《药物临床试验机构管理与平台建设》课件.pptx
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- 关 键 词:
- 药物临床试验机构管理与平台建设 药物 临床试验 机构 管理 平台 建设 课件
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1、本文仅代表个人观点,涉及相关法规以本文仅代表个人观点,涉及相关法规以CFDACFDA解解释为准。释为准。提 纲药物临床试验管理的现状药物临床试验管理的现状u政府相关部门颁布法律政府相关部门颁布法律法规和部门规章、管法规和部门规章、管理规定理规定u药物临床试验药物临床试验机构实施资格机构实施资格准入准入制、资格复制、资格复核制核制u 药物临床试验机构资格准入制医疗机构提出申请政府部门受理、审查、现场评估、会签、作出行政决定具备国家药物临床试验机构资格u 药物临床试验机构资格准入制医疗机构自查后提出申请政府部门受理、审查、现场评估、会审、作出行政决定国家药物临床试验机构继续具备资格u药物临床试验相
2、关法规 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法 药物临床试验质量管理规范 药物临床试验机构资格认定办法 药品注册现场核查管理规定 药物临床试验伦理审查工作指导原则u药物临床试验相关法规 药物临床试验机构资格认定复核检查标准2009年第65号 药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则食药监注函2010185号 药物期临床试验管理指导原则(试行)药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)u药物临床试验相关法规 干细胞临床试验研究管理办法(试行)(2015.7.20)药物临床试验信息登记备案 疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)“药物临床试验伦理委员会备案表
3、”“药物临床试验伦理委员会年度工作报告”医疗器械临床试验质量管理规范 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法 已经认定的药物临床试验机构:475家中医62家,571个专业西医413家,3216个专业合计:475家,3787个专业已经复核检查的药物临床试验机构:304家中医:46家,专业407个西医:258家,专业:1736机构总数:304家,专业:2143个l清单自查清单自查1622个项目个项目l自查临床试验数据存在真实、完整自查临床试验数据存在真实、完整性性问题问题l对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,3年内不受理其申请。年内
4、不受理其申请。药药物临床试验机构存在弄虚作假的,吊销药物临床试验机构的资格;对临床试验中存在违规物临床试验机构存在弄虚作假的,吊销药物临床试验机构的资格;对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等以及相关责任人员等列入黑名单列入黑名单。2015年年7月月22日,日,CFDA 发布发布关于开展药物临床试验数据自查核关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告查工作的公告(简称(简称117号公告)。号公告)。l07月31日CFDA 召开药物临床试验数
5、据自查核查工作电视电话会议 l07月31日CFDA 关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)l08月18日CFDA 召开药物临床试验数据自查核查工作第二次电视电话会议l08月18日CFDA 国务院国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见l08月19日CFDA 关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告(2015年第166号)l08月28日CFDA 关于药物临床试验数据自查情况的公告(2015年第169号)l09月月09日日CFDA 关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告况
6、的公告(2015年年 第第172号号)2015年年09月月24日日国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会中国国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会中国人民解放军总后勤部卫生部关于开展药物临床试验机构自查人民解放军总后勤部卫生部关于开展药物临床试验机构自查的公告(的公告(2015年第年第197号)号)2015年10月15日国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告(撤回注册申请情况的公告(2015年第年第201号)号)2015年10月21日国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定复核国
7、家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定复核检查公告检查公告(第第5号)(号)(2015年第年第202号)号)为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保广大人民群众饮食用药安全”的要求,从源头上保障药品安全、有效,国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查 一、自本公告发布之日起,所有已申报并在总局待审的药品注册申请人,均须按照药物临床试验质量管理规范等相关要求,对照临床试验方案,对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实、可靠,相关证据保存完整(一)核
8、对锁定的数据库与原始数据一致性,统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性;数据锁定后是否有修改以及修改说明等(二)生物样本分析测试仪器(如HPLC、LC-MS/MS)等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块(Audit trail)的安装及其运行等(三)各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况,受试者入选和排除标准的符合情况,抽查核实受试者参加临床试验的情况(四)临床试验方案违背例数、剔除例数、严重不良事件例数等关键数据;医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、用药及检查化验的临床过程情况等(五)试验药物和对照药品的生产或购进、检验、运输、保存、返还与销毁以及相关票据
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