演示全文解读《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》内容（ppt）资料.pptx

1、要复制演示文稿中的幻灯片，请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中，选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片，请在单击时按 Shift键；若不按顺序选取幻灯片，请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上，单击“幻灯片副本”，或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键，则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。要复制演示文稿中的幻灯片，请先

2、在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中，选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片，请在单击时按 Shift键；若不按顺序选取幻灯片，请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上，单击“幻灯片副本”，或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键，则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。学习解读国家药监局组织制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监

3、督管理规定主讲人：XXX 时间：20XX.XX企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定要复制演示文稿中的幻灯片，请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中，选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片，请在单击时按 Shift键；若不按顺序选取幻灯片，请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上，单击“幻灯片副本”，或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键，则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”

4、键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。要复制演示文稿中的幻灯片，请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中，选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片，请在单击时按 Shift键；若不按顺序选取幻灯片，请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上，单击“幻灯片副本”，或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键，则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会

5、产生类似的效果FHX+LHJ。学习解读国家药监局组织制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定前言为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法等规定，国家药监局组织制定了企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定(以下简称规定)，现予发布，自2023年3月1日起施行。要复制演示文稿中的幻灯片，请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中，选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片，请在单击时按 Shift键；若不按顺序选取幻灯片，请在单击时按

6、Ctrl键。然后在“插入”菜单上，单击“幻灯片副本”，或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键，则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。要复制演示文稿中的幻灯片，请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中，选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片，请在单击时按 Shift键；若不按顺序选取幻灯片，请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单

7、上，单击“幻灯片副本”，或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键，则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。33学习解读国家药监局组织制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定目录规定的出台背景一规定的主要内容二规定的全文学习三要复制演示文稿中的幻灯片，请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中，选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯

8、片，请在单击时按 Shift键；若不按顺序选取幻灯片，请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上，单击“幻灯片副本”，或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键，则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。要复制演示文稿中的幻灯片，请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中，选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片，请在单击时按 Shift键

9、；若不按顺序选取幻灯片，请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上，单击“幻灯片副本”，或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键，则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。44学习解读国家药监局组织制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定规定的出台背景一要复制演示文稿中的幻灯片，请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中，选择要复制的幻灯

10、片。如果希望按顺序选取多张幻灯片，请在单击时按 Shift键；若不按顺序选取幻灯片，请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上，单击“幻灯片副本”，或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键，则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。要复制演示文稿中的幻灯片，请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中，选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯

11、片，请在单击时按 Shift键；若不按顺序选取幻灯片，请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上，单击“幻灯片副本”，或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键，则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。学习解读国家药监局组织制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定 规 定 的 出 台 背 景经过多年努力，医疗器械生产、经营企业均已建立质量

12、管理体系，风险管理理念被广泛接受和践行。但仍有部分企业未能系统、深入地理解质量安全关键岗位职责，质量安全管理责任未能有效落实到位。为进一步贯彻落实医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法要求，督促医疗器械注册人、备案人落实质量安全主体责任，强化医疗器生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，国家药监局经过研究论证和广泛征求各方意见后，制定印发规定，自2023年3月1日起施行。要复制演示文稿中的幻灯片，请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中，选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片，请在单击时按 Shift键；若不按顺序选取幻灯片，请在单击时按Ctrl键

13、。然后在“插入”菜单上，单击“幻灯片副本”，或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键，则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。要复制演示文稿中的幻灯片，请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中，选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片，请在单击时按 Shift键；若不按顺序选取幻灯片，请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上，单击“

14、幻灯片副本”，或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键，则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。66学习解读国家药监局组织制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定规定的主要内容二要复制演示文稿中的幻灯片，请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中，选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片，请在单击时按 Shift键；若不按顺序选取

15、幻灯片，请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上，单击“幻灯片副本”，或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键，则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。要复制演示文稿中的幻灯片，请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中，选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片，请在单击时按 Shift键；若不按顺序选取幻灯片，请在单击时按Ctrl键

16、。然后在“插入”菜单上，单击“幻灯片副本”，或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键，则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。学习解读国家药监局组织制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定 规 定 的 主 要 内 容规定共六章三十条，主要包括三方面内容：一是质量安全关键岗位要求，明确生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责

17、人（以下简称“企业负责人”）、管理者代表、质量管理部门负责人，经营企业质量安全关键岗位负责人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理人员，细化各岗位职责和任职条件。二是质量安全管理要求，规定了质量安全管理调度和风险会商制度，细化委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求，明确各环节负责人员。三是履职保障机制，要求企业制定质量安全关键岗位说明书并对相关人员进行岗前培训和继续教育，规定生产企业管理者代表、质量管理部门负责人和经营企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，明确尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度。要复制演示文稿中的幻灯片，请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中，选择要复制的幻灯片。

18、如果希望按顺序选取多张幻灯片，请在单击时按 Shift键；若不按顺序选取幻灯片，请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上，单击“幻灯片副本”，或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键，则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。要复制演示文稿中的幻灯片，请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中，选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片，

19、请在单击时按 Shift键；若不按顺序选取幻灯片，请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上，单击“幻灯片副本”，或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键，则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。学习解读国家药监局组织制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定 规 定 的 主 要 内 容考虑到政策延续性，规定大部分条款是对现有法规、规章和

20、规范要求的细化，少部分条款是对指南文件要求的概括。同时，根据行业发展状况，个别条款对医疗器械经营质量管理规范和医疗器械生产企业管理者代表管理指南（以下简称管理者代表指南）规定进行了微调，如管理者代表指南要求第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或者初级以上技术职称，规定修改为“具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称”。对于上述与现行医疗器械生产、经营相关规范性文件、指南文件规定不同的条款，规定施行后，按照规定要求执行。下一步，正在组织修订中的医疗器械生产、经营质量管理规范将与规定衔接，2018年9月印发的管理者代表指南也将适时修订。要复制

21、演示文稿中的幻灯片，请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中，选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片，请在单击时按 Shift键；若不按顺序选取幻灯片，请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上，单击“幻灯片副本”，或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键，则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。要复制演示文稿中的幻灯片，请先在普通

22、视图的“大纲”或“幻灯片”选项中，选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片，请在单击时按 Shift键；若不按顺序选取幻灯片，请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上，单击“幻灯片副本”，或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键，则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。99学习解读国家药监局组织制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督

23、管理规定规定的全文学习三要复制演示文稿中的幻灯片，请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中，选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片，请在单击时按 Shift键；若不按顺序选取幻灯片，请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上，单击“幻灯片副本”，或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键，则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。要复制

24、演示文稿中的幻灯片，请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中，选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片，请在单击时按 Shift键；若不按顺序选取幻灯片，请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上，单击“幻灯片副本”，或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键，则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。学习解读国家药监局组织制定企业落实医

25、疗器械质量安全主体责任监督管理规定 规 定 的 全 文 学 习企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定第一章 总 则第一条 为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法及医疗器械生产质量管理规范医疗器械经营质量管理规范，制定本规定。第二条 在中华人民共和国境内，医疗器械生产、经营企业依法落实医疗器械质量安全责任行为及其监督管理，适用本规定。要复制演示文稿中的幻灯片，请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选

26、项中，选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片，请在单击时按 Shift键；若不按顺序选取幻灯片，请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上，单击“幻灯片副本”，或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键，则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。要复制演示文稿中的幻灯片，请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中，选择要复制的幻灯片。如果

27、希望按顺序选取多张幻灯片，请在单击时按 Shift键；若不按顺序选取幻灯片，请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上，单击“幻灯片副本”，或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键，则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。学习解读国家药监局组织制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定 规 定 的 全 文 学 习第三条 医疗器械注册人、备

28、案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，受托生产企业对受托生产行为负责，经营企业对本企业经营行为负责。企业应当按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与生产或者经营产品性质、企业规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履职。第二章 生产企业质量安全关键岗位要求第四条 生产企业质量安全关键岗位人员一般包括企业法定代表人和主要负责人（以下简称“企业负责人”）、管理者代表、质量管理部门负责人。其中企业负责人为最高管理者，管理者代表为高层管理人员，质量管理部门负责人一般为中层管理人员。

29、生产企业可以根据实际需要，在明确前款各岗位职责的前提下，增设质量副总经理、质量总监等岗位。要复制演示文稿中的幻灯片，请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中，选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片，请在单击时按 Shift键；若不按顺序选取幻灯片，请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上，单击“幻灯片副本”，或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键，则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”

30、键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。要复制演示文稿中的幻灯片，请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中，选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片，请在单击时按 Shift键；若不按顺序选取幻灯片，请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上，单击“幻灯片副本”，或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键，则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会

31、产生类似的效果FHX+LHJ。学习解读国家药监局组织制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定 规 定 的 全 文 学 习第五条 生产企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，建立并落实医疗器械质量安全主体责任长效机制。企业负责人应当支持和保障管理者代表、质量管理部门负责人等人员依法开展医疗器械质量安全管理工作；在作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取管理者代表、质量管理部门负责人等人员的意见和建议，对其发现的医疗器械质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。企业负责人应当履行包括但不限于以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保

32、质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照相关法律、法规、规章、生产质量管理规范的要求，以及强制性标准和产品技术要求组织生产。要复制演示文稿中的幻灯片，请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中，选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片，请在单击时按 Shift键；若不按顺序选取幻灯片，请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上，单击“幻灯片副本”，或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键，则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候

33、，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。要复制演示文稿中的幻灯片，请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中，选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片，请在单击时按 Shift键；若不按顺序选取幻灯片，请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上，单击“幻灯片副本”，或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键，则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这

34、时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。学习解读国家药监局组织制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定 规 定 的 全 文 学 习第六条 生产企业负责人应当在企业高层管理人员中确定一名管理者代表。管理者代表应当是所在企业全职员工，并至少符合以下条件：（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。（二）熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训。（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施

35、医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力。（四）生产第二类、第三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；生产第一类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有大学专科及以上学历，并具有3年及以上医疗器械生产企业工作经历。要复制演示文稿中的幻灯片，请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中，选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片，请在单击时按 Shift键；若不按顺序选取幻灯片，请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上，单击“幻灯片副本”，或者直接按下“Ctrl+shif

36、t+D”组合键，则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。要复制演示文稿中的幻灯片，请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中，选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片，请在单击时按 Shift键；若不按顺序选取幻灯片，请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上，单击“幻灯片副本”，或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键，则选中的幻灯片

37、将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。学习解读国家药监局组织制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定 规 定 的 全 文 学 习具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加企业质量管理体

38、系相关学习和培训活动，不断提高质量管理水平。第七条 管理者代表应当由企业负责人任命、授权，在企业内部独立履行职责，发现产品存在质量安全风险时，应当提出相关产品上市的否决意见或者停止生产活动的建议。管理者代表应当履行包括但不限于以下职责:（一）贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产品技术要求。（二）组织建立、实施并保持企业质量管理体系，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。（三）确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作。要复制演示文稿中的幻灯片，请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中，选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片，请在单击时按

39、Shift键；若不按顺序选取幻灯片，请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上，单击“幻灯片副本”，或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键，则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。要复制演示文稿中的幻灯片，请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中，选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片，请在单击时按 Shift键；若不按顺序选取幻

40、灯片，请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上，单击“幻灯片副本”，或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键，则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。学习解读国家药监局组织制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定 规 定 的 全 文 学 习（四）组织开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作。（五）配合药品监督管理部门开展监

41、督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。第八条 生产企业负责人应当与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。企业应当建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制，为管理者代表履行职责提供必要条件，同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的不当干扰。对于不能有效履职的管理者代表，企业负责人应当立即代其履职，或者指定符合本规定第六条要求的人员代其履行管理者代表职责，并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。第九条 生产企业应当设立质量管理部门并任命质量管理部门负责人。质量管理部门负

42、责人应当熟悉医疗器械相关法律、法规、规章、规范和标准，具有质量管理的实践经验和工作技能，并具备与所生产产品相匹配的专业知识和工作经历。要复制演示文稿中的幻灯片，请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中，选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片，请在单击时按 Shift键；若不按顺序选取幻灯片，请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上，单击“幻灯片副本”，或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键，则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键

43、，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。要复制演示文稿中的幻灯片，请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中，选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片，请在单击时按 Shift键；若不按顺序选取幻灯片，请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上，单击“幻灯片副本”，或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键，则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后

44、再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。学习解读国家药监局组织制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定 规 定 的 全 文 学 习规模较小生产企业可以根据实际情况，由管理者代表兼任质量管理部门负责人。质量管理部门负责人与生产管理部门负责人不得相互兼任。第十条 质量管理部门负责人应当履行包括但不限于以下职责：（一）依据质量控制程序要求，正确识别各项质量管控点，制定管理规程。（二）确保本部门人员经相关培训，掌握相关理论知识和实际操作技能。（三）对质量管理中的实际问题进行分析、判断和处理。第三章 经营企业质量安全关键岗位要求第十一条 经营企业质量安全关键岗位

45、人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员。其中企业负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。要复制演示文稿中的幻灯片，请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中，选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片，请在单击时按 Shift键；若不按顺序选取幻灯片，请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上，单击“幻灯片副本”，或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键，则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑

46、屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。要复制演示文稿中的幻灯片，请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中，选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片，请在单击时按 Shift键；若不按顺序选取幻灯片，请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上，单击“幻灯片副本”，或者直接按下“Ctrl+shift+D”组合键，则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B

47、”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。学习解读国家药监局组织制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定 规 定 的 全 文 学 习第十二条 经营企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章、经营质量管理规范要求经营医疗器械；作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。第十三条 经营企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对

48、医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第十四条 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。第十五条 经营企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历和职称，并履行医疗器械经营质量管理规范规定的职责。要复制演示文稿中的幻灯片，请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中，选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片，请在单击时按 Shift键；若不按顺序选取幻灯片，请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上，单击“幻灯片副本”，或者直接

49、按下“Ctrl+shift+D”组合键，则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。要复制演示文稿中的幻灯片，请先在普通视图的“大纲”或“幻灯片”选项中，选择要复制的幻灯片。如果希望按顺序选取多张幻灯片，请在单击时按 Shift键；若不按顺序选取幻灯片，请在单击时按Ctrl键。然后在“插入”菜单上，单击“幻灯片副本”，或者直接按下“Ctrl+shift+D

50、”组合键，则选中的幻灯片将直接以插入方式复制到选定的幻灯片之后。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果FHX+LHJ。学习解读国家药监局组织制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定 规 定 的 全 文 学 习体外诊断试剂经营企业质量管理人员中，应当至少有1人具有主管检验师职称；或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者