中药饮片GMP的培训教学课件.ppt
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- 中药饮片 GMP 培训 教学 课件
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1、 中药饮片生产管理和质量管理中药饮片生产管理和质量管理1前言前言w描述了药物质量良好操作的规范,强调提高产品质量的理描述了药物质量良好操作的规范,强调提高产品质量的理念,有利于念,有利于帮助药品生产企业完善质量管理体系,降低药帮助药品生产企业完善质量管理体系,降低药品生产中的质量风险。针对药品生产质量管理中最容易出品生产中的质量风险。针对药品生产质量管理中最容易出现质量事故的环节,针对中药饮片现质量事故的环节,针对中药饮片GMP的检查条款细则,的检查条款细则,制订更严格和详细的操作规范,标志着我国在制订更严格和详细的操作规范,标志着我国在GMP规范的规范的具体要求上与国际具体要求上与国际GMP
2、接轨。接轨。2中药饮片生产管理和质量管理p 中药饮片生产管理和质量管理主要是针对中药饮片生产企业在中药饮片生产管理和质量管理主要是针对中药饮片生产企业在GMPGMP管理中最容易出现质量事故的环节进行阐述的,也是检查员在现管理中最容易出现质量事故的环节进行阐述的,也是检查员在现场检查时需要特别关注的方面场检查时需要特别关注的方面 为确保药品的质量,必须按照为确保药品的质量,必须按照GMPGMP来控制和进行生产管理,质量管来控制和进行生产管理,质量管理部门负责对所生产的药品进行放行,是防止质量风险,保证药理部门负责对所生产的药品进行放行,是防止质量风险,保证药品安全的最大的管理环节。品安全的最大的
3、管理环节。生产和质量管理的目的是确保严格按照法定的生产工艺方法和相生产和质量管理的目的是确保严格按照法定的生产工艺方法和相关程序生产出符合质量标准的产品。质量管理部门通过对生产过关程序生产出符合质量标准的产品。质量管理部门通过对生产过程的严密监控,消除可能发生的质量隐患,确保药品生产符合药程的严密监控,消除可能发生的质量隐患,确保药品生产符合药品品GMPGMP要求。要求。3 生产管理和质量管理生产管理和质量管理p生产生产和质量和质量管理的内容包含了以下影响药品质量的关键因素管理的内容包含了以下影响药品质量的关键因素u文件文件u人员和培训人员和培训u厂房厂房u设施、设备设施、设备u物料物料u各项
4、操作各项操作uGMP认证的检查要点认证的检查要点u下面做一下介绍下面做一下介绍 料机人法环生产和质量生产和质量管理管理4生产和质量管理文件检查生产和质量管理文件检查p文件的检查文件的检查u文件系统是否完整文件系统是否完整l生产管理文件系统是否完整(包括产品工艺规程、岗位SOPSOP、设备操作SOPSOP和维护保养SOPSOP、各项清洁SOPSOP,生产管理规程,批生产记录及其它相关记录等)l物料管理文件系统是否完整(包括物料供应商审核的管理规程,物料接收、储存和发放的管理规程,供应商档案以及记录和帐、卡等记录和凭证等)l质量管理文件系统是否完整(包括物料、工艺用水、中间产品、成品、的质量标准
5、内控标准 及相应的检验操作规程,批准的产品注册文件和产品工艺规程,检验仪器设备操作SOPSOP和维护保养SOPSOP、各项清洁SOPSOP,质量管理 包括实验室 规程,批检验记录及其它相关记录等。)5生产和质量管理文件检查生产和质量管理文件检查p文件的检查文件的检查u文件是否符合规定文件是否符合规定l文件是否为现行版本的规定文件是否为现行版本的规定l现场是否有操作现场是否有操作SOPSOP能够详细、明确地指导人员正确的操作能够详细、明确地指导人员正确的操作l现场是否有相应的记录,填写记录是否符合要求现场是否有相应的记录,填写记录是否符合要求6 人员及培训人员及培训p 组织机构的检查要点:组织机
6、构的检查要点:独立独立质量管理部门独立。质量管理部门独立。质量管理部门有足够的权力质量管理部门有足够的权力行使质量职责不受任何干扰行使质量职责不受任何干扰 机构及岗位职责机构及岗位职责符合规范要求。符合规范要求。是否有明确的是否有明确的书面工作职责,书面工作职责,中药饮片生产企业是否建立与质量保中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构,明确各级机构证体系相适应的组织机构,明确各级机构 和人员的职责和人员的职责。7 人员及培训人员及培训p 人员的检查要点人员的检查要点:u是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员,并具是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员,并具有相
7、应的专业知识。主管生产和质量的企业负责人是否具有大专有相应的专业知识。主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称,并具有中药专业知识。生产和质以上学历或中级以上技术职称,并具有中药专业知识。生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历,量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历,3年以上实际年以上实际工作工作 经验或中医药中专学历,经验或中医药中专学历,5年以上实际工作经验。生产管理年以上实际工作经验。生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。从事药材炮制操作人员是和质量管理部门负责人是否互相兼任。从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训,具有中药炮制专业
8、否进行中药炮制专业知识的培训,具有中药炮制专业 知识和实知识和实际操作技能。际操作技能。8 人员及培训人员及培训u从事质量检验的人员是否具有检验理论知识,是否掌握从事质量检验的人员是否具有检验理论知识,是否掌握相关质量标准和实厉检相关质量标准和实厉检 验操作技能,并具有经验鉴别能验操作技能,并具有经验鉴别能力。从事毒性药材力。从事毒性药材(含按麻碎药品管理的药材含按麻碎药品管理的药材)等有特殊等有特殊要求的生产操作人员,是否要求的生产操作人员,是否 具有相关专业知识和实际操具有相关专业知识和实际操作技能,并熟知相关的劳动保护要求。从事仓库保管、作技能,并熟知相关的劳动保护要求。从事仓库保管、养
9、护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要与技能。从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。求进行培训和考核。9 人员及培训人员及培训p 培训的检查要点培训的检查要点u 培训目的培训目的l 通过培训使企业的管理者和生产者明白他们对产品质量负有第一责任l 培训的结果应保证每个员工都能胜任他们的工作,并清楚他们所担负的职责以及操作行为对产品质量的影响u 培训计划的制定培训计划的制定 l 定期和随机岗位培训l 新员工岗前培训l 转岗培训 10 人员及培训人员及培训u 培训内容培训内容
10、药品管理法律、法规,药品管理法律、法规,GMP 与岗位相关的专业知识培训与岗位相关的专业知识培训 与岗位相关的与岗位相关的SOP 实际操作技能实际操作技能 岗位职责岗位职责u 培训记录及考核培训记录及考核 u培训效果及评估培训效果及评估11 厂区厂区 环境环境w中药饮片生产环境是否整洁,厂区地面、路面及运输等是中药饮片生产环境是否整洁,厂区地面、路面及运输等是否对生产造或污染,否对生产造或污染,生产、行政、生活和辅助区总体布局生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理,相互妨碍。是否合理,相互妨碍。w厂房设施是否按工艺流程合理布局,并设置与其生产规模厂房设施是否按工艺流程合理布局,并设置与其生产
11、规模相适应的净制、切割、相适应的净制、切割、炮炙等操作间。炮炙等操作间。w同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。否相互妨碍。w中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。规模相适应。12 厂区厂区 环境环境w厂房是否存防止昆虫和其它动物进入的设施厂房是否存防止昆虫和其它动物进入的设施(生产操作间不生产操作间不应使用灭鼠药应使用灭鼠药)。w厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整、易于清洁,不厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整、易于清洁,不易产生脱落物,不易
12、易产生脱落物,不易 滋生霉菌。滋生霉菌。w净选是否设拣选工作台,工作台表面是否平整、不易产生净选是否设拣选工作台,工作台表面是否平整、不易产生脱落物。脱落物。w生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。13 仓储的现场检查仓储的现场检查p物料采购检查物料采购检查u检查仓储的物料是否来自于经批准的合格供应商检查仓储的物料是否来自于经批准的合格供应商l抽查现场物料的生产商与供应商目录是否相符u检查物料是否符合药品质量标准检查物料是否符合药品质量标准l抽查2-52-5种关键物料l采购合同是否有关于药品质量标准的规定l检验报告书显示是否符合药品质量标准或企业内
13、控标准的规定u进口物料是否符合药品进口手续进口物料是否符合药品进口手续l进口许可(进口药品注册证/医药产品注册证/进口药品批件)l口岸药检所的检验报告书 14 仓储的现场检查仓储的现场检查p物料接收检查物料接收检查u检查接收(验收)记录及账、物、卡填写是否规范并相符;检查接收(验收)记录及账、物、卡填写是否规范并相符;所用计量器具是否在校验有效期内,其现场状态是否符合规定所用计量器具是否在校验有效期内,其现场状态是否符合规定物料编号是否规范并符合文件规定物料外包装是否清洁、完好,更换外包装是否符合规定物料是否码放在货架上货位摆放是否规范,是否能防止发生差错、混淆来料货位是否有明显的待验标记是否
14、按规定请验、取样,有无取样标记检查取样件数及取样条件是否符合规定同时购入不同批次的同一种物料是否逐批取样、检验检查取样后原包装的开、封及取样标记是否符合规定15仓储的现场检查仓储的现场检查p物料贮存检查物料贮存检查u贮存条件检查贮存条件检查温湿度计放置是否有代表性温湿度记录是否真实、规范查温湿度不符合规定时的处理措施,是否有通风除湿设施防虫鼠设施是否到位需遮光、阴凉、凉暗、冷藏的物料及特殊药品是否按规定贮存不合格物料是否专区(库)存放并有明显的标志16仓储的现场检查仓储的现场检查w储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。储存区物料、中间产储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。储存区物料、
15、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。w仓储区是否保持清洁和干燥,是否安装照明和通风设施。仓储区的温仓储区是否保持清洁和干燥,是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度度、湿度 控制是否符合储存要求,按规定定期监测。控制是否符合储存要求,按规定定期监测。17仓储的现场检查仓储的现场检查p物料发放物料发放w物料发放日期应在质量部门签发的合格报告单之后物料发放日期应在质量部门签发的合格报告单之后w检查库房称量器具是否在校验检定周期内,是否清洁、准确检查库房称量器具是否在校验检定周期内,是否清洁、准确w保管员是否依据授权人签字的
16、保管员是否依据授权人签字的“领料单领料单”发料,领发双方核对并签字发料,领发双方核对并签字w进入洁净区检验或使用的物料是否为整包装发出,不在非洁净区破坏进入洁净区检验或使用的物料是否为整包装发出,不在非洁净区破坏完整包装完整包装w标签类包装材料是否计数发放标签类包装材料是否计数发放w发料是否遵循先进先发;取样先发;近效期的先发;更换包装的先发;发料是否遵循先进先发;取样先发;近效期的先发;更换包装的先发;退库零头先发的原则退库零头先发的原则w物料发放后是否及时、准确填写帐、卡,做到帐、卡、物相符。物料发放后是否及时、准确填写帐、卡,做到帐、卡、物相符。18仓储的现场检查仓储的现场检查p危险品库
17、(检验用危险品也可放入危险品库保管,可分出专区或专柜)危险品库(检验用危险品也可放入危险品库保管,可分出专区或专柜)w危险品库是否经消防部门认可危险品库是否经消防部门认可w库房用电是否为防爆型库房用电是否为防爆型w库内是否有消防安全设施,通过现场提问方式可判断库管员是否会使库内是否有消防安全设施,通过现场提问方式可判断库管员是否会使用消防设施用消防设施w库内是否有通风降温的设施和措施库内是否有通风降温的设施和措施w库内物料管理是否与其他物料的管理一致,应管理规范到位库内物料管理是否与其他物料的管理一致,应管理规范到位w注意检查易腐蚀品的标签是否完好清晰注意检查易腐蚀品的标签是否完好清晰w毒品库
18、是否有监控设施,和二人复合制度。毒品库是否有监控设施,和二人复合制度。19仓储的现场检查仓储的现场检查w 药品标签说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字药品标签说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相相 一致一致w 标签说明书是否经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用标签说明书是否经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用检查标签类包材的发放数量是否与包装指令相符检查标签类包材的发放数量是否与包装指令相符l 检查仓库是否有用于验收的标签说明书的标准样本l 标签、说明书是否经质量部门检验放行后才可发放使用l 检查标签、说明书的取样是否规范,取样后是否除留样外计数返
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