准确性和精确性课件.ppt

1、本资料仅供强生内部培训使用精确性精确性&准确性准确性本资料仅供强生内部培训使用您日常工作中碰到过以下一些问题吗您日常工作中碰到过以下一些问题吗?在“同一时刻”进行的病人的静脉血样测试结果与毛细血管血样的测试结果不一致;在“同一时刻”进行的病人毛细血管血样分别在不同的血糖仪上的测试结果不一致;在“同一时刻”进行的病人毛细血管血样在同一台血糖仪上(不同试纸)的测试结果不一致;使用同一张已经抹吸好血样的试纸,在同一台血糖仪上的测试结果也不一致;使用同一瓶模拟血糖液重复测试,但每一次的结果可能都不同,那又是怎么一回事呢?血糖仪的准确性和精确性又是如何确定的呢?本资料仅供强生内部培训使用目录 准确性准确

2、性的概念准确性的评估指标了解临床准确性准确性的标准 精确性精确性的概念精确性的评估指标精确性的标准 准确性&精确性的应用本资料仅供强生内部培训使用目录 准确性准确性的概念准确性的评估指标了解临床准确性准确性的标准 精确性精确性的概念精确性的评估指标精确性的标准 准确性&精确性的应用本资料仅供强生内部培训使用定义:利用一种测试方法来获得“真实真实”结果的能力;也就是,一种仪器/系统测试得到的血糖结果与真实的血糖水平的一致程度.“真实真实”结果:通常假定实验室的生化分析仪器获得的结果作为“真实”结果.准确性的概念本资料仅供强生内部培训使用一定的测试方法一定的测试方法本资料仅供强生内部培训使用血糖仪

3、准确性标准 所有的血糖仪都必须满足临床准确性要求才能上市销售所有的血糖仪都必须满足临床准确性要求才能上市销售!美国美国FDA的要求的要求 95%的测试结果在A区内(即:20%）ISO15197的准确度要求的准确度要求 血糖浓度小于4.2 mmol/L时，95%的测试结果应在+/-0.83 mmol/L偏差范围内；血糖浓度大于等于4.2 mmol/L时，95%的测试结果应在+/-20%范围内。国标国标GB/T的准确度要求的准确度要求 血糖浓度小于4.2 mmol/L时，95%的测试结果应在+/-0.83 mmol/L偏差范围内；血糖浓度大于等于4.2 mmol/L时，95%的测试结果应在+/-2

4、0%范围内。ISO代表国际标准化组织(International Organization for Standardization)本资料仅供强生内部培训使用目录 准确性准确性的概念准确性的评估指标了解临床准确性准确性的标准 精确性精确性的概念精确性的评估指标精确性的标准 准确性&精确性的应用本资料仅供强生内部培训使用定义:精确性是指一种测量方法对同一样本测量的重复性 它表明测试结果重复性的能力;相同的样本必须是在同一台仪器上重复测量才能反映这台仪器的精确性;只有两个参数反映精确性的优劣:SD(标准方差)和 CV(变易系数)精确性的概念例如:平均血糖值(mg/dL)SD%CV 2.8 5.5%

5、188 6.5 3.0%395 10.9 2.8%本资料仅供强生内部培训使用 SD(标准方差):它是指一组数据偏离平均值的程度;对于血糖测量来说,必须是95%的测量结果落在+2SD的范围内.CV(变易系数):它是指标准方差与平均值的百分比表示;CV=SD/平均值.平均值:它是指所有样本的平均大小.精确性的评估指标(测量结果的最大值-测量结果的最小值)/常数=SD+2SD本资料仅供强生内部培训使用血糖仪对精准性的要求精确但不准确准确但不精确通过适当的代码调整来满足准确性既精确又准确！既精确又准确！本资料仅供强生内部培训使用目录 准确性准确性的概念准确性的评估指标了解临床准确性准确性的标准 精确性

6、精确性的概念精确性的评估指标精确性的标准 准确性&精确性的应用本资料仅供强生内部培训使用现在现在,我们可以回答这些问题了我们可以回答这些问题了 在“同一时刻”进行的病人的静脉血样测试结果与毛细血管血样静脉血样测试结果与毛细血管血样的测试结果不一致:这是因为即使在同一时刻时,不同的血液样本不同的血液样本的血糖浓度也存在着差异!本资料仅供强生内部培训使用现在现在,我们可以回答这些问题了我们可以回答这些问题了 在“同一时刻”进行的病人毛细血管血样分别在不同的血糖仪上不同的血糖仪上的测试结果不一致:不同的血糖仪之间的比较,我们发现缺乏一个可以作为基准缺乏一个可以作为基准(标准标准)的参考方法的参考方法

7、的测试结果,如生化分析仪的测试结果,使得比较的结果没有说服力.本资料仅供强生内部培训使用现在现在,我们可以回答这些问题了我们可以回答这些问题了 在“同一时刻”进行的病人毛细血管血样在同一台血糖仪上同一台血糖仪上(不同试纸不同试纸)的测试结果不一致:每一次单独的测试都存在着误差每一次单独的测试都存在着误差(包括系统误差和随机误差两个部分组成包括系统误差和随机误差两个部分组成),),因此,即使是同一台血糖仪的系统误差是相同的,但是随机误差也存在着变数.因而,最后得到的结果也是不一致的.本资料仅供强生内部培训使用现在现在,我们可以回答这些问题了我们可以回答这些问题了 使用同一张已经抹吸好血样的试纸同

8、一张已经抹吸好血样的试纸,在同一台血糖仪上同一台血糖仪上的连续测试后,得到的结果也不一致:这主要是若干个原因形成的:1).测试过的试纸,随着水分的丧失,试纸的反光的一面将会出现条纹或是斑点,影响血糖仪的读数;2).形成的化合物的稳定性;3).每一次测试的误差.本资料仅供强生内部培训使用现在现在,我们可以回答这些问题了我们可以回答这些问题了 使用同一瓶模拟血糖液重复测试同一瓶模拟血糖液重复测试,但每一次的结果可能都不同,那又是怎么一回事呢?试纸瓶上标注了模拟液测试的范围.它是模拟液测试的平均值及模拟液测试的平均值及+2 2SDSD.而且要有95%的测试结果在这个区间内.因此只要在这个区间内,血糖

9、仪和试纸的准确性和精确性就能得到很好的满足.也正因为如此,可能会出现不同的结果.本资料仅供强生内部培训使用现在现在,我们可以回答这些问题了我们可以回答这些问题了 血糖仪的准确性和精确性又是如何确定的呢?准确性:所有的血糖仪都必须满足FDA的要求(即:与生化分析仪比较95%的测试结果在A区内方满足上市许可)精确性:所有的血糖仪都必须满足FDA的要求(即:同一样本重复测试多次(200次)后,其变易系数CV%5%,方满足上市许可)本资料仅供强生内部培训使用血糖仪精准性对我们的意义血糖仪精准性对我们的意义一台优质的血糖仪既要符合临床准确性的要求，又要符合精确性的标准，才可以放心测试、提供“精准”的血糖测试值！本资料仅供强生内部培训使用哪些因素影响准确性和精确性呢影响准确性的因素影响准确性的因素 操作者的技术 测试的样本 仪器的校准 实验室的变量实验室内部固有的差别血样添加剂样本收集时间影响精确性的因素影响精确性的因素 操作者的技巧 试剂和样本的质量 仪器的操作