颈动脉传统手术和腔内治疗临床试验课件.ppt

1、NASCET(1991)NASCET(1998)ECST(1998)ACAS(1995)ACST(2004)North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trialhigh-grade carotid stenosisNASCET(1991)背景此项试验的目的是探索颈动脉内膜剥脱术对近期发生过不良脑血管事件的单侧颈动脉狭窄患者，是否可以有效降低脑卒中的发生。方法由50个医疗机构参与的多中心临床试验病例选择近期有脑血管事件且同侧颈动脉狭窄度为70-99%分内科药物治疗组和颈动脉内膜切除术组。共659例（331例内科药物组，328例外科手术组）

2、。随访两年的结果。结果随访2年，内科治疗组同侧脑中风的发生率为26%外科手术组同侧脑中风的发生率为9%致命性的脑中风发生率：内科治疗组为13.1%外科手术组为2.5%结论颈动脉内膜剥脱术对近期发作过的半球型和一过性的脑缺血且同侧颈内动脉高度狭窄（70-99%）的患者是一种有效的治疗方法。North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trialmoderate or severe stenosisNASCET(1998)背景前一次的临床试验显示了在有症状的颈动脉严重狭窄患者中，颈动脉内膜剥脱术在术后2年时间中，都是有疗效的。本次试验，是针对有

3、症状的中等狭窄患者而进行的。同时，对前一次试验中的患者进行第8年的随访工作。方法选取了在最近180天内发生过病变同侧的一过性脑缺血发作的患者，先按照狭窄度分成两组（50%69%）和（小于50%），再将其随机分组，颈动脉内膜剥脱术组（1108位）和药物治疗组（1118位），平均随访5年。并对前一次试验对象进行第8年的随访工作。结果狭窄度同侧卒中发生率结论颈动脉内膜剥脱术对50-69%中度狭窄的有症状患者能降低缺血性脑中风的危险性。狭窄度小于50%的患者并不能从内膜剥脱术中获益重度狭窄（大于69%）的患者在随访了8年之后仍显示有获益。European Carotid Surgery TrialEC

4、ST(1998)背景目的是评价颈动脉内膜剥脱术的利弊，尤其对在近期有过不良事件发生的颈动脉狭窄患者在预防卒中方面的影响。方法多中心的前瞻性随机试验共有不同性别和年龄层次的3024位患者。他们都有不同程度的颈动脉狭窄，在最近6个月内都至少一次有轻至中度的缺血性事件发作过。在1981至1994年间，1811（60%）位患者接受了手术治疗，1213（40%）位患者进行保守治疗。随访至1995年（平均6.1年）。结果狭窄度超过80%的患者，3年的大中风和死亡的发生率保守组为26.5%，手术组为11.6%此结果并未将性别和年龄因素考虑在内。结论颈动脉内膜剥脱术适用于狭窄度在80%以上且在近期内有过颈动脉

5、灌注区缺血事件发生的患者。在选择是否手术的同时需要靠虑年龄和性别影响。The Asymptomatic Carotid Atherosclerosis Study目的明确颈动脉内膜切除术对无症状颈动脉狭窄患者的临床意义方法多中心、前瞻性、随机试验1987年1993年，共1659例狭窄度60%的无症状患者1期终点是病变侧脑梗塞和围手术期的各种原因的中风和死亡结果平均随访2.7年预计5年的同侧脑梗塞发生率及围手术期中风和死亡率手术组为5.1%，保守治疗组为11.0%，危险性降低53%（95%的可信区间）结论对于颈动脉狭窄度超过60%的无症状患者，如果全身状况较好，颈动脉内膜切除术可以有效降低脑中风

6、的发生率The international Asymptomatic Carotid Surgery Trial目的更大范围的调查颈动脉内膜切除术对无症状颈动脉狭窄患者的手术风险及其预防作用方法多中心、前瞻性、随机试验30国家126家医院参加1993年2003年，共3120例无症状颈动脉狭窄患者随机分成两组（手术组和药物组）结果手术后30天内的中风率和死亡率是3.1%5年内同侧缺血性脑中风发生率，手术组为3.8%，药物组为11%进一步分组研究显示手术对狭窄度超过70%、年龄小于75岁的患者有益。结论对于狭窄度超过70%、年龄小于75岁的无症状颈动脉狭窄患者，颈动脉内膜切除术可以将5年内脑中风的

7、发生率从12%减少到大约6%无颈动脉保护装置的：WallStent trial（1999）CAVATAS（2001）有颈动脉保护装置的：SAPPHIRE（2002）ARCHeR（2003）SPACE（2006）EVA-3S（2006）Carotid and Vertebral Artery Transluminal Angioplasty StudyCAVATAS(2001)背景传统手术的有效性已被证实，但手术不可避免需要在颈部作切口，容易损伤颅神经，且围手术期仍存在一定的手术风险。腔内治疗创伤小，但其安全性和有效性较传统手术的优劣尚不清楚，CAVATAS正是为此设计的。方法多中心（欧洲、澳洲

8、、加拿大等22个医疗中心）、前瞻性、随机试验253例颈动脉内膜切除术，251例腔内治疗（55例支架植入，158例单纯球囊扩张）随访点为1个月、半年、1年及每年一次。随机分配505例颈动脉狭窄的患者251例分配入腔内治疗组3例术前死亡1例术后脑卒中1例仅进行内科治疗6例转为传统手术240例进行腔内治疗253例分配入传统手术组1例术前死亡1例术后脑卒中3例仅进行内科治疗2例转为腔内治疗246例进行传统手术1例因颈动脉闭塞而排除初次治疗术后30天并发症腔内治疗组腔内治疗组（n251）传统手术组传统手术组（n253）P死亡7(3%)4(2%)NS重度脑卒中（生活无法自理的）9(4%)11(4%)NS非

9、致残性卒中9(4%)10(4%)NS颅神经损伤022(9%)00001周围神经损伤02(1%)NS需住院或手术的血肿3(1%)17(7%)50%）和无症状患者（狭窄度75%）以2 1的比例入组，终点事件包括30天内死亡、脑卒中，1年内的同侧脑中风和死亡结果387例患者入组（传统手术254例，支架植入143例）有症状的占32。30天和1年的终点事件发生率无显著差别，分别为3.6%CEA vs 2.1%CAS和13.6%CEA vs 10.0%CAS。结论对有或无症状的颈动脉狭窄患者来说，CAS和CEA术后30天及1年的死亡、脑卒中或心肌梗塞的危险性无明显差异。the Stent-Supporte

10、d Percutaneous Angioplasty of the Carotid Artery versus EndarterectomySPACE(2006)背景既往的临床试验多针对有手术高危因素的颈动脉狭窄患者，此试验试图比较两种方法对一般颈动脉狭窄患者的疗效和安全性方法多中心、前瞻性、随机试验对象：180天内有过TIA或小中风的患者，狭窄程度70%首期终点事件：术后30天内同侧缺血性脑中风或死亡结果术后30天死亡和同侧缺血性卒中的发生率，支架组6.84%，手术组6.34%。单侧P值为0.09。结论试验不能证明支架治疗与传统手术相比围手术期的并发症发生率具有相同或更好的疗效。试验也不能支

11、持支架植入短期内可以广泛推广以替代传统手术。Endarterectomy versus Stenting in Patients with Symptomatic Severe Carotid StenosisEVA-3S(2006)目的比较有症状的颈动脉狭窄患者（狭窄率大于60%），支架治疗和内膜剥脱术的疗效及安全性。方法多中心、前瞻性、随机试验。对象：120天内有过TIA或小中风的颈动脉狭窄患者（狭窄率60%）首期终点为术后30天内各种脑卒中或死亡。结果此项试验在入组了527名患者时便提前终止。终点事件：内膜剥脱组3.9%，支架组9.6%；支架相对剥脱术的危险性为2.5。30天的致残性卒中

12、或死亡：内膜剥脱组1.5%，支架组3.4%，相对危险性为2.2。6个月时，卒中或死亡的发生率：内膜剥脱组6.1%，支架组11.7%（P=0.02）。结论有症状的颈动脉狭窄（狭窄度60%）患者，传统手术30天和6个月的死亡及卒中率低于支架植入者。小结CAS和CEA并存ACCULINK for Revascularization of Carotids in High Risk Patients 目的比较脑保护装置下颈动脉支架和传统手术在高危人群中的疗效和安全性方法多中心（48个医学中心，包括：美国、欧洲和阿根廷）、前瞻性、非随机试验分三部分（ARCHeR1、ARCHeR2、ARCHeR3）ARC

13、HeR1：只用支架 ARCHeR2：支架+脑保护装置 ARCHeR3：新一代颈动脉支架和脑保护装置狭窄度50%有症状患者和狭窄度80%无症状患者手术高危因素包括：心功能III级、尿毒症、CEA再狭窄患者、30天内心梗患者、对侧颈动脉闭塞、颈部放疗后、颈大块手术后、对侧喉返神经麻痹等方法终点事件：30天内各种原因的死亡、中风和心梗，及1年内同侧脑中风试验假设：ARCHeR1和ARCHeR2终点事件发生率不低于加权历史对照（Weighted Historical Control）传统手术的终点事件发生率；ARCHeR3 30天终点事件发生率不低于ARCHeR2结果ARCHeR1 158例、ARCH

14、eR2 278例、ARCHeR3 145例30天终点事件发生率：ARCHeR1 7.6%、ARCHeR2 8.6%、ARCHeR3 8.3%30天内严重脑中风发生率：ARCHeR1 1.9%、ARCHeR2 1.4%、ARCHeR3 1.4%1年内（31天365天）同侧脑中风发生率：ARCHeR1 0.63%、ARCHeR2 1.44%和WHC对照：1年内未发生事件率 ARCHeR1 91.7%、ARCHeR2 89.8%、WHC 85.5%结果再手术率：6个月 ARCHeR1 0.7%、ARCHeR2 0.4%12个月 ARCHeR1 2.2%、ARCHeR2 2.8%结论对照历史数据，脑保护装置下颈动脉支架治疗颈动脉狭窄高危人群疗效和安全性不亚于传统手术