医疗器械产业介绍课件.ppt

1、医疗器械产业介绍医疗器械产业介绍一、医疗器械的定义一、医疗器械的定义二、医疗器械产业的特点二、医疗器械产业的特点三、医疗器械产业基本状况三、医疗器械产业基本状况四、医疗器械法规简介四、医疗器械法规简介4.1 4.1 医疗器械风险分析简介医疗器械风险分析简介4.2 4.2 医疗器械分类原则简介医疗器械分类原则简介4.3 4.3 医疗器械基本要求医疗器械基本要求五、主要国家的市场准入方式五、主要国家的市场准入方式 六、企业中法规实施的运作模式六、企业中法规实施的运作模式 一、医疗器械的定义一、医疗器械的定义组成：组成：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、

2、材料或者其它物品，包括所需的软件。具、材料或者其它物品，包括所需的软件。其使用目的是：其使用目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或者生理过程的研究、替代或者调节；解剖或者生理过程的研究、替代或者调节；妊娠控制；妊娠控制；其作用其作用于人体的作用不是通过药理学、免疫学或者于人体的作用不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。的辅助作用。产品产品列举列举产品产品列举列举产品

3、产品列举列举产品产品列举列举产品产品列举列举产品产品列举列举二、医疗器械产业的特点二、医疗器械产业的特点市场准入市场准入不同的法律法规约束上市不同的法律法规约束上市上市后监督上市后监督可追溯性可追溯性企业经营风险大、利润高企业经营风险大、利润高公司规模公司规模较小（汽车、通讯、家电等较小（汽车、通讯、家电等比较）比较）技术保守技术保守新方法的法律约束新方法的法律约束 临床研究临床研究诊断、治疗机理的统计分析诊断、治疗机理的统计分析 边缘学科的集成边缘学科的集成汇集各种工程技术汇集各种工程技术 复合型人才复合型人才系统设计人才要求通晓工系统设计人才要求通晓工 程技术、临床医学、法规程技术、临床医

4、学、法规 稳定发展的产业稳定发展的产业不受人类灾害不受人类灾害 的影响的影响朝阳产业朝阳产业人类不断追求健康，人类不断追求健康，社会需求逐年上升社会需求逐年上升基础的诊断设备稳步增长基础的诊断设备稳步增长从治病到从治病到防病防病医用诊断设备快速进入家庭与社区医用诊断设备快速进入家庭与社区治疗设备百花齐放治疗设备百花齐放美容设备快速增长美容设备快速增长医疗器医疗器械械发展发展趋势趋势三、医疗器械产业基本状况三、医疗器械产业基本状况全球市场状况全球市场状况市场额度市场额度 0 050050010001000150015002000200025002500300030002003年2003年2004

5、年2004年2005年2005年2006年2006年亿美元亿美元FrostFrostSullivanSullivan公司市场分析报告（公司市场分析报告（20032003年）年）平均每年递增平均每年递增6.5%6.5%全球市场状况全球市场状况区域份额区域份额 FrostFrostSullivanSullivan公司市场分析报告公司市场分析报告平均每年递增平均每年递增6.5%6.5%40%40%25%25%18%18%2%2%15%15%美国美国欧盟25国欧盟25国日本日本中国中国其它其它中国医疗卫生市场状况中国医疗卫生市场状况2003年2004年2003年2004年291323296492316

6、40223268374医疗机构数量病床数2004年中国卫生事业发展情况统计公报年中国卫生事业发展情况统计公报 20032003年卫生总费用达年卫生总费用达6584.16584.1亿元，比亿元，比20022002年增加年增加794.1794.1亿元，年增长超过亿元，年增长超过10%10%。中国医疗卫生市场状况中国医疗卫生市场状况欧美国家：器械与药品花费欧美国家：器械与药品花费1 1：1 1中中 国：器械与药品花费国：器械与药品花费1 1：10102005年医疗器械市场总额约年医疗器械市场总额约800亿元亿元市场发展空间巨大，需求年增长率市场发展空间巨大，需求年增长率14%中国医疗器械产业状况中国

7、医疗器械产业状况产业区域结构状况产业区域结构状况 0 01010202030304040505060607070有源有源无源无源珠三角珠三角长三角长三角京津环海京津环海其它其它有源电气设备，如监护、超声、影像无源手术器械、一次性注射器、骨科植入、病床、卫 生敷料百分比设备类设备类型与企型与企业数量业数量分布分布中国医疗器械产业状况中国医疗器械产业状况企业状况企业状况 0 01000100020002000300030004000400050005000600060007000700080008000900090001000010000大于10亿大于10亿0.10.9亿0.10.9亿企业数量企业

8、数量约约 0.1%0.9%1%98%0.1%0.9%1%98%年销售额中国医疗器械产业状况中国医疗器械产业状况企业状况企业状况 外强内弱，外观取胜：外强内弱，外观取胜：产品外观变化快，给人以新颖感，短期内获产品外观变化快，给人以新颖感，短期内获得世人瞩目，赢得一些市场份额。得世人瞩目，赢得一些市场份额。低强高弱，低强高弱，“同质同质”低价：低价：技术含量低、一哄而上的产品，靠低价恶性技术含量低、一哄而上的产品，靠低价恶性竞争。而高精尖技术产品竞争力弱。竞争。而高精尖技术产品竞争力弱。中国医疗器械产业状况中国医疗器械产业状况技术状况技术状况 传感器技术落后，难以用于临床传感器技术落后，难以用于临

9、床技术标准极度缺乏，基础技术薄弱技术标准极度缺乏，基础技术薄弱主导制订国际标准基本为零，且目前仅转换主导制订国际标准基本为零，且目前仅转换了不到了不到2020器械的临床机理研究领域窄器械的临床机理研究领域窄集中在一些高风险，存争议的领域（各种电集中在一些高风险，存争议的领域（各种电刺激治疗、超声刀等）刺激治疗、超声刀等）图象、射线治疗与断层图象、心电分析、电图象、射线治疗与断层图象、心电分析、电生理信号分析、生命体征信号用于监测、生生理信号分析、生命体征信号用于监测、生物成分检测等领域没有能力参与国际竞争物成分检测等领域没有能力参与国际竞争中国医疗器械产业状况中国医疗器械产业状况法规环境法规环

10、境 仅仅是有了一个管理机构仅仅是有了一个管理机构SFDA成绩很小，问题很多。至少获取了很多经验成绩很小，问题很多。至少获取了很多经验借鉴欧盟、美国法规借鉴欧盟、美国法规断章取义考虑国情断章取义考虑国情产品受到多重许可，人为因素影响大，企业困惑产品受到多重许可，人为因素影响大，企业困惑重准入，轻监管，质量问题最终由老百姓承担重准入，轻监管，质量问题最终由老百姓承担国外：违法成本大，守法成本低国外：违法成本大，守法成本低中国：违法成本低，守法成本大中国：违法成本低，守法成本大医疗器械产品的医疗器械产品的“四字真经四字真经”安全安全有效有效念好真经念好真经“安全有效安全有效”的唯一方的唯一方法法风险

11、分析风险分析四、医疗器械的法规简介四、医疗器械的法规简介各国政府监管医疗器械的各国政府监管医疗器械的20字字方针方针安全有效安全有效分类管理分类管理质量体系质量体系市场准入市场准入市场监督市场监督医疗器械要求市场准入的背景医疗器械要求市场准入的背景对病人的保护（基本要求）对病人的保护（基本要求）安全（对患者和操作者）、有效（诊断与治疗）安全（对患者和操作者）、有效（诊断与治疗）（欧盟：安全；美国：安全有效；中国：安全有效可靠）（欧盟：安全；美国：安全有效；中国：安全有效可靠）对制造商的约束（政府监管）对制造商的约束（政府监管）保证产品的安全有效保证产品的安全有效 种族差异（人权的不平等）种族差

12、异（人权的不平等）发达与欠发达国家对生命关注程度不同发达与欠发达国家对生命关注程度不同 国家利益（贸易保护）国家利益（贸易保护）谁会接触医疗器械？谁会接触医疗器械？病人、操作者、环境病人、操作者、环境病人病人弱者、寻求解除病痛、寻求健康弱者、寻求解除病痛、寻求健康操作者操作者医务人员保护医务人员保护环境环境公共财产保护公共财产保护 共同追求：安全有效共同追求：安全有效凡事都有风险：不怕一万，就怕万一凡事都有风险：不怕一万，就怕万一如何做到安全有效？如何做到安全有效？风险分析！风险分析！环境环境医疗医疗器械器械病人病人操作者操作者病人病人操作者操作者环境环境组成：组成：单独或者组合使用于人体的仪

13、器、设备、器单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需的软件。具、材料或者其它物品，包括所需的软件。其使用目的是：其使用目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或者生理过程的研究、替代或者调节；解剖或者生理过程的研究、替代或者调节；妊娠控制；妊娠控制；其作用其作用于人体的作用不是通过药理学、免疫学或者于人体的作用不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助

14、作用。的辅助作用。4.1 医疗器械医疗器械风险分析风险分析简介简介YY/T 0316-2000ISO149711:1998Medical DeviceRisk Management Part 1 Application of Risk Analysis如何做风险分析？如何做风险分析？几个关键的定义几个关键的定义1 1、损害（、损害（HarmHarm）对健康和环境的实际伤害或破坏对健康和环境的实际伤害或破坏2 2、危害（、危害（HazardHazard）损害的潜在源损害的潜在源3 3、风险（、风险（RiskRisk）一个导致损害发生的概率和损害程度一个导致损害发生的概率和损害程度4 4、风险分析

15、（、风险分析（Risk AnalysisRisk Analysis）用于判定危害和评估风险程度的可得资料的用于判定危害和评估风险程度的可得资料的研究研究风险分析过程介绍风险分析过程介绍自动血压计自动血压计血压测量原理血压测量原理举例解析定义举例解析定义风险分析过程介绍风险分析过程介绍充充气气逐逐步步放放气气达达到到预预设设值值？YesNo脉脉搏搏波波识识别别袖袖带带压压检检测测血血压压测测完完？结结束束YesNo分分析析点点1 1【1】危害是什么？危害是什么？压力压力【2】损害在哪里？损害在哪里？充气压力过大，折断骨骼、皮充气压力过大，折断骨骼、皮肤淤血肤淤血放气失控，阻断血流时间过长，放气失

16、控，阻断血流时间过长，组织坏死组织坏死【3 3】风险有多大？风险有多大？发生的概率？发生的概率？损害程度？损害程度？【4 4】如何保证安全？如何保证安全？袖带袖带充充放放气的多重保护气的多重保护分分析析点点2 2风险分析过程风险分析过程风险分析过程介绍风险分析过程介绍级别级别损害发生的频度损害发生的频度频度频度量化标准（每年每台设备发生的次数）量化标准（每年每台设备发生的次数）5经常经常大于大于1 x 101 x 10-2-24可能可能1 x 101 x 10-3-3 1 x 10 1 x 10-2-23偶发偶发1 x 101 x 10-4-4 1 x 10 1 x 10-3-32很少很少1

17、x 101 x 10-5-5 1 x 10 1 x 10-4-41非常少非常少1 x 101 x 10-6-6 1 x 10 1 x 10-5-50极少极少少于少于1 x 101 x 10-6-6风险分析过程介绍风险分析过程介绍【损害的概率损害的概率】表表1 1风险分析过程介绍风险分析过程介绍【损害的程度损害的程度】表表2 2级级别别种类种类对患者的损害对患者的损害诊治信息诊治信息产生的损产生的损害害设备的损设备的损害害对 环 境对 环 境场 所 的场 所 的损害损害4 4灾难灾难性的性的死亡、严重的死亡、严重的功能性或精神功能性或精神性损害，并需性损害，并需要监护维生要监护维生不予考虑不予考

18、虑不予考虑不予考虑引 起 周引 起 周边 场 所边 场 所毁灭毁灭3 3严重严重的的导致功能性或导致功能性或精神性损害，精神性损害，导致与正常人导致与正常人有差异，并需有差异，并需留医院治疗留医院治疗误诊导致误诊导致不正确的不正确的治疗治疗设备发生设备发生爆炸能量爆炸能量辐射或泄辐射或泄漏漏引 起 场引 起 场所 火 灾所 火 灾或 污 染或 污 染环 境 物环 境 物品品风险分析过程介绍风险分析过程介绍【损害的程度损害的程度】表表2 2（续）（续）级级别别种类种类对患者的损害对患者的损害诊治信息诊治信息产生的损产生的损害害设备的损设备的损害害对 环 境对 环 境场 所 的场 所 的损害损害2

19、 2临界临界的的意外产生的暂意外产生的暂时损害，不伤时损害，不伤及生命，可能及生命，可能需要留医治疗需要留医治疗不予考虑不予考虑设备着火设备着火不能继续不能继续使用使用引 起 周引 起 周边 场 所边 场 所局 部 火局 部 火灾灾1 1较轻较轻的的轻微的损伤、轻微的损伤、疼痛，需要简疼痛，需要简单处理即可单处理即可测量数据测量数据短时间内短时间内不正确不正确设备局部设备局部损坏，维损坏，维修后能继修后能继续使用续使用没有没有风险分析过程介绍风险分析过程介绍【风险接受准则风险接受准则】表表3 3程度程度 频度频度0 0可忽略可忽略1 1较轻的较轻的2 2临界的临界的3 3严重的严重的4 4灾难

20、的灾难的5 5 经常经常ACCACCALARPALARPN/ACCN/ACCN/ACCN/ACCN/ACCN/ACC4 4 可能可能ACCACCALARPALARPALARPALARPN/ACCN/ACCN/ACCN/ACC3 3 偶发偶发ACCACCALARPALARPALARPALARPN/ACCN/ACCN/ACCN/ACC2 2 很少很少ACCACCACCACCALARPALARPALARPALARPALARPALARP1 1 非常少非常少ACCACCACCACCACCACCALARPALARPALARPALARP0 0 极少极少ACCACCACCACCACCACCACCACCACCA

21、CCACCACC：广泛可接受区广泛可接受区ALARPALARP：合理可接受区：合理可接受区N/ACCN/ACC：不可接受：不可接受风险分析报告风险分析报告（样本样本）风险管理与产品实现的关系风险管理与产品实现的关系风险分析过程贯串整个产品寿命期风险分析过程贯串整个产品寿命期风险管理风险管理4.2 医疗器械医疗器械分类原则分类原则简介简介医疗器械的分类医疗器械的分类医疗器械的分类要点医疗器械的分类要点风险分析风险分析使用时间：使用时间：暂时（暂时（6060分钟）分钟）短期（短期（303030天）天）创伤性：创伤性：非创伤非创伤 外科创伤外科创伤使用位置：使用位置：循环系统循环系统 腔道腔道能量供

22、应：能量供应：有源有源 无源无源风险分析风险分析划定分类划定分类皮肤皮肤腔道腔道创伤创伤组织组织血循血循环环皮肤皮肤腔道腔道创伤创伤组织组织血循血循环环皮肤皮肤腔道腔道创伤创伤组织组织血循血循环环医用敷料医用敷料1 12 22 21 12 22 2外科器械外科器械1 12 23 32 22 23 32 23 33 3植入器械植入器械3 33 33 3使用形式使用形式监护仪监护仪能量治疗能量治疗医疗器械分类判定表医疗器械分类判定表接触或进入人体的器械接触或进入人体的器械无无源源器器械械有有源源器器械械使用形式使用形式暂时使用暂时使用短期使用短期使用长期使用长期使用轻微损伤轻微损伤损伤损伤严重损伤

23、严重损伤2 22 22 22 23 33 3风风险险水水平平 产品分类产品分类I I类类IIIIII类类IIbIIb类类IIaIIa类类绷带绷带检查手套检查手套纱布纱布病床等病床等输液器输液器B B超超手术手套手术手套缝合线缝合线骨钉骨钉监护仪监护仪心脏瓣膜心脏瓣膜可吸收缝可吸收缝合线合线支架等支架等欧盟的医疗器械分类欧盟的医疗器械分类举例举例4.3 医疗器械的医疗器械的基本要求基本要求医疗器械的基本要求医疗器械的基本要求1.产品必须是安全的；产品必须是安全的；2.必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；3.必须达到预期的性能；必须达到预期的性能；4.在规定

24、的寿命期内必须保证产品的安全和性能在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能5.必须规定适当的运输和储存要求；必须规定适当的运输和储存要求；医疗器械的基本要求医疗器械的基本要求6.副作用必须在可接受的范围内副作用必须在可接受的范围内7.7.化学的、物理的和生物的特性，如：毒性、化学的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内；生物兼容性等必须在容许的范围内；8.8.感染和微生物污染必须在可接受范围内；感染和微生物污染必须在可接受范围内；9.9.与其它设备联合作用，必须考虑环境条件与其它设备联合作用，必须考虑环境条件（如（如EMCEMC等）的影响；等）的影响；医疗器械的基本要求

25、医疗器械的基本要求如何证明所提供的器械满足了基本要求？如何证明所提供的器械满足了基本要求？必须提供的依据必须提供的依据进行产品的风险分析进行产品的风险分析测试、标准符合性验证、操作手册明示等等测试、标准符合性验证、操作手册明示等等进行必要的寿命和老化试验进行必要的寿命和老化试验临床试验临床试验五、主要国家的市场准入方式五、主要国家的市场准入方式产品完成市场准入产品完成市场准入才能销售才能销售SFDA管理机构管理机构：欧盟委员会（：欧盟委员会（CECE）（法语：（法语：Conformite EuropeenneConformite Europeenne）法律法规法律法规医疗器械的三个指令医疗器械

26、的三个指令：（1 1）有源植入医疗器械指令有源植入医疗器械指令AIMDAIMD，90/385/EEC90/385/EEC（2 2）体外诊断医疗器械指令体外诊断医疗器械指令IVDIVD，98/79/EEC98/79/EEC（3 3）医疗器械指令医疗器械指令MDDMDD，93/42/EEC93/42/EEC欧欧盟盟产品市场准入方式产品市场准入方式CECE认证认证 选择适用的指令选择适用的指令 对产品分类对产品分类 选择符合性评估程序选择符合性评估程序 编写技术文档编写技术文档 请通告机构审核请通告机构审核 选择欧盟授权代表选择欧盟授权代表 向主管当局注册向主管当局注册欧欧盟盟产品如何获得产品如何获

27、得CECE认证认证质量体系证书（样本）质量体系证书（样本）产品产品CECE证书（样本）证书（样本）欧欧盟盟美美国国产品市场准入方式产品市场准入方式上市前的通告上市前的通告&批准批准管理机构管理机构：美国食品药品管理局：美国食品药品管理局（Food and Drug Administration Food and Drug Administration 简称简称FDAFDA）法律法规法律法规：q 法律法律q食品、药品和化妆品法食品、药品和化妆品法qSMDA-SMDA-医疗器械安全法医疗器械安全法q 21CFR21CFR法令法令q21CFR80021CFR80021CFR129921CFR1299

28、（质量体系、产品分类）（质量体系、产品分类）q 指南指南GuidanceGuidanceq500500项项GuidanceGuidance产品市场准入方式产品市场准入方式上市前的通告上市前的通告&批准批准美美国国 美国美国FDAFDA对医疗器械分成三类进行管制对医疗器械分成三类进行管制：Class IClass I：一般控制：一般控制 Class IIClass II：一般控制：一般控制+特殊控制特殊控制 Class IIIClass III：一般控制：一般控制+特殊控制特殊控制+上市前上市前批准批准I I类产品市场准入方式类产品市场准入方式上市前的通告上市前的通告美美国国 Class I C

29、lass I 一般控制：一般控制：此类产品只需一般控制就可保证其安全性此类产品只需一般控制就可保证其安全性和有效性。和有效性。Class IClass I类的产品如何进入美国？类的产品如何进入美国？提供企业信息表、产品列名表提供企业信息表、产品列名表 提供企业符合提供企业符合FDAFDA质量体系要求的声明质量体系要求的声明 提供在美国本土的企业授权代表资料提供在美国本土的企业授权代表资料 海关放行海关放行Pre-market Notification IIII类产品市场准入方式类产品市场准入方式上市前的通告上市前的通告510(k)510(k)美美国国 510(k)510(k)文档：遵照法规文档

30、：遵照法规510(K)510(K)要求，向要求，向FDAFDA提交一套提交一套510(k)510(k)规定的文件，并由规定的文件，并由FDAFDA审核审核员审核。员审核。目的是证明该器械是安全而且有效的。目的是证明该器械是安全而且有效的。做法是：证明该器械和现在美国市场上合做法是：证明该器械和现在美国市场上合法销售的某种或多种类似器械是实质等同法销售的某种或多种类似器械是实质等同的的 （Substantial EquivalenceSubstantial Equivalence，SE)SE)什么是什么是510(k)510(k)：美国食品、药品和化妆品法的第：美国食品、药品和化妆品法的第5105

31、10条的第条的第K K项项美美国国 Class II Class II 一般控制特殊控制：一般控制特殊控制：除上述一般控制外，尚需符合除上述一般控制外，尚需符合FDAFDA所制定所制定的特殊要求和业界公认的标准要求的产品。的特殊要求和业界公认的标准要求的产品。Class IIClass II类的产品如何进入美国？类的产品如何进入美国？提交提交510510（k k）文件供）文件供FDAFDA审查审查 FDAFDA发出一封带发出一封带K K号码的法规清关信件号码的法规清关信件Clearance LetterIIII类产品市场准入方式类产品市场准入方式上市前的通告上市前的通告510(k)510(k)

32、IIIIII类产品市场准入方式类产品市场准入方式上市前的批准上市前的批准美美国国 Class III Class III 一般控制特殊控制批准：一般控制特殊控制批准：上市前批准（上市前批准（PMAPMA）Class IIIClass III类的产品如何进入美国？类的产品如何进入美国？提交临床方案供提交临床方案供FDAFDA批准，进行临床试验批准，进行临床试验 提交提交PMAPMA文件（类似文件（类似510(k)510(k)）供）供FDAFDA审核审核 FDAFDA发出允许使用的许可发出允许使用的许可Investigational Device Exemption(IDE)Investigati

33、onal Device Exemption(IDE)Pre-market Approval 美美国国K K号码的法规清关信件号码的法规清关信件Clearance Letter美美国国K K号码的法规清关信件号码的法规清关信件Clearance Letter美美国国K K号码的法规清关信件号码的法规清关信件Clearance Letter管理机构管理机构：国家食品药品监督管理局以及直属的省市食国家食品药品监督管理局以及直属的省市食品药品监督管理局品药品监督管理局法律法规法律法规：医疗器械的法规分三个层次，即医疗器械的法规分三个层次，即“条例条例”、“行政规章行政规章”、“规范性文件规范性文件”，

34、是目前构，是目前构成医疗器械法规体系的主体，三个层次的法成医疗器械法规体系的主体，三个层次的法规是下级法规对上级法规的不断补充、细化规是下级法规对上级法规的不断补充、细化中中国国产品市场准入方式产品市场准入方式注册注册条例 医疗器械监督管理条例规章医疗器械生产监督管理办法（局令第12号令）医疗器械经营许可证管理办法（局令第15号令）医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号令）医疗器械分类规则（局令第15号令）医疗器械注册管理办法（局令第16号令）医疗器械新产品审批规定（局令第17号令）医疗器械标准管理办法（局令第31号令）医疗器械临床试验规定（局令第5号令）医疗器械说明书、标签和包装标识

35、管理规定（局令第10号令）规范性文件对法规规章执行的指导性文件及补充说明、通知等。中中国国产品市场准入方式产品市场准入方式注册注册中中国国产品市场准入方式产品市场准入方式注册注册 确定是否是医疗器械确定是否是医疗器械 对产品分类对产品分类 编写标准、测试、临床编写标准、测试、临床 提交一套注册文件提交一套注册文件 按照类别提交国家、省、市相应的药按照类别提交国家、省、市相应的药监局审查监局审查 药监局颁发注册证书药监局颁发注册证书中中国国质量体系证书（样本）质量体系证书（样本）中中国国注册证书样本注册证书样本六、企业中法规实施的运作模式六、企业中法规实施的运作模式必须建立一个部门，隶属总办、质

36、量管理部、研发系统必须建立一个部门，隶属总办、质量管理部、研发系统研究不同国家的法规要求研究不同国家的法规要求产品立项前的法规调研报告产品立项前的法规调研报告使产品满足不同国家市场准入的要使产品满足不同国家市场准入的要求求产品设计输入的一部分产品设计输入的一部分在公司整个管理过程中的实施在公司整个管理过程中的实施质量体系质量体系部门职责部门职责日常运作中的监督日常运作中的监督产品设计控制、生产、客户管理与服产品设计控制、生产、客户管理与服务、上市后监督务、上市后监督产品准入申请办理产品准入申请办理满足不同国家市场准入要求，使产品满足不同国家市场准入要求，使产品顺利进入某国家顺利进入某国家上市后

37、产品的法规事务处理上市后产品的法规事务处理投诉处理、通告、召回、诉讼投诉处理、通告、召回、诉讼部门职责部门职责公司内的称谓：公司内的称谓：法规工程师、法规代表、法规工程师、法规代表、注册工程师、质量工程师等注册工程师、质量工程师等作用：作用：研发小组的重要成员，项目经理的研发小组的重要成员，项目经理的左膀右臂左膀右臂将来可发展成为真正意义上将来可发展成为真正意义上的项目经理的项目经理人员要求：人员要求：综合素质高、善于沟通、协调综合素质高、善于沟通、协调能力强、逻辑思维强、领导力强、善于学能力强、逻辑思维强、领导力强、善于学习、外语好习、外语好法规人员法规人员事业前景：事业前景：属于希缺人才，一些公司的高属于希缺人才，一些公司的高管人员管人员面对的人：面对的人：市场、研发、高管、政府、认市场、研发、高管、政府、认证机构证机构待遇：待遇：职称相同，法规的待遇高于研发职称相同，法规的待遇高于研发成长期：成长期：成熟期较长，一般成熟期较长，一般2 23 3年年法规人员的价值法规人员的价值