双盲-同济大学医学院课件.ppt

1、实验性研究实验性研究 张丽娟张丽娟 Ph.D.Ph.D.同济大学医学院同济大学医学院发展简史发展简史 动物感染模型：动物感染模型：19171917年始，年始，（英国（英国TopleyTopley、WilsonWilson、GreenwoodGreenwood；德国德国NeufeldNeufeld；美国；美国WebsterWebster）纯种）纯种小白鼠，变更宿主、环境观察感染、小白鼠，变更宿主、环境观察感染、存活、死亡以及影响因素。存活、死亡以及影响因素。2人群流行病学实验：人群流行病学实验：18世纪，坏血世纪，坏血病病因研究（病病因研究（James Lind）；铅与）；铅与腹绞痛关系研究（腹

2、绞痛关系研究（George Baker），），扫烟囱工人中阴囊癌病因研究扫烟囱工人中阴囊癌病因研究（Percival Pott）。）。在国内在国内19791979年前后，中国医学科学年前后，中国医学科学研究院卫生研究所在东北克山病地研究院卫生研究所在东北克山病地区开展了向人群投硒制剂以预防克区开展了向人群投硒制剂以预防克山病的现场实验；山病的现场实验；19791979年苏德隆等在江苏启东进行了年苏德隆等在江苏启东进行了关于水源与肝癌发生关系的类实验关于水源与肝癌发生关系的类实验（quasi-experimentquasi-experiment）在这个时期，武汉、北京及长春等在这个时期，武汉、北

3、京及长春等生物制品研究所组织了全国各省、生物制品研究所组织了全国各省、市卫生防疫站进行了关于流脑多糖市卫生防疫站进行了关于流脑多糖体菌苗、痢疾活菌苗及腮腺炎疫苗体菌苗、痢疾活菌苗及腮腺炎疫苗的人群流行病学实验等。的人群流行病学实验等。现代流行病学实验：生物制品预防现代流行病学实验：生物制品预防效果及药物疗效研究（卡介苗、伤效果及药物疗效研究（卡介苗、伤寒苗）；慢性病及病因不明的疾病寒苗）；慢性病及病因不明的疾病病因研究。病因研究。一一 概述概述二二 设计与实施设计与实施三三 各类实验性研究的特点各类实验性研究的特点四四 实例实例一一 概念概念二二 基本特点基本特点三三 主要类型主要类型四四 用

4、途用途五五 主要优缺点主要优缺点第一节第一节 概述概述 实验性研究实验性研究（experimental study）是将）是将来自同一总体的研究人群随机分为试验组来自同一总体的研究人群随机分为试验组和对照组，研究者向试验组施加某种干预和对照组，研究者向试验组施加某种干预措施，对照组人群不给干预措施或给予标措施，对照组人群不给干预措施或给予标准化干预措施，然后进行追踪观察，并比准化干预措施，然后进行追踪观察，并比较两组研究对象的结局，以评价该措施的较两组研究对象的结局，以评价该措施的效果，或该因素与某病的关系等。效果，或该因素与某病的关系等。一一 概念概念观察对象观察对象(随机分组随机分组)试验

5、组试验组对照组对照组干预组干预组有效应有效应无效应无效应有效应有效应无效应无效应流行病学实验基本原理流行病学实验基本原理例：甲氰米胍治疗严重十二指肠溃疡（胃例：甲氰米胍治疗严重十二指肠溃疡（胃镜确诊；反复发作；符合手术条件）双盲镜确诊；反复发作；符合手术条件）双盲试验。试验。4040例病例例病例（随机分组）（随机分组）2020例服甲氰例服甲氰米胍米胍2828天天2020例服用例服用安慰剂安慰剂2828天天1717人痊愈人痊愈3 3人无效人无效5 5人痊愈人痊愈1515人无效人无效P0.05 P50%50%，效果指数效果指数22才可在人群推广。才可在人群推广。）实实验验组组发发病病率率（死死亡亡

6、率率）对对照照组组发发病病率率（死死亡亡率率效效果果指指数数%100）对对照照组组发发病病率率（死死亡亡率率）实实验验组组发发病病率率（死死亡亡率率）对对照照组组发发病病率率（死死亡亡率率保保护护率率九 确定实验观察期限要根据基本的诱导期、潜伏期要根据基本的诱导期、潜伏期、病程、传染与免疫等，明确、病程、传染与免疫等，明确规定每个研究对象开始观察和规定每个研究对象开始观察和终止观察的日期终止观察的日期十 对象的随访和资料收集随访内容随访内容干预措施的落实情况、某些干预措施的落实情况、某些影响因素的变化（如饮食、其他疾病）等影响因素的变化（如饮食、其他疾病）等资料的收集资料的收集随访研究对象或知

7、情人、随访研究对象或知情人、体检或采样、环境调查、相关单位收集现体检或采样、环境调查、相关单位收集现成的资料成的资料一一 临床随机试验临床随机试验二二 社区干预试验社区干预试验第三节第三节 实例实例案例案例1-1-临床随机对照实验临床随机对照实验盐酸氨溴索治疗慢性阻塞性肺疾病急性盐酸氨溴索治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期加重期4545例临床观察例临床观察一一 目的：目的：观察盐酸氨溴索注射液治疗观察盐酸氨溴索注射液治疗慢性阻塞性肺疾病（慢性阻塞性肺疾病（COPDCOPD）急性加重期）急性加重期的临床疗效及不良反应的临床疗效及不良反应二二 方法：方法：选择吉林省职业病防治院近年选择吉林省职业病防治

8、院近年来收治的急性加重期来收治的急性加重期COPDCOPD患者患者9090例，随机例，随机分为观察组和对照组各分为观察组和对照组各4545例，其中男性例，其中男性7171例，女性例，女性1919例，年龄例，年龄57-7857-78岁岁三三 标准：标准：所有患者均符合中华医学会呼所有患者均符合中华医学会呼吸病分会制定的吸病分会制定的COPDCOPD诊断标准诊断标准对照组对照组给予控制感染、祛痰镇咳、解给予控制感染、祛痰镇咳、解痉平喘以及对症处理等常规治疗痉平喘以及对症处理等常规治疗观察组观察组在常规治疗的基础上用盐酸氨在常规治疗的基础上用盐酸氨溴索注射液溴索注射液30mg+5%30mg+5%葡萄

9、糖葡萄糖250ml250ml静脉静脉滴注，每日两次，疗程滴注，每日两次，疗程7-147-14天天四四 分组分组两组患者年龄、性别、病情、病程等两组患者年龄、性别、病情、病程等经统计学处理，差别无统计学意义经统计学处理，差别无统计学意义(P0.05)(P0.05)，具有可比性，具有可比性显效：显效：咳嗽、咳痰、气喘症状消失，咳嗽、咳痰、气喘症状消失，听诊肺呼吸音清，听诊肺呼吸音清，X X胸片检查显示明胸片检查显示明显好转显好转五五 疗效判定标准疗效判定标准有效：有效：咳嗽、咳痰、气喘症状明显咳嗽、咳痰、气喘症状明显好转，听诊肺呼吸音粗或啰音有所减好转，听诊肺呼吸音粗或啰音有所减少，少，X X胸片

10、检查显示有所好转胸片检查显示有所好转无效：无效：咳嗽、咳痰、气喘、听诊肺咳嗽、咳痰、气喘、听诊肺呼吸音、呼吸音、X X胸片检查均无变化胸片检查均无变化六六 统计处理统计处理统计学处理应用统计学处理应用SPSS11.0SPSS11.0统统计软件进行处理，数据用均数计软件进行处理，数据用均数标准标准差（差（s s）表示，治疗前后配对资）表示，治疗前后配对资料比较采用料比较采用t t检验。检验。临床疗效：临床疗效：观察组显效观察组显效3333例（例（73.3%73.3%），），有效有效9 9例（例（20.0%20.0%），无效），无效3 3例（例（6.7%6.7%）对照组显效对照组显效2626例（例

11、（57.8%57.8%），有效），有效9 9例例（20.0%20.0%），无效），无效1010例（例（22.2%22.2%）观察组显效率和有效率均高于对照组观察组显效率和有效率均高于对照组（P0.05)P0.05)七七 结果结果不良反应：不良反应：观察组有观察组有1 1例出现恶心，例出现恶心，经减慢静脉滴注速度后症状缓解，其经减慢静脉滴注速度后症状缓解，其余者未出现明显不良反应余者未出现明显不良反应在常规抗感染、祛痰镇咳、解痉平在常规抗感染、祛痰镇咳、解痉平喘的基础上增加喘的基础上增加盐酸氨溴索注射液盐酸氨溴索注射液治治疗疗COPDCOPD急性加重期疗效确切，且用药急性加重期疗效确切，且用药安

12、全性好。安全性好。八八 结论结论案例案例2-2-社区干预试验社区干预试验合肥市幼儿零食行为的影响因素及干预合肥市幼儿零食行为的影响因素及干预效果评价效果评价一一 目的：目的：探讨幼儿零食消费情况和影探讨幼儿零食消费情况和影响因素及探讨针对可变的影响因素做出响因素及探讨针对可变的影响因素做出的幼儿零食行为干预效果的评价的幼儿零食行为干预效果的评价按随机、整群、分层配对的原则抽按随机、整群、分层配对的原则抽样的方法，在合肥市东市区、中市区样的方法，在合肥市东市区、中市区和西市区选取了和西市区选取了8 8个幼儿园，在干预个幼儿园，在干预中随机分为中随机分为干预组干预组（5 5个幼儿园，个幼儿园，12

13、521252对幼儿对幼儿-家长），家长），对照组对照组（3 3个幼个幼儿园，儿园，850850对幼儿对幼儿-家长）家长）一一 研究对象研究对象用基线资料做幼儿零食行为的影响因用基线资料做幼儿零食行为的影响因素的多因素分析，选出可以改变的因素的多因素分析，选出可以改变的因素作为干预的因素，在随后的素作为干预的因素，在随后的1 1年中，年中，用宣教的方法进行多次干预，通过幼用宣教的方法进行多次干预，通过幼儿的行为改变来评价预防措施效果儿的行为改变来评价预防措施效果二二 研究方法研究方法干预措施干预措施：幼儿幼儿幼儿教师对其进幼儿教师对其进行营养教育使用行营养教育使用儿童营养教程儿童营养教程营营养画

14、册养画册，2 2个学期内进行教育，不得个学期内进行教育，不得中断中断家长家长也由幼儿园组织家长进行教育也由幼儿园组织家长进行教育采用自编饮食行为问卷和膳食问卷进采用自编饮食行为问卷和膳食问卷进行资料的收集行资料的收集使用饮食行为频率法（使用饮食行为频率法（FFQFFQ）收集调）收集调查对象过去一年的各种饮食行为频率查对象过去一年的各种饮食行为频率三三 资料的收集资料的收集使用使用SPSS10.0 SPSS10.0 软件进行数据管理软件进行数据管理,双录入并经过核查和清理双录入并经过核查和清理,纵向资料纵向资料进行自身对照分析进行自身对照分析,分组资料进行对分组资料进行对比分析。比分析。四四 资

15、料的分析资料的分析统计检验统计检验:用用2 2 检验和检验和logisticlogistic多因素多因素回归方程进行分回归方程进行分析影响因素析影响因素,用用2 2 检验、检验、RiditRidit等级分析进行分析比较营养干等级分析进行分析比较营养干预前后预前后干预组和对照组的幼儿的零食行为的改变。干预组和对照组的幼儿的零食行为的改变。其中变量是无序分类资料用其中变量是无序分类资料用2 2 检验检验,而变而变量是等级有序的用量是等级有序的用Ridit Ridit 等等级分析比较两级分析比较两者之间的差异。者之间的差异。结论：通过家长来干预幼儿的零食结论：通过家长来干预幼儿的零食行为是有效的行为是有效的