第13章生物药物的分析new课件.ppt
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1、1概述概述鉴别实验鉴别实验杂质检测杂质检测含量(效价)测定含量(效价)测定第第1313章章 生物制品分析概论生物制品分析概论第一节 概述生物药物(biopharmaceutics或biopharmaceuticals)是利用生物体、生物组织或器官等成分,综合运用生物学、生物化学等学科的原理与方法制得的天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物。生物药物主要包括生化药物生化药物(biochemical drugs)、生物技术药物生物技术药物(bio-technology drugs)和生生物制品物制品(biological products)等。3生物制品种类与特点生物制品种类生物制品
2、种类疫苗类抗毒素及抗血清血液制品重组DNA制品诊断制品其他制品4疫苗类疫苗类细菌类疫苗病毒类疫苗联合疫苗双价疫苗及多价疫苗5生物制品种类与特点生物制品特点生物制品特点分子量大不是定值生化法结构确证需检查生物活性要求安全性检查需做效价测定第二节 鉴别反应 理化鉴别法理化鉴别法化学法紫外分光光度法高效液相色谱法 生化鉴别法生化鉴别法酶法电泳法 生物鉴别法生物鉴别法血清学法生物学法789第三节 杂质检查 特殊杂质检查特殊杂质检查宿主细胞蛋白残留量外源性DNA残留量产品相关杂质残余抗生素 安全性检查安全性检查无菌热源细菌内毒素异常毒性与特异性毒性过敏反应1112131、结构确证研究、结构确证研究 1.
3、1关于氨基酸序列研究 多采用固相合成,合成工艺不能独立作为一项结构确证性研究 可以采用的方法:Edman、MS/MS、NMR等 对于序列较长的情况可以用内切酶裂解后分析小片段的序列14合成多肽类药物 氨基酸分析氨基酸分析(证明多肽的组成是否正确)(证明多肽的组成是否正确);质谱测定(质谱测定(提供相对分子质量及序列的信息);提供相对分子质量及序列的信息);序列分析以及肽图测绘等;序列分析以及肽图测绘等;紫外:紫外:对具有生色团结构的小肽有一定的测试意对具有生色团结构的小肽有一定的测试意义;义;红外:红外:适用于小肽(含三个氨基酸的肽)、拟肽适用于小肽(含三个氨基酸的肽)、拟肽等;等;核磁共振:
4、核磁共振:可对小肽的结构提供部分信息;可对小肽的结构提供部分信息;其他方法:其他方法:HPLC、比旋度测定等。、比旋度测定等。159.0284.8560.6836.41112.21388.0Mass(m/z)525.30102030405060708090100%Intensity4700 MS/MS Precursor 1312.7 Spec#1 MCBP=522.2,525b4(+1)b8(+1)667.2446b5(+1)b6(+1)b3(+1)504.1906y6(+1)b7(+1)1123.4965y5(+1)b2(+1)439.2479y3(+1)1282.6265y8(+1)84
5、3.3364602.30391255.5779437.1705312.1514y2(+1)827.3514b9(+1)611.3574742.2863300.16421142.12351269.6775845.7062983.4919393.1536494.2235661.4524270.1886112.09951089.4990LP9.0280.8552.6824.41096.21368.0Mass(m/z)9.4E+40102030405060708090100%Intensity4700 MS/MS Precursor 1293.7 Spec#1 MCBP=1293.4,94427129
6、3.2965y7(+1)b2(+1)b8(+1)y6(+1)b4(+1)b3(+1)791.4446b5(+1)419.1746Wy2(+1)311.1819842.4384y5(+1)439.2478b10(+1)1105.5052b6(+1)628.3733b7(+1)y3(+1)1094.5402y4(+1)1252.6249532.2585773.4149639.2771350.15041097.69531234.5961253.1680858.4617965.4611112.1012725.2939605.2610P452.2216L16肽图分析肽图分析GH_peptidesT10T
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