临床试验数据的SAS模块化分析课件.ppt

1、2023-1-11临床试验数据的临床试验数据的SAS模模块化分析块化分析尽可能利用SAS固有的过程 要用SAS，就必须采用SAS的固有输出结果，你所要做的仅仅是把你要的结果放在该放的地方。这样才能保证SAS固有的算法上的可靠性，才能保证统计分析结果的可靠性、可再现性和试验间的可比性。夏结来 输出格式控制控制输出格式的方法将各过程的输出结果导出为数据表各Procedure下的Output，如ANOVA,Freq有些Procedure下只能用ODS，如ttest,Genmod活用DATA步的Merge、Set命令和有关的格式控制命令；尽可能将所有的结果都以字符的形式存入一个输出数据表；尽可能将同一

2、张表一次性输出；技巧：频数表的输出结果控制直接用Freq命令的缺点：用Freq过程直接输出难以控制输出格式多余的”-”+”等等存在着某些类别没有频数的情形，导致Freq输出信息不完整。data test;input f a b;cards;20 1 1 15 1 2 0 2 2 0 2 2;proc freq data=test;title 带有频数为0的四格表;tables a*b/nocol nopercent;weight f;run;带有频数为0的四格表 FREQ 过程 a*b 表 a b 频数|行百分比|1|2|合计 -+-+-+A|20|15|35|57.14|42.86|-+-+

3、-+合计 20 15 35解决方法：生成一个包含了全部可能取值的数据表；再将Freq的输出数据表和该数据表合并；利用Do循环分别从合并后的数据表中取出每一行的频数及频率，最后组合在一起。DATA APPEND;DO a=1 TO 2;DO b=1 TO 2;OUTPUT;END;END;RUN;带有频数为0的四格表 a b 1 1 1 2 2 1 2 2ODS OUTPUT CrossTabFreqs=temp2;proc freq data=test;tables a*b/NOCOL NOROW NOPERCENT NOCUM;weight f;run;ODS OUTPUT CLOSE;RU

4、N;PROC SORT DATA=temp2;BY a b;RUN;PROC SORT DATA=APPEND;BY a b;RUN;DATA temp3;MERGE temp2(keep=a b frequency)APPEND;BY a b;IF FREQUENCY=.THEN FREQUENCY=0;if a=.and b=.;RUN;带有频数为0的四格表 a b Frequency 1 1 20 1 2 15 2 1 0 2 2 0%MACRO DIST();DATA ALLROW;SET _NULL_;RUN;%DO I=1%TO 2;DATA ROW&I;SET _NULL_;RU

5、N;DATA ROW&I;SET TEMP3;IF A=&I;KEEP FREQUENCY;RUN;PROC TRANSPOSE DATA=ROW&I OUT=ROW&I;RUN;DATA ROW&I;SET ROW&I;DROP _NAME_ _LABEL_;A=&I;OUTPUT;RUN;DATA ALLROW;SET ALLROW ROW&I;RUN;%END;DATA ALLROW;SET ALLROW;COL3=COL1+COL2;COL4=PUT(100*COL1/COL3,8.2);COL5=PUT(100*COL2/COL3,8.2);IF COL4=THEN COL4=-;I

6、F COL5=THEN COL5=-;LABEL COL1=阳性 COL2=阴性 COL3=合计 COL4=阳性率 A=分组;RUN;%MEND;带有频数为0的四格表 分组 阳性 阴性 合计 阳性率 1 20 15 35 57.14 2 0 0 0 .编写适用于报告中的各种表格的宏程序库从临床试验规范化的角度看，程序员所编写的程序应当由专人复核，这就要求程序员所撰写的程序必须尽可能清晰易懂；最好是统计分析报告中的每一个输出表格都对应一个宏。在宏程序中增加选项的设置，强化某一个宏程序的功能，减少宏的个数。这样程序审核者只要检查宏调用的参数是否正确便可。%BASETEST(TABNUM,TABTI

7、TLE,DATANAME,V,VLABEL,K,TYPE,CODE,COND);用于对基线的人口资料进行比较，%OUTDEF();%BASETEST(4.1,基线情况比较,FAS,AGE,年龄,1,QT,);%BASETEST(4.1,基线情况比较,FAS,BC,病程,1,QR,);%BASETEST(4.1,基线情况比较,FAS,SEX BZ ZLS HBYY,性别 病种 治疗史 合并用药,4,CC,12 12349 01 01,);%PRINTOUT();指标 取值 A B 组间比较年龄 .39.8115.10(19.00-64.00)40.8714.25(19.00-65.00)t=0.

8、43，P=0.6645病程 .3.004.00(1.00-180.00)3.005.00(1.00-360.00)z=-0.65，P=0.5158性别 1 31(43.06%)40(56.34%)确切概率P=0.1333 2 41(56.94%)31(43.66%)病种 1 24(33.33%)23(32.39%)确切概率P=0.2824 2 27(37.50%)27(38.03%)3 20(27.78%)17(23.94%)4 0(0.00%)4(5.63%)9 1(1.39%)0(0.00%)治疗史 0 69(95.83%)68(95.77%)确切概率P=1.0000 1 3(4.17%)

9、3(4.23%)合并用药 0 70(97.22%)70(98.59%)确切概率P=1.0000 1 2(2.78%)1(1.41%)%LABAUTO(TABNUM,TABTITLE,DATANAME,V1,V2,PJ1,PJ2,VLABEL,HOP,L,U,COND);用于输出试验室指标疗前、疗后正异常改变情况。%labauto(6.2.1,试验室指标改变情况,SA,HB0,HB1,YHB0,YHB1,血红蛋白,3,110 110 115,160 160 160,NONE);表 6.2.1:试验室指标改变情况(SA)指标 分组 正/正 正/异 异/正 异/异 合计血红蛋白 A 65 1 4 1

10、 71血红蛋白 B 60 0 8 2 70红细胞 A 69 1 1 0 71红细胞 B 66 0 3 1 70白细胞 A 61 1 8 1 71白细胞 B 59 2 9 0 70血小板 A 63 6 1 0 70血小板 B 65 3 2 0 70ALT A 61 4 4 2 71ALT B 64 0 5 1 70AST A 65 3 2 1 71AST B 66 0 1 1 68BUN A 67 3 1 0 71BUN B 65 2 2 1 70Cr A 37 8 13 13 71Cr B 40 7 8 14 69%FFTAB(TABNUM,TABTITLE,DATANAME,VARX,VLA

11、BEL,CODE,POS,COND,TYPE);输出四格表及检验结果%FFTAB(4.2,疗前厌氧菌检查的比较,FAS,XJ,细菌名,12,2,1);%FFTAB(4.2,疗前厌氧菌检查的比较,FAS,XJ,细菌名,12,2,2);表4.2:疗前厌氧菌检查的比较(FAS)阴性/阳性/ID 正常 异常 合计 发生率 发生率比较细菌名 43 29 72 40.28 0.3858细菌名 48 23 71 32.39表4.2:疗前厌氧菌检查的比较(FAS)ID 阴性/正常 阳性/异常 合计 发生率比较细菌名 43(59.72%)29(40.28%)72 0.3858细菌名 48(67.61%)23(3

12、2.39%)71%QUANTEST(TABNUM,TABTITLE,DATANAME,V,VLABEL,K,METHOD,COND);用于定量资料的组间比较(包括t检验和秩和检验)%OUTDEF();%QUANTEST(5.5.1,疗后总分比较,FAS,ZF0 ZF1 ZF2,疗前总分 用药后3天 结束后12天,3,T,);%PRINTOUT;表5.5.1:疗后总分比较ID group N MeanSD MQ 最小值 最大值 组间比较疗前总分 A 72 9.902.95 10.004.00 4.00 17.00 t=0.51，P=0.6103疗前总分 B 71 9.662.68 10.004.

13、00 3.00 14.00用药后3天 A 72 3.532.36 3.003.00 0.00 11.00 t=-0.62，P=0.5346用药后3天 B 71 3.762.11 4.003.00 0.00 9.00结束后12天 A 72 1.011.97 0.001.00 0.00 8.00 t=1.12，P=0.2635结束后12天 B 71 0.721.03 0.001.00 0.00 4.00%RDTEST(TABNUM,TABTITLE,DATANAME,V,VLABEL,ITEM,K,MIN,MAX,COND);进行疗前疗后等级改变量的组内比较和组间比较%OUTDEF();%RDTE

14、ST(5.2.2-5.2.3,停药后12天症状、体征下降值,FAS,A1 C1,A1 C1,发热,2,-1,3,A1=0);%RDTEST(5.2.2-5.2.3,停药后12天症状、体征下降值,FAS,A2 C2,A2 C2,牙痛,2,-1,3,A2=0);%RDTEST(5.2.2-5.2.3,停药后12天症状、体征下降值,FAS,A3 C3,A3 C3,叩痛,2,-1,3,A3=0);%RDTEST(5.2.2-5.2.3,停药后12天症状、体征下降值,FAS,A4 C4,A4 C4,开口度,2,-1,3,A4=0);%RDTEST(5.2.2-5.2.3,停药后12天症状、体征下降值,F

15、AS,A5 C5,A5 C5,肿胀,2,-1,3,A5=0);%RDTEST(5.2.2-5.2.3,停药后12天症状、体征下降值,FAS,A6 C6,A6 C6,溢脓,2,-1,3,A6=0);%PRINTOUT();表5.2.2-5.2.3:停药后12天症状、体征下降值(FAS)ITEM ID TREAT-1 0 1 2 3 合计 MSD 组内S 组内P 组间Z 组间P发热 A1-C1 A 0 9 27 2 0 38 0.820.51 217.50 0.0001 0.49 0.6218发热 A1-C1 B 0 6 24 2 0 32 0.880.49 175.50 0.0001牙痛 A2-

16、C2 A 0 2 18 27 21 68 1.990.84 1105.50 0.0001 0.39 0.7000牙痛 A2-C2 B 0 0 16 34 20 70 2.060.72 1242.50 0.0001叩痛 A3-C3 A 0 3 18 33 10 64 1.780.77 945.50 0.0001 0.09 0.9321叩痛 A3-C3 B 0 1 23 32 11 67 1.790.73 1105.50 0.0001开口度 A4-C4 A 0 1 28 14 8 51 1.570.78 637.50 0.0001 1.14 0.2554开口度 A4-C4 B 0 0 33 15

17、2 50 1.380.57 637.50 0.0001肿胀 A5-C5 A 0 0 14 39 18 71 2.060.67 1278.00 0.0001 0.54 0.5891肿胀 A5-C5 B 0 1 14 41 15 71 1.990.69 1242.50 0.0001溢脓 A6-C6 A 0 2 16 40 13 71 1.900.72 1207.50 0.0001 0.73 0.4626溢脓 A6-C6 B 0 2 12 38 15 67 1.990.73 1072.50 0.0001SYMDIS(TABNUM,TABTITLE,DATANAME,V1,ITEM,NEG,TIMEV

18、,COND);用于症状消失率的比较，指定时间变量后，也可进行Log-Rank检验。%SYMDIS(5.3.1,第三天症状、体征消失率比较,FAS,B1,发热,0,A1=0);%SYMDIS(5.8,痊愈天数比较,FAS,LX3,临床疗效,1,DAY,);表5.3.1:第三天症状、体征消失率比较(FAS)ID 疗前阳性 消失 消失率 消失率比较发热 38 22 57.89 0.6237.32 21 65.63表5.8:痊愈天数比较(FAS)Log RankID 疗前阳性 消失 消失率 消失率比较 MedQuar X2 P临床疗效 72 60 83.33 1.0000 5.000.00 2.48

19、0.1155.70 58 82.86 5.000.00%QUAN_BET(TABNUM,TABTITLE,DATANAME,V,VLABEL,K,CI,CT,SEQ,COV,FACT,COND);用于定量资料组内及组间比较，可以控制协变量和混杂因素，可以进行中心间一致性检验，估计可信区间等。%OUTDEF();%QUAN_BET(5.6.2,总分下降情况(PP),PP,ZF0 ZF1 ZF2,疗前 用药后3天 结束后12天,3,1,1,1,ZF0,SEX,);%PRINTOUT;表5.6.2:总分下降情况(PP)ID 分组 N 组内差值 组内比较 疗前-用药后3天 A 72 6.382.78(

20、5.72，7.03)t=19.49，P0.0001疗前-用药后3天 B 70 5.942.53(5.34，6.55)t=19.65，P0.0001疗前-结束后12天 A 72 8.892.99(8.19，9.59)t=25.26，P0.0001疗前-结束后12天 B 70 9.032.62(8.40，9.65)t=28.82，P0.0001 组间差值 组间比较疗前-用药后3天 A 0.320.29(-0.26，0.91)F=1.21，P=0.2723疗前-用药后3天 B 中心间一致性检验 F=1.23，P=0.2965疗前-结束后12天 A -0.280.24(-0.76，0.19)F=1.3

21、7，P=0.2431疗前-结束后12天 B 中心间一致性检验 F=0.86，P=0.4275%OC_BET(TABNUM,TABTITLE,DATANAME,V,VLABEL,K,CODE,COND);用于等级资料的列表及组间比较%OUTDEF();%OC_BET(5.2.1,停药后12天症状、体征评分,FAS,C1 C2 C3 C4 C5 C6,发热 牙痛 叩痛 开口度 肿胀 溢脓,6,0123,);%PRINTOUT();表5.2.1:停药后12天症状、体征评分 指标 分组 0 1 2 3 合计 MSD 组间比较发热 A 60 12 0 0 72 0.170.38 z=-1.47,P=0.

22、1410 .83.33%16.67%0.00%0.00%.B 65 6 0 0 71 0.080.28 .91.55%8.45%0.00%0.00%.牙痛 A 60 10 2 0 72 0.190.46 z=-0.49,P=0.6261 .83.33%13.89%2.78%0.00%.B 61 10 0 0 71 0.140.35 .85.92%14.08%0.00%0.00%.叩痛 A 56 14 2 0 72 0.250.50 z=-1.09,P=0.2778 .77.78%19.44%2.78%0.00%.B 60 11 0 0 71 0.150.36 .84.51%15.49%0.00

23、%0.00%.%LXFX(TABNUM,TABTITLE,DATANAME,V,VLABEL,LXCODE,SUB,STRV,STRNUM,GRPMAX,T1,T1LABEL,T2,T2LABEL,T3,T3LABEL,STRMOD,CFMT,COND);用于疗效等级的组间比较，各中心显效率、有效率的比较，控制了中心效应的组间显效、有效率比较%OUTDEF();%OUTDEF(1);%LXFX(5.7.1,疗效比较(FAS),FAS,LX3,疗效,1234,痊愈 显效 进步 无效,HOP,3,2,1,痊愈率,12,总有效率,1,疗效等级,HOPFMT.,);%PRINTOUT();%PRINT

24、OUT(1);中心 treat 痊愈 显效 进步 无效 合计 DJ QYL QYP YXL YXP1 A 22 2 0 0 24 z=0.45,P=0.6541 91.67 1.0000 100.00 -1 B 21 3 0 0 24 .87.50 .100.00 .2 A 19 2 3 0 24 z=0.00,P=1.0000 79.17 1.0000 87.50 0.60932 B 17 4 1 0 22 .77.27 .95.45 .3 A 19 3 2 0 24 z=0.47,P=0.6377 79.17 1.0000 91.67 0.48943 B 20 4 0 0 24 .83.33 .100.00 .99 A 60 7 5 0 72 z=0.07,P=0.9426 83.33 93.0699 B 58 11 1 0 70 .82.86 .98.57 .创意！创意！创意！不怕做不到，只怕想不到