抗肿瘤药物临床监查课件.pptx
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- 关 键 词:
- 肿瘤 药物 临床 监查 课件
- 资源描述:
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1、抗肿瘤药物临床监查实战培训薛新平2016年1月15日L/O/G/O 前 言 本次培训仅仅针对抗肿瘤药物临床试验的实战培训,关注目前肿瘤项目工作中需要改进的地方,不涉及监查员日常工作的流程和方法!试验文档管理合并用药管理安全性事件管理受试者的管理试验前的准备L/O/G/O试验机构的调研伦理频率、机构预审的频伦理频率、机构预审的频率、拿到批件的耗时、合率、拿到批件的耗时、合同评审的耗时等等同评审的耗时等等l 递交文件清单、特殊递交文件清单、特殊文件的申请、邮寄的文件的申请、邮寄的地址、试验中物资地址、试验中物资(例如刻录的光盘、(例如刻录的光盘、切片盒等等)切片盒等等)l 是否中心药房、发药是否中
2、心药房、发药流程等等流程等等l 肿瘤评价和刻盘的流肿瘤评价和刻盘的流程程机构预审、伦理上会、机构预审、伦理上会、协议审评等等协议审评等等l 预审费用、伦理费用、再次预审费用、伦理费用、再次上会或者备案的费用;上会或者备案的费用;l 合同打包签署还是按周期签合同打包签署还是按周期签署、税费、管理费、光盘刻署、税费、管理费、光盘刻录、生物标本、受试者补偿、录、生物标本、受试者补偿、药物发放费用等等药物发放费用等等l 项目成员表、项目成员表、CV、各种签字、各种签字l 执行执行PI的调查:职称、病床、的调查:职称、病床、门诊量、研究经验、是否有门诊量、研究经验、是否有在研项目、研究的目的性等在研项目
3、、研究的目的性等等等L/O/G/O伦理上会的提前准备5安慰剂对照l指导原则lGlobal研究l诊疗规范替代治疗l 诊疗规范l 充分的知情,避免医闹l 研究者的既往临床试验经验受试者补偿受试者补偿l交通费l不良事件处理费l保险l丧葬知情同意描述l提前获得研究中心知情同意模版l小问题自行修改,标注该院特有版本提前和负责上会的研究者进行沟通,避免研究者不了解方案导致再次上会!L/O/G/O中心启动会6lTMF上传lEDC账户申请l重要问题的回复lFPIl记录关键问题l重要问题的反复强调l科室医生l护士l机构l其他l方案签字页l正常值范围l授权表l启动会签到表会后的工作会后的工作会议期间的纪录会议期间
4、的纪录人员的通知人员的通知启动会前的文件准备启动会前的文件准备试验文档管理合并用药管理安全性事件管理受试者的管理试验前的准备L/O/G/O知情同意充分知情试验内容联系沟通依从性l受试者是否了解自己的疾病l受试者和家属充分的考虑l可能存在的风险,不能回避l获益不能描述太多l绝不勉强l试验流程的耐心讲解l试验终点的告知l哪些是免费,哪些是自费l替代治疗l受试者联系方式l家属联系方式l受试者正确的住址l研究者办公室电话l安全性事件及时反馈l随访时间窗l规范用药l合并用药只有被授权的人员才能进行知情同意!只有被授权的人员才能进行知情同意!L/O/G/O随访点时间窗随访依从性随访依从性提前短信提前短信通
5、知通知适当的适当的补助补助随机后的随机后的随访日历随访日历无法完成无法完成随访时提随访时提前沟通前沟通SAEl 及时上报l 规范填写l 逻辑判断l 随访报告和总结报告SAEl 发生SAE后,及时获得终点指标L/O/G/O出组后的工作Your Textl停止用药不代表试验结束l告知受试者我们的电话访视Your Textl安全性事件转归lSAEl试验文件全部完成填写和录入Your TextlOS随访l电话无法接通时需要其他联系方式l实在联系不上,则通过公安系统或其他方式了解OSYour Textl后续治疗的随访lPFS随访lOS随访l一定要真实的结果!停止用药30d1m2m试验文档管理合并用药管理
6、安全性事件管理受试者的管理试验前的准备L/O/G/O及时的获知和对症处理l 不良事件不可怕l 不及时对症处理的不良事件很可怕l 直到不耐受出组才得知的不良事件最可怕及时获知AE!不良事件的判断和记录l 和试验药物关系的判断l 规范记录不良事件的判断和记录l 和试验药物关系的判断l 规范记录SAE的上报上报的原则u PD,不应作为SAE报告;但是在试验或安全性报告期限内由于疾病进展发生死亡的,疾病进展仍需要作为SAE报告,即导致死亡的事件必须作为SAE且评级为CTC5级来报告。u 由于疾病进展的症状和体征而住院的,也不应作为SAE报告。比如腹水或者肿瘤破裂。但是危机生命的话,仍需按照SAE来处理
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