艾滋病检测实验室申请书和SOP编写要求课件.ppt

1、艾滋病检测实验室申请书及体系文件的编制要求.常见心律失常心电图诊断的误区诺如病毒感染的防控知识介绍责任那些事浅谈用人单位承担的社会保险法律责任和案例分析现代农业示范工程设施红地球葡萄栽培培训材料艾滋病检测实验室申请书及体系文件的编写要求 1、申请书的格式及填写说明 2、质量管理体系体系的编写要求 3、质量管理体系的文件化.常见心律失常心电图诊断的误区诺如病毒感染的防控知识介绍责任那些事浅谈用人单位承担的社会保险法律责任和案例分析现代农业示范工程设施红地球葡萄栽培培训材料申请书的编写要求申请书的编写说明申请书艾滋病检测实验室资质认定申请书申请艾滋病确证实验室、筛查实验室及检测点均填写该申请书。.

2、常见心律失常心电图诊断的误区诺如病毒感染的防控知识介绍责任那些事浅谈用人单位承担的社会保险法律责任和案例分析现代农业示范工程设施红地球葡萄栽培培训材料质量管理体系文件的编写说明 1、建立实验室质量管理体系的依据建立实验室质量管理体系的依据 2、质量管理体系的概念与构成、质量管理体系的概念与构成 3、质量管理体系的功能和特性、质量管理体系的功能和特性 4、质量管理体系的文件化质量管理体系的文件化.常见心律失常心电图诊断的误区诺如病毒感染的防控知识介绍责任那些事浅谈用人单位承担的社会保险法律责任和案例分析现代农业示范工程设施红地球葡萄栽培培训材料建立实验室质量管理体系的依据建立实验室质量管理体系的

3、依据 1、实验室资质认定评审准则 2、检测和校准实验室能力认可准则（CNAS-CL01：2006）3、检测和校准实验室通用要求（GB/T 27025-2008）4、医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02：2008）前三个标准侧重于检测和校准实验室，后一个适用于医学实验室。.常见心律失常心电图诊断的误区诺如病毒感染的防控知识介绍责任那些事浅谈用人单位承担的社会保险法律责任和案例分析现代农业示范工程设施红地球葡萄栽培培训材料质量管理体系的概念与构成质量管理体系的概念与构成 质量管理体系的概念：质量管理体系的概念：在各类认可准则的相关术语和定义中均明确给出了质量管理体系的定义：实验室应按照

4、本评审准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测活动相适应的管理体系。质量管理体系的含义质量管理体系的含义 体系是“相互关联或相互作用的一组要素”。“体系”是对有关事物相互联系、相互制约的各方面通过系统性的优化整合为相互协调的有机整体，以增强其整体的系统性、部门间的协调性和运行的有效性。质量管理体系是把影响检测质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作用大于各分系统作用之和。.常见心律失常心电图诊断的误区诺如病毒感染的防控知识介绍责任那些事浅谈用人单位承担的社会保险法律责任和案例分析现代农业示范工程设施红地球葡萄栽

5、培培训材料 从本质上说，体系是过程的复合体。系统可以由子系统构成，构成系统的子系统称为要素。管理体系是由组织机构、程序、过程和资源4个基本要素组成的。“质量管理体系”包括两大部分：管理要求和技术要求。进行质量管理，首先是根据质量目标的需要，准备必要的条件(人力资源、物质资源和工作环境等)；然后，通过设置组织机构，分析确定实现检测的各项质量过程。分配、协调各项过程的职责和接口，通过程序的制定规定从事各个质量过程的工作方法，使各项质量过程能经济、有效、协调地进行。这样组成的有机整体就是管理体系。质量管理体系的概念与构成质量管理体系的概念与构成.常见心律失常心电图诊断的误区诺如病毒感染的防控知识介绍

6、责任那些事浅谈用人单位承担的社会保险法律责任和案例分析现代农业示范工程设施红地球葡萄栽培培训材料质量管理体系的功能和特性质量管理体系的功能和特性 1、功能：、功能：能够对所有影响检测工作质量的活动进行有效的和连续的控制；能够注重并且采取预防措施，减少或避免问题的发生；具有一旦发现问题能够及时做出反应并加以纠正。2、特性：系统性；全面性；有效性；适宜性。.常见心律失常心电图诊断的误区诺如病毒感染的防控知识介绍责任那些事浅谈用人单位承担的社会保险法律责任和案例分析现代农业示范工程设施红地球葡萄栽培培训材料质量管理体系的文件化 质量管理体系文件主要由质量手册、程序文件和作业指导书、记录表格等质量文件

7、构成。.常见心律失常心电图诊断的误区诺如病毒感染的防控知识介绍责任那些事浅谈用人单位承担的社会保险法律责任和案例分析现代农业示范工程设施红地球葡萄栽培培训材料 质量管理体系文件编写的基本要求质量管理体系文件编写的基本要求 规范性：质量手册及其支持文件都是规范性文件，必须经过审批才能生效执行。任何时候都不能使用无效版本的文件。系统性：对其管理体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理地制定成各项制度和程序；所有的文件应按规定的方法编辑成册；层次文件应分布合理。协调性：体系文件的所有规定应与本单位的其他管理规定相协调；体系文件之间应相互协调、互相印证；体系文件之间应与有关技术标准、规范相互协

8、调；应认真处理好各种接口，避免不协调或职责不清。质量管理体系的文件化质量管理体系的文件化.常见心律失常心电图诊断的误区诺如病毒感染的防控知识介绍责任那些事浅谈用人单位承担的社会保险法律责任和案例分析现代农业示范工程设施红地球葡萄栽培培训材料质量管理体系的文件化质量管理体系的文件化 惟一性：对一个检测机构，其管理体系文件是惟一的；一般每一项活动只能规定惟一的程序；每一个程序文件或操作文件只能有惟一的理解；一项任务只能由一个部门(或人)总负责。适用性：编写任何文件都应依据准则的要求和本单位的现实；所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件。.常见心律失常心

9、电图诊断的误区诺如病毒感染的防控知识介绍责任那些事浅谈用人单位承担的社会保险法律责任和案例分析现代农业示范工程设施红地球葡萄栽培培训材料质量管理体系的文件化质量管理体系的文件化 疾病预防控制机构艾滋病检测实验室管理体疾病预防控制机构艾滋病检测实验室管理体系文件的编写系文件的编写 已经按照实验室资质认定评审准则或检测和校准实验室能力认可准则（CNAS-CL01：2006）建立了完善的质量管理体系文件的单位，为节省人力、物力和财力，避免多个体系运行带来的麻烦，不需要再单独建立一套艾滋病检测实验室管理体系文件，只需将艾滋病检测检测纳入到现有的体系之中进行管理，将其相关管理要求和工作程序等内容添加到已

10、有体系文件之中便可。.常见心律失常心电图诊断的误区诺如病毒感染的防控知识介绍责任那些事浅谈用人单位承担的社会保险法律责任和案例分析现代农业示范工程设施红地球葡萄栽培培训材料质量管理体系的文件化质量管理体系的文件化 质量手册的修订 1 概述章节中：介绍相关行政和职能部门时，应明确描述开展艾滋病检测工作的部门；在介绍开展的工作领域时，应明确描述开展艾滋病检测工作等任务。2 组织章节中：在组织机构框图中增加开展艾滋病检测的部门和管理部门，理顺管理部门、开展检测工作部门及后勤保障部门之间的关系；在部门职能职责的介绍中增加艾滋病管理部门和检测部门的职能职责；增加相应管理部门和检测部门重要岗位人员的职责和

11、权力。3 合同评审章节：如果艾滋病检测作为一个特殊的项目来对待，则要在此章节中加以明确的规定。.常见心律失常心电图诊断的误区诺如病毒感染的防控知识介绍责任那些事浅谈用人单位承担的社会保险法律责任和案例分析现代农业示范工程设施红地球葡萄栽培培训材料质量管理体系的文件化质量管理体系的文件化 4 记录章节中：对艾滋病检测工作的记录有特殊要求时，在此章节中要予以明确说明。5 人员章节中：除了原来描述的理化、微生物检测人员的描述外，还要增加进行艾滋病检测人员的描述和规定。6 设施与环境条件章节：按照湖北省艾滋病检测实验室资质认定评审标准中的要求，增加对艾滋病设施和环境条件的规定内容。7 抽样和样品的处置

12、章节：艾滋病检测样本与产品样品不同，在此章节中要将艾滋病样品的管理规定予以明确。相关规定可参考湖北省艾滋病检测实验室相关操作规程及检测工作记录的相关规定内容。.常见心律失常心电图诊断的误区诺如病毒感染的防控知识介绍责任那些事浅谈用人单位承担的社会保险法律责任和案例分析现代农业示范工程设施红地球葡萄栽培培训材料 8 结果质量控制章节：对于开展艾滋病检测工作的质量控制方法与已有的质量控制方法不同时，应将其增加进去，以便工作中遵照执行。9 结果报告章节：艾滋病检测报告涉及到保密，对其格式及发放等有特殊的规定，应予以明确。质量管理体系的文件化质量管理体系的文件化.常见心律失常心电图诊断的误区诺如病毒感

13、染的防控知识介绍责任那些事浅谈用人单位承担的社会保险法律责任和案例分析现代农业示范工程设施红地球葡萄栽培培训材料质量管理体系的文件化质量管理体系的文件化 程序文件的修订 1 合同评审程序中：根据质量手册中增加的规定内容，在此程序中要进一步阐述，明确相应的职责和工作程序。2 记录的控制程序中：增加艾滋病检测相关记录表格的信息内容及相关的记录、审核、保存等内容。3 检测环境的建立、控制和维护程序中：增加艾滋病检测实验场所的环境条件建立、控制与维护内容。4 实验室安全与内务管理程序中：增加艾滋病检测场所的安全防护与内务管理内容。5 环境保护程序中：增加防止艾滋病检测工作对环境影响的内容。.常见心律失

14、常心电图诊断的误区诺如病毒感染的防控知识介绍责任那些事浅谈用人单位承担的社会保险法律责任和案例分析现代农业示范工程设施红地球葡萄栽培培训材料质量管理体系的文件化质量管理体系的文件化 6 样品处置和管理程序中：增加对艾滋病检测样本的处置和管理内容。7 检测结果质量控制程序中：增加针对艾滋病检测工作质量控制的特殊方法等内容。8 检测报告的管理程序中：增加艾滋病检测报告的相关管理内容。9 废弃物的处理程序中：增加对艾滋病检测工作带来的废弃物的处理流程、方式和方法等内容。10 保密程序中：增加艾滋病检测的特殊保密内容。.常见心律失常心电图诊断的误区诺如病毒感染的防控知识介绍责任那些事浅谈用人单位承担的

15、社会保险法律责任和案例分析现代农业示范工程设施红地球葡萄栽培培训材料质量管理体系的文件化质量管理体系的文件化 作业指导书（SOP）作业指导书的编写格式如下：.常见心律失常心电图诊断的误区诺如病毒感染的防控知识介绍责任那些事浅谈用人单位承担的社会保险法律责任和案例分析现代农业示范工程设施红地球葡萄栽培培训材料质量管理体系的文件化质量管理体系的文件化 作业指导书可以分为如下类：方法类、仪器类、其它类。每类具体包括以下所列内容，但不仅限于此，各单位应根据自己开展工作的实际情况而定。1 方法类包括：（1）酶联免疫吸附实验（ELISA）方法（2）乳胶颗粒凝集实验（PA）方法（3）蛋白印迹实验（WB）方法

16、（4）胶体金法检测HIV1/2抗体实验方法（5）胶体硒法检测HIV1/2抗体实验方法（6）CD4+T淋巴细胞检测标准操作方法.常见心律失常心电图诊断的误区诺如病毒感染的防控知识介绍责任那些事浅谈用人单位承担的社会保险法律责任和案例分析现代农业示范工程设施红地球葡萄栽培培训材料质量管理体系的文件化质量管理体系的文件化 2 仪器类包括：（1）酶标仪操作规程（2）洗板机操作规程（3）加样器操作规程（4）生物安全柜操作规程（5）高压灭菌器操作规程（6）离心机操作规程（7）全自动免疫印迹仪操作规程（8）PCR仪操作规程（9）培养箱操作规程.常见心律失常心电图诊断的误区诺如病毒感染的防控知识介绍责任那些事

17、浅谈用人单位承担的社会保险法律责任和案例分析现代农业示范工程设施红地球葡萄栽培培训材料质量管理体系的文件化质量管理体系的文件化 3 其它类包括：（1）样本的接收、登记和处理；（2）检测方法和步骤；（3）仪器的检定和使用维护；（4）实验中的质量控制；（5）结果的解释和报告；（6）保密程序；（7）检测数据的记录和保存；（8）实验室的清理和消毒；（9）实验室安全防护。以上内容如有相应的程序文件已经详细规定，不需再做SOP时，可以不做。.常见心律失常心电图诊断的误区诺如病毒感染的防控知识介绍责任那些事浅谈用人单位承担的社会保险法律责任和案例分析现代农业示范工程设施红地球葡萄栽培培训材料质量管理体系的文

18、件化质量管理体系的文件化 医疗机构等艾滋病检测实验室管理体系文件的医疗机构等艾滋病检测实验室管理体系文件的编写编写：医疗机构可以参照医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02：2008）编制本单位的质量管理体系文件，该准则等同采用了ISO15189：2007国际标准，对医疗机构保证实验室的检测工作（包括艾滋病检测）质量具有指导性意义。编写的体系文件同样包括质量手册、程序文件、作业指导书及质量记录等。编写原则同上。.常见心律失常心电图诊断的误区诺如病毒感染的防控知识介绍责任那些事浅谈用人单位承担的社会保险法律责任和案例分析现代农业示范工程设施红地球葡萄栽培培训材料质量管理体系的文件化质量管

19、理体系的文件化 质量手册内容包括：第一章：概述 第二章：质量方针和目标 第三章：质量手册的管理 第四章：管理要求 4.1 组织和管理 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同的评审 4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的处理 4.9 不符合的识别和控制.常见心律失常心电图诊断的误区诺如病毒感染的防控知识介绍责任那些事浅谈用人单位承担的社会保险法律责任和案例分析现代农业示范工程设施红地球葡萄栽培培训材料质量管理体系的文件化质量管理体系的文件化 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 质量和技术记录 4.14 内

20、部审核 4.15 管理评审 5 技术要求 5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室的设备 5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.6 检验程序的质量保证 5.7 检验后程序 5.8 结果报告.常见心律失常心电图诊断的误区诺如病毒感染的防控知识介绍责任那些事浅谈用人单位承担的社会保险法律责任和案例分析现代农业示范工程设施红地球葡萄栽培培训材料质量管理体系的文件化质量管理体系的文件化 根据质量手册的内容要求，结合本单位的实际情况，编写相应的程序文件、作业指导书和质量记录等文件。医疗机构也可以参照实验室资质认定评审准则等编制本单位的质量手册和程序文件等体系文件。没有编制质量管理体系文件

21、的医疗机构等单位，在近期内也不进行质量管理体系认证的，必须首先建立相应的组织机构，要赋予相应的管理及检测部门职责和权力，同时也要赋予相应的管理人员、监督人员和检测人员等关键岗位人员职责和权力，保证检测工作的质量和检测结果的准确可靠。必须按照作业指导书规定的类型编制本单位的作业指导书。.常见心律失常心电图诊断的误区诺如病毒感染的防控知识介绍责任那些事浅谈用人单位承担的社会保险法律责任和案例分析现代农业示范工程设施红地球葡萄栽培培训材料作业指导书举例 1、仪器类生物安全柜 酶标仪 洗板机 2、方法类酶联免疫吸附实验 CD4+T淋巴细胞检测 3、其它类实验室清洁消毒.常见心律失常心电图诊断的误区诺如病毒感染的防控知识介绍责任那些事浅谈用人单位承担的社会保险法律责任和案例分析现代农业示范工程设施红地球葡萄栽培培训材料.