药物临床试验机构资格认定现场检查的准备课件.ppt

1、医学资料1医学资料2 医学资料3启动会组织管理（检查与考核）辅助科室检查各专业医疗设施设备制度和SOP评定并撰写现场检查报告抽查考核汇报医学资料4医学资料5 医学资料6医学资料7 医学资料8 医学资料9 医学资料10医学资料11制度、制度、SOPSOP、证书、论文、研究资料证书、论文、研究资料等等 重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等 检查急救药品，确保无过期或批号不清的药，有急救药检查急救药品，确保无过期或批号不清的药，有急救药 品目录交班本（详细登记药品的效期、批号）品目录交班本（详细登记药品的效期、批号）专人管理、专柜带锁、专门记录（若有冰

2、箱也应带锁）专人管理、专柜带锁、专门记录（若有冰箱也应带锁）有温、湿度计、药物发放登记本有温、湿度计、药物发放登记本医学资料12医学资料13医学资料14医学资料15医学资料16医学资料17正在进行或已完成的临床研究项目资料正在进行或已完成的临床研究项目资料 原批准、新申报专业均必须保证数据可溯源新申报专业尽量提供已参研的项目资料病历记录的及时性和完整性病历记录的及时性和完整性医学资料18 （生化室、常规室、细菌室生化室、常规室、细菌室）提供近三年卫生部室间质）提供近三年卫生部室间质量检测报告及室内质检报告。量检测报告及室内质检报告。提供各项检查的提供各项检查的SOPSOP。应应保证各专业药物临

3、床研究的实验室检查结果保证各专业药物临床研究的实验室检查结果的可溯源性。的可溯源性。应保证药物临床研究病历可溯源。应保证药物临床研究病历可溯源。医学资料19医学资料20P2P2）P2P2）P2P2）（什么是什么是GCPGCP、SOPSOP等等GCPGCP第第十三章，十三章，P19-22P19-22）医学资料21医学资料22后面内容直接删除就行资料可以编辑修改使用资料可以编辑修改使用资料仅供参考，实际情况实际分析主要经营：课件设计，文档制作，网络软件设计、图文设计制作、发布广告等秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求The user can demonstrate on a projector or computer,or print the presentation and make it into a film to be used in a wider field