静注倍他乐克在快速心房颤动应用的临床研究课件.pptx

1、STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告一、房颤的发生率高，危害性大一、房颤的发生率高，危害性大 研究背景研究背景发生率高发生率高一般人群：一般人群：1 1心血管疾病：心血管疾病：4 4严重心血管疾病：严重心血管疾病：4040 70 70岁者：岁者：1212危害性大危害性大1.1.死亡率高：比对照组高死亡率高：比对照组高2 2倍倍2.2.栓塞率高：比对照组高栓塞率高：比对照组高4-184-18倍倍3.3.恶化心功能：降低心输出量恶化心功能：降低心输出量 15%-45%15%-45%STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告研究背景研究背景概念的提出与认识概念的提出与认识 植入植入ICDI

2、CD患者的资料表明患者的资料表明18%18%的的室颤由房颤引发。这一现象可以室颤由房颤引发。这一现象可以发生在有器质性心脏病患者，也发生在有器质性心脏病患者，也能发生在无器质性心脏病的房颤能发生在无器质性心脏病的房颤患者。患者。二、房颤室颤猝死链的提出使房颤的治疗受到更大的重视二、房颤室颤猝死链的提出使房颤的治疗受到更大的重视房颤引发室颤者占房颤引发室颤者占18181818STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告 患者，男，患者，男，64岁，心肌梗死急性期，因频繁阵发性房颤诱发恶岁，心肌梗死急性期，因频繁阵发性房颤诱发恶性室性心律失常，先后性室性心律失常，先后电除颤电除颤18次次例例1 房

3、颤房颤 室速室颤室速室颤有器质性心脏病患者房颤引发室颤有器质性心脏病患者房颤引发室颤STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告例例2房颤房颤室颤室颤女，女，18岁，岁，无器质性心脏病无器质性心脏病无器质性心脏病患者房颤引发室颤无器质性心脏病患者房颤引发室颤STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告及时电除颤及时电除颤使病人免于猝死使病人免于猝死STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告研究背景房颤室颤猝死链房颤室颤猝死链 发生的可能机制发生的可能机制 1、房颤的快速心室率激活交感系统、房颤的快速心室率激活交感系统 2、房颤的快速心室率恶化心功能、房颤的快速心室率恶化心功能 3、房颤时、房

4、颤时长短周期现象触发室颤长短周期现象触发室颤STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告离子通道作用有器质性心脏病患者房颤引发室颤受试者在各研究中心按顺序获得随机号，进行相应的治疗。心血管疾病：4QT间期、ST间期60、90和120min时在随机后如受试者病情不允许或拒绝完成试验，2mg 5mg西地兰 0.3、鉴于倍他乐克治疗心率失常的多种机制（离子通道作用、中枢作用、抗交感作用、心电稳定作用、降低室颤阈值、治标又治本），鉴于其明显的抗心肌缺血、降压、抗交感、抗血小板聚集等多重有益作用，因此对伴有高血压、急性心肌缺血、围手术期、甲亢、伴交感神经激活房颤的治疗优于西地兰。如房颤未转复为窦性心律，

5、HR100bpm,SBP100mmHg，可行第二剂、第三剂，方法同上。记录时间：第二剂和第三剂前、开始治疗40、60、研究药品：倍他乐克注射液（阿斯利康公司）5ml:5mg试验完成情况及受试者退出试验原因通过生存分析检验一、房颤的发生率高，危害性大心律：无起搏器支持的：SSSKaplan-Meier图（FAS）3、剂量 0.研究中心：24家医院（主要）对于有高血压、急性心肌缺血、主动脉夹层等快房颤患者首选对于有高血压、急性心肌缺血、主动脉夹层等快房颤患者首选 受体受体阻滞剂阻滞剂研究背景研究背景三、快速房颤国内外治疗药物的选择三、快速房颤国内外治疗药物的选择药物药物给药途径给药途径推荐级别推荐

6、级别证据水平证据水平噻吗洛尔噻吗洛尔静脉静脉A A地尔硫卓地尔硫卓静脉静脉A A维拉帕米维拉帕米静脉或口服静脉或口服A A其他其他 受体阻滞剂受体阻滞剂静脉或口服静脉或口服B B洋地黄洋地黄静脉或口服静脉或口服bbB B*心衰时为心衰时为bb*心衰时为心衰时为类类20022002年年ACC/AHA/ESC ACC/AHA/ESC 药物控制房颤心室率的建议药物控制房颤心室率的建议STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告研究背景研究背景三、国内外快速房颤治疗药物选择的差异三、国内外快速房颤治疗药物选择的差异国内医生经验性治疗：国内医生经验性治疗：临床中常首选临床中常首选西地兰西地兰、心律平、心

7、律平、胺碘酮等药物，但对部分病例效果不佳。以往误认为胺碘酮等药物，但对部分病例效果不佳。以往误认为因患者原发病或心律失常过于严重引起这些药物治疗因患者原发病或心律失常过于严重引起这些药物治疗效果不佳。效果不佳。n这种药物选择的差异合理还是不适宜，这种药物选择的差异合理还是不适宜，还是属于人为的习惯传承？还是属于人为的习惯传承？STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告研究目的比较比较受体阻滞剂和西地受体阻滞剂和西地兰在国人快速房颤心室率兰在国人快速房颤心室率控制方面的作用控制方面的作用探讨与评估探讨与评估受体阻滞剂受体阻滞剂在快速心房颤动治疗的地在快速心房颤动治疗的地位位STAMPSTAMP

8、研究终期报告研究终期报告研究方案研究方案一、一般情况一、一般情况 研究时间：研究时间：20052005年年5 5月月1 1日日-2005-2005年年9 9月月1 1日日 研究中心：研究中心：2424家医院（主要）家医院（主要）质控与监测：质控与监测：北京依格斯公司北京依格斯公司 研究药品：研究药品：倍他乐克注射液（阿斯利康公司）倍他乐克注射液（阿斯利康公司）5ml:5mg 5ml:5mg 西地兰西地兰 0.4mg/0.4mg/支支 STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告二、入组标准 1.1.年龄：年龄：18-7518-75岁（性别不限）岁（性别不限）2.2.心率：心率：房颤心室率房颤心

9、室率120bpm120bpm 持续时间持续时间 15min15min3.3.心功能心功能:NYHA:NYHA分级分级:I:I、IIII级级 KillipKillip分级：分级：I I、IIII级级4.4.签署书面知情同意书签署书面知情同意书研究方案STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告三、排除标准1.1.血压：血压：100/60mmHg3s3s3.3.AMIAMI：22周周4.4.预激综合征并快速房颤预激综合征并快速房颤5.5.呼吸病史：呼吸病史：1010年内有活动性哮喘，伴支气管痉挛年内有活动性哮喘，伴支气管痉挛 的的COPDCOPD患者患者研究方案STAMPSTAMP研究终期报告研究

10、终期报告6.6.副反应：既往对副反应：既往对受体阻滞剂有副反应受体阻滞剂有副反应7.7.已入组过本研究已入组过本研究8.8.入组前入组前1 1周内已使用过洋地黄或周内已使用过洋地黄或受体阻滞剂受体阻滞剂9.9.有洋地黄使用禁忌症有洋地黄使用禁忌症10.10.有明显的肝、肾功能异常史有明显的肝、肾功能异常史11.11.有其他任何不适合入选的情况有其他任何不适合入选的情况三、排除标准研究方案STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告n开放开放n随机随机n计算机产生随机数字表计算机产生随机数字表n提供随机信封给各研究中心提供随机信封给各研究中心n受试者在各研究中心按顺序获得随机号，受试者在各研究中

11、心按顺序获得随机号，进行相应的治疗。进行相应的治疗。四、入组原则 在随机后如受试者病情不允许或拒绝完成试验，在随机后如受试者病情不允许或拒绝完成试验，可中途退出，但需填写可中途退出，但需填写CRFCRF表。表。研究方案STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告五、分组及给药n倍他乐克组：倍他乐克组：一剂：一剂：5mg5mg，5 5缓推，缓推，5 5未达标给二剂，达标观察至未达标给二剂，达标观察至120 120 二剂：二剂：5mg5mg，5 5缓推，缓推，5 5未达标给三剂，达标观察至未达标给三剂，达标观察至120120 三剂：三剂：5mg5mg，5 5缓推，观察至缓推，观察至120 120

12、n西地兰组：西地兰组：一剂：一剂：0.4mg0.4mg，5 5缓推，缓推，1010未达标给二剂，达标观察至未达标给二剂，达标观察至120 120 二剂：二剂：0.2mg0.2mg，5 5缓推，缓推，1010未达标给三剂，达标观察至未达标给三剂，达标观察至120 120 三剂三剂:0.2mg0.2mg，5 5缓推，观察至缓推，观察至120 120 研究方案达标：房颤转复为窦律，或心室率达标：房颤转复为窦律，或心室率100bpm,100bpm,或或SBP100mmHgSBP3s、哮喘发作、急性左心衰、过敏反应，立即停止给药。治疗后心室率降低至100bpm以下百分率在随机后如受试者病情不允许或拒绝完

13、成试验，有其他任何不适合入选的情况无器质性心脏病患者房颤引发室颤西地兰 0.治疗后120min内未转复为窦性心律，且心室率一、房颤的发生率高，危害性大给药后转复为窦性心律的结果4mg西地兰+0.研究中心：24家医院（主要）探讨与评估受体阻滞剂在快速心房颤动治疗的地位有其他任何不适合入选的情况4mg，5缓推，10未达标给二剂，达标观察至120 二剂：0.治疗后120min内需联合治疗或电转复的百分率，两组间无显著性差异包头医学院第一附属医院三、Stamp研究能给临床以下提示2002年ACC/AHA/ESC 药物控制房颤心室率的建议给药方法n倍他乐克n5mg倍他乐克注射液+0.9%生理盐水稀释至2

14、0ml，5min缓慢推注，观察5min；n如房颤未转复为窦性心律，HR100bpm,SBP100mmHg，可行第二剂、第三剂，方法同上。n西地兰n0.4mg西地兰+0.9%生理盐水稀释至20ml，5min缓慢推注，观察10min；n如房颤未转复为窦性心律，HR100bpm,SBP100mmHg，予以第二剂0.2mg方法同上n必要时给予第三剂0.2mg研究方案STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告六、观察指标 1.1.血压和心室率血压和心室率记录时间：第二剂和第三剂前、开始治疗记录时间：第二剂和第三剂前、开始治疗4040、6060、9090和和120min120min时时2.122.12导

15、联心电图导联心电图记录时间记录时间:第二剂和第三剂前、开始治疗第二剂和第三剂前、开始治疗4040、6060、9090和和120min120min时时测量指标：心律、心率、测量指标：心律、心率、PRPR间期、间期、QRSQRS波时限、波时限、QTQT间期、间期、STST间期间期研究方案STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告注意事项n整个观察期为整个观察期为开始治疗后开始治疗后120min120min。n当受试者出现医疗紧急情况时，研究者可根据情况作当受试者出现医疗紧急情况时，研究者可根据情况作相应处理（如药物联合治疗、电转复等），同时受试相应处理（如药物联合治疗、电转复等），同时受试者将退

16、出研究。者将退出研究。n给药过程中受试者出现给药过程中受试者出现HR55bpmHR55bpm、二度以上房室阻滞、二度以上房室阻滞或长或长RRRR间期间期3s3s、哮喘发作、急性左心衰、过敏反应，、哮喘发作、急性左心衰、过敏反应，立即停止给药。立即停止给药。n研究结束后受试者的处理由研究者决定。研究结束后受试者的处理由研究者决定。研究方案STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告治疗开始治疗开始120min120min内，心室率降至内，心室率降至100bpm100bpm以下的百分率以下的百分率七、研究终点 1.1.主要终点：研究方案2.次要终点：心室率降至心室率降至100bpm30bpm的百分

17、比无器质性心脏病患者房颤引发室颤在120min内需要联合治疗或电转复的百分率有其他任何不适合入选的情况讨 论入组前1周内已使用过洋地黄或受体阻滞剂一剂：0.在第二剂和第三剂前、开始治疗40、60、90和120min时的心室率和血压三、国内外快速房颤治疗药物选择的差异内蒙古医学院第三附属医院治疗后120min内未转复为窦性心律，且心室率 100bpm，但心室率下降 30bpm的百分率,两组间无显著性差异有器质性心脏病患者房颤引发室颤浙江医科大学附属第一医院三、Stamp研究能给临床以下提示三、国内外快速房颤治疗药物选择的差异倍他乐克组倍他乐克组西地兰组西地兰组基线心室率基线心室率(bpm)142

18、.1616.02139.9515.4基线收缩压基线收缩压(mmHg)基线舒张压基线舒张压(mmHg)81.8315.1982.6815.26129.1620.02 132.0119.64用药前，两组患者的心室率和血压无显著性差异用药前，两组患者的心室率和血压无显著性差异研究结果2.2.患者基础特征：患者基础特征：C.C.心率和血压的基线分析心率和血压的基线分析STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告倍他乐克组倍他乐克组西地兰组西地兰组治疗后治疗后120min内转复为窦性心律的百分率内转复为窦性心律的百分率转复窦律转复窦律47/238(18.9%)48/255(18.5%)P值0.875研究

19、结果3.3.给药后转复为窦性心律的结果给药后转复为窦性心律的结果在给药后在给药后120min120min内转复为窦性心律的百分率在两组之间无显著性差异内转复为窦性心律的百分率在两组之间无显著性差异STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告GROUPBetalocLanatosideThe Cumulative Rate0.00.10.20.30.40.50.60.70.80.91.0Time(min)0102030405060708090100110120治疗后转复为窦性心律的百分率治疗后转复为窦性心律的百分率Kaplan-MeierKaplan-Meier图（图（FASFAS）研究结果ST

20、AMPSTAMP研究终期报告研究终期报告倍他乐克组倍他乐克组西地兰组西地兰组P值值120min 179(71.5%)179(68.1%)0.006 心室率降至心室率降至100bpm以下的百分率以下的百分率（生存分析检验）（生存分析检验）研究结果4.4.给药后给药后心室率有效控制心室率有效控制结果结果根据生存分析检验，给药后心室率降至根据生存分析检验，给药后心室率降至100bpm100bpm以下的百分率以下的百分率倍他乐克组优于西地兰组倍他乐克组优于西地兰组STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告GROUPBetalocLanatosideThe Cumulative Rate0.00.10

21、.20.30.40.50.60.70.80.91.0Time(min)0102030405060708090100110120第二第二剂前剂前第三第三剂前剂前120min 治疗后心室率降低至治疗后心室率降低至100bpm100bpm以下百分率以下百分率Kaplan-MeierKaplan-Meier图（图（FASFAS）倍他乐克组倍他乐克组西地兰组西地兰组研究结果STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告倍他乐克组倍他乐克组西地兰组西地兰组心室率降低至心室率降低至100bpm以下所需时间以下所需时间（方差检验）（方差检验）所需时间所需时间静脉倍他乐克降低心室率起效时间明显短于西地兰静脉倍他乐

22、克降低心室率起效时间明显短于西地兰研究结果 4.4.给药后心率有效降低的起效时间分析给药后心率有效降低的起效时间分析P P值值25.7825.7828.63 28.63 40.5940.5933.44 33.44 0.0000.000STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告倍他乐克组倍他乐克组西地兰组西地兰组0-10 min0-10 min41.0%41.0%11.9%11.9%-20min-20min-40min-40min12.9%12.9%34.5%34.5%29.2%29.2%23.7%23.7%心室率降低至心室率降低至100bpm以下所需时间以下所需时间（秩和检验）（秩和检验）-

23、60min-60min7.3%7.3%11.3%11.3%-90min-90min3.9%3.9%6.2%6.2%-120min-120min5.6%5.6%12.4%12.4%所需时间所需时间静脉倍他乐克降低心室率起效时间明显短于西地兰静脉倍他乐克降低心室率起效时间明显短于西地兰研究结果 4.4.给药后心率有效降低的起效时间分析给药后心率有效降低的起效时间分析STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告 治疗后治疗后120min120min内未转复为窦性心律，且心室率内未转复为窦性心律，且心室率 100bpm100bpm，但心室率下降，但心室率下降 30bpm30bpm的百分率的百分率倍他乐

24、克组倍他乐克组西地兰组西地兰组3939（15.7%15.7%）4242（16.2%16.2%）研究结果5.5.心率控制未达标，但心率下降心率控制未达标，但心率下降30bpm30bpm的百分比的百分比P P0.8060.80630bpm30bpmSTAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告 6.6.治疗后治疗后120min120min内需联合治疗或电转复的百分率内需联合治疗或电转复的百分率倍他乐克组倍他乐克组西地兰组西地兰组15(6.5%)23（9.5%）药物联合治疗或电转复药物联合治疗或电转复 药物联合治疗药物联合治疗15(6.5%)22（9%）电转复电转复1（0.5%）研究结果注：联合治疗是

25、指试验方案完成后，未达标而患者的病情需要进一注：联合治疗是指试验方案完成后，未达标而患者的病情需要进一步治疗，由研究者决定下一步药物的选择步治疗，由研究者决定下一步药物的选择P P值值0.1760.1760.236 0.236 1.000 1.000 0(0%)0(0%)STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告 7.7.血压：血压：A.A.在第二剂和第三剂前，开始治疗后在第二剂和第三剂前，开始治疗后4040，6060，9090和和120min120min时的收缩压（时的收缩压（mmHgmmHg）倍他乐克组倍他乐克组西地兰组西地兰组第二剂前第二剂前120126第三剂前第三剂前治疗后治疗后40

26、min120129120130治疗后治疗后60min120127治疗后治疗后90min119127.5治疗后治疗后120min120126基线基线124.5130研究结果P P值值均均0.050.05STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告 7.7.血压：血压：B.B.在第二剂和第三剂前，开始治疗后在第二剂和第三剂前，开始治疗后4040，6060，9090和和120min120min时的舒张压（时的舒张压（mmHgmmHg）倍他乐克组倍他乐克组西地兰组西地兰组第二剂前第二剂前7780第三剂前第三剂前治疗后治疗后40min768075.580治疗后治疗后60min7580治疗后治疗后90mi

27、n7575.5治疗后治疗后120min7578基线基线8080研究结果P P值值均均0.050.05STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告8.8.与药物相关的不良事件分析与药物相关的不良事件分析倍他乐克组倍他乐克组西地兰组西地兰组8 81 1与药物有关的不良事件与药物有关的不良事件 心功能恶化或急性左心衰心功能恶化或急性左心衰1 11 1 严重低血压严重低血压6 6(违背方案违背方案3 3例例)II II度及度及IIII度以上房室阻滞度以上房室阻滞 或房颤伴长或房颤伴长R-RR-R间期间期3s3s1 1严重不良事件严重不良事件2(12(1例入选不当，例入选不当，1 1例严重低血压）例严重

28、低血压）研究结果STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告倍他乐克倍他乐克西地兰西地兰合计合计N%N%N%随机化随机化249100.0261100.0510100.0完成试验完成试验23895.625597.749396.7退出试验退出试验114.462.3173.3受试者撤回知情同意书受试者撤回知情同意书 20.820.4心功能恶化或急性左心衰心功能恶化或急性左心衰10.410.2严重的低血压状态严重的低血压状态62.461.2二度及二度以上房室阻滞或房颤伴长二度及二度以上房室阻滞或房颤伴长R-R间期间期3.0s10.410.2研究者认为受试者不适宜继续研究而需退出的情况研究者认为受试者不

29、适宜继续研究而需退出的情况41.631.171.4 9.9.试验完成情况及受试者退出试验原因试验完成情况及受试者退出试验原因 研究结果STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告小小 结结1.1.治疗后治疗后120min120min内转复为窦性心律的百分率两组之间无显著内转复为窦性心律的百分率两组之间无显著性差异性差异2.2.根据生存分析检验，心室率降至根据生存分析检验，心室率降至100bpm100bpm以下的有效率倍他以下的有效率倍他乐克组优于西地兰组乐克组优于西地兰组3.3.静脉倍他乐克降低心室率起效时间明显短于西地兰静脉倍他乐克降低心室率起效时间明显短于西地兰4.4.治疗后治疗后120m

30、in120min内未转复为窦性心律，且心室率内未转复为窦性心律，且心室率 100bpm100bpm，但心室率下降但心室率下降 30bpm30bpm的百分率的百分率,两组间无显著性差异两组间无显著性差异5.5.治疗后治疗后120min120min内需联合治疗或电转复的百分率，两组间无内需联合治疗或电转复的百分率，两组间无显著性差异显著性差异6.6.静脉倍他乐克主要的副作用为低血压静脉倍他乐克主要的副作用为低血压(SBP)(SBP)，发生率为，发生率为2.4%2.4%STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告4、研究中倍他乐克组发生低血压的比例比较高，提示对快房颤伴血压相对偏低或潜在低血压者应用

31、时应慎重或减量。呼吸病史：10年内有活动性哮喘，伴支气管痉挛 的COPD患者给药后心率有效降低的起效时间分析对于有高血压、急性心肌缺血、主动脉夹层等快房颤患者首选受体阻滞剂有器质性心脏病患者房颤引发室颤包头医学院第一附属医院浙江医科大学附属第一医院探讨与评估受体阻滞剂在快速心房颤动治疗的地位为低血压反应，西地兰组1例，。中心分层的CMH卡方检验试验完成情况及受试者退出试验原因Kaplan-Meier图（FAS）讨 论给药过程中受试者出现HR55bpm、二度以上房室阻滞或长RR间期3s、哮喘发作、急性左心衰、过敏反应，立即停止给药。一剂：0.4mg，5缓推，10未达标给二剂，达标观察至120 二

32、剂：0.患者，男，64岁，心肌梗死急性期，因频繁阵发性房颤诱发恶性室性心律失常，先后电除颤18次根据生存分析检验，给药后心室率降至100bpm以下的百分率这一现象可以发生在有器质性心脏病患者，也能发生在无器质性心脏病的房颤患者。包头医学院第一附属医院呼吸病史：10年内有活动性哮喘，伴支气管痉挛 的COPD患者0.讨讨 论论 一、一、STAMP研究中应用的两个药物的基本情况研究中应用的两个药物的基本情况 西地兰西地兰 倍他乐克倍他乐克1 1、药物的类别、药物的类别 类抗心律失常类抗心律失常 类抗心律失常药物类抗心律失常药物2 2、控制快房颤、控制快房颤 对对 AVNAVN直接作用对直接作用对 A

33、VNAVN直接作用直接作用 的机制的机制 类迷走神经作用类迷走神经作用 抗交感作用、中枢性、变时作用抗交感作用、中枢性、变时作用 离子通道作用离子通道作用3 3、剂量、剂量 0.4mg 5mg0.4mg 5mg 0.2mg 5mg 0.2mg 5mg 0.2mg 5mg 0.2mg 5mg4 4、应用与推荐、应用与推荐 国内几乎首推国内几乎首推 国外首推国外首推 STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告 讨讨 论论 通过本项前瞻性、随机、平行分组、多通过本项前瞻性、随机、平行分组、多中心的开放式研究能比较出对中国快房中心的开放式研究能比较出对中国快房颤患者心室率的控制两者有无差别，哪颤患者

34、心室率的控制两者有无差别，哪个药更优。个药更优。STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告 讨讨 论论二、二、Stamp研究的主要结果研究的主要结果 510例例快房颤患者入选快房颤患者入选Stamp研究，研究，倍他乐克组和倍他乐克组和西地兰组分西地兰组分 别别249例和例和261例。例。95.6%以上的以上的 入组者完成试验。入组者完成试验。1、给药后转为窦律者、给药后转为窦律者 倍他乐克倍他乐克47/23847/238，西地兰西地兰 48/255，两者无差异。，两者无差异。2、给药后心率降至、给药后心率降至100bpm以下者以下者 倍他乐克倍他乐克78.1%78.1%，西地兰西地兰68.1

35、%。通过生存分析检验。通过生存分析检验 倍他乐克组优。倍他乐克组优。3、控制心室率达标时间、控制心室率达标时间 倍他乐克组明显短于倍他乐克组明显短于西地兰西地兰 组组 20分钟内分钟内倍他乐克组倍他乐克组70.2%,70.2%,西地兰组西地兰组45.6%.4、药物相关不良事件、药物相关不良事件 倍他乐克组倍他乐克组8 8例例(2.4%),(2.4%),与文献与文献中中不良事件的发生率无差别，其中不良事件的发生率无差别，其中6例例 为低血压反应为低血压反应，西地兰组西地兰组1例，。例，。STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告 讨讨 论论三、三、Stamp研究能给临床以下提示研究能给临床以下

36、提示1、对无明显心功能不全的快房颤心室率的治疗中，静脉、对无明显心功能不全的快房颤心室率的治疗中，静脉倍他乐克倍他乐克优优于，至少不低于于，至少不低于西地兰的治疗。西地兰的治疗。2、治疗中，、治疗中，倍他乐克组治疗达标的时间明显短于倍他乐克组治疗达标的时间明显短于西地兰组，提示对西地兰组，提示对于于心室率更快，更加急需控制心室率的患者，应用心室率更快，更加急需控制心室率的患者，应用倍他乐克治疗倍他乐克治疗更优。更优。3 3、鉴于倍他乐克治疗心率失常的多种机制（离子通道作用、中枢作、鉴于倍他乐克治疗心率失常的多种机制（离子通道作用、中枢作用、抗交感作用、心电稳定作用、降低室颤阈值、治标又治本），

37、用、抗交感作用、心电稳定作用、降低室颤阈值、治标又治本），鉴于其明显的抗心肌缺血、降压、抗交感、抗血小板聚集等多鉴于其明显的抗心肌缺血、降压、抗交感、抗血小板聚集等多重有益作用，因此对伴有高血压、急性心肌缺血、围手术期、甲重有益作用，因此对伴有高血压、急性心肌缺血、围手术期、甲亢、伴交感神经激活房颤的亢、伴交感神经激活房颤的治疗优于治疗优于西地兰西地兰。4、研究中、研究中倍他乐克组发生低血压的比例比较高，提示对倍他乐克组发生低血压的比例比较高，提示对快房颤伴血快房颤伴血压相对偏低或潜在低血压者应用时应慎重或减量。压相对偏低或潜在低血压者应用时应慎重或减量。2002年年ACC/AHA/ESC的指

38、南中推荐的剂量为的指南中推荐的剂量为2.5mg或或5mg。STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告 讨讨 论论n总之总之，Stamp研究的结果能为国内更多、更普遍的应研究的结果能为国内更多、更普遍的应用静注用静注受体阻滞剂或钙拮抗剂治疗快房颤受体阻滞剂或钙拮抗剂治疗快房颤提供了循证提供了循证医学的资料。医学的资料。n对快房颤心室率控制的治疗，国内医生的认识，教科对快房颤心室率控制的治疗，国内医生的认识，教科书及相关文件应当与国际接轨，即多数病例书及相关文件应当与国际接轨，即多数病例类推荐类推荐受体阻滞剂或钙拮抗剂，受体阻滞剂或钙拮抗剂，b类推荐西地兰，对伴心衰类推荐西地兰，对伴心衰患者推荐

39、意见相反。患者推荐意见相反。n当应用静注当应用静注受体阻滞剂的意识提高，应用病例增加，受体阻滞剂的意识提高，应用病例增加，经验增多后，应用的水平会进一步提高，使更多患者经验增多后，应用的水平会进一步提高，使更多患者受益。受益。STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告l北京大学人民医院北京大学人民医院l阜外心血管病医院阜外心血管病医院l福建泉州市第一医院福建泉州市第一医院l杭州市第一人民医院杭州市第一人民医院l桂林市人民医院桂林市人民医院l中国医科大学附属第四医院中国医科大学附属第四医院l北京天坛医院北京天坛医院l广东省人民医院急诊科广东省人民医院急诊科l包头医学院第一附属医院包头医学院第一

40、附属医院l包头市第二医院包头市第二医院l内蒙古医学院第三附属医院内蒙古医学院第三附属医院l沈阳铁路中心医院沈阳铁路中心医院l北京安贞医院北京安贞医院l北京大学第三医院北京大学第三医院l上海中山医院上海中山医院l江苏省人民医院江苏省人民医院l福建厦门中山医院福建厦门中山医院l辽宁省人民医院辽宁省人民医院l沈阳市第四人民医院沈阳市第四人民医院l长春一汽总医院长春一汽总医院l浙江医科大学附属第一医院浙江医科大学附属第一医院 STAMPSTAMP研究的主要参加单位研究的主要参加单位STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告感谢阿斯利康公司本感谢阿斯利康公司本 研究的鼎力支持！研究的鼎力支持！STAM

41、PSTAMP研究终期报告研究终期报告谢谢STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告 患者，男，患者，男，64岁，心肌梗死急性期，因频繁阵发性房颤诱发恶岁，心肌梗死急性期，因频繁阵发性房颤诱发恶性室性心律失常，先后性室性心律失常，先后电除颤电除颤18次次例例1 房颤房颤 室速室颤室速室颤有器质性心脏病患者房颤引发室颤有器质性心脏病患者房颤引发室颤STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告研究背景房颤室颤猝死链房颤室颤猝死链 发生的可能机制发生的可能机制 1、房颤的快速心室率激活交感系统、房颤的快速心室率激活交感系统 2、房颤的快速心室率恶化心功能、房颤的快速心室率恶化心功能 3、房颤时、房颤

42、时长短周期现象触发室颤长短周期现象触发室颤STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告对于有高血压、急性心肌缺血、主动脉夹层等快房颤患者首选对于有高血压、急性心肌缺血、主动脉夹层等快房颤患者首选 受体受体阻滞剂阻滞剂研究背景研究背景三、快速房颤国内外治疗药物的选择三、快速房颤国内外治疗药物的选择药物药物给药途径给药途径推荐级别推荐级别证据水平证据水平噻吗洛尔噻吗洛尔静脉静脉A A地尔硫卓地尔硫卓静脉静脉A A维拉帕米维拉帕米静脉或口服静脉或口服A A其他其他 受体阻滞剂受体阻滞剂静脉或口服静脉或口服B B洋地黄洋地黄静脉或口服静脉或口服bbB B*心衰时为心衰时为bb*心衰时为心衰时为类类20

43、022002年年ACC/AHA/ESC ACC/AHA/ESC 药物控制房颤心室率的建议药物控制房颤心室率的建议STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告研究方案研究方案一、一般情况一、一般情况 研究时间：研究时间：20052005年年5 5月月1 1日日-2005-2005年年9 9月月1 1日日 研究中心：研究中心：2424家医院（主要）家医院（主要）质控与监测：质控与监测：北京依格斯公司北京依格斯公司 研究药品：研究药品：倍他乐克注射液（阿斯利康公司）倍他乐克注射液（阿斯利康公司）5ml:5mg 5ml:5mg 西地兰西地兰 0.4mg/0.4mg/支支 STAMPSTAMP研究终期报

44、告研究终期报告l北京大学人民医院北京大学人民医院l阜外心血管病医院阜外心血管病医院l福建泉州市第一医院福建泉州市第一医院l杭州市第一人民医院杭州市第一人民医院l桂林市人民医院桂林市人民医院l中国医科大学附属第四医院中国医科大学附属第四医院l北京天坛医院北京天坛医院l广东省人民医院急诊科广东省人民医院急诊科l包头医学院第一附属医院包头医学院第一附属医院l包头市第二医院包头市第二医院l内蒙古医学院第三附属医院内蒙古医学院第三附属医院l沈阳铁路中心医院沈阳铁路中心医院l北京安贞医院北京安贞医院l北京大学第三医院北京大学第三医院l上海中山医院上海中山医院l江苏省人民医院江苏省人民医院l福建厦门中山医院

45、福建厦门中山医院l辽宁省人民医院辽宁省人民医院l沈阳市第四人民医院沈阳市第四人民医院l长春一汽总医院长春一汽总医院l浙江医科大学附属第一医院浙江医科大学附属第一医院 STAMPSTAMP研究的主要参加单位研究的主要参加单位STAMPSTAMP研究终期报告研究终期报告治疗后120min内未转复为窦性心律，且心室率 100bpm，但心室率下降 30bpm的百分率,两组间无显著性差异一、房颤的发生率高，危害性大秩和检验治疗后120min内转复为窦性心律的百分率两组之间无显著性差异开始治疗120min内未转为窦性心律，且心室率100bpm，但心室率下降30bpm的百分率七、研究终点 1.心率：房颤心室

46、率120bpm房颤室颤猝死链 发生的可能机制治疗后120min内转复为窦性心律的百分率两组之间无显著性差异4mg，5缓推，10未达标给二剂，达标观察至120 二剂：0.给药过程中受试者出现HR55bpm、二度以上房室阻滞或长RR间期3s、哮喘发作、急性左心衰、过敏反应，立即停止给药。研究药品：倍他乐克注射液（阿斯利康公司）5ml:5mg 70岁者：12三、Stamp研究能给临床以下提示在第二剂和第三剂前，开始治疗后40，60，在第二剂和第三剂前、开始治疗40、60、90和120min时的心室率和血压包头医学院第一附属医院试验完成情况及受试者退出试验原因对于有高血压、急性心肌缺血、主动脉夹层等快房颤患者首选受体阻滞剂中心分层的CMH卡方检验一剂：5mg，5缓推，5未达标给二剂，达标观察至120 二剂：5mg，5缓推，5未达标给三剂，达标观察至120感谢阿斯利康公司本感谢阿斯利康公司本 研究的鼎力支持！研究的鼎力支持！