演示一图看懂《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》学习解读(ppt)资料.pptx
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1、要复制演示文稿中的幻灯片,请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中,选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片,请在单击时按 Shift键;若不按顺序选取幻灯片,请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上,单击“幻灯片副本”,或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键,则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候,有时需要学生自己看书讨论,这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键,此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。要复制演示文稿中的幻灯片,请先
2、在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中,选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片,请在单击时按 Shift键;若不按顺序选取幻灯片,请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上,单击“幻灯片副本”,或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键,则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候,有时需要学生自己看书讨论,这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键,此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。学习解读国家药监局组织制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监
3、督管理规定主讲人:XXX 时间:20XX.XX企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定要复制演示文稿中的幻灯片,请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中,选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片,请在单击时按 Shift键;若不按顺序选取幻灯片,请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上,单击“幻灯片副本”,或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键,则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候,有时需要学生自己看书讨论,这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键,此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”
4、键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。要复制演示文稿中的幻灯片,请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中,选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片,请在单击时按 Shift键;若不按顺序选取幻灯片,请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上,单击“幻灯片副本”,或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键,则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候,有时需要学生自己看书讨论,这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键,此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会
5、产生类似的效果FHX+LHJ。学习解读国家药监局组织制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定前言为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任,强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实,根据医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法等规定,国家药监局组织制定了企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定(以下简称规定),现予发布,自2023年3月1日起施行。要复制演示文稿中的幻灯片,请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中,选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片,请在单击时按 Shift键;若不按顺序选取幻灯片,请在单击时按
6、Ctrl键。然后在“插入”菜单上,单击“幻灯片副本”,或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键,则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候,有时需要学生自己看书讨论,这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键,此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。要复制演示文稿中的幻灯片,请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中,选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片,请在单击时按 Shift键;若不按顺序选取幻灯片,请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单
7、上,单击“幻灯片副本”,或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键,则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候,有时需要学生自己看书讨论,这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键,此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。33学习解读国家药监局组织制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定目录规定的出台背景一规定的主要内容二规定的全文学习三要复制演示文稿中的幻灯片,请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中,选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯
8、片,请在单击时按 Shift键;若不按顺序选取幻灯片,请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上,单击“幻灯片副本”,或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键,则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候,有时需要学生自己看书讨论,这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键,此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。要复制演示文稿中的幻灯片,请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中,选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片,请在单击时按 Shift键
9、;若不按顺序选取幻灯片,请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上,单击“幻灯片副本”,或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键,则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候,有时需要学生自己看书讨论,这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键,此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。44学习解读国家药监局组织制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定规定的出台背景一要复制演示文稿中的幻灯片,请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中,选择要复制的幻灯
10、片。如果希望按顺序选取多张幻灯片,请在单击时按 Shift键;若不按顺序选取幻灯片,请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上,单击“幻灯片副本”,或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键,则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候,有时需要学生自己看书讨论,这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键,此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。要复制演示文稿中的幻灯片,请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中,选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯
11、片,请在单击时按 Shift键;若不按顺序选取幻灯片,请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上,单击“幻灯片副本”,或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键,则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候,有时需要学生自己看书讨论,这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键,此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。学习解读国家药监局组织制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定 规 定 的 出 台 背 景经过多年努力,医疗器械生产、经营企业均已建立质量
12、管理体系,风险管理理念被广泛接受和践行。但仍有部分企业未能系统、深入地理解质量安全关键岗位职责,质量安全管理责任未能有效落实到位。为进一步贯彻落实医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法要求,督促医疗器械注册人、备案人落实质量安全主体责任,强化医疗器生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实,国家药监局经过研究论证和广泛征求各方意见后,制定印发规定,自2023年3月1日起施行。要复制演示文稿中的幻灯片,请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中,选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片,请在单击时按 Shift键;若不按顺序选取幻灯片,请在单击时按Ctrl键
13、。然后在“插入”菜单上,单击“幻灯片副本”,或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键,则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候,有时需要学生自己看书讨论,这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键,此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。要复制演示文稿中的幻灯片,请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中,选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片,请在单击时按 Shift键;若不按顺序选取幻灯片,请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上,单击“
14、幻灯片副本”,或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键,则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候,有时需要学生自己看书讨论,这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键,此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。66学习解读国家药监局组织制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定规定的主要内容二要复制演示文稿中的幻灯片,请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中,选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片,请在单击时按 Shift键;若不按顺序选取
15、幻灯片,请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上,单击“幻灯片副本”,或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键,则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候,有时需要学生自己看书讨论,这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键,此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。要复制演示文稿中的幻灯片,请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中,选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片,请在单击时按 Shift键;若不按顺序选取幻灯片,请在单击时按Ctrl键
16、。然后在“插入”菜单上,单击“幻灯片副本”,或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键,则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候,有时需要学生自己看书讨论,这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键,此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。学习解读国家药监局组织制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定 规 定 的 主 要 内 容规定共六章三十条,主要包括三方面内容:一是质量安全关键岗位要求,明确生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责
17、人(以下简称“企业负责人”)、管理者代表、质量管理部门负责人,经营企业质量安全关键岗位负责人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理人员,细化各岗位职责和任职条件。二是质量安全管理要求,规定了质量安全管理调度和风险会商制度,细化委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求,明确各环节负责人员。三是履职保障机制,要求企业制定质量安全关键岗位说明书并对相关人员进行岗前培训和继续教育,规定生产企业管理者代表、质量管理部门负责人和经营企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗,明确尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度。要复制演示文稿中的幻灯片,请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中,选择要复制的幻灯片。
18、如果希望按顺序选取多张幻灯片,请在单击时按 Shift键;若不按顺序选取幻灯片,请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上,单击“幻灯片副本”,或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键,则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候,有时需要学生自己看书讨论,这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键,此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。要复制演示文稿中的幻灯片,请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中,选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片,
19、请在单击时按 Shift键;若不按顺序选取幻灯片,请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上,单击“幻灯片副本”,或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键,则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候,有时需要学生自己看书讨论,这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键,此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。学习解读国家药监局组织制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定 规 定 的 主 要 内 容考虑到政策延续性,规定大部分条款是对现有法规、规章和
20、规范要求的细化,少部分条款是对指南文件要求的概括。同时,根据行业发展状况,个别条款对医疗器械经营质量管理规范和医疗器械生产企业管理者代表管理指南(以下简称管理者代表指南)规定进行了微调,如管理者代表指南要求第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或者初级以上技术职称,规定修改为“具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称”。对于上述与现行医疗器械生产、经营相关规范性文件、指南文件规定不同的条款,规定施行后,按照规定要求执行。下一步,正在组织修订中的医疗器械生产、经营质量管理规范将与规定衔接,2018年9月印发的管理者代表指南也将适时修订。要复制
21、演示文稿中的幻灯片,请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中,选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片,请在单击时按 Shift键;若不按顺序选取幻灯片,请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上,单击“幻灯片副本”,或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键,则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候,有时需要学生自己看书讨论,这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键,此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。要复制演示文稿中的幻灯片,请先在普通
22、视图的“大纲”或“幻灯片”选项中,选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片,请在单击时按 Shift键;若不按顺序选取幻灯片,请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上,单击“幻灯片副本”,或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键,则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候,有时需要学生自己看书讨论,这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键,此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。99学习解读国家药监局组织制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督
23、管理规定规定的全文学习三要复制演示文稿中的幻灯片,请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中,选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片,请在单击时按 Shift键;若不按顺序选取幻灯片,请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上,单击“幻灯片副本”,或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键,则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候,有时需要学生自己看书讨论,这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键,此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。要复制
24、演示文稿中的幻灯片,请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中,选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片,请在单击时按 Shift键;若不按顺序选取幻灯片,请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上,单击“幻灯片副本”,或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键,则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候,有时需要学生自己看书讨论,这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键,此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。学习解读国家药监局组织制定企业落实医
25、疗器械质量安全主体责任监督管理规定 规 定 的 全 文 学 习企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定第一章 总 则第一条 为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任,强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业(以下简称“生产企业”)及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实,根据医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法及医疗器械生产质量管理规范医疗器械经营质量管理规范,制定本规定。第二条 在中华人民共和国境内,医疗器械生产、经营企业依法落实医疗器械质量安全责任行为及其监督管理,适用本规定。要复制演示文稿中的幻灯片,请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选
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