洁净室建造的标准规范中的强制性条文剖析070810课件.ppt

1、2023年1月5日星期四洁净室建造的标准规范洁净室建造的标准规范中的强制性条文剖析中的强制性条文剖析070810目录1.我国洁净室建造的标准、规范简况2.洁净室的特点3.洁净室标准、规范中的强制性条文4.对强制性条文的分析5.结语21.我国洁净室建造的标准、规范简况（工程建设）国家标准的类别强制性标准l工程建设勘察设计、施工及验收等的通用的综合标准和重要的通用的质量标准l有关安全、卫生和环保的标准l重要的通用术语、符号、代号、建筑模数等标准l重要的通用的试验、检验和评定方法等标准推荐性标准l强制性标准以外的标准是推荐性标准3强制性标准中，有强制性条文、推荐性条文强制性条文：涉及人民生命财产安全

2、、人身健康、环境保护和其他公众利益提高经济效益和社会效益等方面的要求强制性标准中的用词：“必须、应、宜”“严禁、不得、不应、不宜”1.我国洁净室建造的标准、规范简况4我国现行或正编写中的洁净室建造的标准、规范l洁净厂房设计规范GB50073-2001l洁净室施工及验收规范JGJ71-90l药品生产质量管理规范（GMP）(1998年修订)l兽药生产质量管理规范2002年修订l保健品生产质量管理规范l实验动物环境与施工GB/T14925-2001l医院洁净手术室建筑技术规范GB50333-2002l生物安全实验室建筑技术规范GB50346-2004l医药工业洁净厂房设计规范（修订中）l电子工厂洁净

3、厂房设计规范（起草中）l洁净厂房施工、验收规范（起草中）1.我国洁净室建造的标准、规范简况52.洁净室的特点 满足产品生产对其环境的要求 不引入或少引入污染物 不产生或少产生污染物 不滞留或少滞留污染物 控制房间的温度、湿度、压力 控制与产品接触的物质的污染6生产工艺技术及工艺设计空气净化技术洁净建筑行业特点：医药微生物控制、防止交叉污染 IC 高纯物质制备、输送，防微振、防静电等 消防、安全配管配线各专业、工种协调、配合、缺一不可2.洁净室的特点7医药工厂洁净厂房工程设计的特点需控制微生物污染，厂房设计应最大限度地减少差错、防止污染、交叉污染生产工艺的连续性，产品品种及生产大纲、批次等的要求

4、是重要依据严格遵守GMP要求，落实防污染措施产品特性（原、辅料特性），致敏性、有无毒性等与隔离、静压差和排气洁净度等级：0.5、5（100）、7（10000）、8（100000）等2.洁净室的特点8医药工厂洁净厂房工程设计的特点l需控制微粒、微生物的污染、交叉污染（仅微粒）l室内需定期消毒灭菌，内装修材料、设备能承受腐蚀（仅需擦拭）l人员、设备等需经吹淋、清洗、消毒、灭菌方可进入（仅吹淋、清理）l需去除0.5 粒径并同时除去微生物、级别少（要去除微细粒子，需用ULAP）l室内污染源主要是人体（人体或设备、生产过程）l静压差有正或负（只有正）2.洁净室的特点93.洁净室标准、规范中的强制性条文国

5、家标准电子工厂洁净厂房设计规范：1.总则 2.术语3.电子产品生产环境设计要求 4.总体设计5.工艺设计 6.洁净室建筑设计7.空气净化设计 8.给水排水设计9.纯水供应 10.电子气体供应11.化学品供应 12.电气设计13.防静电 14.噪声控制15.微振控制等。附录：A 各类电子产品生产对洁净度等级的要求 B 电子产品生产间/工序火灾危险性分类举例 C 一些精密设备、仪器仪表的振动允许值 D 洁净室（区）性能测试和认证103.洁净室标准、规范中的强制性条文1.0.1 本规范适用于电子产品生产用新建、扩建和改建的 洁净厂房设计。1.0.2 电子工厂洁净厂房设计应做到技术先进、经济适用 、安

6、全可靠、节约资源、降低能耗、确保质量，并 应符合劳动卫生和环境保护的要求。3.1.4 洁净室（区）的空气洁净度等性能测试和认证应按 附录D的要求进行。3.2.2 各种电子产品生产环境的空气洁净度等级应根据生 产工艺要求确定；无要求时，可参照附录A要求确定。3.2.5 电子工厂洁净室（区）的噪声级（空态），单向流、混合流洁净室不应大于65dB（A），非单向流洁净室 （区）不应大于60dB（A）。113.洁净室标准、规范中的强制性条文半导体材料：拉单晶68 0.5 切、磨、抛570.30.5 清洗350.30.5 外延350.30.5芯片制造 氧化、扩散、清洗、刻蚀、薄膜、离子注入、CMP250.

7、10.5光刻140.10.3检测360.20.5设备区680.30.5封装：划片、键合570.30.5 封装680.30.5TFT、LCD 阵列板（薄膜、光刻、刻蚀、剥离）250.20.3 成盒（涂复、摩擦、液晶注入、切割、磨边）360.20.3 模块460.30.5附录A:各类电子产品生产对空气洁净度等级的要求 123.洁净室标准、规范中的强制性条文 彩膜板（C/F）250.20.3 STN、LCD67（局部5级）0.30.5HDD 制造区340.10.3 其它区670.30.5PDP 核心区 670.30.5 支持区780.30.5锂电池 干工艺670.5 其它区780.5彩色显象管 涂屏

8、、电子检装配、荧光粉670.5 锥石墨涂覆、荫罩装配80.5 表面处理5-70.5电子仪器、微型计算机装配8(0.5)附录A:各类电子产品生产对空气洁净度等级的要求 133.洁净室标准、规范中的强制性条文高密磁带制造68（局部5级）(0.5)印制版的照像、制版、干膜78(0.5)光导纤维 预制棒670.30.5 拉丝570.30.5 光盘制造68 0.30.5磁头生产 核心区50.3 清洗区60.3片式陶瓷电容、片式电阻等制造 丝印、流延80.5 声表面波器件制造 光刻、显影 镀膜、清洗、划片、封帽560.30.50.5附录A:各类电子产品生产对空气洁净度等级的要求 143.洁净室标准、规范中

9、的强制性条文附录D:153.洁净室标准、规范中的强制性条文4.3.3 电子工厂洁净室（区）内应少分隔，但在下列情况之一时应设隔墙：1 按火灾危险性分类为甲、乙类的房间，相邻的生产区段或房间之间，或有防火分隔要求者；2 在电子产品生产过程中，经常不同时使用的两个生产区段/房间之间；5.2.1 洁净厂房的工艺布置应按产品生产工艺流程、洁净室的气流流型、工艺设备的安装和维修、物料运输等要求确定。在单向流洁净室内进行生产工艺设备、操作程序、人员流动路线 和物料传输布置时，应采取避免发生气流干扰和交叉污染的技术措施。5.4.2 物料净化用室与洁净室（区）之间应设置气闸室或传递窗。5.5.6 洁净室（区）

10、内设置真空泵时，应符合下列规定：1 使用油润滑的真空泵应设置除油装置，除油后尾气排入排气系统。2 对传输含有可燃气体的真空泵，若可燃气体浓度可能超过爆炸下限的 20%时应设尾气处理装置，去除或稀释可燃气体组份后才能排入排气 系统。3 传输易燃、自燃化学品或高浓度氧气的真空泵，应采用不燃泵油，并应配置氮气吹扫。其吹扫控制阀与生产工艺设备操作系统联锁。166.2.1 电子工厂洁净厂房的耐火等级不应低于二级。6.2.2 洁净厂房内生产工作间的火灾危险性，应符合现行国家标准 建筑设计防火规范（GB50016）的规定。电子工厂洁净 厂房生产工作间的火灾危险性分类举例见附录B。6.2.3 洁净厂房内防火分

11、区的划分，应符合下列规定：1 甲、乙类生产的洁净厂房宜为单层，其防火分区最大允许 建筑面积，单层厂房宜为3000m2，多层厂房宜为2000 m2。2 丙、丁、戊类生产的洁净厂房，其防火分区最大允许建筑 面积应宜符合现行国家标准建筑设计防火规范（GB50016）的规定；3 耐火等级为一级、二级的单层、多层丙类生产的洁净厂房，在回风气流中设有灵敏度严于0.01%obs/m的早期烟雾探测系统 后，其每个防火分区的最大允许建筑面积可按生产工艺要求 确定。3.洁净室标准、规范中的强制性条文173.洁净室标准、规范中的强制性条文生产类别举 例甲磁带涂布烘干工段有丁酮、丙酮、异丙醇等易燃化学品的储存、分配间

12、有可燃/有毒气体的储存、分配间乙印制线路板厂的贴膜曝光间、检验修版间彩色荧光粉的兰粉着色间丙半导体器件、集成电路工厂的外延间、化学气相沉积间、清洗间液晶显示器件工厂的CVD间，显影、刻蚀间，模块装配间，彩膜生产间计算机房记录数据的磁盘贮存间彩色荧光粉厂的生粉制造间荫罩厂（制版）的曝光间、显影间、涂胶间磁带装配工段集成电路工厂的氧化、扩散间、光刻间、离子注入间、封装间附录B电子产品生产间/工序的火灾危险性分类举例 183.洁净室标准、规范中的强制性条文生产类别举 例丁显示器件工厂的装配车间、涂屏车间、荫罩加工车间、屏锥加工车间半导体器件、集成电路工厂的拉单晶间、蒸发、溅射间、芯片贴片间液晶显示器

13、件工厂的溅射间、彩膜检验间光纤预制棒工厂的MCVD、OVD混结间，火抛光、芯棒烧缩及拉伸间、光纤拉丝区彩色荧光粉厂的兰粉、绿粉、红粉制造间 戊半导体器件、集成电路工厂的切片间、磨片间、抛光间光纤、光缆工厂的光纤筛选、检验区，光缆生产线 附录B电子产品生产间/工序的火灾危险性分类举例 193.洁净室标准、规范中的强制性条文6.2.4 洁净室的上技术夹层、下技术夹层和洁净生产层，按其构造特 点和用途，可作为同一防火分区。上、下技术夹层均不计入 防火分区面积。6.2.5 洁净室的顶棚和墙壁板的材质选择，应符合现行国家标准 洁净厂房设计规范（GB 50073）中的相关规定。6.2.6 在一个防火分区内

14、的综合性厂房，其洁净生产与一般生产区域 之间应设置不燃烧体隔断措施。对此隔断的要求，应符合现行 国家标准洁净厂房设计规范（GB 50073）中的相关规定。6.3.1 洁净厂房的建筑围护结构和室内装修，应选用气密性良好，且 在温度和湿度变化时变形小的材料。洁净室装饰材料（包括密 封材料）不得采用释放对电子产品品质有影响物质的材料。装 修材料的燃烧性能应必须符合现行国家标准建筑内部装修设 计防火规范（GB 50222）的规定。203.洁净室标准、规范中的强制性条文6.2.7 洁净厂房的安全出口的设置，应符合下列规定：1 每一生产层、每个防火分区或每一洁净室的安全出 口数目，应符合现行国家标准洁净厂

15、房设计规范 （GB50073）中相关规定；2 安全出口应分散布置，并应设有明显的疏散标志；安全 疏散距离应符合现行国家标准建筑设计防火规范 （GB50016）的规定。安全疏散用门应向疏散方向开启，并应设观察玻璃；3 一级耐火等级的单层、多层、高层丙类生产的电子工厂 洁净厂房，在关键生产设备自带火灾报警和灭火装置以及 回风气流中设有灵敏度小于0.01%obs/m的高灵敏度早期火 灾报警探测系统后，安全疏散距离可按工艺要求确定，但 不得大于第2款规定的安全疏散距离的1.5倍。213.洁净室标准、规范中的强制性条文空气洁净度等级气流流型平均风速（m/s）换气次数（h-1）15单向流或混合流0.20.

16、456非单向流50607非单向流152589非单向流1015注：换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。室内人员少、热源少时，宜采用下限值。7.1.5 洁净室（区）内的新鲜空气量应符合现行国家标准洁净厂房设计规范 （GB 50073）中的相关规定。7.1.6 洁净室（区）与周围的空间应保持一定的静压差，其静压差应符合下列规定：1 各洁净室（区）与周围空间的静压差应按生产工艺要求确定；2 不同等级的洁净室（区）之间的静压差不应小于5Pa；3 洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差，应大于5Pa。4 洁净室（区）与室外的静压差应大于10Pa。7.2.3 洁净室（区）所需的满足空气洁净度等级的洁净

17、送风量，宜按表7.2.3中有 关数据进行计算。223.洁净室标准、规范中的强制性条文7.4.2 风机过滤器单元（FFU）的设置应符合下列要求：1 根据空气洁净度等级和送风量合理选用；2 按洁净室内生产工艺对气流流型的要求，合理布置；3 计算振动及终阻力时，其叠加噪声应满足生产工艺和本规范的规定；4 送风量应能调节；5 应便于安装、维修及过滤器更换。满布时（或布置率较高时）其外壳强度应 满足检修要求。7.5.4 洁净室（区）的排风系统设计，应符合下列要求：1 防止室外气流倒灌；2 含有易燃、易爆物质的局部排风系统应按其物理化学性质采取相应防火防爆 措施；3 局部排风系统排出的有害气体，当其有害物

18、质浓度超过排放标准时，应采取 有效处理措施。其排气管高度和排放速率应满足国家有关的排放标准的规定；4 对含有水蒸汽或凝结物质的排风系统，应设坡度及排放口；5 排风介质中含有剧毒物质时，其排风机和处理设备应设备用，并应设置应急 电源；6 排风介质中含易燃、易爆等危险物质或工艺可靠性要求较高时，其排风机应 设备用，并应设置应急电源；7 排除有爆炸危险的气体和粉尘的局部排风系统，其风量应按在正常运行和 事故情况下，风管内这些物质的浓度不大于爆炸下限的20%计；8 排除有爆炸危险的气体和粉尘的局部排风系统，应设置消除静电的接地装置。233.洁净室标准、规范中的强制性条文7.5.5 对排风系统中含有毒性

19、、爆炸危险性物质的排气管路，应保持 相对于路由区域一定的负压值。7.5.7 洁净室（区）事故排风系统的设计应符合下列规定：1.事故排风区域的换气次数不应小于每小时12次；2.应设自动和手动控制开关，手动控制开关应分别设在洁净室 和洁净室外便于操作的地点；3.应设置应急电源。7.6.1 电子工厂洁净厂房中的疏散走廊，应设置机械排烟设施。7.6.2 洁净室（区）应设机械排烟设施，宜与通风系统共用，该排气 系统必须采取可靠的防火安全技术措施，并应符合现行国家 标准建筑设计防火规范GB50016要求。243.洁净室标准、规范中的强制性条文7.7.3 净化空调系统的风管和调节阀、高效空气过滤器的保护网、

20、孔 板等附件的制作材料和涂料，应根据输送空气的洁净度要求确定，并不得采用释放对电子产品有影响物质的材料。7.7.4 洁净室（区）内排风系统的风管、阀门、附件的制作材料和涂料，应根据排除气体的物化性质及其所处的空气环境条件确定，并不 得与所输送介质发生化学反应或引起安全事故的发生。含有可燃、有毒气体或化学品的排风管道，不得设置防火阀。7.7.7 风管附件及辅助材料的防火性能，应符合下列规定：1 净化空调系统、排风系统的风管应采用不燃材料制作，但接触腐蚀 性介质的风管和柔性接头可采用难燃防腐材料制作；2 排烟系统的风管应采用不燃材料制作；3 附件、保温材料、消声材料和粘结剂等均应采用不燃材料或难燃

21、 材料。253.洁净室标准、规范中的强制性条文8.3.2 洁净室（区）内与电子产品生产设备相连接的重力排水管道，应在排出口以下部位设置水封装置。排水系统应有完善的通气 系统。8.5.2 洁净室（区）设置的固定灭火设施，应符合下列规定：1 设置的自动喷水灭火系统，应符合现行国家标准自动喷水 灭火系统设计规范（GB50084）的要求。其喷水强度不应 小于8L/minm2，作用面积不应小于160m2；2 设置的气体灭火系统，应符合现行国家标准气体灭火系统 设计规范（GB50193）的要求；3 存放有可燃气体钢瓶的特气柜中应设置自动喷水喷头。263.洁净室标准、规范中的强制性条文9.2.3 纯水系统应

22、采用循环供水方式，根据具体工程情况，宜采用 单管式循环供水系统或设有独立回水管的双管式循环供水 系统，并应符合下列规定：1 循环回流水量应大于设计供水量的30%；2 干管流速1.5m/s；3 不循环支管的长度不应大于6倍管径；4 干管适当部位应设有清洗口；5 管道系统必须密封，不得有渗气现象；6 配备在线水质检测仪表；7 对纯水水质要求严格的电子产品生产工艺，应采用双管式循环 供水系统。10.1.5 洁净室（区）内的可燃气体管道和有毒气体管道应明敷。除 压缩空气外的各类气体管道不得穿过不使用此类气体的房间；当必须穿过时应设套管或双层管。273.洁净室标准、规范中的强制性条文10.1.7 洁净厂

23、房内，可燃气体管道应设置下列安全技术措施；1 使用可燃气体的洁净室（区）、管廊、技术夹层或技术夹道内，在可燃气体管道的易积聚处，应设气体泄漏报警和事故排风装置，报警装置与相应的事故排风机联锁；2 接至用气设备的支管和放散管，宜设阻火设施；3 引至室外的放散管，应设防雷保护设施；4 应设导除静电的接地设施。10.1.8 可燃气体和有毒气体管道穿过洁净室（区）的墙壁或楼板处的 管段应设套管，套管内的管道不得有焊缝。套管与管道之间应 采取可靠的密封措施。283.洁净室标准、规范中的强制性条文10.2.5 气体纯化间（站）或气体入口室内，设有氢气等可燃气体 纯化装置或管道时，其火灾危险性应按甲类确定，

24、并应符合 下列规定：1 靠外墙设置；2 氢气等可燃气体引入管道上应设自动切断阀；3 应设有良好的自然通风，并设有事故排风装置；4 设气体泄漏报警装置，并与事故排风装置联锁；5 设导除静电的接地设施。10.2.6 洁净厂房内的氧气管道等，应设置下列安全技术措施：1 管道及阀门附件应经严格的脱脂处理。2 设导除静电的接地设施。3 氧气引入管道上设自动切断阀。293.洁净室标准、规范中的强制性条文10.4.2 洁净厂房内的特种气体的储存分配间应以耐火极限不低于2.0h 不燃烧体的隔墙与洁净室（区）分隔，隔墙上的门窗应为乙级 防火门窗。10.4.3 可燃或有毒的特种气体分配系统的设置，应符合下列规定：

25、1 特种气体钢瓶应设在具有连续机械排风的特气柜中；。2 洁净室（区）设有阀门、装配件的区域，应设置机械排风、气体 泄漏报警装置和气体紧急切断装置；3 排风机、泄漏报警、自动切断阀均应与应急电源相连；4 对一个特气分配系统供多台生产设备使用时，应设多路阀门箱，实现安全操作控制；5 可燃性、氧化性特种气体管道的设置应遵守10.1、10.2中的相关 规定。10.4.5 硅烷或硅烷混合物的气瓶应存放在洁净厂房的建筑外的储存区内。其储存区的设置应符合下列规定：1 储存区至少三面是敞开的，气瓶固定在钢制框架上；2 气瓶或气瓶组与周围的构筑物或围栏隔开，其间的距离应大于3.0m；3 储存区顶棚的高度应大于3

26、.5m。303.洁净室标准、规范中的强制性条文11.2.1 洁净厂房内各种化学品储存间（区）的设置，应符合下列规定：1 化学品储存间（区）的储量不应超过该化学品24h的消耗量；2 化学品按物化特性分类储存，当物化性质不容许同库储存时，应 采用实体墙分隔；3 危险化学品应储存在单独的储存间或储存分配间内，与相邻房间 以耐火极限大于2.0h的隔墙分隔；4 危险化学品储存、分配间宜靠外墙布置；5 各类化学品储存、分配间应设机械排风。机械排风应采用应急 电源；6 对于易产生爆炸的危险化学品储存、分配间的地面，应采用不 发生火花的防静电地面。313.洁净室标准、规范中的强制性条文11.2.2 洁净厂房内

27、采用容器传送危险化学品时，应符合下列规定：1 严禁在出入口、疏散走廊储存、分配。洁净厂房内运送易燃化学品 的通道应设置自动灭火系统；2 运送危险化学品的推车运载量不得超过250L；单个容器的容量 不宜超过20L；3 物理化学特性不相容的危险化学品不得采用同一推车运送；4 桶装危险化学品的垂直运输应采用液压升降装置。11.2.3 当采用压力罐输送危险化学品时，应符合下列规定：1 输送系统设备、管道的材质，应与所输送的化学品兼容；2 压力罐设置减压通风口，其排气管应接至安全区域；3 输送系统只容许采用氮气增压；4 在分配和使用处设手动切断阀。5 应设有液位监控和自动关闭装置，并设置溢流应对措施。3

28、23.洁净室标准、规范中的强制性条文11.2.5 液态危险化学品的储存、分配间，应设置溢出保护设施，并 应符合下列规定：1 储存罐或罐组设保护堤，其堤内容积大于最大储罐的容积；保护堤的高度不低于500mm；2 甲、乙类液体与可燃液体相互接触引起化学反应的可燃液体 储罐或罐组之间，应设隔堤，隔堤不得渗漏；管道穿过隔堤时 应采用不燃材料密封。3 应设液体溢出报警及处理措施；4 设置紧急淋浴和洗眼器。11.3.1 化学品供应系统管道材质的选用，应按所输送的化学品的物理 化学性质确定，并应选择化学稳定性能良好和相容性好的材料。333.洁净室标准、规范中的强制性条文12.1.8 洁净厂房内，可燃气体或液

29、体的储存、分配用房间的电气设计，应根据可燃气体或液体的特性，按现行国家标准爆炸和火灾 危险环境电力装置设计规范(GB50058)确定其爆炸危险区域 等级。12.2.1 洁净室（区）的主要生产用房间一般照明的照度值宜为300 500lx；辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等宜为 200300lx。12.2.3 洁净厂房备用照明的设置应符合下列规定：1 洁净室（区）内应设备用照明；2 备用照明宜作为正常照明的一部份，且不低于该场所一般照明 照度值的20%；3 备用照明的电源宜由变电所专线供电。12.2.4 洁净厂房内应设置供人员疏散用应急照明。在安全出入口、疏散通道或疏散通道转角处应

30、按现行国家标准设疏散标志。在专用消防口设置红色应急照明指示灯。343.洁净室标准、规范中的强制性条文13.3.2 洁净厂房应设置火灾自动报警系统，其防护等级应符合现行 国家标准火灾自动报警系统设计规范（GB 50116）的规定。当防火分区面积超过现行国家标准建筑设计防火规范 （GB50016）规定的最大建筑面积允许值时，保护等级应提高 为一级。12.3.4 洁净厂房内火灾探测器的设置应符合下列规定：1 根据生产工艺布置和公用动力系统的装设情况，洁净生产区、技术夹层、机房、站房等均应设火灾探测器，其中洁净生产区、技术夹层应设智能型探测器；2 当洁净厂房防火分区面积超过现行国家标准建筑设计防火规范

31、 （GB 50016）的规定时，在洁净室（区）内净化空调系统混入 新风前的回风气流中应设置灵敏度小于0.01%obs/m的高灵敏度 早期火灾报警探测器；3 在硅烷储存、分配间（区），应设红外线紫外线火焰探测器；4 洁净生产区、走道和技术夹层（不含不通行的技术夹层）应设置 手动报警按钮和声光报警装置。353.洁净室标准、规范中的强制性条文12.3.6 洁净厂房内下列场所应设置气体泄漏报警装置：1 易燃、易爆、有毒气体、蒸汽的使用场所、上下技术夹层和 气体管道入口室等的管道阀门或接头等易泄漏处；2 易燃、易爆、有毒气体的储存分配间（区）；3 易燃、易爆、有毒气体的气瓶柜和分配阀门箱内；4 电子产品

32、生产工艺设备的易燃、易爆、有毒气体接入阀门箱 和排风管内。12.3.7 洁净厂房内气体报警装置的连锁联动控制，应符合下列规定：1 自动启动相应的事故排风装置；2 自动关闭相关部位的进气阀；3 应发送至消防控制室和气体控制室。启动泄漏现场的声光报警 装置和应急广播；4 关闭有关部位的电动防火门、防火卷帘门。12.3.8 洁净厂房内易燃、易爆、有毒气体泄漏报警值为爆炸下限值或 允许浓度值的20%。363.洁净室标准、规范中的强制性条文12.4.5 净化空调系统采用电加热器时，电加热器与风机应联锁控制,并 设无风、超温断电保护；当采用电加湿器时，应设无水保护；寒冷地区的空调换热器应采取防冻保护及报警

33、措施。13.1.2 防静电环境设计应按照电子产品或生产工序（设备）进行分级。防静电环境内静电电位绝对值应小于电子产品的静电电位安全值。防静电环境设计分为三级，防静电环境设计分级适用场所见表13.1.2。防静电级别静电电位绝对值V适用场所一级1001、半导体器件、集成电路、平板显示器制造和测试的场所2、电子产品生产过程中操作1级静电敏感器件制造和测试的场所二级2001、静电敏感精密电子仪器的测试和维修场所。2、静电敏感电子器件制造和测试的场所三级1000除上述范围以外的电子器件和整机的组装、调试场所表13.1.2 防静电级别的适用场所373.洁净室标准、规范中的强制性条文13.2.1 洁净厂房防

34、静电环境中，防静电地面的面层结构和材料应符合 下列要求：1 防静电地面的面层的选择,应满足电子产品生产工艺的要求;2 防静电地面的表层应采用静电耗散性材料，其表面电阻率 为2.51041109；3 防静电地面应设置导静电泄放措施和接地连接，其地面对地泄 放电阻值应为11051108。13.2.6 洁净厂房防静电环境的净化空调系统、各种配管使用部分绝缘性 材质时，应在其表面安装金属网，并将其接地。当使用导电性 橡胶软管时，应在软管上安装与其紧密结合的金属导体，并用 接地引线与其可靠连接接地。13.3.4 洁净厂房内可能产生静电危害的设备、流动液体、气体或粉体 管道应采取防静电接地措施，其中有爆炸

35、和火灾危险的设备、管道应符合现行国家标准爆炸和火灾危险环境电力装置设计 规范（GB50058）的有关规定。383.洁净室标准、规范中的强制性条文 国家标准医药工业洁净厂房设计规范 该规范是1996版基础上结合98版药品生产质量管理规范的要求，进行编制。共11章、4个附录，其主要内容是：总则、术语、生产区域的环境参数、厂址选择和总平面布置、工艺设计、工艺管道、设备、建筑、空气净化、给水排水、电气。附录A 药品生产环境的空气洁净度等级举例 附录B 医药洁净室（区）维护管理要求 附录C 医药洁净室（区）验证要求 393.洁净室标准、规范中的强制性条文3.2.1 医药洁净室（区）的空气洁净度等级应按表

36、3.2.1划分。注：1.在静态条件下洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数 必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和 沉降菌的测试方法（GB/T16292、16293、16294）的规定；2.对于空气洁净度为100级的医药洁净室，室内大于等于5m尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。空气洁净度悬浮粒子最大允许数（个/m3）微生物最大允许数等级0.5m5m浮游菌（cfu/m3）沉降菌（cfu/皿）1003,50005110,000350,0002,0001003100,0003,500,00020,00050010

37、300,000 10,500,00060,00015表3.2.1 医药洁净室（区）空气洁净度等级 403.洁净室标准、规范中的强制性条文附录A 药品生产环境的空气洁净度等级举例 413.洁净室标准、规范中的强制性条文423.洁净室标准、规范中的强制性条文433.洁净室标准、规范中的强制性条文443.洁净室标准、规范中的强制性条文3.2.3 医药洁净室（区）的温度和湿度应符合下列规定：1.生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度100、10,000级的医药洁净室（区）温度为2024，相对湿度 为4560；空气洁净度100,000级、300,000级的医药洁净室 （区）温度为1826，相对湿度

38、为4565。2.生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。3.人员净化及生活用室的温度，冬季为1620，夏季为2630。3.2.5 医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。1.主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。2.辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值 不宜低于150lx。3.对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。453.洁净室标准、规范中的强制性条文5.1.6 下列药品生产厂房的布置原则：1.青霉素等高致敏性药品的生产，必须设置独立厂房。2.避孕药品、卡介苗、结核菌素的生产厂房，应与其他药品的生产 厂房严格分开。5.1.7 下列药品生产区之间的

39、布置必须严格分开：1.内酰胺结构类药品生产区与其他生产区。2.中药材的前处理、提取和浓缩等生产区与其制剂生产区。3.动物脏器、组织的洗涤或处理等生产区与其制剂生产区。4.含不同核素的放射性药品的生产区。463.洁净室标准、规范中的强制性条文5.1.13 质量控制实验室的布置原则和空气洁净度等级要求：1.检验、中药标本、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产 区分开。2.阳性对照、无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检定等 实验室，以及放射性同位素检定室等应分开设置。无菌检查室、微生物限度检查实验室为无菌洁净室，其空气 洁净度等级不应低于10,000级，并应设置相应的人员净化和 物料净化设施。

40、抗生素微生物检定实验室、放射性同位素检定室的空气 洁净度等级不宜低于100,000级。3.有特殊要求的仪器应设专门仪器室。4.原料药中间产品质量检验对生产环境有影响时，其检验室不应 设置在该生产区内。473.洁净室标准、规范中的强制性条文5.4.2 纯化水的制备、储存和分配，应符合下列要求：1.纯化水的制备方式，应使其水质电阻率大于0.5Mcm，并符合 现行中华人民共和国药典纯化水标准。2.纯化水储罐和输送管道、管件等所用材料，应无毒、耐腐蚀、可消毒，宜采用内壁抛光的优质不锈钢或其他不污染纯化水的 材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性过滤器。3.纯化水输送管道系统应采取循环方式。设计和安

41、装时应避免出现 使水滞留和不易清洁的部位。循环干管流速宜大于1.5m/s，不 循环的支管长度不应大于管径的6倍。纯化水终端净化装置应靠近 使用点。4.纯化水储罐和输送系统，应能定期清洗、消毒。483.洁净室标准、规范中的强制性条文5.4.3 注射用水的制备、储存和使用，应符合下列要求：1.注射用水的制备方式，应使其水质符合现行中华人民共和国 药典注射用水标准。2.注射用水储罐和输送管道、管件等所用材料，应无毒、耐腐蚀，应采用内壁抛光的优质低碳不锈钢管或其他不污染注射用水的 材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌器。3.注射用水的储存可采用65以上保温循环，也可采用80以上 或4以下保温

42、的方式。循环时干管流速宜大于1.5 m/s。4.注射用水输送管道系统应采取循环方式。5.注射用水输送管道系统设计和安装时，应避免出现使水滞留和 不易清洁的部位。使用点不循环支管长度不应大于管径的6倍。注射用水终端净化装置应靠近使用点。6.输送注射用水的不锈钢管道，应采用内壁无斑痕的对接氩弧焊 焊接，或卡箍式、法兰等低炭优质不锈钢卫生管件连接，法兰 垫片材料宜采用聚四氟乙烯。不锈钢管道焊接后宜钝化。7.注射用水储罐和输送系统，应设置在位清洗和在位灭菌设施。493.洁净室标准、规范中的强制性条文7.1.6 当设备在不同空气洁净度等级医药洁净室（区）之间安装时，应采用可靠的密封隔断装置。当确实无法密

43、封时，应严格控制 不同空气洁净度等级医药洁净室（区）之间的压差。7.2.2 与物料直接接触的制药设备内表面应采用不与其反应，不释放 微粒，不吸附物料的材料。生产无菌药品的设备、容器、工器 具等应采用优质低碳奥氏体不锈钢。7.2.5 禁止使用含有石棉的过滤器材过滤药液。不得使用吸附药物组分 和释放异物的过滤装置。8.3.8 医药洁净室（区）门窗、墙壁、顶棚等设计，应符合下列要求：1.医药洁净室（区）内的门窗、墙壁、顶棚、地(楼)面的构造 和施工缝隙，应采取可靠的密闭措施。2.门框不应设门槛。3.医药洁净区域的门、窗不宜采用木质材料。必须使用时要经 防腐处理，并有严密的复面层。4.无菌洁净室的门、

44、窗不应使用木质材料。503.洁净室标准、规范中的强制性条文9.2.18 下列医药洁净室（区）应与其相邻医药洁净室（区）保持相对 负压：l1生产过程中散发粉尘的医药洁净室（区）。l2生产过程中使用有机溶媒的医药洁净室（区）。3生产过程中产生大量有害物质、热湿气体和异味的医药洁净室 （区）。4按本规范9.6.2条的规定，青霉素等特殊药品的精制、干燥、包装室及其制剂产品的分装室。5病原体操作区。6放射性药品生产区。513.洁净室标准、规范中的强制性条文9.6.1 下列特殊药品生产的净化空调系统应独立设置，其排风口应 位于其它药品净化空调系统进风口全年最大频率风向的下风侧，排风口位置应高于该建筑物屋面

45、和净化空调系统的进风口：1.青霉素等高致敏性药品。2.-内酰胺结构类药品。3.避孕药品。4.激素类药品。5.抗肿瘤类药品。6.强毒微生物及芽胞菌制品。7.放射性药品。8.有菌（毒）操作区。9.6.3 青霉素等特殊药品生产区的空气均应经高效空气过滤器过滤后 排放。二类危险度以上病原体操作区及生物安全室，应将排风 系统的高效空气过滤器安装在洁净室（区）内的排风口处。523.洁净室标准、规范中的强制性条文国内外洁净室标准规范规范的差异：l编制标准、规范的思路、体制不同，目前我国各种类型的标准、规范主要是以政府组织实施，主要依靠科研、设计、学校等进行编写，近年已开始让一些协会、学会承担组织实施。l国外

46、标准中，十分重视附录的编写，内容都详细、明确，实际上有的就是条文的补充甚至是延伸，并标注是“标准的附录”或“资料性”，较多的是建议性或由客户和供应商选择。l我国标准、规范的制定首先是从工程建设或与工程建设相关的内容进行编制，内容较具体、详细；消防、安全方面内容较多。533.洁净室标准、规范中的强制性条文国内外洁净室标准规范规范的差异：l洁净室测试、认证方面的规定和推荐性内容较少，有了内容也不明确、测试方法不全、计算和数据缺乏，在ISO14644-1、ISO14644-2、ISO1644-3和ISO14698-1、ISO14698-2等是关于洁净室的测试方面、认证方面和验收方面的内容，且规定明确

47、、推荐措施十分详细。l为完善洁净室的标准体系，更好地促进洁净技术发展和做好洁净室设计、建造、运行；国际标准中的ISO14644-4中有原则的规定，在ISO14644-5中对洁净室运行中的运行管理体系、洁净工作服、人员、固定设备的搬入和清洁，材料和移动设备的搬入清洁、洁净室的清洁均有原则的规定，在ISO标准中待定的标准有洁净表面、洁净化学品（液体）、洁净水、洁净气体等；在美国、德国标准中也有洁净室的静电、微振控制、表面洁净、高纯介质供应系统、高纯水等标准。543.洁净室标准、规范中的强制性条文洁净室所需设备、材料的标准制定，在国际标准、各国的相关标准中均有规定，如ISO14644-7。我国现行的

48、一些洁净室标准在技术内容、技术指标、检测方法等方面与国际标准、发达国家标准滞后现象仍然存在甚至有的还十分严重，20世纪80年代编制，急待进行修订或新制订。滞后现象还表现在空缺，如洁净服标准、洁净室用材料、国际已通行的检测方法、。55（1）以上列举的“强条”或“强条”功能的内容，可归类为：l空气洁净度等级l洁净室的布置、防火分区、分隔、疏散等l耐火等级及建造用材料等l消防设施、水消防、固定灭火装置、报警、排风、防排烟等l洁净室新风、回风、排风和静压差的控制l供电可靠性、电器防暴、防静电、电器连锁等l危险化学品、气体的储存分配的安全56(2）“强条”具有法律效力l洁净室设计、建造中，强制实施l监督

49、检查，审图、执法部门核查l施工中发现违规，责令整改l运行中，一旦因违规发生事故，追究责任者57（3）“强条”是否可修改？l经济发展、经济实力增强l科学技术发展，新技术、新工艺、新设备、新材料的涌现l人们科学、文化、道德、素质的提高“强条”可以细化、完善、补充、修改甚至放宽58（4）“强条”的规定，应做到安全可靠，技术可行l满足安全需要，安全可靠l符合科学技术原理，涉及物化性质应坚持l应考虑实施技术的可能l适应经济发展水平，适当考虑经济因素59（1）强制性标准规范中的强制性条文，具有法律效力，应强制实施。（2）强制性条文，是保护人民生命、财产安全，人身健康，保护公众利益不被侵犯，保护环境，确保高效质优的产出。（3）强制性条文的内容，将随科学技术发展、经济发展，人民科学文化素质的提高，不断细化、完善和修改。（4）各国都有自己的“强制性规定”，不是照抄照搬，可以参考。60