意美关键临床研究课件.pptx
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- 关 键 词:
- 关键 临床 研究 课件
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1、 CINV治疗进展 意美关键临床研究5-HT3=5羟色胺受体类型3;NK1=神经激肽 1.吩噻嗪类(多巴胺)地塞米松大剂量胃复安 联合疗法预测变量确定首个5-HT3受体拮抗剂进一步了解延迟性呕吐地塞米松和5-HT3受体拮抗剂联合疗法首个NK1受体拮抗剂(P物质拮抗剂)1960s1970s1980s1990s2000s51.Hesketh Support Care Cancer 2011 2.Di Renzo Support Care Cancer 2010;3.Gralla ESMO 2009,4.Warr J Clin Oncol 2005,5.Warr Eur J Cancer 2005;
2、6.NCCN Antiemsis 2013 Version1.0;7.MASCC/ESMO Antiemetic Guideline 2013;8.2013年中国肿瘤治疗相关呕吐防治指南年中国肿瘤治疗相关呕吐防治指南 19785-天无呕吐天无呕吐:1998 无有效止吐药无有效止吐药 5-HT3+地塞米松地塞米松 5-HT3+地塞米松地塞米松+阿瑞匹坦阿瑞匹坦 2008顺铂顺铂“AC”化化疗疗0%10%50%55%70%75%100%75%50%25%20%20%在以顺铂为基础的化疗和“AC”(蒽环类+环磷酰胺)中,仍有接近50%的病人经受着恶心呕吐的困扰 1,2,3阿瑞匹坦的出现,可使CINV
3、的完全缓解率提高 20%4,5国际权威指南和中国指南一致推荐阿瑞匹坦三药方案(联合5-HT3和糖皮质激素)一线预防CINV 6,7,82013年年7月月16日,日,SFDA批准阿瑞匹坦(意美批准阿瑞匹坦(意美)与其它止吐药物联合给药,适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初)与其它止吐药物联合给药,适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。阿瑞匹坦的研发历程阿瑞匹坦的研发历程意美意美10年发展路年发展路2006 2007200820092010201120052003EMEND PONV ApprovedIVEM
4、END 115mg ApprovedEmend HEC ApprovedIVEMEND SD IV 150 mg ApprovedEmend MEC ApprovedEMEND SD Oral Approved CINV治疗进展 意美关键临床研究口服 NK-1拮抗剂阿瑞匹坦预防急性和迟发性高剂量顺铂化疗所致恶心和呕吐:随机双盲安慰剂对照试验Paul J.Hesketh,Steven M.Grunberg,Richard J.Gralla,et al.Journal of Clinical Oncology,Vol 21,No 22(November 15),2003:pp 4112-4119.
5、8所有患者接受含顺铂 70 mg/m2 的化疗方案(平均顺铂剂量=80 mg/m2)(N=562)阿瑞匹坦组(n=260)对照治疗组(n=261)一项随机、平行、多中心、双盲对照研究。81.Hesketh PJ et al.J Clin Oncol.2003;21(22):41124119.随机分组随机分组(N=530)9阿瑞匹坦组阿瑞匹坦125 mg P.O.阿瑞匹坦80 mg P.O.qd地塞米松12 mg P.O.地塞米松8 mg P.O.(AM)昂丹司琼32 mg I.V.对照治疗组安慰剂安慰剂地塞米松20 mg P.O.地塞米松8 mg P.O.bid(AM/PM)昂丹司琼32 mg
6、 I.V.第1天第2天第3天阿瑞匹坦地塞米松昂丹司琼第4天I.V.=静脉注射;P.O.=口服;qd=每天1次.Bid=每天2次阿瑞匹坦和地塞米松的安慰剂被用于维持盲态。91.Hesketh PJ et al.J Clin Oncol.2003;21(22):41124119.101011第 15 天阿瑞匹坦组(n=260)对照治疗组(n=261)完全缓解:无呕吐事件,未使用针对恶心或呕吐的挽救药物完全缓解患者比例,%研究1,周期1,各治疗组中患者应答情况P0.001111.Hesketh PJ et al.J Clin Oncol.2003;21(22):41124119.研究1,周期1,各治
7、疗组中患者应答情况12*P0.001 研究1和2中Log-rank检验,名义p值未进行多重调整 121.Hesketh PJ et al.J Clin Oncol.2003;21(22):41124119.研究1,周期1,无呕吐患者比例 阿瑞匹坦组(n=260)对照治疗组(n=261)患者%小时13不良事件阿瑞匹坦组,%(n=261)对照治疗组,%(n=264)乏力/疲劳17.29.5恶心10.78.7呃逆13.86.8便秘8.012.1131.Hesketh PJ et al.J Clin Oncol.2003;21(22):41124119.14不良事件阿瑞匹坦组,%(n=261)对照治疗
8、组,%(n=264)脱水1.91.1发热性中性粒细胞减少2.31.9中性粒细胞减少2.70血小板减少1.50141.Hesketh PJ et al.J Clin Oncol.2003;21(22):41124119.15 在含阿瑞匹坦方案预防高度致吐化疗的期临床试验中 明显有更多患者达到完全缓解(第15天)。1 明显有更多患者从第1至第5天持续无呕吐。1 安全性良好。1151.Hesketh PJ et al.J Clin Oncol.2003;21(22):41124119.一项研究MK-0869/阿瑞匹坦在预防大剂量顺化疗诱导的恶心和呕吐(CINV)中的安全性、受性和有效性的III 期、
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