(循证医学课件)第10章诊断性试验循证分析与评价.ppt
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- 医学 课件 10 诊断 试验 分析 评价
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1、诊断性试验循证分析与评价诊断性试验循证分析与评价 授课教师:陈青山授课教师:陈青山暨南大学医学院流行病学教研室暨南大学医学院流行病学教研室意义:意义:提高临床医师的诊断水平提高临床医师的诊断水平J临床诊断需要研究高水平的诊断方法;J临床诊断需要对诊断性试验的临床价值进行科学的分析和评价。诊断性试验的概念诊断性试验的概念是对疾病进行诊断的试验方法诊断性试验的分类诊断性试验的分类实验室检查病理诊断影像诊断(如X线、CT、MRI、超声波以及放射性核素、纤维内镜、电镜等诊断方法)第一节 诊断性试验在临床医学中的重要性一、在循证医学实践中的临床意义一、在循证医学实践中的临床意义疾病诊断方法不断涌现新的诊
2、断性试验是否一定能超过原来的诊断新的诊断性试验是否一定能超过原来的诊断方法?方法?例如例如:诊断肺栓塞:诊断肺栓塞过去:过去:病史资料收集、D-二聚体检测近来:近来:CT、MRI、螺旋CT、CT肺动脉造影(CTPA)、MRI肺动脉造影(MRPA)这些方法各有千秋,虽然有的检查方法价格很贵,但均以无创性检查较为安全,由于特异度较低,有时肺栓塞的诊断,仍需多种检查的结果相互验证。目前确诊肺栓塞的“金标准”仍然是以有创的肺动脉造影(PAA)为依据,这说明近年来发展的螺旋CT、CT肺动脉造影、MRI肺动脉造影,并不优于过去的肺动脉造影。二、诊断性试验研究现状与发展方向二、诊断性试验研究现状与发展方向诊
3、断性试验较理想时J需要更可靠、更正确、更实用的诊断性试验;J原有基础上不断地研究和开发最好的诊断性试验 诊断性试验不理想时 J“组合性诊断标准”(constructing diagnostic criteria)l例如:1982年美国风湿学会建议的系统性红斑狼疮(SLE)诊断标准我国诊断性试验的研究不断发展我国诊断性试验的研究不断发展19851995年中华系列杂志中,共发表诊断性试验的论著50篇 19962000年中华检验医学杂志,共发表诊断性试验论著111篇 20012007年中华医学会6种核心杂志中共检出诊断性试验的论著5l篇 近近10年来快速诊断性试验年来快速诊断性试验(rapid di
4、agnostic tests,RDTs)在热带病研究中发展迅速在热带病研究中发展迅速 今后对诊断性试验的开发今后对诊断性试验的开发按照临床流行病学方法学创最佳证据的要求重视研究的质量事前做好设计方案、确定金标准和观测指标,而且对病例选择、样本含量、盲法试验、重复性试验等内容。第二节第二节 对诊断性试验研究评估的基本要求对诊断性试验研究评估的基本要求一、确定金标准一、确定金标准金标准定义:金标准定义:J指当前临床医师公认的诊断疾病最可靠的方法,指当前临床医师公认的诊断疾病最可靠的方法,也称为标准诊断。也称为标准诊断。金标准包括:金标准包括:J病理活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊病理活检、手
5、术发现、微生物培养、尸检、特殊检查和影像诊断,以及长期随访的结果检查和影像诊断,以及长期随访的结果。二、选择研究对象分组:分组:病例组(金标准确诊“有病”)对照组(金标准证实为“无病”的病例)病例组病例组:包括各型病例,以便诊断性试验的结果更具有临床实用价值。如:J典型和不典型病例;J早、中与晚期病例;J轻、中与重型病例;J有或无并发症者等对照组对照组:选用金标准证实无目标疾病的其他病例,特别是与该病容易混淆的病例,以期明确其鉴别诊断价值,J正常人一般不宜纳入对照组,否则可造成人为地夸大特异度样本含量样本含量确定定量资料参考值范围:J对照组的样本应满足100例(正态分布)或120例(非正态分布
6、);J病例组也应有100例特殊情况(罕见病例):J 对照组、病例组至少样本含量应在30例以上。参考临床流行病学样本含量的计算公式。三、盲法对比试验结果三、盲法对比试验结果 盲法与金标准进行同期对比,即要求判断试验结果的人不能预先知道,受检病例用金标准诊断为“有病”还是“无病”,以免发生疑诊偏倚,造成人为因素的影响。表表10-1 诊断试验四格表诊断试验四格表a(真阳性真阳性)b(假阳性假阳性)c(假阴性假阴性)d(真阴性真阴性)第三节第三节 循证医学中循证医学中 诊断性试验常用的指标诊断性试验常用的指标 一、敏感度一、敏感度(sensitivity,SEN)定义:诊断性试验检测为阳性的病例,在用
7、金标准确定为“有病”的病例中所占的比例。用途:敏感度愈高,则假阴性的病例(漏诊率)愈少,有助于筛查相应的疾病。公式:二、特异度二、特异度(specificity,SPE)定义:诊断性试验检测为阴性的病例,在用金标准确定为“无病”的病例中所占的比例。用途:特异度愈高,则假阳性的病例(误诊率)愈低,特别有助于确定诊断。公式:三、准确度三、准确度(accuracy,ACC)定义:诊断性试验检测为真阳性和真阴性病例总数,在全部被检病例数中所占的比例。公式:四、阳性预测值四、阳性预测值(positive predictive value,+PV)定义:诊断性试验检测为阳性的全部病例中,用金标准诊断为“有
8、病”病例所占的比例。公式:上4项指标是一般诊断性试验的常用指标:J敏感度和特异度是稳定而可靠的指标;J准确度和阳性预测值不具备很高的可信性l因为这两项指标与该试验患病率的高低有着相应的改变。Bayes公式,可看出阳性预测值波动的原因:五、诊断比值比五、诊断比值比(diagnostic odd ratio,DOR)定义:四格表中交叉乘积的比值用途:诊断性试验中相当稳定的指标公式:六、阳性似然比六、阳性似然比(positive likelihood ratio,+LR)定义:诊断性试验中,真阳性在“有病”患者中的比例与假阳性在“无病”例数中比例的比值。用途:诊断性试验阳性时患病与不患病机会的比值,
9、比值愈大则患病的概率愈大。公式:例例10-1 某诊断性试验的敏感度为90%,特异度为60%,如被检病例为1000例,当被检病例中的患病率增高时,阳性预测值和准确度均有较明显的改变,其结果如下:患病率=20%时:+PV=36%,ACC=66%,DOR=13.5患病率=60%时:+PV=77%,ACC=78%,DOR=13.5 当患病率增高时,+PV从36%上升到77%,ACC从66%上升到78%,说明这两项指标在同一项诊断性试验中并不是稳定指标,不宜用于评价诊断性试验的真实性和实用性。DOR的优越性较准确度为佳,在今后的研究和评价中,应该予以应用和推广。第四节第四节 诊断性试验诊断性试验 在循证
10、医学临床实践中的应用在循证医学临床实践中的应用 目的不同,对敏感度和特异度的要求不一:筛选病例、使漏诊率降低:选用敏感度高的诊断性试验确诊病例、使误诊率降低:选用特异度高的诊断性试验寻求最佳的临床证据,诊断性试验中常用:ROC曲线似然比的应用提高敏感度或特异度方法一、一、ROC曲线的应用曲线的应用ROC曲线(receiver operator characteristic curve)又称受试者工作特征曲线,在诊断性试验中应用的目的有两个:1、用于正常值临界点的选择2、用于优选性质类似的诊断性试验制图方法:制图方法:以该试验的敏感度(真阳性率)为纵坐标(Y轴),而以1-特异度(假阳性率)为横坐
11、标(X轴),依照连续分组测定的数据,分别计算SEN及SPE,按照平面几何方法,将给出各点联成曲线,即为ROC曲线判定方法:判定方法:曲线的各点中,距Y轴顶点直线距离最近的一点,即为正常值的最佳临界值。用该点数值区分正常与异常,其敏感度与特异度之和最大,而误诊及漏诊例数之和最小。若同一种疾病有两种或两种以上诊断性试验方法需要进行优选时,则可用ROC曲线进行比较。如图10-1所示:曲线顶点与纵坐标顶点最 接近者(如CT scan),就是 两者间最好的诊断性试验比较两条曲线下的面积 (area under curve,AUC),其面积大者为佳。J面积的计算和显著性检验,均可使用软件包(STATA)进
12、行运算例例l0-2 某医院采用餐后2小时血糖测定,对诊断糖尿病患者及非糖尿病患者进行连续检查,结果如表10-2,试问诊断糖尿病的临界值,应确定在哪一个数值最正确?表10-2 餐后2小时血糖测定及SEN与SPE将各组的数据,分别在纵坐标和横坐标上绘出并连成曲线,即为ROC曲线。如下图所示。在各点中距左上角直线距离最近的一点(曲线左起第4点),就是该试验的临界值。故诊断糖尿病餐后2H血糖 测定值,定为110mg/dl (6.11mmol/L)最为恰当。由表10-2可知:随血糖浓度的升高,敏感度下降而特异度升高。故敏感度和特异度中任一数值的提高,必然导致另一数值的降低。若临界值为100mg/dl(5
13、.55mmol/L):漏诊率(1-SEN)为11%,而有30%的非糖尿病受试者被误诊。若临界值为120mg/dl(9.66mmol/L):漏诊率(1-SEN)上升到29%,而误诊率(1-SPE)则为7.5%。当餐后血糖临界值定为110mg/dl(6.11mmol/L)时,该阈值的敏感度和特异度之和为最大、漏诊率和误诊率之和最小。因此,餐后血糖定为110mg/dl作为临界值最适当,恰与ROC曲线确定的临界值相同。二、似然比的临床应用二、似然比的临床应用综合评价诊断性试验的理想指标综合敏感度与特异度的临床意义可依据试验结果的阳性或阴性计算某病例患病的概率,以便在诊断性试验检测后,更确切地对患者进行
14、诊断阳性似然比(+LR):诊断性试验的真阳性率a/(a+c)与假阳性率b/(b+d)之间的比值;真阳性率 ,阳性似然比 。例例10-3 研究者对贫血患者,进行血清铁蛋白(ferritin)检查,选定65g/L(ng/ml)为临界值,当血清铁蛋白65g/L则诊断为缺铁性贫血,而65g/L,则为非缺铁性贫血;共计检查2579例贫血患者,结果见表10-3。根据表10-3可计算出一系列诊断指标,现将计算结果简述如下:表10-3 缺血性贫血患者血清铁蛋白检查结果 SEN=731/809=90.4%SPE=1500/1770=84.7%+LR=SEN/(1-SPE)=5.9 如将铁蛋白测定的计量资料进行分
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