国产人工耳蜗的研制和临床验证现状课件.ppt

1、国产人工耳蜗的研制和国产人工耳蜗的研制和临床验证现状临床验证现状李华伟李华伟卫生部听觉医学临床中心复旦大学附属眼耳鼻喉科医院感音神经性聋感音神经性聋发病的关键发病的关键毛细胞和螺旋神经节细胞损伤后不能自发再生毛细胞和螺旋神经节细胞损伤后不能自发再生外毛细胞外毛细胞内毛细胞内毛细胞耳耳蜗蜗螺旋神经节细胞螺旋神经节细胞 2009年临床验证49人（眼耳鼻喉科医院、协和医院等）成人BCI植入效果肯定，儿童第二侧植入的时间可能对语言发育有影响电极更柔软、弧度设计、外观美观上海市北工业园区，拥有标准厂房1100平米（一万级净化车间400平米）及整套的人工耳蜗生产设备和检测仪器单极刺激，有一个参考电极。18

2、1 例人工耳蜗植入者（5岁之前植入，89岁语言能力评估），与正常听力者有相似的语言能力（language skills）刺激通道数可选，最大可达24处理通道，处理通道的默认值是可使用的电极数毛细胞和螺旋神经节细胞损伤后不能自发再生植入体电极刺脉冲宽度：单向应覆盖20S200S。刺激器(CS-10A)N Engl J Med.峰值数目可选，默认峰值数是8传输协议 ASK调制、温度计编码；输出电压范围 212V；人工耳蜗 植入者优于残余听力100dB全球听力障碍人数全球听力障碍人数(WHO)(WHO)N Engl J Med.2007中国听力残疾人数中国听力残疾人数 全国两次人口普查数据全国两次人

3、口普查数据患病人数逐年升高患病人数逐年升高亿人亿人 1985 1995 2001 2005千万人千万人1989 2006第二次全国残疾人抽样调查第二次全国残疾人抽样调查,2006,2006年年听力残疾听力残疾24.1624.16第二大致残疾病（第二大致残疾病（2780 2780万）万）言语障碍言语障碍 影响影响 日常生活日常生活 工作学习工作学习 社会交往社会交往肢体残疾肢体残疾29.0729.07视力残疾视力残疾14.8614.86中中-重度耳聋重度耳聋:助听器助听器价格不菲、效果欠佳价格不菲、效果欠佳重度重度-极重度极重度:人工耳蜗人工耳蜗3030万万27802780万万8.38.3万亿万

4、亿 目前，目前，美国美国每年聋病每年聋病福利开支福利开支18601860亿美元亿美元家庭和社会负担沉重家庭和社会负担沉重人工耳蜗的工作原理人工耳蜗的工作原理N Engl J Med 2007强度强度频率频率时程时程安全性和有效性安全性和有效性 1984年，美国FDA批准成年人耳蜗植入 1990年，美国FDA批准儿童耳蜗植入（1岁）美国FDA批准耳蜗植入基于小样本、非随机的疗效比较（耳蜗植入前后比较或与助听器佩戴的比较）181 例人工耳蜗植入者（5岁之前植入，89岁语言能力评估），与正常听力者有相似的语言能力（language skills）80例儿童人工耳蜗植入随访10年,40%植入者正常语言

5、交流（intelligible）79%植入者可以使用电话76%植入者词汇得分（vocabulary scores）低于同龄正常听力者 Ear Hear 2003Otol Neurotol 2007安全性和有效性安全性和有效性与助听器佩戴者的比较（spoken language）人工耳蜗 植入者优于残余听力100dB人工耳蜗植入者与残余听力90100dB者无差别Otolaryngol Head Neck Surg 1997Hear Res 1999 安全性和有效性安全性和有效性双侧人工耳蜗植入双侧人工耳蜗植入（BCIBCI）2525临床中心的统计结果（临床中心的统计结果（20072007年）年）

6、2,8802,880例例(占全球占全球BCIBCI的的36%)36%)双耳蜗植入双耳蜗植入BCIBCI（23,200 23,200 例例CICI）70%70%儿童病例（儿童病例（3-103-10岁：岁：33%33%，33岁：岁：26%26%，11-1811-18岁：岁：11%11%）33岁病例一次手术岁病例一次手术BCIBCI占占58%58%美国儿童美国儿童BCIBCI占占59%59%Laryngoscope.2010双侧人工耳蜗植入双侧人工耳蜗植入（BCIBCI）言语发育：口语理解和表达，前瞻性对照研言语发育：口语理解和表达，前瞻性对照研究尚无依据究尚无依据 噪声环境下言语识别噪声环境下言语

7、识别 声音定位声音定位 成人成人BCIBCI植入效果肯定，儿童第二侧植入的时植入效果肯定，儿童第二侧植入的时间可能对语言发育有影响间可能对语言发育有影响Laryngoscope.2010JAMA.2010Ear Hear 2007国外人工耳蜗产品（国外人工耳蜗产品（FDAFDA）效果故障价格国产人工耳蜗验证和生产单位国产人工耳蜗验证和生产单位 19791979年，北京协和医院研制单道和多道感应式电子耳蜗年，北京协和医院研制单道和多道感应式电子耳蜗 19801980年，王正敏院士研制单道电子耳蜗年，王正敏院士研制单道电子耳蜗 20032003年，王正敏院士完成了年，王正敏院士完成了2222道电子

8、耳蜗的研制道电子耳蜗的研制 20042004年，技术转让给上海力声特公司年，技术转让给上海力声特公司 2009 2009年临床验证年临床验证4949人（眼耳鼻喉科医院、协和医院等）人（眼耳鼻喉科医院、协和医院等）韩国三星和汉城大学（沈阳建厂）等多家单位进行电子耳韩国三星和汉城大学（沈阳建厂）等多家单位进行电子耳蜗研发。蜗研发。“爱益声爱益声”耳蜗耳蜗20092009年临床验证（年临床验证（301301医院）医院）清华大学、北京源德公司国产人工耳蜗验证和生产单位国产人工耳蜗验证和生产单位 20062006年，杭州诺尔康公司购买加州大学专利，启年，杭州诺尔康公司购买加州大学专利，启动电子耳蜗国产化

9、，动电子耳蜗国产化，20102010年临床验证年临床验证6060人人 20062006年上海华聆人工耳医疗科技有限公司年上海华聆人工耳医疗科技有限公司研发人研发人工耳蜗，目前送济南测试工耳蜗，目前送济南测试 上海耳蜗医学科技有限公司（上海理工大学）上海耳蜗医学科技有限公司（上海理工大学）清华大学、北京源德公司79%植入者可以使用电话清华大学、北京源德公司调试软件(NuroSound)输出脉冲电压频率 250Hz15KHz；峰值提取处理策略(m-n)卫生部听觉医学临床中心1985 1995 2001 2005韩国三星和汉城大学（沈阳建厂）等多家单位进行电子耳蜗研发。基于商用现货原则(COTS,C

10、ommercialOffTheShelf)的低功耗人工耳蜗体外语音处理器1980年，王正敏院士研制单道电子耳蜗上海耳蜗医学科技有限公司（上海理工大学）N Engl J Med.25临床中心的统计结果（2007年）Hires-S、Hires-P、CIS、MPS峰值数目可选，默认峰值数是8技术来源技术来源 由复旦大学附属耳喉鼻科医院教授、中科院院士王正敏王正敏教授领衔，历时约20年，先后研制成功单道脉冲式和单道连续式人工耳蜗，并于2003年研制成功我国首个拥有自主知识产权的“多道程控人工耳蜗”国产人工耳蜗学术带头人国产人工耳蜗学术带头人王正敏院士王正敏院士上海力声特医学科技有限公司（上海）上海力声

11、特医学科技有限公司（上海）上海力声特公司成立于上海力声特公司成立于20042004年，从事年，从事REZ-IREZ-I型人工耳蜗产业化型人工耳蜗产业化REZ-IREZ-I人工耳蜗人工耳蜗植入装置特点：植入装置特点：22个铂金圆环电极阵列 直桶电极排列植入装置植入装置体外装置体外装置REZ-IREZ-I人工耳蜗人工耳蜗调试软件(NuroSound)国产人工耳蜗验证和生产单位基于商用现货原则(COTS,CommercialOffTheShelf)的低功耗人工耳蜗体外语音处理器刺激电流：100A1700A范围内。80例儿童人工耳蜗植入随访10年,22个铂金圆环电极阵列双侧人工耳蜗植入（BCI）上海耳

12、蜗医学科技有限公司（上海理工大学）成人BCI植入效果肯定，儿童第二侧植入的时间可能对语言发育有影响利用通用16位定点DSP芯片TMS320VC5502实现语音处理CIS算法毛细胞和螺旋神经节细胞损伤后不能自发再生锂离子充电电池，持续1017小时体外装置特点：体外装置特点：采样分辨率高，具有较宽的音频信号带宽Mtone言语编码策略MAP机调试灵活方便电极刺激安全，最大电流限制功能可以连接多种外部音频设备REZ-IREZ-I（力声特）人工耳蜗（力声特）人工耳蜗植入装置特点：植入装置特点：植入装置体积小、重量轻 22个铂金圆环电极阵列 直桶电极排列双极脉冲刺激模式柔软电极，有效保护耳蜗组织生物相容性

13、好耐冲撞及密封性能优良REZ-IREZ-I（力声特）人工耳蜗（力声特）人工耳蜗2009年临床验证49人（眼耳鼻喉科医院、协和医院等）2,880例(占全球BCI的36%)双耳蜗植入BCI（23,200 例CI）毛细胞和螺旋神经节细胞损伤后不能自发再生柔软电极，有效保护耳蜗组织峰值提取处理策略(m-n)传统的连续间隔采样处理策略(CIS)上海耳蜗医学科技有限公司（上海理工大学）181 例人工耳蜗植入者（5岁之前植入，89岁语言能力评估），与正常听力者有相似的语言能力（language skills）22个铂金圆环电极阵列美国FDA批准耳蜗植入基于小样本、非随机的疗效比较（耳蜗植入前后比较或与助听器

14、佩戴的比较）调试软件(NuroSound)感音神经性聋发病的关键REZ-IREZ-I（力声特）人工耳蜗（力声特）人工耳蜗调试系统功能特点：调试系统功能特点：MAP参数管理功能，包括：T值和C值设置、电极选择、电极扫描、刺激模式设置等；阻抗遥测功能,无线遥测功能；频谱重排功能；MAP参数实时下载功能；患者数据库管理功能；医师数据库管理功能；言语处理器管理功能；刺激解码器管理功能；其它文字处理、调试日志记录、随机帮助等功能。人工耳蜗调试系统界面人工耳蜗调试系统界面REZ-IREZ-I人工耳蜗人工耳蜗性能指标性能指标CochlearCochlear公司公司Advanced BionicsAdvanc

15、ed Bionics公司公司MED-ELMED-EL公司公司力声特力声特REZ-IREZ-I产品型号产品型号Nucleus 24ContourNucleus 24ContourHiRes 90KHiRes 90KCOMBI 40+COMBI 40+电极通道数电极通道数2222161612122222电极形状电极形状圆环、锥形圆环、锥形0.5-0.5-0.8mm0.8mm、直、直/预弯电极预弯电极平板电极、预弯电极平板电极、预弯电极圆环、锥形圆环、锥形0.5-0.5-1.3mm1.3mm、直电极、直电极圆环、直桶形圆环、直桶形0.6mm0.6mm、直电极、直电极电极形式电极形式单电极、双电极单电

16、极、双电极单电极、双电极单电极、双电极单电极、双电极单电极、双电极单电极单电极电极有效长度电极有效长度15mm15mm25mm25mm27.4mm27.4mm18.1mm18.1mm植入装置厚度植入装置厚度6.9mm6.9mm5.5mm5.5mm4mm4mm6.9mm6.9mm植入装置重量植入装置重量9.5g9.5g植入装置外壳植入装置外壳钛钛合金合金陶瓷陶瓷钛钛阻抗遥测功能阻抗遥测功能有有有有NRTNRT功能功能有有言语处理器言语处理器体配式、耳挂式体配式、耳挂式体配式、耳挂式体配式、耳挂式体配式、耳挂式体配式、耳挂式体配式体配式言语编码策略言语编码策略SPEAKSPEAK、CIS CIS

17、以及以及 ACEACEHires-SHires-S、Hires-PHires-P、CISCIS、MPSMPSCISCISMtoneMtone编码策略编码策略语音处理信号带语音处理信号带宽宽8KHz8KHz8KHz8KHz刺激速率刺激速率83000Hz83000Hz18000Hz18000Hz20000Hz20000Hz音频动态范围音频动态范围80dB80dB60dB60dB电池技术电池技术锂离子充电电池，持续锂离子充电电池，持续10171017小时小时TEMPO+TEMPO+：三颗纽：三颗纽扣电池，扣电池，3030小时小时2 2节节5 5号电池，持号电池，持续工作约续工作约1010小时小时力声

18、特新型人工耳蜗力声特新型人工耳蜗改进型产品改进型产品力声特人工耳蜗植入效果力声特人工耳蜗植入效果诺尔康国产人工耳蜗（杭州）诺尔康国产人工耳蜗（杭州）调试电脑调试电脑临床编程界面临床编程界面耳挂式耳挂式言言语处理语处理器器体配式言体配式言语处理器语处理器头件头件内部植入体：内部植入体：刺激器刺激器 (CS-10A)(CS-10A)2424电极阵列电极阵列外部处理器：外部处理器：麦克风麦克风 言语处理器言语处理器(NSP-60)(NSP-60)传输线圈传输线圈智能调试系统：智能调试系统：调试软件调试软件 (NuroSound(NuroSound)调试接口调试接口植入体主要技术参数植入体主要技术参数

19、全密封超薄钛合金植入体全密封超薄钛合金植入体 植入体材料：植入体材料：钛合金钛合金 大小尺寸大小尺寸(毫米）：毫米）：56.4(56.4(长长)33.0(33.0(宽宽)6.9(6.9(厚厚)提供提供2424个电极阵列的传输通道。个电极阵列的传输通道。可靠、高速的内植入解码刺激芯片可靠、高速的内植入解码刺激芯片 防静电干扰功能防静电干扰功能 三重安全保护层三重安全保护层 高无线传输频率高无线传输频率(16(16兆赫茨兆赫茨)，高数据传输率，高数据传输率(1(1兆赫茨兆赫茨)和高刺和高刺激速率激速率(31(31千赫茨）千赫茨）采用四电流源技术支持同时、分时、多级和虚拟通道刺激；采用四电流源技术支

20、持同时、分时、多级和虚拟通道刺激；多功能遥测反馈电路多功能遥测反馈电路:电极阻抗、电极电场和电路状态电极阻抗、电极电场和电路状态 植入体植入体-言语处理器的自动言语处理器的自动IDID匹配来防止使用错误处理器。匹配来防止使用错误处理器。诺尔康电极阵列主要技术指标诺尔康电极阵列主要技术指标电极材料电极材料铂铱合金铂铱合金电极接触点暴露面积电极接触点暴露面积0.16 0.16 平方毫米平方毫米电极触点数目电极触点数目2424电极触点之间间隔电极触点之间间隔0.85 0.85 毫米毫米电极阵列长度电极阵列长度20.5 20.5 毫米毫米上海力声特医学科技有限公司（上海）单极刺激，有一个参考电极。峰值

21、数目可选，默认峰值数是81979年，北京协和医院研制单道和多道感应式电子耳蜗上海华聆人工耳医疗科技有限公司Advanced Bionics公司2003年，王正敏院士完成了22道电子耳蜗的研制SPEAK、CIS 以及 ACE输出电压范围 212V；美国儿童BCI占59%1980年，王正敏院士研制单道电子耳蜗上海力声特医学科技有限公司（上海）言语编码策略言语编码策略传统的连续间隔采样处理策略传统的连续间隔采样处理策略(CIS)(CIS)频域处理通道和刺激通道数相同。刺激通道数可选，最大可达频域处理通道和刺激通道数相同。刺激通道数可选，最大可达2424处理通道，处理通道的默认值是可使用的电极数处理通

22、道，处理通道的默认值是可使用的电极数峰值提取处理策略峰值提取处理策略(m-n)(m-n)频域处理通道可任意选择，最大可达频域处理通道可任意选择，最大可达4848通道。刺激通道数小通道。刺激通道数小于处理通道，处理通道的默认值是可使用的电极数，默认峰值数于处理通道，处理通道的默认值是可使用的电极数，默认峰值数是是8 8虚拟通道峰值提取处理策略虚拟通道峰值提取处理策略(虚拟通道虚拟通道)虚拟通道数由可使用的电极数决定，最大可达虚拟通道数由可使用的电极数决定，最大可达128128个虚拟通个虚拟通道。峰值数目可选，默认峰值数是道。峰值数目可选，默认峰值数是8 8输出电压脉宽 20200微秒；毛细胞和螺

23、旋神经节细胞损伤后不能自发再生N Engl J Med.卫生部听觉医学临床中心系统选用低功耗立体声A/D芯片CS53L21实现前端处理和采集语音信号多功能遥测反馈电路:电极阻抗、电极电场和电路状态由复旦大学附属耳喉鼻科医院教授、中科院院士王正敏教授领衔，历时约20年，先后研制成功单道脉冲式和单道连续式人工耳蜗，并于2003年研制成功我国首个拥有自主知识产权的“多道程控人工耳蜗”刺激通道数小于处理通道，处理通道的默认值是可使用的电极数，默认峰值数是8锂离子充电电池，持续1017小时频域处理通道和刺激通道数相同。MAP参数实时下载功能；调试软件(NuroSound)上海华聆人工耳医疗科技有限公司上

24、海华聆人工耳医疗科技有限公司上海市北工业园区，拥有标准厂房1100平米（一万级净化车间400平米）及整套的人工耳蜗生产设备和检测仪器部分人员具有20多年的人工耳蜗研发经验华聆华聆人工耳蜗样品人工耳蜗样品华聆华聆人工耳蜗性能指标人工耳蜗性能指标 输出电流 0.012.56mA；内部工作电压 512V 多级；输出电压范围 212V；输出电压脉宽 20200微秒；输出脉冲电压频率 250Hz15KHz；工作中心频率 10MHz；RF数据速率 最高800K位/秒；检测刺激回路电阻；封装 陶瓷钛壳全密封；传输协议 ASK调制、温度计编码；刺激策略 ASPEAK和ACIS两种；最大刺激通道数 22道。单极

25、刺激，有一个参考电极。刺激波形，由正极与负极对称波形组成。刺激电流：100A1700A范围内。植入体电极刺脉冲宽度：单向应覆盖20S200S。植入体电极刺激频率：16.9K次/s。80例儿童人工耳蜗植入随访10年,上海华聆人工耳医疗科技有限公司2003年，王正敏院士完成了22道电子耳蜗的研制22个铂金圆环电极阵列REZ-I（力声特）人工耳蜗上海耳蜗医学科技有限公司（上海理工大学）Nucleus 24Contour全密封超薄钛合金植入体峰值数目可选，默认峰值数是8REZ-I（力声特）人工耳蜗工作中心频率 10MHz；大小尺寸(毫米）：56.上海耳蜗医学科技上海耳蜗医学科技88导人工耳蜗导人工耳蜗

26、基于商用现货原则基于商用现货原则(COTS,CommercialOffTheShelf)(COTS,CommercialOffTheShelf)的低功耗人工耳的低功耗人工耳蜗体外语音处理器蜗体外语音处理器系统选用低功耗立体声系统选用低功耗立体声A/DA/D芯片芯片CS53L21CS53L21实现前端实现前端处理和采集语音信号处理和采集语音信号利用通用利用通用1616位定点位定点DSPDSP芯片芯片TMS320VC5502TMS320VC5502实现语音实现语音处理处理CISCIS算法算法借用借用RFIDRFID射频芯片射频芯片MLX90121MLX90121向植入体传输能量并向植入体传输能量并

27、与其进行双向数据通信与其进行双向数据通信8 8导人工耳蜗导人工耳蜗国产人工耳蜗的展望国产人工耳蜗的展望国产人工耳蜗的产品化是必然趋势国产人工耳蜗将与进口人工耳蜗长期并存人工耳蜗市场将形成高端市场，中端市场和低端市场国产人工耳蜗的生命力是质量（可靠性）国产人工耳蜗的研制和临床验证现状双侧人工耳蜗植入（BCI）韩国三星和汉城大学（沈阳建厂）等多家单位进行电子耳蜗研发。植入体材料：钛合金2009年临床验证49人（眼耳鼻喉科医院、协和医院等）增加单极、双极刺激模式“爱益声”耳蜗2009年临床验证（301医院）输出脉冲电压频率 250Hz15KHz；系统选用低功耗立体声A/D芯片CS53L21实现前端处理和采集语音信号79%植入者可以使用电话刺激通道数小于处理通道，处理通道的默认值是可使用的电极数，默认峰值数是8国产人工耳蜗将与进口人工耳蜗长期并存谢谢大家大家！