（实用课件）-凝血市场的动态.ppt

1、 为 人 类 健 康 而 工 作 其核心是血液、血凝、免疫化学和尿检等技术领域诊断技术诊断技术床边诊断床边诊断科技系统科技系统新业务新业务硬硬 件件试试 剂剂软软 件件 自动化自动化信息技术信息技术高附加值产品高附加值产品预测时代需求预测时代需求技术融合技术融合自动化自动化试剂试剂硬件硬件软件软件 在预测未来需要中不断追寻创新技术 医学工程医学工程 光电子光电子 机械工程机械工程 电子电子 化学化学 镭射技术镭射技术 流体技术流体技术 实时操作系统实时操作系统 序列控制器序列控制器 油脂化学技术油脂化学技术 DNA/RNA 荧光探测荧光探测 免疫粒技术免疫粒技术 自动化系统自动化系统 图象技术

2、图象技术 近红外光谱分析近红外光谱分析 手工方法存在的问题 操作繁琐、速度慢 准确性、重复性差 人为误差大 不能PT演算Fbg（试剂浪费）手工法试剂量是仪器法的2倍 黄疸、溶血、高脂血标本无法测定 手工计算INR等项目较麻烦 质控困难 以往的半自动血凝仪存在的问题 每个人做的结果不一样 重复性及准确性较差 无搅拌功能 标本加温时间不定 添加试剂时间不定 添加试剂时产生气泡影响结果 无处理黄疸、溶血、高脂血标本的功能注：准确性差的半自动做发色底物方法无意义PT的临床意义 口服抗凝剂的监测INR 肝疾患严重程度的分类延长秒数 重症肝炎的诊断标准活性%DIC诊断标准 外因系出血筛选秒数和PT比 手术

3、前常规检查秒数和PT比APTTAPTT取代凝血时间的理由取代凝血时间的理由 凝血时间与内因系和共通系因子相关（、以及激肽系的Fletcher因子，Fitzgerld因子）轻度血友病凝血时间延长不明显、因子浓度在10%以上的病例凝血时间可正常。（这时由于当少量纤维蛋白形成时，试管内血液的流动性停止所致）末梢血玻片法凝血时间应淘汰。APTTAPTT的临床意义的临床意义 肝素治疗的监测 APTT比（1.52.5）内源性出血筛选 手术前常规（代替凝血时间）血栓倾向的诊断 抗凝物质的检测 DIC的诊断 抗凝剂的监测（肝素）普通肝素（分子量平均15000）用APTT监测（大量时，用活性化全血凝固时间用AW

4、BCT）与AT-结合而抑制，的活性。APTT值控制在正常对照或肝素治疗前的1.52.5倍范围。体外循环等大量使用时（1单位以上/ml）用AWBCT监测。低分子肝素（分子量40005000）用抗因子Xa活性监测。注射后34小时的抗因子Xa活性控制在0.52.5倍范围。APTT监测不敏感。PT-INRINRPTPTISI（秒）正常（秒）患者血浆注 1：公式中的正常 PT（秒）是指正常混合血浆的均值。注 2：公式中的 ISI 是指试剂厂家标注的试剂敏感度指数（International Sensitivity Index）、即厂家生产的试剂与国际标准试剂之间的校正指数。注 3：应当注意的是不同的方法

5、、不同的仪器、甚至同一厂家的不同批号的仪器之间也 存在着对不同试剂的敏感度被称为 LSI（Local Sensitivity Index）所以当更换不同试 剂或不同批号的试剂时，还须算出该仪器 对于所用试剂的 LSI、即进行第二次校正。注 4：用于口服抗凝剂监测的 PT 试剂以高敏感度（ISI2.0 为佳）。PT-INR治疗域疾 患INR 治疗范围深部静脉血栓预防腰部、大腿骨折手术深部静脉血栓的治疗、肺梗塞、一过性脑缺血发作反复性深部静脉血栓症、反复性肺梗塞心肌梗塞包括动脉疾患、心脏人工瓣膜置换后1.52.52.02.52.02.82.53.02.53.0 用用INRINR监测口服抗凝剂用量监

6、测口服抗凝剂用量P T结 果 结 果试 剂秒数（S）PTRINR试 剂 ISI=2.8205171449试 剂ISI=1.242350450 凝血检查采血注意事项 采血试管、注射器、血浆容器应用硅化玻璃或塑料制 针头不应小于21Gauge 采血前不应拍打前臂 采血要顺利，血凝检查应用第二管 枸橼酸钠与血液比为1：9(注意HCT)轻轻颠倒混匀。标本应新鲜(室温下2h)，血浆冷藏时最好在(-70)，试验前在37快速溶化。注意Principle of APTTPrinciple of APTT in Blood in Plasma APTT Regent Intrinsic System Ellag

7、ic acid Blood Phospholipid Sampling CaCl2 Trisodium Citrate Measurement Clotting Time Normal Range Fibrin 20-40 sec XIII XIII Activator37PLPLCalcium(Ca2+)VCa2+,PLwithoutwithoutwithoutCa2+,PLPrinciple of TTO and NTPrinciple of TTO and NTXIII XIII 37VCa2+,PLwithoutwithoutwithoutCa2+,PL TTO,NT Reagent

8、in Blood in Plasma Absorbed Tissue Factor Bovine TTO:Bovine Plasma NT:Rabbit Blood Calcium(Ca2+)Sampling Trisodium Measurement Citrate Clotting Time Calculated for Activity Normal Range Fibrin 70-130%Principle of Fbg(Clauss Method)Principle of Fbg(Clauss Method)in Blood in Plasma Fbg Reagent Thrombi

9、n Blood Sampling Trisodium Citrate without Measurement Cotting Time Calculated for Normal Range Fibrinogen concentration 200-400 mg/dLXIII XIII FibrinI37IIwithoutwithoutPrinciples of TTO and NTPrinciples of TTO and NT Thrombotest owren with PIVKA Bovine brain thromboplastin Absorbed Bovine Plasma （e

10、xclude，）with out PIVKA *Data influenced by PIVKA Normotest Bovine brain thromboplastin Absorbed Bovine Plasma （exclude，）*Data influenced by PIVKAPIVKA:Protein induced by Vitamin K Absence or AntagonistPIVKA，PIVKASample，Sample，PIVKAPIVKAPrinciple of PTPrinciple of PTXIII XIII 37Calcium(Ca2+)VCa2+,PLw

11、ithoutwithoutwithoutCa2+,PL in Blood in Plasma PT Regent Exitrinsic System Tissue Factor Blood Calcium(Ca2+)Sampling Trisodium Citrate Measurement Clotting Time Normal Range Fibrin 20-40 sec 什么是好产品什么是好产品?好的品牌 先进的技术性能 系统的配套试剂 完善的售后服务 Sysmex患者能得到准确可靠的结果!医院能确保信誉和经济利益!购血凝仪应该考虑的问题一、产品品牌 A、名牌；B、普通品牌二、产品的系

12、统化 半自动 全自动系列产品三、产品设计的检测原理是否具有先进性四、仪器的消耗品（试剂）供应及成本五、售后服务？关于产品品牌 日本 Sysmex 是世界上三大著名的血液装置分析产品生产厂，血球计数仪及血凝产品在中国市场占有率列居首位，血凝品牌效应十分显著。关于产品的系统化 血凝产品：半自动 CA-100（单通道）已淘汰！半自动 CA-50（四通道）99 年最新推出！全自动 CA-500 全自动 CA-1500 全自动 CA-6000 关于仪器检测方法一、凝固法A.光学法；B.磁珠法；C.电流法二、生物化学法A.对酶的温测；B.对酶原；C.对酶抑制物的检测。三、免疫学法 关于 光学法 磁珠法光学

13、法 散射比浊法：优点：A、结果稳定、精密度好；B、样本的血液黏度高低对测试无影响；C、可用 PT 演算（derive）法求得正常标本 Fbg 缺点：原有老型设计不能有效克服黄疸、溶血、高脂血的干扰。磁珠法 对机械运动的停点判断：优点：克服黄疸、溶血、高脂血干扰；缺点：A、精密度差，结果不稳定；B、血液黏度高的样本无法准确测试；C、磁珠是消耗品；D、无法演算 Fbg 值，浪费试剂。Manual Methods Plasma and Reagent Clot reaction After clotting Move wire progress fibrin is sticked on wire u

14、p and downPhysical detectionElectromechanicalrotation Side view Top view Viscosity is plasma and increased reagent Sensor Detected by sensor Steel ball Steel ball dose move dont move rotation Optical detectionOptical detection Light scatter Clot reaction Clot reaction progress progress Increased Sca

15、ttered light intesity Light scater Light Light transmission Clot reaction Clot reaction progress progress Decreased Transmitted light detectionlight Transmitted light 这是Sysmex CA-50血凝仪最新采用的一种检验方法：当一束光线通过样品杯时回发生散射，如样品杯中的血浆在凝固过程中由纤维蛋白原变成纤维蛋白时，散射光的强度增大，仪器定时记下光强值，然后自动报告凝固的最初终点。散散 射射 比比 浊浊 法法散射比浊法+百分比法：有

16、效克服黄疸、溶血、高脂血的干扰，对该类样品可准确 测定。记录光强度最大点为凝固终点，光敏二极管易于测定，准 确性高。光源（入射光）对测定结果无干扰。透射法：无法测试黄疸、溶血、高脂血症标本。记录光强最小点为凝固终点，光敏二极管难以捕捉，准确 性差。光源（入射光）对测试结果有干扰。VS透射法透射法散射法散射法 +百分比百分比CCAA-5 50 0 设计思想 前提：半自动血凝仪中最好的机型，能代表 2000 年设计水平，让医 院购机后五年内没有淘汰倾向。市场：中国二级医院主力机型，三级医院的补充机型。原理：凝固法采用散射比浊加百分比测定原理：保证测定结果 精密度并能有效克服黄疸、溶血、高脂血的干扰

17、。操作：规范化，减少人为因素、确保结果准确。成本：减少试剂成本的消耗量，即使基层客户也能接受。关于 CCAA-5 50 0 九九年日本 Sysmex 最新设计，代表 2000 年最高设计水平。集半自动血凝仪各家之长，达到全自动的精密度。四通道，中文提示。散射光加百分比（测本底）测定原理。关于 CCAA-5 50 0 测 试 原 理 660nm 散乱光检测百分比终点 法原理测试原理与全自动 CA 系列一致。当试剂加入标本后，凝血开始，随之出现化学变化，仪器把这种化学变化描绘成凝固曲线，然后把凝固的起始点作为 0%，把凝固终点作为 100%，把 50%作为凝固时间。当测定含有干扰物（黄疸、溶血、高

18、脂血症）或低纤维蛋白原血症的特殊标本时，其作为起始点 0%的基线会随之上移或下移。只要有光学的曲线变化，就可通过百分比这一方式进行测定，从而解决了上述特殊标本的干扰问题。关于 CCAA-5 50 0 测定过程规范，确保测定结果的高度精确性。添加试剂时，通过感应器自动振动，使试剂与血浆充分混匀。预温时间、最佳时机添加时间，仪器自动告知。通过移液器导板最佳角度添加试剂，防止气泡影响结果。关于 四个项目同时随机测定 重复测定模式 检测时间 PT，Fbg 100秒 其它 190秒 检测器 4孔（370.5）自动混匀装置 试剂预热槽 5孔（371.0）遮光板盖带移液枪搁架 关于 CCAA-5 50 0

19、测试项目 PT，APTT，Fbg，TT，TTO，NT 外源因子（，）内源因子（，）运算项目凝血试验活性百分比，纤维蛋白原浓度（mg/dl g/l），凝血酶原比，INR，Fbg关于 CCAA-5 50 0 纤维蛋白原两种方法：PT 演算法（clerive 法）节约试剂。国际标准定量法（clauss 法）对高、低值标本 准确定量。关于 CCAA-5 50 0血血浆浆和和试试剂剂用用量量 血血浆浆用用量量L L 试试剂剂用用量量L LP PT T 5 50 0 1 10 00 0A AP PT TT T 5 50 0 5 50 0（A AP PT TT T）5 50 0（C Ca aC Cl l2

20、2）F Fb bg g 1 10 0 9 90 0(O OV V-3 30 0)5 50 0(T Th hr ro om mb bi in n)T TT T 1 10 00 0 5 50 0其其它它 略 关于 CCAA-5 50 0 重复性 PT，APTT（秒）2%Fbg,TTP,NT(秒)4%凝血酶时间（秒）10%内外源因子检测（秒）10%上述数据是对 Dada Ci-Trol 1 质控品进行 10 次测试后得到。Sysmex-CA 50秒%秒%秒%秒%110.0109.815.953.310.897.420.738.4210.0109.815.953.310.897.420.439.131

21、0.1108.115.953.310.996.020.638.6410.0109.816.251.710.897.420.439.1510.0109.815.754.310.6100.320.738.469.9111.516.052.810.6100.320.738.4710.1108.116.251.710.897.420.838.2810.0109.815.953.310.897.420.638.6910.0109.816.052.810.6100.320.838.2109.9111.515.654.910.996.020.538.9均值10.04107.9815.953.0510.749

22、6.5820.6638.59标准差0.0681.0440.1610.8960.0751.5340.1510.321变异系数0.680.971.011.690.71.590.730.83 重 复 性 测 定 -PT 重 复 性 测 定 -PT结结 果果阳性控制血浆阴性控制血浆异常血浆正常血浆Sysmex-CA 50正常血浆异常血浆阴性控制血浆134.262.332.3234.262.732.3334.463.032.3434.262.732.5533.960.732.5634.663.032.7734.458.033.1834.259.433.1933.960.733.11034.659.832

23、.3均值34.2761.2332.62标准差0.2681.7580.341变异系数0.782.871.05 结 果重 复 性 测 定-APTTSysmex-CA 50秒%秒%秒%秒%110.3240.220.3109.59.4267.423.692.3210.4237.519.91129.2274.323.393.7310.7229.719.91129.3270.823.493.2410.4237.519.91129.3270.823.891.5510.5234.819.61149.3270.823.692.3610.6232.219.8112.79.2274.323.791.9710.324

24、0.220.1110.89.2274.324.289.8810.5234.820.1110.89.4267.423.493.2910.2242.919.4115.39.2274.324.289.81010.6232.220.0111.49.3270.82490.6均值10.45236.2019.90112.059.28271.5223.7291.83标准差0.1584.1960.2581.6610.0792.7270.3261.397变异系数1.511.781.301.480.851.001.371.52 重 复 性 测 定 -Fbg 重 复 性 测 定 -Fbg结结 果果阳性控制血浆阴性控制

25、血浆异常血浆正常血浆价 格效 期（元）（月）B-1001活化部分凝血活酶时间（APTT）试剂盒凝固法102.0ml90.0012B-1002凝血酶原时间（PT）试剂盒凝固法102.0ml90.0012B-1003凝血酶时间（TT）试剂盒凝固法102.0ml60.0012B-1004纤维蛋白原凝固活性（Fbg：C）试剂盒凝固法31.0ml90.0012B-1005凝血因子促凝活性（F：C）试剂盒凝固法1.0ml90.0012B-1006凝血因子促凝活性（F：C）试剂盒凝固法1.0ml80.0012B-1007凝血因子促凝活性（F：C）试剂盒凝固法1.0ml90.0012附参比血浆B-1008凝血

26、因子促凝活性（F：C）试剂盒凝固法1.0ml80.0012附参比血浆B-1009凝血因子促凝活性（F：C）试剂盒凝固法1.0ml100.0012附参比血浆B-1010凝血因子促凝活性（F：C）试剂盒凝固法1.0ml80.0012附参比血浆B-2001正常参比血浆（RP）0.5ml10.0012B-2002活化部分凝血活酶试剂1.0ml6.0012B-2003凝血活酶试剂1.0ml6.0012B-2004凝血酶试剂2.0ml4.0012B-2005纤维蛋白原凝固活性（F b g：C）试剂1.0ml25.0012B-2006缺凝血因子血浆（F：DP）1.0ml70.0012B-2007缺凝血因子血

27、浆（F：DP）1.0ml60.0012B-2008缺凝血因子血浆（F：DP）1.0ml70.0012B-2009缺凝血因子血浆（F：DP）1.0ml60.0012B-2010缺凝血因子血浆（F：DP）1.0ml80.0012B-2011缺凝血因子血浆（F：DP）1.0ml60.0012注：以上试剂由四川迈克科技有限公司与中国医学科学院输血研究所联合开发生产编 号试 剂 盒 名 称测定方法规 格备 注开展血凝实验的经济效益开展血凝实验的经济效益 在临床取消毫无意义的BT、CT检查后，以PT、APTT、Fbg代替作为常规止血功能筛选指标，纳入门诊常规，术前常规，抗凝药物监控指标等，将给临床带来很好的医疗效益，同时也给医院带来不错的经济效益：每项收费 15.00 元 每月以 20 天计算 每个标本查三项：（PT、APTT、Fbg）CA-50试剂用量小，试剂及消耗品成本可控制在5%以内。标本量/天标本量/月月收入：（元）年收入：（元）204001800021600030600270003240004080036000432000501000450005400006012005400064800070140063000756000