实体肿瘤疗效评价课件.ppt

1、 目目 的的 复习并充分了解复习并充分了解RECISTRECIST评价标准评价标准 确保研究中能准确地应用确保研究中能准确地应用RECISTRECIST标准进行评价标准进行评价Jessie zouWHO疗效评价标准（疗效评价标准（1979年）年）二维（双径）测量二维（双径）测量 以最大径以最大径(a)a)及其最大垂直径及其最大垂直径(b)b)的乘积代表肿瘤面积的乘积代表肿瘤面积(a x b)a x b)baJessie ZouWHOWHO疗效评价标准的不足之处疗效评价标准的不足之处评价哪些病灶？所有的还是部分的？评价哪些病灶？所有的还是部分的？界定可测量的最小病灶的大小？界定可测量的最小病灶的

2、大小？判断判断PDPD的标准：单个病灶还是所有病灶？的标准：单个病灶还是所有病灶？过高评定过高评定PDPD（双径乘积增大（双径乘积增大25%25%，相当于体积增大，相当于体积增大43%43%），使得一些），使得一些病人过早地失去了治疗机会病人过早地失去了治疗机会对已广泛应用的检查结果如对已广泛应用的检查结果如CTCT和和MRIMRI并未提及并未提及临床试验疗效判断的偏差有临床试验疗效判断的偏差有 5%-10%5%-10%，是因为定义模糊和肿瘤测量是因为定义模糊和肿瘤测量的误差引起的误差引起Jessie ZouRECIST标准（标准（2000）单径测量法，以肿瘤最大径的变化来代表体积的变化单径测

3、量法，以肿瘤最大径的变化来代表体积的变化aJessie ZouRECISTRECIST标准的优点标准的优点创建创建RECISTRECIST标准的理论基础标准的理论基础 肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好地反映肿瘤细胞数量的变化肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好地反映肿瘤细胞数量的变化RECISTRECIST标准较标准较WHOWHO标准的优点标准的优点更科学的理论基础更科学的理论基础简化测量步骤简化测量步骤减少误差减少误差重复效果更好重复效果更好Jessie ZouRECIST标准对肿瘤测量的定义和疗效评价标准标准对肿瘤测量的定义和疗效评价标准疗效疗效 定定义义CR全部病灶消失，无新病灶出现

4、，肿瘤标志物降至正常，并至少维持4周PR肿瘤最长径之和缩小30%以上，并至少维持4周SD肿瘤最长径之和缩小未PR，或增大未达PDPD最大径增大20%，或出现新病灶肿瘤的直径（肿瘤的直径（RECISTRECIST）、）、面积（面积（WHOWHO）变化和体积的关系变化和体积的关系直径直径 面积面积体积体积缓解缓解减少减少30%30%减少减少50%50%减少减少65%65%减少减少50%50%减少减少75%75%减少减少87%87%进展进展增加增加12%12%增加增加25%25%增加增加43%43%增加增加20%20%增加增加44%44%增加增加75%75%增加增加25%25%增加增加56%56%增

5、加增加95%95%增加增加30%30%增加增加69%69%增加增加120%120%Jessie ZouRECIST基线肿瘤评价基线肿瘤评价 判断可测量病灶和不可测量病灶判断可测量病灶和不可测量病灶 确定靶病灶和非靶病灶确定靶病灶和非靶病灶 测量和计算基线肿瘤最长径及最长径之和测量和计算基线肿瘤最长径及最长径之和基线肿瘤评价-靶病灶和非靶病灶 靶病灶靶病灶 可测量的病灶可测量的病灶 靶病灶应包括所有累及的器官，每个器官最多靶病灶应包括所有累及的器官，每个器官最多 5 5 个，所有器官一共个，所有器官一共不超过不超过10 10 个个 易于重复测量和长期随访易于重复测量和长期随访 所有靶病灶最长径之

6、和应作为所有靶病灶最长径之和应作为“基线最长径基线最长径”所有不可测量的病灶和未被选为靶病灶的其它可测量病灶所有不可测量的病灶和未被选为靶病灶的其它可测量病灶 非靶病灶不需要测量，但必须记录非靶病灶不需要测量，但必须记录 每一个非靶病灶的出现或消失应该都记录在随访记录里每一个非靶病灶的出现或消失应该都记录在随访记录里基线肿瘤评价-可测量病灶 可测量病灶的定义可测量病灶的定义 至少单径可精确测量至少单径可精确测量,并记录最大径并记录最大径(LD)病灶最长径符合以下条件病灶最长径符合以下条件 常规技术常规技术(体格检查，传统体格检查，传统CT、X片，片，MRI）20 mm，螺旋螺旋 CT 10 m

7、m 治疗后病灶的最长径可以治疗后病灶的最长径可以与治疗前处于不同轴线上与治疗前处于不同轴线上Jessie Zou基线肿瘤评价不可测量病灶基线肿瘤评价不可测量病灶 不可测量的病灶：不可测量的病灶：除可测量病灶外的所有病灶，包括除可测量病灶外的所有病灶，包括 病灶最大径小于可测量病灶规定的大小（即常规技术测量病灶最大径小于可测量病灶规定的大小（即常规技术测量2020mmmm，螺旋螺旋CT10mmCT10mm）骨病灶骨病灶 膀胱、胆囊病灶膀胱、胆囊病灶 脑脊膜病灶脑脊膜病灶 胸、腹腔胸、腹腔/心包积液心包积液 炎性乳腺癌炎性乳腺癌 皮肤或肺的淋巴管炎皮肤或肺的淋巴管炎 影像学不能证实和评价的影像学不

8、能证实和评价的 囊性病变囊性病变对于小的孤立病灶需组对于小的孤立病灶需组织病理学织病理学/细胞学证实！细胞学证实！用尺或圆规测量用尺或圆规测量应用公制计量单位（应用公制计量单位（mmmm或或cm)cm)以以CT,MRICT,MRI方法为主方法为主标准测量方法标准测量方法胸部胸部X X线线只有周边清晰、明确的肺部病灶才能作为可测量病只有周边清晰、明确的肺部病灶才能作为可测量病灶只有周边清晰、明确的肺部病灶才能作为可测量灶只有周边清晰、明确的肺部病灶才能作为可测量病灶病灶体格检查体格检查只适合可扪及的浅表病灶只适合可扪及的浅表病灶超声超声一般不用于病灶的疗效的评价一般不用于病灶的疗效的评价内窥镜内

9、窥镜/腹腔镜腹腔镜一般不作为评价依据一般不作为评价依据基线肿瘤评价基线肿瘤评价 肿瘤病灶的测量方法（一）肿瘤病灶的测量方法（一）基线肿瘤评价基线肿瘤评价 肿瘤病灶的测量方法（二）肿瘤病灶的测量方法（二）特殊病灶特殊病灶 皮肤表浅病灶的测量皮肤表浅病灶的测量 只有可扪及的临床表浅病灶才能作为只有可扪及的临床表浅病灶才能作为可测量病灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。可以拍摄照片可测量病灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。可以拍摄照片(建议建议拍彩色照拍彩色照)作为依据，为了正确测量和具有可比性，拍摄时应作为依据，为了正确测量和具有可比性，拍摄时应有标尺在旁示意病灶长径有标尺在旁示意病灶长径 分裂病灶分裂病灶 分

10、别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注明分别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注明 是分裂病灶是分裂病灶 不规则病灶不规则病灶 应测量病灶应测量病灶2 2个最远点的距离，但这条线不个最远点的距离，但这条线不 应穿出病灶外应穿出病灶外 融合病灶融合病灶 测量融合病灶的最长径，作为最长径的总和记录测量融合病灶的最长径，作为最长径的总和记录 Target Lesions Sum of Longest Diameter(Shish Kabob)最长径之和最长径之和需要放射科医生参与需要放射科医生参与 并非所有的病灶均为转移灶并非所有的病灶均为转移灶 脂肪灶脂肪灶 造影剂造成的伪影造影剂造成的伪影 硬化

11、灶硬化灶 感染感染 其它良性病变其它良性病变(血管瘤血管瘤)不要选择不能确定的病灶做靶病灶不要选择不能确定的病灶做靶病灶和放射科医生讨论决定和放射科医生讨论决定治疗后病灶的测量治疗后病灶的测量 最小可测量标准最小可测量标准：对于可测量病灶经治疗后缩小，则未规定最小：对于可测量病灶经治疗后缩小，则未规定最小 可测量标准可测量标准,如果小如果小5mm,5mm,则全部记为则全部记为5mm.5mm.基线及用药后应该用同一种测量技术和方法基线及用药后应该用同一种测量技术和方法 治疗后特殊病灶的测量治疗后特殊病灶的测量 病灶分裂病灶分裂：分别测量分裂后每个病灶的最长径，然后相加，按一个：分别测量分裂后每个

12、病灶的最长径，然后相加，按一个 病灶报告，并注明是分裂灶病灶报告，并注明是分裂灶 病灶融合病灶融合：测量融合病灶的最长径，并作为最长径的总和记录：测量融合病灶的最长径，并作为最长径的总和记录治疗后的疗效评价治疗后的疗效评价 靶病灶：测量和计算最长径和最长径之和靶病灶：测量和计算最长径和最长径之和 非靶病灶：记录变化情况非靶病灶：记录变化情况 按按RECISTRECIST标准判定标准判定CR/PR/SD/PDCR/PR/SD/PD CRCR、PRPR、SDSD疗效确认疗效确认CRCR者需要进一步进行肿瘤标志物的确认者需要进一步进行肿瘤标志物的确认肿瘤疗效评价靶病灶肿瘤疗效评价靶病灶 完全缓解完全

13、缓解(CR)CR)所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标志物正常，所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标志物正常，至少维持至少维持4 4周周 部分缓解部分缓解(PR)(PR)靶病灶最大径之和减少靶病灶最大径之和减少 30%30%，至少维持至少维持4 4周周 疾病稳定疾病稳定(SD)(SD)靶病灶最大径之和缩小未达靶病灶最大径之和缩小未达PRPR，或增大未达或增大未达PDPD 疾病进展疾病进展(PD)(PD)靶病灶最大径之和至少增加靶病灶最大径之和至少增加 20%20%，或出现新病灶或出现新病灶注：如仅一个靶病灶的最长径增大注：如仅一个靶病灶的最长径增大 20%20%，而记录到的所有靶病灶的最长

14、而记录到的所有靶病灶的最长 径之和增大未达径之和增大未达20%20%，则不应评价为，则不应评价为“PD”PD”肿瘤疗效评价非靶病灶肿瘤疗效评价非靶病灶完全缓解完全缓解(CR)CR)非靶病灶消失，肿瘤标记物正常非靶病灶消失，肿瘤标记物正常未达完全缓解未达完全缓解(IR)/(IR)/稳定（稳定（SDSD）非靶病灶减少，但一个或多个非靶病灶存在；和非靶病灶减少，但一个或多个非靶病灶存在；和/或肿瘤标记物高或肿瘤标记物高于正常于正常疾病进展疾病进展(PD)PD)出现一个或多个新病灶和出现一个或多个新病灶和/或或非靶病灶明显进展非靶病灶明显进展 总体疗效评价总体疗效评价(Overall Response

15、)Overall Response)评价依据：根据靶病灶、非靶病灶的变化情况和有无出现新病灶来判定评价依据：根据靶病灶、非靶病灶的变化情况和有无出现新病灶来判定 靶病灶靶病灶 非靶病灶非靶病灶 新病灶新病灶 总总体体评评价价 CRCR No CR CRIR/SD No PRPRnon-PD No PRSDnon-PD No SDPDany Yes/No PDany PD Yes/No PDany any Yes PD 疗效的确认疗效的确认(Confirmation Of Response)Confirmation Of Response)在首要指标为有效率的临床试验中尤其重要在首要指标为有效率

16、的临床试验中尤其重要评价为评价为CRCR或或PRPR的患者必须在至少的患者必须在至少4 4周后重复评价确认周后重复评价确认评价为评价为SDSD的患者应在方案规定的间隔时间后重复评价确认的患者应在方案规定的间隔时间后重复评价确认(一一般不低于般不低于6-8 6-8 周周)肿瘤疗效评价肿瘤疗效评价“最佳疗效最佳疗效”（Best Overall ResponseBest Overall Response）最佳疗效最佳疗效 最佳总疗效是指从治疗开始直至疾病进展复发时所记录到最佳总疗效是指从治疗开始直至疾病进展复发时所记录到的最小测量值的最小测量值(以记录到的最小测量值作为确认疾病进展的以记录到的最小测

17、量值作为确认疾病进展的参考值参考值)，是经确认的最佳疗效。，是经确认的最佳疗效。与生存相关的疗效指标与生存相关的疗效指标总缓解期（总缓解期（Duration of overall response)Duration of overall response)：从第一次出现从第一次出现 CRCR或或 PRPR，到第一次诊断，到第一次诊断PDPD或复发的时间或复发的时间 稳定持续时间稳定持续时间 从治疗开始到评价为疾病进展的时间从治疗开始到评价为疾病进展的时间 肿瘤进展时间（肿瘤进展时间（TTPTTP）从入组（随机）开始到肿瘤出现进展之间的时间从入组（随机）开始到肿瘤出现进展之间的时间 无进展生存时间（无进展生存时间（PFSPFS）从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间 谢 谢