临床实验室质量和能力要求培训课程课件.ppt
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- 临床 实验室 质量 能力 要求 培训 课程 课件
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1、临床实验室质量和能力要求临床实验室质量和能力要求 华西临床医学院华西临床医学院 检验系检验系华西医院华西医院 实验医学科实验医学科 李李 萍萍临床实验室的任务临床实验室的任务 筛选筛选 诊断诊断 效果监测效果监测 预后判断预后判断 客观依据客观依据提供提供服务质量直接涉及到病人的服务质量直接涉及到病人的身体健康乃至生命安全身体健康乃至生命安全对临床实验室的质量和能力对临床实验室的质量和能力有有特殊的要求特殊的要求 国外的要求国外的要求 国际标准化组织发布的推荐标准国际标准化组织发布的推荐标准 根据美国临床实验室改进法案制定根据美国临床实验室改进法案制定 的法律文件的法律文件中国的要求中国的要求
2、 国际标准国际标准 临床实验室管理办法临床实验室管理办法 国际标准化组织的标准国际标准化组织的标准 ISO 9000ISO 9000系列标准系列标准 质量管理体系的认证质量管理体系的认证 ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025 检测和校准实验室能力检测和校准实验室能力 认可认可的的通用要求通用要求 ISO 15189ISO 15189 医学实验室医学实验室质量和能质量和能 力力认可认可的的专用要求专用要求 认证与认可认证与认可认可(认可(accreditationaccreditation)权威机构权威机构对某一组织或个人有对某一组织或个人有能力能力完完成特定任务做出成特定任务做
3、出正式承认正式承认的程序的程序认证(认证(certificationcertification)第三方第三方依据程序对产品、过程或服务依据程序对产品、过程或服务符合符合规定的要求给予的规定的要求给予的书面保证书面保证personnelpersonnelequipmentequipmentsamplesamplemethodmethodEnvironmentEnvironmentProficiency TestingProficiency Testing 为什么为什么 实验室认可实验室认可 质量保证的需要质量保证的需要 国内同行和独资、合资医院的巨大竞争国内同行和独资、合资医院的巨大竞争压力压力
4、 对临床实验室结果的准确性、科学性和对临床实验室结果的准确性、科学性和公正性越来越高的要求公正性越来越高的要求 实验室认可为临床实验室向社会证明其实验室认可为临床实验室向社会证明其能力和公正性提供了有效的途径能力和公正性提供了有效的途径 依据标准 主要相关标准主要相关标准 ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025检测和校准实验室能力检测和校准实验室能力的通用要求的通用要求 ISO/IEC 15189ISO/IEC 15189医学实验室医学实验室质量和能质量和能力的专用要求力的专用要求 美国病理学家协会(美国病理学家协会(CAPCAP)的实验室认可的实验室认可计划(计划(LAPLAP
5、)ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025 检测和校准实验室能力的检测和校准实验室能力的 通用要求通用要求 七个部分七个部分 前言、范围、引用标准、术语和定义、前言、范围、引用标准、术语和定义、管理要求、技术要求及附录和参考文献管理要求、技术要求及附录和参考文献 实质部分实质部分管理要求管理要求 分分1515节,主要包括组织、管理体节,主要包括组织、管理体系的建立、持续改进和审核评审等系的建立、持续改进和审核评审等技术要求技术要求 分分1010节,主要包括人员、设施与节,主要包括人员、设施与设备、方法与结果等设备、方法与结果等ISO 15189ISO 15189 医学实验室医学实验
6、室质量和能质量和能 力的专用要求力的专用要求 ISO 15189以ISO/IEC 17025为基础制定,于2003年2月颁布 ISO 15189ISO 15189从医学专业角度,更从医学专业角度,更细化地描述了医学实验室的管细化地描述了医学实验室的管理要求,专用性更强理要求,专用性更强ISO 15189ISO 15189 结构结构 管理要求与技术要求管理要求与技术要求 要素要素 将将ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025中的中的“检测检测/校准方法及校准方法及方法确认方法确认”、“检测溯源性检测溯源性”、“抽样抽样”、“样样品处置品处置”等不再以要素形式列出,而是融入了等不再以要
7、素形式列出,而是融入了“检验前程序检验前程序”、“检验程序检验程序”和和“检验后程序检验后程序”三个描述过程的要素三个描述过程的要素 淡化淡化了了ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025中中“测量不确定度测量不确定度”和和“测量溯源性测量溯源性”的要求的要求 增加增加 对实验室信息系统(对实验室信息系统(LISLIS)的要求,提供了的要求,提供了实验医学中伦理学的有关内容实验医学中伦理学的有关内容 是对实验室组织和管理、质量是对实验室组织和管理、质量管理体系、服务活动、持续质管理体系、服务活动、持续质量改进等量改进等15个方面的要求个方面的要求 ISO 15189ISO 15189
8、内容内容 管理要求管理要求 管理要求管理要求1)组织和管理:组织和管理:有合理的组织机构、完有合理的组织机构、完 善的管理体系、充足的人力资源,明善的管理体系、充足的人力资源,明 确的人员职、责、权确的人员职、责、权2 2)质量管理体系:质量管理体系:由组织结构、过程、由组织结构、过程、程序和资源程序和资源四要素四要素组成,建立质量管组成,建立质量管 理体系实际是将管理体系理体系实际是将管理体系文件化文件化 3 3)文件控制:文件控制:工作程序文字化,并制定工作程序文字化,并制定 程序加以控制,即程序加以控制,即规定使用范围、保规定使用范围、保 存期限、地点和人员存期限、地点和人员 4 4)合
9、同评审:合同评审:建立及运行合同评审程建立及运行合同评审程 序,包括所用方法、实验室能力和序,包括所用方法、实验室能力和 资源资源5 5)委托实验室的检验:委托实验室的检验:建立委托实验建立委托实验 室或会诊者的选择、评估、监督程室或会诊者的选择、评估、监督程 序,以保证委托实验室或会诊者的序,以保证委托实验室或会诊者的 能力满足用户的要求能力满足用户的要求6 6)外部服务和供应:外部服务和供应:建立外部服务、建立外部服务、设备和消耗品的设备和消耗品的选择和购买选择和购买程序,程序,以保证其持续符合质量要求以保证其持续符合质量要求 管理要求管理要求7)咨询服务:咨询服务:有一定的专业人员提供咨
10、有一定的专业人员提供咨 询服务,包括检验项目的选择、结果询服务,包括检验项目的选择、结果 解释、疑难病案讨论和会诊等解释、疑难病案讨论和会诊等8 8)投诉的解决:投诉的解决:有程序解决来自临床医有程序解决来自临床医 生、患者和其他方的投诉或反馈意见生、患者和其他方的投诉或反馈意见9 9)不符合项的识别和控制:不符合项的识别和控制:建立程序以识建立程序以识 别不符合项,包括投诉、质量控制指标的别不符合项,包括投诉、质量控制指标的 异常、设备和耗材的质量异常、内部审核异常、设备和耗材的质量异常、内部审核 和外部评审和外部评审发现的问题发现的问题等;并有程序等;并有程序分析分析 原因、及时纠正、追踪
11、和预防原因、及时纠正、追踪和预防 管理要求管理要求1010)纠正措施:纠正措施:确定问题产生根本原因,采确定问题产生根本原因,采 取行动加以改正,并能提出相应的预防取行动加以改正,并能提出相应的预防 措施措施11 11)预防措施:预防措施:事先主动识别所采取的措施事先主动识别所采取的措施1212)持续改进:持续改进:设立质量指标,以系统地监设立质量指标,以系统地监 测、评价实验室的服务质量,及时发现测、评价实验室的服务质量,及时发现 存在的问题,制定纠正和存在的问题,制定纠正和/或预防措施或预防措施 管理要求管理要求13)质量和技术记录:质量和技术记录:应对记录的应对记录的格式、格式、要求、保
12、存、管理要求、保存、管理等建立程序,以等建立程序,以 保证记录的完整性、可靠性和安全性保证记录的完整性、可靠性和安全性1414)内部审核:内部审核:内部审核是对管理体系的内部审核是对管理体系的 审核,负责人多是审核,负责人多是质量主管质量主管,实验室,实验室 每年应进行每年应进行1 21 2次次内部审核内部审核1515)管理评审:管理评审:对实验室质量管理体系各对实验室质量管理体系各 要素的全面评审,管理评审的负责人要素的全面评审,管理评审的负责人 是是实验室最高管理者实验室最高管理者,管理评审周期,管理评审周期 为为1 1年一次年一次 管理要求管理要求是对人员、设备、设施、检是对人员、设备、
13、设施、检验前中后程序和结果报告验前中后程序和结果报告等等8 8个方面做出了规定个方面做出了规定 技术要求技术要求1 1)人员:合理配置人力资源、加强人员)人员:合理配置人力资源、加强人员 培训,明确人员的资格和责任培训,明确人员的资格和责任2 2)设施和环境条件:工作环境和设施要)设施和环境条件:工作环境和设施要 能满足工作能满足工作质量质量和人员和人员安全安全的要求的要求3 3)实验室设备:建立设备的唯一性标识和)实验室设备:建立设备的唯一性标识和档案,制定正确的使用、维护和校准的档案,制定正确的使用、维护和校准的程序,并对各种设施和工作环境进行有程序,并对各种设施和工作环境进行有效的管理和
14、监控效的管理和监控 技术要求技术要求4)对全部检验活动建立文件化的对全部检验活动建立文件化的操作程序操作程序,并制定适宜的室内质,并制定适宜的室内质量控制和室间质量评价程序,建量控制和室间质量评价程序,建立测量不确定度程序、结果量值立测量不确定度程序、结果量值溯源程序和检测系统校准程序溯源程序和检测系统校准程序5 5)结果报告:建立检验报告发放、)结果报告:建立检验报告发放、修改及保存的程序修改及保存的程序 技术要求技术要求 美国的实验室认可美国的实验室认可 美国病理家学协会美国病理家学协会(CAPCAP)健康组织认可联合会健康组织认可联合会(JCAHOJCAHO)临床实验室认可和教育协会临床
15、实验室认可和教育协会(COLACOLA)美国血库协会美国血库协会(AABBAABB)及美国组织相容及美国组织相容性与免疫遗传学协会性与免疫遗传学协会(ASHIASHI)均属民间的非营利性组织,均制订了各自均属民间的非营利性组织,均制订了各自组织的认可标准,具有一定的独立性。组织的认可标准,具有一定的独立性。CAPCAP的实验室认可计划的实验室认可计划 laboratory accreditation laboratory accreditation program,LAP program,LAP 三个基本文件三个基本文件 实验室认可标准实验室认可标准 检查检查细则检查检查细则 检查员的总结报告
16、检查员的总结报告(inspectors summation inspectors summation report,ISR)report,ISR)CAPCAP认可标准认可标准 标准标准I I 与人员资质、责任和主任的作用与人员资质、责任和主任的作用有关有关 标准标准II II 是有关实验室的物理设施和安全,是有关实验室的物理设施和安全,包括空间、仪器设备、家具、联络工包括空间、仪器设备、家具、联络工具、实验室空气流通、公共用具和安具、实验室空气流通、公共用具和安全设施等全设施等 标准标准III III 围绕着质量,包括质量控制、围绕着质量,包括质量控制、能力验证(能力验证(PTPT)、)、仪器
17、维护、质量管仪器维护、质量管理和性能改进等理和性能改进等 标准标准IVIV 是检查的要求,包括外部组织是检查的要求,包括外部组织的现场检查和内部的自我检查的现场检查和内部的自我检查 能力验证:能力验证:各项检验都要参加由CAP组织的能力验证(PT)计划,或有其它替代方案(对CAP无PT的检验项目)质量管理:质量管理:有系统的、有计划的,有目的地评价包括实验室分析前、中、后的质量和实验室设备的适用性,并能发现问题、及时改进 CAP CAP认可检查内容认可检查内容 质量控制质量控制:实验室有完整的质量控制方案,要求实验室所开展的每一检验项目均要开展室内质量控制和室间质量评价 标本和报告:标本和报告
18、:对病人准备、标本标识、标本采集、标本处理、标本储存、报告格式、报告管理等有具体规定 对实验用水和玻璃器皿实验用水和玻璃器皿洗涤的要求 CAP CAP认可检查内容认可检查内容 方法性能验证:方法性能验证:实验室所用方法/仪器在应用于病人标本检测前,均应对其性能进行验证,这些性能包括精密度、准确性、特异性、分析测量范围、临床可报告范围等的验证或评估 人员要求人员要求:对实验室主任、医学顾问、实验室主管和各级实验室检验人员的要求和职责 CAP CAP认可检查内容认可检查内容 计算机和信息系统计算机和信息系统的功能和安全的各项要求 实验室安全实验室安全:不仅强调生物安全,还对消防安全、化学和放射物品
19、的使用和处理安全、职业防护、应急处理等做出了具体要求 实验室环境设施:实验室环境设施:对环境设施、温度、湿度、照明等的要求 CAP CAP认可检查内容认可检查内容 CAPCAP认可检查清单认可检查清单(checklist)checklist)认可检查清单是认可标准的细化,认可检查清单是认可标准的细化,以问题的形式表示,约有以问题的形式表示,约有30003000多条问题,它覆盖了认可标准的多条问题,它覆盖了认可标准的方方面面,是实践标准的指南方方面面,是实践标准的指南 认可核查表说明认可核查表说明 每条认可核查问题有一个唯一的编号每条认可核查问题有一个唯一的编号 有三种不同的回答供选择有三种不同
20、的回答供选择:“YesYes”指实验室完全符合该条要求指实验室完全符合该条要求“NoNo”指实验室不能满足该要求指实验室不能满足该要求“N/AN/A”指该问题此时不涉及指该问题此时不涉及两个层面的缺陷两个层面的缺陷 层面层面I I的缺陷:的缺陷:对病人和员工安全无对病人和员工安全无严重影响,实验室只需将整改方案严重影响,实验室只需将整改方案以书面形式报告给以书面形式报告给CAPCAP 层面层面II II的缺陷:的缺陷:可能对服务质量、病可能对服务质量、病人和员工安全有严重影响,实验室人和员工安全有严重影响,实验室不仅必须提交整改计划,且需提供不仅必须提交整改计划,且需提供整改行动和效果的支持性
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