中药风险控制-国家药品不良反应监测中心课件.ppt

1、中药风险控制中药风险控制李李 连连 达达中国中医科学院中国中医科学院 首席研究员首席研究员 浙江大学药学院浙江大学药学院 院院 长长 中中 国国 工工 程程 院院 院院 士士一、两种误解安全无毒安全无毒 低估风险，反应迟钝低估风险，反应迟钝有毒禁用有毒禁用 高估风险，超敏反应高估风险，超敏反应不良反应举例不良反应举例利利 弊弊 可用可用利利 弊弊 禁用禁用二、二、中药风险增加中药风险增加1 1 原因原因不合法药物：假冒伪劣药不合法药物：假冒伪劣药不标准药物：合法而不标准的药物不标准药物：合法而不标准的药物不合理用药：用法、用量、应用对象等不合理不合理用药：用法、用量、应用对象等不合理不准确数据

2、不准确数据不良反应上报数据不准确不良反应上报数据不准确漏报漏报误报误报有不良反应例数，无不良反应发生率（有不良反应例数，无不良反应发生率（%）难于确切风险评估与比较。难于确切风险评估与比较。2 2、质量标准混乱的复方丹参制剂质量标准混乱的复方丹参制剂3 3、不良反应报告例数增多、不良反应报告例数增多 不良反应发生率升高不良反应发生率升高 （与用药人数增多有关）（与用药人数增多有关）例如：鱼腥草注射液死亡例数例如：鱼腥草注射液死亡例数100例例/用药人数用药人数1亿，亿，死亡发生率为死亡发生率为1/100万。万。三、中药风险的特殊性 中药与西药中药与西药 的比较：的比较：控制风险的基本原则控制风

3、险的基本原则 主要措施应有特殊要求。主要措施应有特殊要求。共共 性：都是治病救人的武器，风险控制的基本原则、主要措施相同。性：都是治病救人的武器，风险控制的基本原则、主要措施相同。中药以天然动、植、矿物为主。中药以天然动、植、矿物为主。特殊性特殊性 中药以复方用药为主。中药以复方用药为主。中药以辩证施治为主。中药以辩证施治为主。四四 、中药风险控制原则、中药风险控制原则重点突破，推动全局。重点突破，推动全局。分级管理，有的放矢。分级管理，有的放矢。全面监控，标准规范。全面监控，标准规范。1 1、重点突破，推动全局：、重点突破，推动全局：研究工作以研究工作以:危害严重的常用有毒中药为主。危害严重

4、的常用有毒中药为主。以中药注射剂为突破口。以中药注射剂为突破口。以标准化为关键，由点到面，全面提高中药安全性。以标准化为关键，由点到面，全面提高中药安全性。2 2、分级管理，有的放矢、分级管理，有的放矢中药材及制剂的安全性分级中药材及制剂的安全性分级 一级：大毒一级：大毒 二级：小毒二级：小毒三级：安全三级：安全分级标准分级标准一级有毒中药：在合理用药的情况下，可发生致死、致一级有毒中药：在合理用药的情况下，可发生致死、致 残、不可逆性严重毒副反应者。残、不可逆性严重毒副反应者。二级有毒中药：在合理用药的情况下，可发生非致死、二级有毒中药：在合理用药的情况下，可发生非致死、致残、及可逆性轻度毒

5、副反应者。致残、及可逆性轻度毒副反应者。三级安全中药：极少发生不良反应，仅在长期、大量、三级安全中药：极少发生不良反应，仅在长期、大量、不合理用药时，才可出现轻度、可逆性不合理用药时，才可出现轻度、可逆性 不良反应。不良反应。管理原则管理原则一级：严格管制、控制使用，甚至禁用；建立严格审批一级：严格管制、控制使用，甚至禁用；建立严格审批 制度，限副主任以上医师才有处方权。制度，限副主任以上医师才有处方权。二级：应加强质量控制、标准化、规范化，强调合理用二级：应加强质量控制、标准化、规范化，强调合理用 药，限主治以上医师才有处方权。药，限主治以上医师才有处方权。三级：合法医师（住院医生、社区医生

6、、农村医生及医三级：合法医师（住院医生、社区医生、农村医生及医 士）有处方权。如为士）有处方权。如为OTCOTC药，则在药品说明书中增加药，则在药品说明书中增加 警示性及指导性内容，确保合理用药。警示性及指导性内容，确保合理用药。3 3、全面监管，强化标准、全面监管，强化标准 一个关键：加强标准化、规范化，认真一个关键：加强标准化、规范化，认真 执行执行5P5P原则（原则（GAPGAP、GLPGLP、GMPGMP、GCPGCP、GSPGSP）。）。处方、原料、辅料、生产工艺、质量标准、处方、原料、辅料、生产工艺、质量标准、说明书及流通领域等。说明书及流通领域等。用药对象用药对象适应症、不适应症

7、、禁忌症、适应症、不适应症、禁忌症、特殊人群及高危人群等。特殊人群及高危人群等。用法用量用法用量给药途径、剂量、疗程、配伍给药途径、剂量、疗程、配伍用药等。用药等。说明书说明书 警示性、指导性内容及注意事警示性、指导性内容及注意事项等。项等。二个方面二个方面医医药：药：科研：当前关键问题是有毒、有害、致敏物质科研：当前关键问题是有毒、有害、致敏物质三个环节三个环节产销产销生产企业生产企业经销企业经销企业应用应用医院医院患者患者发现与鉴定。发现与鉴定。检测方法的建立与标准化。检测方法的建立与标准化。消除、减毒方法的研究。消除、减毒方法的研究。限量标准（法定标准）的建立。限量标准（法定标准）的建立。毒物代谢组学的研究。毒物代谢组学的研究。全面加强监管全面加强监管行政监管行政监管药政、药监、药检、药政、药监、药检、安评中心、工商等。安评中心、工商等。社会监督社会监督患者、群众、医疗机构、患者、群众、医疗机构、新闻媒体等。新闻媒体等。谢谢 谢谢！