固体厂房与设备的清洁课件.ppt

1、厂房与设备的清洁厂房与设备的清洁2012.09.15法规 法规 第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。法规 第四十八条 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当为D级洁净区，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。D级洁净区要求 1.D级洁净区悬浮粒子悬浮粒子最大

2、允许数 立方米立方米 静态动态0.5微米5微米0.5微米5微米35200029000不做规定 不做规定静态微生物检测沉降菌（直径90mm）cfu/4小时表面微生物接触（直径55mm）5指手套（cfu/手套）10050不做规定法规 第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。第五十一条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒 第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污

3、染并便于清洁。法规第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。法规 第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质法规第七十六条应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑

4、剂。法规 第八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。法规 如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。法规 第八十五条已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。第八十六条用于药品生产或

5、检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。法规 第八十五条已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。第八十六条用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。法规 第八十七条生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。1.清洁1.1清洁定义 从厂房和设备表面去除可见和不可见的物质的过程。厂房的表面：门、窗、地面、墙壁、天花板、送风口表面挡板、回风口内外面及生

6、产辅助性用具的表面 设备表面：内表面、外表面1.2清洁目的 去除产品，清洁剂的残留、微生物 防止可能发生的污染和交叉污染1.3清洁去除的物质 药物成分 辅料(淀粉、滑石粉、药用炭、虫白蜡、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠等)清洁剂（洗洁精、强碱）微生物（霉菌、细菌）消毒剂（酒精、新洁尔灭、甲酚皂）润滑剂2.厂房的清洁2.1清洁用品介绍 工具:厂房专用丝光抹布、水桶、地面专用胶棉拖把、墙面专用平板拖把、扫帚，铲斗、洁净袋 冲洗剂：饮用水、纯化水 清洁剂：洗洁精溶液 消毒剂：75%乙醇；0.2%新洁尔灭；1%NaOH；2%甲酚皂溶液。丝光抹布地面胶棉拖把、墙面平板拖把纯化水的制备两种消毒剂 新洁尔灭介绍 新

7、洁尔灭，别名为苯扎溴铵，兼有杀菌和去垢效力，作用强而快，对金属无腐蚀作用，不污染衣服，性质稳定，易于保存。注意事项：禁止与肥皂、洗洁精等合成洗涤剂同时使用 甲酚皂溶液介绍 甲酚皂溶液(来苏儿），能杀灭多种细菌，包括绿脓杆菌及结核杆菌。用于消毒家具及地面，一般用2%5%溶液。器械消毒用2%3%溶液浸泡1530分钟。副作用是对皮肤、粘膜有腐蚀性。2.2一般生产区厂房的清洁要求 1.擦拭地面、桌椅、柜及设备表面；2.擦去门、窗、卫生间、水池及其它设施上的污迹。（以上每班一次）3.对墙面、顶棚、照明及其它附属装置除尘，全面清洗工作场所。（每月一次）。2.3十万级厂房清洁要求 1.擦门、窗、地面、室内用

8、具及设备表面；2.擦去墙面污迹（上述工作每班一次）3.每周用消毒剂擦拭门窗、墙面、天花板、室内用具，刷洗地面、垃圾存放器、地漏、排水道等，并用消毒剂擦拭照明灯具上的表面积尘（夏季三天进行一次）回风口的清洗百叶回风口百叶回风口回风口过滤布回风口清洁 1 回风口表面的清洗：干丝光抹布擦表面，再用润洗的丝光抹布擦23遍，至清洁无尘。（每班一次）2 回风口过滤布的清洗：洗洁精溶液漂洗两遍，纯化水漂洗（切记不能揉搓）23遍，挤干（切记勿拧干），晾干。地漏清洁地漏一般生产区地漏清洁 工具：毛刷、水桶 程序：用毛刷蘸取少量洗洁精溶液擦洗，用饮用水将地漏清洗干净（每班），消毒液灌封地漏消毒（每周一次）。工具清

9、洗：洗洁精溶液清洗一遍，饮用水清洗干净，拧（沥）干水分，晾于洁具室内。（每周用消毒液消毒一次）十万级洁净区地漏清洁 工具：塑料桶、毛刷。程序：用饮用水清洗干净（必要时可用洗洁精溶液清洗）。灌上消毒液，封好地漏盖（消毒剂每两周更换一次）【每班、换品种时】工具清洗：饮用水清洗干净，消毒液浸泡或擦拭消毒，挤（沥）干水分，晾于洁具室。3十万级洁净区设备的清洁清洁用品介绍 工具:设备专用丝光抹布、水桶、不锈钢产，铲斗、洁净袋 冲洗剂：饮用水、纯化水 清洁剂：洗洁精溶液 消毒剂：75%乙醇；0.2%新洁尔灭；1%NaOH；2%甲酚皂溶液。清洁的步骤 清洁 消毒 干燥 存放清洁要点 清洁工艺参数：清洗时间、

10、温度、压力、清洁剂浓度、冲洗次数等。设备清洁时的拆卸或重新装配程序。使用的溶剂或洗涤剂、清洁过程、清洁前及清洁后放置的有效期清洁盲区 设备内部死角 清洁剂不易接触的部位槽型混合机的清洁槽型混合机槽型混合机槽型混合机介绍 用途用途 槽型混合机用以混合粉状或糊状的物料，使不同物料混合均匀。CH槽型混合机工作原理普清版.mp4槽型混合机清洁要求 1 每日生产结束后，应用湿的丝光抹布擦机器外表面三遍；2 更换品种或同一品种连续生产三个批号后，或产品出现污染等质量问题时，设备闲置一周后重新启用时，应对设备进行一次彻底清洗。3 清洗的范围包括混合槽的内部、外部、机座、槽盖等部位 槽型混合机清洁 清洁用具：

11、板刷、水桶、丝光抹布、不锈钢铲。清洗方法及程序 1 配制结束将物料倾出后，用不锈钢铲将混合机槽内壁及搅拌轴上的物料尽量铲干净。2 将混合机槽恢复工作位置，倒入饮用水适量，用洁净抹布将粘有物料的内壁及搅拌轴上浸润。3 将槽盖盖上，开机搅拌5分钟，停机后将水倾出，用洁净抹布将内壁及搅拌轴擦洗干净。槽型混合机清洁 4 用饮用水反复冲洗槽内壁三遍，再用纯水冲洗一遍。5 机器上粘有油污时，应先用清洁剂反复刷洗油污处，再用饮用水，纯水刷洗干净。6 纯水洗后用洁净的洁净抹布拭去设备表面及槽内沾附的水滴。7 清洗结束后应用75%的乙醇揩拭消毒。槽型混合机清洁 8 清洁后的设备在自然条件下进行风干。9 清洗干净

12、清洁器具，存放于洁具间自然风干。清洁效果的评价：用清洁棉球擦拭，应无不洁痕迹。注意事项：冲洗时不得将水溅落在操作开关上。隧道式微波灭菌烘干机的清洁隧道式微波灭菌烘干机草图隧道式微波灭菌烘干机隧道式微波灭菌烘干机隧道式微波灭菌烘干机抗静电耐高温特氟龙网带中效过滤袋隧道式微波灭菌烘干机的清洁清洁频次：每批工具：水桶、丝光抹布、毛刷 清洁剂：5%洗涤灵溶液消毒剂：75%的乙醇溶液或0.2%的新洁尔灭溶液，每月交替使用。隧道式微波灭菌烘干机的清洁清洁方法：先关闭电源1 进出料口：1.1 先用毛刷将进出料口的余料清除干净。1.2 用润洗的丝光抹布清洁进出口部分，饮用水清洁二次，纯化水清洁二次。1.3 用

13、干燥丝光抹布沾消毒剂消毒。隧道式微波灭菌烘干机的清洁 2 输送带 2.1 输送带逐次开动设备，停止后用毛刷或吸尘器清除药尘。2.2 再用润洗的丝光抹布清洁除尘后的输送带，用饮用水清洁二次，再用纯华水清洁二次。2.3 最后用干燥的清洁布沾消毒剂消毒。隧道式微波灭菌烘干机的清洁 3 其他：3.1 加热器、电源箱、设备外部先用毛刷或吸尘器清洁药尘，在用丝抹布布沾饮用水湿擦二遍，再用纯化水湿擦二遍，最后用干燥的清洁布沾消毒剂消毒。3.2 控制操作台清洗前必须先关闭电源，清洗方式通过触摸屏不能用乙醇直接擦拭。3.3 出风口的中效过滤袋每周清洗消毒一次，清洗方法，先轻拍，将大部分灰尘去掉后，用饮用水冲洗两次，加入洗洁精拍打挤压，严禁用毛刷刷洗或搓揉。将洗洁净冲洗干净。用纯化水冲洗两次，用消毒剂浸泡10分钟，取出置于晾架上自然晾干，晾干后目观检测如有破损及时更换。隧道式微波灭菌烘干机的清洁 5清洁效果评价：目测设备各表面光亮洁净，无可见污渍。6清洁完毕，在主机上挂上“已清洁”状态牌。超生波清洗网带，设备改造草图再见