企业转产口罩的生产风险点.docx
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1、XXXX有限公司有限公司 MS-CARE-01 企业转产口罩的生产企业转产口罩的生产 风险点风险点 (1 1.0.0版)版) 制订制订: 审批审批: 20202020- -1 1- -1 1发布发布 20202020- -1 1- -1 1实施实施 本文将介绍企业转产口罩的条件,并对口罩生产风险点等进行了整理,仅供大家 参考。 自 2019 年 12 月出现控疫以来, 口罩等防护用品成为了紧缺物资, 为了防控疫情, 同时也为了支持、帮扶企业转产口罩等防护物资, 国家出台了一系列政策应急政 策。本文将介绍企业转产口罩的条件,并对口罩生产风险点等进行 了整理,仅供 大家参考。 l 、企业转产口罩的
2、条件 根据国家卫生健康委员会在 2020 年 1 月 30 日发布的XX,目前推荐用疾控防护 包括四类, 分别是:一次性使用医用口罩( YY/ T0969- 2013 )、医用外科口罩 ( YY0469- 2011 )、医用防护口罩技术要求C GB1 90832010 ) 等国家标准和行业 标准要求。 如果企业转型生产医用口罩(前三种), 则企业需要将的经营范围增加“ 从事 II 类医疗器械的生产、销售(具体以市场监督管理局核定为准) “同时也需要向 企业所在地省级药监局巾请医疗器械注册证、医疗器械生产许可证。 如果企业转型生产 KN95/ N95 及以上颗粒物防护非医用口罩 ( GB 262
3、6 2006 ) , 则企业需要在经营范围中增加:“特种劳动防护用品制造(具体以市场监督管理 局 核定为准)。” 2、生产风险点及检查要点 在原国家食品药品监督管理总局 2016 年发布的 一次性使用无菌注射器等 25 种 医疗器械生产环节风险清单和检查要点中提到的医用防护口罩相关生产环节 风 险清单及检查要点显示,机构与人员、厂房设施、设备等要求如下。 1. 建立 GMP 体系 医疗器械 GMP 体系, 是企业的质量管理体系, 是产品注册过程中必须要符合要求的 体系,会存在注册过程的体系现场核查。包括以下: A、 一级文件: 质量手册。 B、 二级文件: 程序文件。 C、 三级文件: 指导文
4、件。 D、 四级文件:记录表格。 2. 机构与人员要求 (1 ) 医用防护口罩生产企业应具备需要常规控制的进货检验、过程检验和成品 检验项目的检测能力及生产环境、制水等项目的监测能力。 ( 2 ) 确认鼻夹、口罩带、表面抗湿性、无菌、环氧乙浣残留量等项目的检验能 力。 ( 3 ) 确认企业是否配备了足够数量具备相应资质与能力的专职检验员承担相关 质量控制工作。既使是符合规定的委托检验,也需确认生产企业能够正确解读报 告相关内容。 ( 4 ) 人员配置 A、 企业负责人: 可以是法人代表, 也可是法人代表委任某人。 B、管理者代表 : 大专或以上学历, 医疗相关专业或电子和机电 一体化专业, 具
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