临床实验室管理—室间质量评价课件.ppt

1、临床实验室管理临床实验室管理概论临床实验室管理概论临床检验质量管理技术临床检验质量管理技术检验前和检验后阶段的质量保证检验前和检验后阶段的质量保证室内质量控制基础及其实际应用室内质量控制基础及其实际应用 室间质量评价室间质量评价计量学溯源性和测量不确定度计量学溯源性和测量不确定度临床检验方法及检验项目的应用评价临床检验方法及检验项目的应用评价临床实验室认可临床实验室认可临床实验室安全管理临床实验室安全管理临床实验室信息系统临床实验室信息系统主主 要要 内内 容容第五章第五章 室间质量评价室间质量评价 室间质量评价室间质量评价 就是多家实验室分析同一就是多家实验室分析同一标本，并由外部独立机构收

2、集和反馈实验室的标本，并由外部独立机构收集和反馈实验室的上报结果以评价实验室操作的过程。室间质量上报结果以评价实验室操作的过程。室间质量评价计划也被称作评价计划也被称作能力验证能力验证。能力验证能力验证 被定义为被定义为“通过实验室间的比对判定实验室的通过实验室间的比对判定实验室的校准校准/检测能力的活动检测能力的活动”。实验室间对比实验室间对比定义为定义为“按照预先规定的条件，按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测样品进由两个或多个实验室对相同或类似被测样品进行校准行校准/检测的组织实施和评价的活动检测的组织实施和评价的活动”。20世纪世纪40年代以来年代以来美国临床病理家学

3、会美国临床病理家学会逐步发展成为逐步发展成为全世界最大的室间评价组织者。全世界最大的室间评价组织者。l 室间质量评价的基本特点室间质量评价的基本特点是可以与其他是可以与其他实验室的其他方法结果间进行比较；实验室的其他方法结果间进行比较；l 室间质量评估的独特能力室间质量评估的独特能力是监视方法的是监视方法的准确度准确度，通过真值或正确值的靶值比较确信，通过真值或正确值的靶值比较确信方法的稳定性能；方法的稳定性能；我国室间质量评价计划起步于我国室间质量评价计划起步于20世纪世纪70年年代末，卫生部临床检验中心于代末，卫生部临床检验中心于1980年开始在全年开始在全国范围内组织临床化学室间质量评价

4、活动。国范围内组织临床化学室间质量评价活动。目前，国内室间质量评价目前，国内室间质量评价有三个层次：有三个层次：一是卫生部临床检验中心组织的质量评价计划；一是卫生部临床检验中心组织的质量评价计划；二是省、直辖市、自治区临床检验中心组织的质量二是省、直辖市、自治区临床检验中心组织的质量评价活动；评价活动；三是各城市临床检验中心组织的质量评价活动。三是各城市临床检验中心组织的质量评价活动。室间质量评价与室内质量控制的区别室间质量评价与室内质量控制的区别实验室间检测计划实验室间检测计划 由组织者选择室间质量评价的由组织者选择室间质量评价的样品，同时分发给参加计划的实验室进行检测，完成检样品，同时分发

5、给参加计划的实验室进行检测，完成检测后将结果返回室间质量组织者。组织者将各实验室结测后将结果返回室间质量组织者。组织者将各实验室结果与靶值或公议值比对，以确定各实验室该项检测与其果与靶值或公议值比对，以确定各实验室该项检测与其他实验室的异同。他实验室的异同。政府、实验室认可机构在判定实验室的检测能力时，通政府、实验室认可机构在判定实验室的检测能力时，通常采用该类型的实验室间检测计划。常采用该类型的实验室间检测计划。分割样品检测计划分割样品检测计划 将样品分成两份或几份，每个将样品分成两份或几份，每个检测系统分析每种样品中的一份。通常在两个或两个以检测系统分析每种样品中的一份。通常在两个或两个以

6、上的少数实验室中进行，也可以在一个实验室中的两个上的少数实验室中进行，也可以在一个实验室中的两个同类检测系统间进行。同类检测系统间进行。分割样品检测通常只有数量有限的实验室参加，特别适分割样品检测通常只有数量有限的实验室参加，特别适宜于同一实验室不同定量检测系统间进行。宜于同一实验室不同定量检测系统间进行。已知值计划已知值计划 指组织者通过参考实验室已知检测样品指组织者通过参考实验室已知检测样品的被测量值，该检测样品被发放给其他实验室后，将其的被测量值，该检测样品被发放给其他实验室后，将其测定的结果与已知的测量值进行比对。测定的结果与已知的测量值进行比对。通过此法，各常规实验室可以了解检验结果

7、的准确性和通过此法，各常规实验室可以了解检验结果的准确性和偏倚度；被检测样品可以是新鲜血、质控物或参考物质。偏倚度；被检测样品可以是新鲜血、质控物或参考物质。l 定量的分析项目定量的分析项目l 针对某一项目的得分公式针对某一项目的得分公式该项目的可接受结果数该项目的可接受结果数该项目的总测定样本数该项目的总测定样本数 100%l 针对评价所有项目的得分公式针对评价所有项目的得分公式全部项目的可接受结果数全部项目的可接受结果数全部项目的总测定样本数全部项目的总测定样本数 100%l 定性的分析项目定性的分析项目l 细菌学试验项目细菌学试验项目1.收集和审核数据收集和审核数据2.问题分类：问题分类

8、：书写误差；方法学问题；技术问题；室间书写误差；方法学问题；技术问题；室间质量评价样品的问题；结果评价的问题；经调查后无法质量评价样品的问题；结果评价的问题；经调查后无法解释的问题解释的问题3.患者结果评价患者结果评价4.结论和措施结论和措施5.文件化文件化 卫生部于卫生部于2006年年2月月27日正式颁布的日正式颁布的医疗机医疗机构临床实验室管理办法构临床实验室管理办法，其中第三十条提到，其中第三十条提到“医疗医疗结构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床结构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对

9、，或者用其他的方法验证其结果的可靠性。临床检验项目者用其他的方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考区间等，并有质量措施。稳定性、抗干扰性、参考区间等，并有质量措施。”实验室间比对实验室间比对（interlaboratory comparison）是指按照预先规定的条件，由是指按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评

10、价，从而可以得到行检测的组织、实施和评价，从而可以得到参加参加EQA所获得的相似信息。所获得的相似信息。无法进行无法进行EQA的检测项目的检测项目新研究和开发的检测项目；新研究和开发的检测项目；不常检测的项目；不常检测的项目；特定的药物；特定的药物；与与EQA材料问题相关的试验；材料问题相关的试验；容器容器-分析物相互作用相关的试验；分析物相互作用相关的试验；需要对于样品进行大量分析前操作的试验；需要对于样品进行大量分析前操作的试验；不常见基质不常见基质/环境中的分析物；环境中的分析物；微生物组织微生物组织地理因素：地理因素：实验室所在的地区无法提供相关的实验室所在的地区无法提供相关的EQA。

11、实验室间比对的优势实验室间比对的优势（与（与EQA相比）相比）使用患者样品进行比对时，需要确保患者样品在实使用患者样品进行比对时，需要确保患者样品在实验室间运输及存储过程中的稳定性，尽可能减少与临床验室间运输及存储过程中的稳定性，尽可能减少与临床检测性能不相关的变异。检测性能不相关的变异。实验室间比对的操作实验室间比对的操作l 采用较多的是采用较多的是分割样品检测计划分割样品检测计划，通常只有数量非常，通常只有数量非常有限的实验室参加；有限的实验室参加；l 每半年执行一次每半年执行一次分割样品的比对，每次检测分割样品的比对，每次检测3份患者份患者样品样品；l 评价标准：评价标准：如果定量项目如

12、果定量项目3份样品中份样品中2份样品的结果在份样品的结果在规定的范围之内，可认为比对结果是可接受的；定性项规定的范围之内，可认为比对结果是可接受的；定性项目结果必须一致。目结果必须一致。或者每半年执行一次，每次检测或者每半年执行一次，每次检测5份临床样品，如果定量项份临床样品，如果定量项目目5份样品中份样品中4份样品的结果在规定的范围之内，可认为比对结份样品的结果在规定的范围之内，可认为比对结果是可接受的；定性项目果是可接受的；定性项目5份样品中份样品中4份以上样品的结果在规定份以上样品的结果在规定的范围之内。的范围之内。l 此计划常需要此计划常需要保留足够的材料保留足够的材料，以便由另外的实

13、验，以便由另外的实验室进一步分析以解决不同实验室比对结果出现差异时室进一步分析以解决不同实验室比对结果出现差异时的原因。的原因。l只有当比对样品的值是根据只有当比对样品的值是根据参考方法或参考物质参考方法或参考物质标标定时，才能够评价其正确性；定时，才能够评价其正确性；l实验室应当记录实验室间比对的结果，以便于进行实验室应当记录实验室间比对的结果，以便于进行趋势分析，同时还应记录下趋势分析，同时还应记录下对于不合格结果所采取的对于不合格结果所采取的校正措施，校正措施，并至少并至少保留两年保留两年；我国已开发了全国临床检验室间质量评价计划我国已开发了全国临床检验室间质量评价计划电子数据交换远程系

14、统电子数据交换远程系统，具有以下的优点：使用，具有以下的优点：使用标准化的格式，以实验室熟悉的单位表示结果，标准化的格式，以实验室熟悉的单位表示结果，可与实验室信息系统接口，快速的数据分析，缩可与实验室信息系统接口，快速的数据分析，缩短报告时间以及能进行长期性能评价。短报告时间以及能进行长期性能评价。远程通讯方式向用户提供了极大地灵活性。远程通讯方式向用户提供了极大地灵活性。远程通讯方式可大大提高室间质量评价组织者远程通讯方式可大大提高室间质量评价组织者的效率。的效率。内容小结内容小结第一章第一章 临床实验室管理概论临床实验室管理概论1.什么叫做临床实验室？什么叫做临床实验室？2.临床实验室的

15、作用和工作准则有哪些？临床实验室的作用和工作准则有哪些？3.什么叫做临床实验室管理？其主要内容包括哪什么叫做临床实验室管理？其主要内容包括哪些？些？4.目前国际上普遍认同的临床实验室质量管理要目前国际上普遍认同的临床实验室质量管理要求是什么？求是什么？5.我国负责临床实验室管理的专业机构是什么？我国负责临床实验室管理的专业机构是什么？内容小结内容小结第二章第二章 临床检验质量管理技术临床检验质量管理技术1.临床实验室的质量目标是什么？临床实验室的质量目标是什么？2.什么叫做临床实验室质量管理体系？什么叫做临床实验室质量管理体系？3.临床实验室质量管理体系的建立大致分为哪四个过临床实验室质量管理

16、体系的建立大致分为哪四个过程？程？4.什么叫做检测系统？什么叫做检测系统？5.什么叫做基质效应？如何克服基质效应？什么叫做基质效应？如何克服基质效应？6.室内质量控制方案的内容包括哪些？室内质量控制方案的内容包括哪些？7.临床实验室定量测定项目的室内质量控制和室间质临床实验室定量测定项目的室内质量控制和室间质量评价的标准各是什么？量评价的标准各是什么？内容小结内容小结第三章第三章 检验前、检验后的质量管理检验前、检验后的质量管理1.什么叫做全面质量管理？什么叫做全面质量管理？2.检验前和检验后质量管理的内涵各是什么？其质量控检验前和检验后质量管理的内涵各是什么？其质量控制的重要环节各有哪些？制

17、的重要环节各有哪些？3.样品采集前患者准备的要点有哪些？样品采集前患者准备的要点有哪些？4.采集标本时间选择的注意事项有哪些？采集标本时间选择的注意事项有哪些？5.标本的确认及申请单核对的内容有哪些？标本的确认及申请单核对的内容有哪些？6.对于不合格标本的处理方法是什么？对于不合格标本的处理方法是什么？7.检验结果系统性评审的内容有哪些？检验结果系统性评审的内容有哪些？8.什么叫做危急值？出现危急值时该如何处理？什么叫做危急值？出现危急值时该如何处理？内容小结内容小结第四章第四章 室内质量控制基础及其实际应用室内质量控制基础及其实际应用1.什么叫做统计质量控制？什么叫做统计质量控制？2.什么叫

18、做随机误差？其统计规律性是如何体现的？什么叫做随机误差？其统计规律性是如何体现的？3.什么叫做精密度？其常用的度量指标是什么？什么叫做精密度？其常用的度量指标是什么？4.什么叫做系统误差和准确度？什么叫做系统误差和准确度？5.什么叫做质控图？其功能主要体现在哪三点？什么叫做质控图？其功能主要体现在哪三点？6.Levey-Jennings质控图是怎样绘制的？质控图是怎样绘制的？内容小结内容小结第四章第四章 室内质量控制基础及其实际应用（续）室内质量控制基础及其实际应用（续）7.什么误差检出概率与假失控概率？各自的计算方什么误差检出概率与假失控概率？各自的计算方法是怎样的？法是怎样的？8.什么叫做

19、质控规则？什么叫做质控规则？9.Westgard 多规则质控方法包括了哪些基本质控多规则质控方法包括了哪些基本质控规则？规则？10.什么叫做质控物？描述质控物的性能指标有哪什么叫做质控物？描述质控物的性能指标有哪些？些？11.室内质量控制出现失控时的处理及原因分析程室内质量控制出现失控时的处理及原因分析程序是什么？序是什么？内容小结内容小结1.什么叫做室间质量评价？什么叫做室间质量评价？2.室间质量评价与室内质量控制的区别在哪里？室间质量评价与室内质量控制的区别在哪里？3.室间质量评价计划的成绩要求和评价方式有哪些？室间质量评价计划的成绩要求和评价方式有哪些？4.什么叫做实验室间对比？与室间质量评价相比，什么叫做实验室间对比？与室间质量评价相比，实验室比对的优势有哪些？实验室比对的优势有哪些？5.实验室比对操作的评价标准是什么？实验室比对操作的评价标准是什么？第五章第五章 室间质量评价室间质量评价