伦理审查经验与挑战苏州大学附属第一医院伦理委员会课件.ppt

1、医院伦理委员会及挑战医院伦理委员会及挑战苏州大学附属第一医院伦理委员会苏州大学附属第一医院伦理委员会葛建一葛建一苏州大学附属第一医院伦理委员会苏州大学附属第一医院伦理委员会n 苏州大学附属第一医院苏州大学附属第一医院n 伦理委员会伦理委员会n医学伦理（临床研究、临床试验、新技术临床应用、医学伦理（临床研究、临床试验、新技术临床应用、临床事件）临床事件）n辅助生殖医学伦理（人类辅助生殖技术及其相关研辅助生殖医学伦理（人类辅助生殖技术及其相关研究）究）n人体器官移植技术临床应用（应用及相关研究）人体器官移植技术临床应用（应用及相关研究）伦理委员会组成伦理委员会组成主任委员主任委员副主任委员副主任委

2、员 委委 员员 秘秘 书书管管 理理 学学 法法 学学 医医 学学 心理伦理学心理伦理学 社会学社会学 社区代表社区代表管管 内内 外外 生生 麻麻 药药 护护 理理 科科 科科 殖殖 醉醉 学学 理理 注：男性注：男性14人，女性人，女性4人；外单位人；外单位4人；秘书人；秘书3人人 伦理委员会办公室设在院科教处伦理委员会办公室设在院科教处伦理委员会的宗旨伦理委员会的宗旨 维护生物医学研究、公共卫生和临床医学实维护生物医学研究、公共卫生和临床医学实践或未来的研究参与者的尊严、权力、安全践或未来的研究参与者的尊严、权力、安全和福利。对提议的涉及基础研究、临床试验和福利。对提议的涉及基础研究、临

3、床试验或公共卫生活动的伦理学问题，进行独立的、或公共卫生活动的伦理学问题，进行独立的、称职的、及时的、科学伦理审查，对已同意称职的、及时的、科学伦理审查，对已同意正在进行的上述活动进行伦理学督查、评估。正在进行的上述活动进行伦理学督查、评估。伦理委员会任务及职能伦理委员会任务及职能立范立范审查审查普德普德咨询咨询监督监督伦理基本原则伦理基本原则尊重尊重公正公正不伤害不伤害有利有利申申 请请 审审 批批 工工 作作 流流 程程 临床专业、药研机构、临床专业、药研机构、生殖医学中心生殖医学中心科研机构、申办方（科研机构、申办方（项目负责人）项目负责人）申 监 请 督 伦理委员会伦理委员会主任委员组

4、织审议主任委员组织审议 反反 馈馈 书面批复意见书面批复意见 存存 档档 上报有关部门上报有关部门 伦理审查申请及材料提交要求伦理审查申请及材料提交要求n临床试验前或科研课题申请的同时应向伦理委员临床试验前或科研课题申请的同时应向伦理委员会提出申请会提出申请n申请及材料务必在审查申请及材料务必在审查会前会前2周周报送伦理委员会报送伦理委员会办公室办公室n伦理委员会办公室接到申请后，初审并要求申办伦理委员会办公室接到申请后，初审并要求申办者补充相关材料，会前者补充相关材料，会前1周将审查材料送到会审周将审查材料送到会审委员审阅，准备会审委员审阅，准备会审三甲医院面临的任务及挑战三甲医院面临的任务

5、及挑战1.医疗、预防保健、医学教学、科研中心医疗、预防保健、医学教学、科研中心2.大批的医学专家、科研人员，不可多得的资大批的医学专家、科研人员，不可多得的资源（受试者及其医学研究的宝贵材料源（受试者及其医学研究的宝贵材料样本）样本）3.国内外药厂、企业、科研机构等目光投向国内外药厂、企业、科研机构等目光投向药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范（局令第（局令第3号）号）2003年年9月月1日起施行日起施行 第五章研究者的职责第五章研究者的职责第二十四条第二十四条 研究者应向受试者说明经伦理委员会同研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情意的有关试验的详细

6、情况，并取得知情同意书。同意书。第二十五条第二十五条 研究者负责作出与临床试验相关的医疗研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。事件时得到适当的治疗。第二十六条第二十六条n在临床试验过程中如发生严重不在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。员会，并在报告上签名及注明日期。第六章申办者的职责第

7、六章申办者的职责第四十三条第四十三条 申办者应对参加临床试验的申办者应对参加临床试验的受试者提供保险受试者提供保险，对于，对于发生发生与试验相关的损害或死亡与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。而不是而不是非预期损害非预期损害除外除外第四十条第四十条 申办者应与研究者申办者应与研究者迅速迅速研究所发生的严重不研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的良事件，采取必要的措施以保证受试者的安安

8、全和权益，全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。床试验的其他研究者通报。伦理审查中值得关注的问题伦理审查中值得关注的问题n临床试验样本的管理问题临床试验样本的管理问题n公正性及掠夺行为公正性及掠夺行为n避免对伦理审查的干预避免对伦理审查的干预n研究试验的需要高于患者的健康和安全研究试验的需要高于患者的健康和安全 n临床试验过程中受试者出现无法认证的并发临床试验过程中受试者出现无法认证的并发症，应由谁负责症，应由谁负责n入置性材料的临床试验风险入置性材料的临床试验风险n

9、较长的知情同意书是否附一份简介为妥较长的知情同意书是否附一份简介为妥n观察某病种临床用药情况的临床研究观察某病种临床用药情况的临床研究变向变向 销售药品销售药品临床试验样本的管理问题临床试验样本的管理问题n目前国内外样本管理情况选述目前国内外样本管理情况选述n临床试验样本转移潜在风险临床试验样本转移潜在风险n样本贮存时间潜在风险样本贮存时间潜在风险目前国内外样本管理情况选述目前国内外样本管理情况选述n国内国内：除病理样本、重点学科特殊疾病样本有专项：除病理样本、重点学科特殊疾病样本有专项管理外，普遍处于无管理状态（如贮存设施、人员、管理外，普遍处于无管理状态（如贮存设施、人员、什么样本需贮存什

10、么样本需贮存?贮存时间等等管理贫乏）贮存时间等等管理贫乏）n国外国外：如罗氏样本库工程，诺华、施贵宝等有某某：如罗氏样本库工程，诺华、施贵宝等有某某疾病试验样本贮存至少疾病试验样本贮存至少5-25年进行蛋白质、年进行蛋白质、mRNA基因表达分析和遗传药理和基因表达分析和遗传药理和XXX基因研究等；相关基因研究等；相关材料明确告知这些样本不仅用于该项试验，也可用材料明确告知这些样本不仅用于该项试验，也可用于于XXXX治疗、副作用、治疗、副作用、XXX瘤和瘤和/或相关疾病的进或相关疾病的进一步探索性研究，可能包括对样本进行额外的试验。一步探索性研究，可能包括对样本进行额外的试验。临床试验样本转移潜

11、在风险临床试验样本转移潜在风险n临床试验样本转移方式和途径临床试验样本转移方式和途径 转移方式：合作性研究、专项资助项目研究或药物转移方式：合作性研究、专项资助项目研究或药物临床试验项目要求转移，甚至出境临床试验项目要求转移，甚至出境 转移途径：转移途径：国内其他中心实验室国内其他中心实验室 国外企业（中国）分公司的中心实验室（潜在国外企业（中国）分公司的中心实验室（潜在风险）风险）独资或合资公司的检验中心（商业检验中心，独资或合资公司的检验中心（商业检验中心，潜在风险）潜在风险）出境到申办方国家或合作伙伴国家（卫生部有出境到申办方国家或合作伙伴国家（卫生部有专项管理，风险已有降低，但也存在潜

12、在风险专项管理，风险已有降低，但也存在潜在风险）样本贮存时间潜在风险样本贮存时间潜在风险除了用于本次课题研究外，将来还可能要其除了用于本次课题研究外，将来还可能要其他研究。那么，应如何对样本的未来使用进他研究。那么，应如何对样本的未来使用进行管理和限制？行管理和限制？公正性及掠夺行为公正性及掠夺行为n临床试验损害赔偿临床试验损害赔偿 n临床试验专项保险问题临床试验专项保险问题n临床试验或研究成果分享问题临床试验或研究成果分享问题 n风险较大临床试验项目、试验远期效应风险较大临床试验项目、试验远期效应常被忽视常被忽视 n临床试验中受试者出现并发症的认定问临床试验中受试者出现并发症的认定问题题临床

13、试验损害赔偿临床试验损害赔偿n例例1，XXXX（中国）投资有限公司，损害赔（中国）投资有限公司，损害赔偿：如果参加本项研究可能会给您或者您的偿：如果参加本项研究可能会给您或者您的保险公司带来附加费用，请与您的研究医生保险公司带来附加费用，请与您的研究医生进行讨论。如果您因服用研究药物或者进行进行讨论。如果您因服用研究药物或者进行书面研究计划（研究方案）中要求的任何医书面研究计划（研究方案）中要求的任何医学操作而发生身躯体损伤，对于因治疗这些学操作而发生身躯体损伤，对于因治疗这些损伤而发生的合理的、常规的医疗费用中您损伤而发生的合理的、常规的医疗费用中您的保险公司或者政府基金未能交付的部分，的保

14、险公司或者政府基金未能交付的部分，您将获得补偿您将获得补偿。n例例2，XXXX（中国）投资有限公司，损害赔（中国）投资有限公司，损害赔偿：您将得到常规治疗此类损害实际发生的偿：您将得到常规治疗此类损害实际发生的合理医疗费用的赔偿（您的保险或政府不支合理医疗费用的赔偿（您的保险或政府不支付的部分）。检测项目除外。付的部分）。检测项目除外。n例例3，XXXX（中国）投资有限公司，损害赔（中国）投资有限公司，损害赔偿：申办方将支付直接因研究药物所导致的偿：申办方将支付直接因研究药物所导致的损伤的医疗费用。损伤的医疗费用。申办者申办者不负责支付因不负责支付因试验预期的不良反应发生的任何费用试验预期的不

15、良反应发生的任何费用，例如，例如血液学、胃肠道和过敏等方面的毒性反血液学、胃肠道和过敏等方面的毒性反应应。n例例4，XXXX制药有限公司，损害赔偿：因制药有限公司，损害赔偿：因试验药物造成的损害（这里指需要医疗关注试验药物造成的损害（这里指需要医疗关注的问题），医生将进行诊疗护理，正常情况的问题），医生将进行诊疗护理，正常情况下，将由受试者保险公司或者受试者付费，下，将由受试者保险公司或者受试者付费，XXXX制药有限公司将对按照研究方案使用研制药有限公司将对按照研究方案使用研究药物进行治疗所直接导致的任何损伤的医究药物进行治疗所直接导致的任何损伤的医疗花费提供赔偿（超出保险公司赔付的那部疗花费

16、提供赔偿（超出保险公司赔付的那部分）。值得注意的是，这里指的保险公司是分）。值得注意的是，这里指的保险公司是指受试者的指受试者的医疗社保或受试者的个人商业保医疗社保或受试者的个人商业保险险。正常情况下，指受试者术后辅助化疗出。正常情况下，指受试者术后辅助化疗出现的副反应。现的副反应。n例例5，XXXX公司，损害赔偿：如因研究方案公司，损害赔偿：如因研究方案或研究过程导致意外伤害，或研究过程导致意外伤害，XX将承担受试者将承担受试者的治疗费用并给予合理的经济补偿。的治疗费用并给予合理的经济补偿。上上述的补偿费用如与保险的赔付重叠（如您有述的补偿费用如与保险的赔付重叠（如您有医疗保险），那么由医疗

17、保险支付的部分，医疗保险），那么由医疗保险支付的部分，XX不进行重复补偿；又如不进行重复补偿；又如XX集团的产品责集团的产品责任险可以理赔的部分，任险可以理赔的部分，XX不进行重复补偿。不进行重复补偿。加强管理提高认识加强管理提高认识n国家行政管理部门相应管理办法的完善国家行政管理部门相应管理办法的完善n卫生部及卫生厅将加强伦理委员会的监督卫生部及卫生厅将加强伦理委员会的监督和管理和管理n提高理性认识，加强医院各类人员的生命提高理性认识，加强医院各类人员的生命伦理学及相关法规继续教育伦理学及相关法规继续教育医院各类人员的生命伦理学及相关医院各类人员的生命伦理学及相关法规继续教育法规继续教育开展

18、伦理委员会专项培训开展伦理委员会专项培训生命伦理学及相关法规教育将纳入医院工作生命伦理学及相关法规教育将纳入医院工作日程日程提高伦理委员会审查质量提高伦理委员会审查质量 n在运作中探讨在运作中探讨,在探索中改进在探索中改进 管理和改进措施管理和改进措施：n推荐开展临床试验及研究项目伦理盲审法推荐开展临床试验及研究项目伦理盲审法n保证伦理委员会专家的审阅时间保证伦理委员会专家的审阅时间n施行有记名投票，提高成员责任意识施行有记名投票，提高成员责任意识n伦理委员会初审意见被受关注伦理委员会初审意见被受关注n人类生物医学样本的采集、使用、转移及管人类生物医学样本的采集、使用、转移及管理需要细则理需要细则 谢谢 谢谢 ！