提高工艺确保药效）整理ppt二、药物剂型的分类二、药物剂型的分类（一）按物质形态分类（一）按物质形态分类n液体剂型液体剂型n固体剂型固体剂型n半固体剂型半固体剂型n气体剂型气体剂型整理pptn液体剂型液体剂型 通常是将药物溶解或分散在一定的溶通常是将药物溶解或分散在一定的溶媒中而制成。如：芳香水剂、溶液剂、媒中而制成。如：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂等

11、。注射剂、合剂、洗剂、搽剂等。整理pptn固体剂型固体剂型 通常将药物和一定的辅料经过粉碎、过通常将药物和一定的辅料经过粉碎、过筛、混合、成型而制成，一般需要特殊筛、混合、成型而制成，一般需要特殊的设备。如：散剂、丸剂、片剂、膜剂的设备。如：散剂、丸剂、片剂、膜剂等。等。整理pptn半固体剂型半固体剂型 将药物和一定的基质经熔化或研匀混合将药物和一定的基质经熔化或研匀混合制成。如：软膏剂、糊剂、凝胶剂等。制成。如：软膏剂、糊剂、凝胶剂等。整理pptn气体剂型气体剂型 将药物溶解或分散在常压下沸点低于大将药物溶解或分散在常压下沸点低于大气压的医用抛射剂（气压的医用抛射剂（propellants）

12、压入）压入特殊的给药装置制成，称为气雾剂。特殊的给药装置制成，称为气雾剂。整理ppt按分散系统分类按分散系统分类n溶液型溶液型n胶体溶液型胶体溶液型 n乳剂型乳剂型 n混悬型混悬型 n气体分散型气体分散型n 微粒分散型微粒分散型n固体分散型固体分散型整理ppt按分散系统分类按分散系统分类n溶液型（真）溶液型（真）药物以分子或离子状态分散在一定的药物以分子或离子状态分散在一定的分散介质中，形成均匀分散体系。如：分散介质中，形成均匀分散体系。如：芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂和注射剂等。醑剂和注射剂等。整理ppt按分散系统分类按分散系统分类n胶体溶液型胶体

13、溶液型n高分子溶液：以高分子分散在一定的分高分子溶液：以高分子分散在一定的分散介质中形成的均匀分散体系，也称为散介质中形成的均匀分散体系，也称为高分子溶液。如：胶浆剂、涂膜剂等。高分子溶液。如：胶浆剂、涂膜剂等。n溶胶剂：由固体药物的多分子聚集体分溶胶剂：由固体药物的多分子聚集体分散形成的非均匀分散体系。氯化银溶胶散形成的非均匀分散体系。氯化银溶胶整理ppt按分散系统分类按分散系统分类n乳剂型乳剂型 油相或水相的微小液滴（粒径大小在油相或水相的微小液滴（粒径大小在0.1-100 m 之间之间）分散在另一互不相容）分散在另一互不相容的液相中形成的非均匀分散体系。如：的液相中形成的非均匀分散体系。

14、如：口服乳剂、静脉注射脂肪乳剂、部分软口服乳剂、静脉注射脂肪乳剂、部分软膏剂、部分搽剂等。膏剂、部分搽剂等。整理ppt按分散系统分类按分散系统分类n混悬型混悬型 药物以微粒（粒径大小在药物以微粒（粒径大小在0.5-10 m 之之间间）分散在液体介质中形成的非均匀分）分散在液体介质中形成的非均匀分散体系。如：洗剂、混悬剂等。散体系。如：洗剂、混悬剂等。n气体分散型气体分散型 液体或固体药物以微滴或微粒状态分散液体或固体药物以微滴或微粒状态分散在气体分散介质中形成的分散体系。如在气体分散介质中形成的分散体系。如气雾剂。气雾剂。整理ppt按分散系统分类按分散系统分类n微粒分散型微粒分散型 药物以一定

15、大小微粒呈液体或固体状态药物以一定大小微粒呈液体或固体状态分散，如微球、微囊剂、纳米囊、纳米分散，如微球、微囊剂、纳米囊、纳米球。球。n固体分散型固体分散型 固体药物颗粒以分散或聚集状态存在的固体药物颗粒以分散或聚集状态存在的分散体系，如散剂、颗粒剂、片剂。分散体系，如散剂、颗粒剂、片剂。整理ppt了解人体有哪些部位可以成为给药途径的？整理ppt按给药途径分类按给药途径分类 n经胃肠道给药剂型经胃肠道给药剂型(Oral)n非经胃肠道给药剂型非经胃肠道给药剂型(Parental)（指除口服给药以外的其他途径的给药剂（指除口服给药以外的其他途径的给药剂型）型）整理ppt按给药途径分类按给药途径分类

16、n经胃肠道给药剂型经胃肠道给药剂型 药物制剂经口服给药，经胃肠道吸收发药物制剂经口服给药，经胃肠道吸收发挥作。如：口服溶液剂、乳剂、混悬剂、挥作。如：口服溶液剂、乳剂、混悬剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。整理ppt按给药途径分类按给药途径分类n非经胃肠道给药剂型非经胃肠道给药剂型（1）注射给药）注射给药 使用注射器直接将药物溶液、混使用注射器直接将药物溶液、混悬液或乳剂等注射到不同部位的给药。如：静悬液或乳剂等注射到不同部位的给药。如：静脉注射、肌肉注射、皮下注射、皮内注射、脊脉注射、肌肉注射、皮下注射、皮内注射、脊椎腔内注射等。椎腔内注射等。（2）呼吸道给药）

17、呼吸道给药 利用抛射剂或压缩气体使药物利用抛射剂或压缩气体使药物雾化吸入或直接利用吸入空气将药物粉末雾化雾化吸入或直接利用吸入空气将药物粉末雾化吸入肺部的给药。如：气雾剂、喷雾剂等。吸入肺部的给药。如：气雾剂、喷雾剂等。整理ppt按给药途径分类按给药途径分类（3）皮肤给药）皮肤给药 给药后在局部起作用或经皮吸给药后在局部起作用或经皮吸收发挥全身作用。如：外用溶液、洗剂、搽剂、收发挥全身作用。如：外用溶液、洗剂、搽剂、硬膏剂、糊剂、贴剂等。硬膏剂、糊剂、贴剂等。（4）腔道给药）腔道给药 用于直肠、阴道、尿道、鼻腔、用于直肠、阴道、尿道、鼻腔、耳道等部位的给药，腔道给药可起局部作用或耳道等部位的给

18、药，腔道给药可起局部作用或经吸收发挥全身作用。经吸收发挥全身作用。整理ppt按给药途径分类按给药途径分类（5）粘膜给药 在眼部、鼻腔、舌下等部位的给药，药物在局部作用或经粘膜吸收发挥全身作用。如：滴眼剂、滴鼻剂、眼用软膏、含漱剂、舌下片剂等。整理ppt三、药物制剂生产工艺的重要性n单元操作的规范性和严谨性n单元操作与质量n操作与晶型、粒子大小整理ppt思考:n确保药物的三性有何标准?n确保药品生产的质量有什么方法?整理ppt第三节第三节 药典与药品标准药典与药品标准n药典药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载是一个国家记载药品规格、标准的法典，由政府颁布实药品规格、标准的法典，由政府

19、颁布实施，具有法律约束力。施，具有法律约束力。n在一定程度上还可以反映出这个国家药在一定程度上还可以反映出这个国家药品生产、医疗和科学技术的水平品生产、医疗和科学技术的水平 整理pptn中国药典中国药典2005年版收载医疗必需、临床年版收载医疗必需、临床常用、疗效肯定、副作用小、我国能工业化常用、疗效肯定、副作用小、我国能工业化生产并能有效控制其质量的品种的品种生产并能有效控制其质量的品种的品种n国外药典：美国药典（国外药典：美国药典（USP)；日本药局方；日本药局方（JP）；国际药典（）；国际药典（PhInt）整理pptn局颁标准局颁标准 除中国药典以外，还有除中国药典以外，还有国家药品监督

20、国家药品监督管理局药品标准管理局药品标准收载由国家新批准生收载由国家新批准生产的药物及制剂，作为这些药品的质量产的药物及制剂，作为这些药品的质量标准。标准。整理ppt小结n掌握中国药典的基本结构n凡例、正文、附录、索引整理ppt第四节第四节 药物制剂生产与药物制剂生产与GMPnGMP是英文是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文名称为药品生产质的缩写，中文名称为药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序，原料药生产中影

21、响成品质量的关键工序，也是新建和改建医药企业的依据。也是新建和改建医药企业的依据。nSTORY-USA整理pptnGMP基本内容基本内容p9n人员是关键人员是关键n硬件是基础硬件是基础n软件是保证软件是保证nGMP的精髓的精髓n药品是生产出来的不是检验出来的药品是生产出来的不是检验出来的整理ppt药品生产管理文件药品生产管理文件n生产工艺规程生产工艺规程n岗位操作法岗位操作法n标准操作规程标准操作规程n批生产记录批生产记录n关键执行，所以对于总裁来说：关键执行，所以对于总裁来说：GMP的的精髓执行规程精髓执行规程整理ppt本章小结n基本概念：基本概念：药物制剂技术、剂型、制剂、名称、物料、批准文号、批号、有效期、药典、GMP、SOP、生产工艺规程、岗位操作法、批生产记录n制剂生产的三核心：制剂生产的三核心：生产技术、质量标准、管理（GMP）n理解药物三性（安全稳定有效），明确四大关系:剂型与医疗、药典与标准、制剂剂型与医疗、药典与标准、制剂与技术、生产与与技术、生产与GMPGMP