临床床试验归档资料实施规范化管理的思考课件.ppt

1、 医院层面上的管理模式 专业科室层面上的管理模式 两者结合的形式 该试验的各分项资料的份数 每份的页数和页码等 附件1 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX医院临床试验归档资料项目登记表医院临床试验归档资料项目登记表项目名称：申办单位：专业科室：项目负责人：文件目录是否完整是否，请注明缺失内容1.研究者手册及其更新件，临床前实验室资料2.国家食品药品监督管理局批件3.临床试验申请表（申办者）4.已签名的试验方案及其修正案原件5.病例报告表及其更新件（样表）6.知情同意书及其更新件（样表）7.已签名的财务规定和多方协议8.伦理委员会批件原件及伦理委员会成员表原件9.研究者履历及相关文件 10

2、.研究者签名样张11.临床试验有关的实验室检测正常值范围及其更新件12.医学或实验室操作的质控证明原件13.每次试验用药物与试验相关物资的运货单或交接单14.试验用药物的标签15.试验所用批号的试验用药物药检证明原件16.设盲试验的破盲规程17.其他文件（书面情况通知）的更新18.已签名的知情同意书原件19.病例报告表（已填写，签名，注明日期）副本20.原始医疗文件原件21.研究者致申办者的严重不良事件报告原件 22.申办者致SFDA、伦理委员会的严重不良事件报告23.中期或年度报告24.受试者签认代码表原件25.受试者筛选表与入选表26.试验用药物接收、分发、回收登记表及回收证明27.完成试

3、验受试者编码目录28.随机分配表29.统计计划书30.统计报告31.色谱图（药代动力学及生物利用度）32.电子文档刻录光盘（药代动力学及生物利用度）33.总结报告34.试验各阶段和最终监查报告35.其他等等包括研究者及合作研究者、监查员、稽查员和药品监督管理部门的视察、检查人员等；p查阅和借阅规定：注重借阅人员的身份确认、借阅时间、用途均需有明确规定，并有借阅事的详细记录存档在案。研究者应保存临床资料至临床试验终止后5年；临床资料和试验资料须保存至上市后满2年；药物批准/不批准上市、上市、撤销申请后2年。上述规定并不是资料归档保存最长的年限，实际上现在提倡在整个产品的生存期内均应保存 所以试验资料的归档保存时间起码应不少GCP的规定，若申办者对档案保存时间有更长的要求则应遵守合同规定。