内部系统稽核课件.ppt
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1、內內 部部 質質 量量 審審 核核講師講師:單位單位日期日期:一一.ISO9000基礎知識講解基礎知識講解:ISO9000簡介簡介:ISO:國際標準化組織國際標準化組織,成立於成立於1946年年,總部在日總部在日內瓦內瓦.系列標準產生的背景系列標準產生的背景:1.科技進步的產物科技進步的產物.(高科技產品無法進行驗證高科技產品無法進行驗證)2.實踐經驗的總結實踐經驗的總結.(美國軍用標準的發展美國軍用標準的發展)3.管理觀念深化的結晶管理觀念深化的結晶.(品保觀念的形成與深化品保觀念的形成與深化)4.國際貿易發展的需求國際貿易發展的需求.(尤其是歐盟尤其是歐盟)1ISO9000標準采用的方式標
2、準采用的方式:一一.等同采用等同采用:完全不加任何修改、增刪地采用完全不加任何修改、增刪地采用.我國於我國於1992年頒布了年頒布了GB/T19000等同采用了等同采用了 ISO9000標準標準.二二.等效采用等效采用:在細節上或少部分要素上有一些在細節上或少部分要素上有一些 變通、修改、增補、刪減等變通、修改、增補、刪減等,但總但總 體要求基本一致地采用體要求基本一致地采用.三三.參照采用參照采用:完全按組織的意願進行取舍完全按組織的意願進行取舍,部分部分 采用標準的要素總體要求都可以采用標準的要素總體要求都可以 不一致地采用不一致地采用.2ISO系列標準的組成系列標準的組成:1.ISO84
3、02:質量管理和質量保證一術語質量管理和質量保證一術語.2.ISO9000-1:選擇和使用指南選擇和使用指南.3.ISO9001、ISO9002、ISO9003 (2000版合而為一版合而為一)設計、製造、安裝、服務的質量保證模式設計、製造、安裝、服務的質量保證模式.4.ISO9004-1:質量管理和質量體系要素指南質量管理和質量體系要素指南.5.ISO9000-2、ISO9000-3、ISO9000-4 (質量保證補充標準質量保證補充標準).6.ISO9004-2、ISO9004-3、ISO9004-4 (質量管理補充標準質量管理補充標準).37.質量管理技術指南標準質量管理技術指南標準.I
4、SO10005:質量管理質量管理-質量計劃指南質量計劃指南.ISO10007:質量管理質量管理-技術狀態管理指南技術狀態管理指南.ISO10011:系列質量體系審核指南系列質量體系審核指南.ISO10012:系列測量設備的質量保證指南系列測量設備的質量保證指南.ISO10013:質量手冊編寫指南質量手冊編寫指南.4 ISO14001:環境管理體系環境管理體系-規範及使用指南規範及使用指南.ISO14004:環境管理體系環境管理體系-原則、體系和支原則、體系和支 持技術通用指南持技術通用指南.ISO14010:環境審核指南環境審核指南-通用指南原則通用指南原則.ISO14011:環境審核指南環境
5、審核指南-審核程序審核程序-環環 境管理體系審核境管理體系審核.ISO14012:環境審核指南環境審核指南-審核員資格要求審核員資格要求.5有關術語有關術語:質量保證質量保證:是為了提供足夠的信任表明實體能是為了提供足夠的信任表明實體能 夠滿足質量要求夠滿足質量要求,而在質量體系中實而在質量體系中實 施並根據需要進行證實的全部有計施並根據需要進行證實的全部有計 劃和有系統的活動劃和有系統的活動.A.內保內保:最高管理者最高管理者.B.外保外保:顧客顧客.質量體系質量體系:為實施質量管理所需的組織結構、為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源程序、過程和資源.組織結構組織結構:組織為行使其
6、職能按某種方式建立組織為行使其職能按某種方式建立 的職職責、權限及相互關係的職職責、權限及相互關係.6 程序程序:為進行某項活動所規定的途徑為進行某項活動所規定的途徑.A.目的、範圍目的、範圍.B.做什么、由誰來做做什么、由誰來做.C.何時、何地和如何做何時、何地和如何做.D.使用什么材料、設備和文件使用什么材料、設備和文件.E.如何對活動進行控制和記錄如何對活動進行控制和記錄.過程過程:將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的 資源和活動資源和活動.資源資源:人、資金、設施設備、技術、方法等人、資金、設施設備、技術、方法等.有效輸出有效輸出 符合性輸出符合性輸出 直接
7、過程直接過程 無效輸出無效輸出 不符合性輸出不符合性輸出 支持性過程支持性過程 ABC7 不合格不合格:沒有滿足某個規定的要求沒有滿足某個規定的要求.缺陷缺陷:沒有滿足某個預期的使用要求或合沒有滿足某個預期的使用要求或合理理 的期望的期望,包括與安全性的要求包括與安全性的要求.品質品質:為滿足客戶要求的全部特性及隱含特為滿足客戶要求的全部特性及隱含特 性的總和性的總和.包括產品質量、過程質量、服務質量包括產品質量、過程質量、服務質量.特性特性:性能、可用性、可靠性、文明性、舒性能、可用性、可靠性、文明性、舒 適性、美學、時間性、經濟性、安全適性、美學、時間性、經濟性、安全 性等性等.8 特許、
8、讓步特許、讓步:對使用或放行不符合規對使用或放行不符合規 定要求的產品的書面認定要求的產品的書面認 可可,應限於一定數量和期應限於一定數量和期 限限.質量管理質量管理=質量策劃質量策劃+質量控制質量控制+質量質量 保證保證+質量改進質量改進.9質量改進質量改進質量保證質量保證質量控制質量控制質量策劃質量策劃全員各階段全員各階段執行層執行層品管段品管段工程段工程段質量改進是質量管理的最高境界質量改進是質量管理的最高境界.10二二.質量審核及體系策劃質量審核及體系策劃:質量審核質量審核:包括包括:1.質量体系審核質量体系審核.2.產品質量審核產品質量審核.3.過程質量審核過程質量審核.“質量体系審
9、核質量体系審核”定義定義:確定質量体系及其確定質量体系及其各各 要素的活動和其結果是否符合有關標準和要素的活動和其結果是否符合有關標準和 文件文件.質量体系文件中的各項規定是否得質量体系文件中的各項規定是否得到到 有效的貫徹并適合于達到質量方針、目標有效的貫徹并適合于達到質量方針、目標 的系統的、獨立的檢查的系統的、獨立的檢查.11質量體系審核的特點質量體系審核的特點:被審核的質量體系必須是正規的被審核的質量體系必須是正規的.質量體系審核是有系統的質量體系審核是有系統的,也就是有計劃的、也就是有計劃的、按程序的、分步驟的、規範化的活動按程序的、分步驟的、規範化的活動.質量體系審核是獨立的檢查質
10、量體系審核是獨立的檢查,質量體系審核人質量體系審核人員應獨立於受審核的部門或組織之外員應獨立於受審核的部門或組織之外,審核應審核應由與被審核領域無直接責任的人員進行由與被審核領域無直接責任的人員進行.質量體系審核收集客觀證據是一種抽樣的過質量體系審核收集客觀證據是一種抽樣的過程程.12質量體系審核的內容質量體系審核的內容:過程是否被確定並形成符合約定標準或合同過程是否被確定並形成符合約定標準或合同的文件的文件.過程是否被充分展開並按文件要求貫徹實施過程是否被充分展開並按文件要求貫徹實施.過程實施的客觀證據是否證明其能達到質量過程實施的客觀證據是否證明其能達到質量方針和預期的目標方針和預期的目標
11、.13建立質量體系的基本點建立質量體系的基本點:一個組織應建立並保持一個質量體系一個組織應建立並保持一個質量體系.ISO9000族標準是對技術規範族標準是對技術規範(產品要求產品要求)的補充的補充.質量體系應形成文件質量體系應形成文件,滿足標準要求並結合本滿足標準要求並結合本組織特點組織特點.質量體系應兼顧質量管理和質量保證的需要質量體系應兼顧質量管理和質量保證的需要.質量體系應滿足顧客和本組織的需求和期望質量體系應滿足顧客和本組織的需求和期望,並使所有受益者受益並使所有受益者受益.兩種推動方式兩種推動方式:ISO9004-1是一個組織建立和實是一個組織建立和實施全面有效的內部質量體系的指南性
12、文件施全面有效的內部質量體系的指南性文件.關鍵是落實質量體系的第一要素關鍵是落實質量體系的第一要素-管理職責管理職責.ISO9000族標準是對質量管理和質量保證的基族標準是對質量管理和質量保證的基本要求本要求.質量體系應不斷改進質量體系應不斷改進,改進是永無止境的改進是永無止境的.14建立質量體系的基本要求建立質量體系的基本要求:強調質量策劃強調質量策劃.強調整體優化強調整體優化.強調預防為主強調預防為主.強調滿足顧客的需要和期望強調滿足顧客的需要和期望.強調過程的概念強調過程的概念.強調質量和效益的統一強調質量和效益的統一.強調持續的質量改進強調持續的質量改進.強調全面質量管理的作用強調全面
13、質量管理的作用.15質量體系建立和運行的基本質量體系建立和運行的基本 過程過程:組織策劃組織策劃.總體設計總體設計.建立體系建立體系.體系文件編制體系文件編制.質量體系運行質量體系運行.質量體系評價和改進質量體系評價和改進.16典型的質量體系文件層次典型的質量體系文件層次ISO10013附錄附錄A給出了典型的質量體系文件層次給出了典型的質量體系文件層次質量手冊質量手冊 (層次層次A)質量體系程序質量體系程序 (層次層次B)其他質量文件其他質量文件(表格、報告、作業指導書等表格、報告、作業指導書等)(層次層次C)文件內容文件內容按規定的質量方針和目標以及適用按規定的質量方針和目標以及適用 的的I
14、SO9000族標準描述質量體系族標準描述質量體系描述為實施質量體系要素所描述為實施質量體系要素所涉及到的各職能部門的活動涉及到的各職能部門的活動詳細作業文件詳細作業文件質量手冊質量手冊:定義定義:“質量手冊質量手冊”是證實或描述文件化質量體系的是證實或描述文件化質量體系的主要文件的一般形式主要文件的一般形式.ISO8402對質量手冊的定義為對質量手冊的定義為:闡明一個組織的質量方針闡明一個組織的質量方針,並描述其質量體系的文件並描述其質量體系的文件.在該定義下有三個重要的注釋在該定義下有三個重要的注釋:1.質量手冊可以涉及到一個組織的全部活動或部分質量手冊可以涉及到一個組織的全部活動或部分活動
15、活動.手冊的標題和範圍反映其應用領域手冊的標題和範圍反映其應用領域.2.質量手冊通常至少應包括或涉及質量手冊通常至少應包括或涉及:(1).質量方針質量方針.(2).影響質量的管理、執行、驗證或評審工作的人員影響質量的管理、執行、驗證或評審工作的人員職責、權限和相互關係職責、權限和相互關係.(3).質量體系程序和說明質量體系程序和說明.(4).關於手冊評審、修改和控制的規定關於手冊評審、修改和控制的規定.3.質量手冊在深度和形式上可以不同質量手冊在深度和形式上可以不同,以適應組織的以適應組織的需要需要.它可以由幾個文件組成它可以由幾個文件組成.根據手冊的範圍根據手冊的範圍,可以可以使用限定詞使用
16、限定詞,如如“質量保證手冊質量保證手冊”、“質量管理手質量管理手冊冊”.18質量手冊的基本內容形式質量手冊的基本內容形式:1.範圍和應用領域範圍和應用領域.2.目錄目錄.3.前言前言.4.質量方針質量方針.5.組織結構組織結構.6.質量體系要素質量體系要素.7.定義定義.8.質量手冊的使用指南質量手冊的使用指南.9.支持性信息的附錄支持性信息的附錄.19程序和程序文件程序和程序文件:ISO8402將程序定義為將程序定義為:“為進行某項活動所為進行某項活動所規定的途徑規定的途徑”.並附加了三條注釋並附加了三條注釋:1.在很多情況下在很多情況下,程序可形成文件程序可形成文件(如質量體系如質量體系程
17、序程序).2.程序形成文件時程序形成文件時,通常稱之為通常稱之為“書面程序書面程序”或文件化程序或文件化程序.3.書面或文件化程序中通常包括活動的目的書面或文件化程序中通常包括活動的目的和範圍和範圍;做什么和誰來做做什么和誰來做,何時、何地以及如何時、何地以及如何做何做,應采用什么材料、設備和文件應采用什么材料、設備和文件;如何對如何對活動進行控制和記錄活動進行控制和記錄.20程序文件內容與格式要求程序文件內容與格式要求:1.文件編號和標題文件編號和標題.2.目的和適用範圍目的和適用範圍.3.相關文件和術語相關文件和術語.4.職責職責.5.工作流程工作流程.6.報告和記錄表式報告和記錄表式.2
18、1質量計劃質量計劃:ISO8402對對“質量計劃質量計劃”的定義是的定義是:“針對特針對特定的產品、項目或合同規定專門的質量措施、定的產品、項目或合同規定專門的質量措施、資源和活動順序的文件資源和活動順序的文件”.根據上述定義可看出根據上述定義可看出:1.質量計劃編制的對象是特定的產品、項目質量計劃編制的對象是特定的產品、項目或合同或合同.2.質量計劃的內容質量計劃的內容,應規定專門的質量措施、應規定專門的質量措施、資源和活動順序資源和活動順序.3.質量計劃應與質量手冊規定的要求一致質量計劃應與質量手冊規定的要求一致,通通常可參照質量手冊中適用於特定情況的有關常可參照質量手冊中適用於特定情況的
19、有關部分部分.4.質量計劃應形成書面文件質量計劃應形成書面文件,它是質量體系文它是質量體系文件的組成部分件的組成部分,也是質量重策的重要內容也是質量重策的重要內容.22質量記錄質量記錄:ISO8402為記錄所作的定義是為記錄所作的定義是:“為完成的活動或達到的結果為完成的活動或達到的結果,提供客觀證提供客觀證據的文件據的文件”.並附有三條注解並附有三條注解:1.質量記錄為滿足質量要求的程度質量記錄為滿足質量要求的程度(如產品如產品的質量記錄的質量記錄)或為質量體系要素運行的有效或為質量體系要素運行的有效性提供客觀證據性提供客觀證據(如質量體系記錄如質量體系記錄).2.質量記錄的某些目的是證實可
20、追溯性、質量記錄的某些目的是證實可追溯性、預防措施和糾正措施預防措施和糾正措施.3.記錄可以是書面的記錄可以是書面的,也可以貯存在任何媒也可以貯存在任何媒體上體上.23質量記錄的作用質量記錄的作用:1.質量記錄是信息管理的重要內容質量記錄是信息管理的重要內容.離開及時、離開及時、真實的質量記錄真實的質量記錄,信息管理就沒有實際意義信息管理就沒有實際意義.2.質量記錄是記載過程狀態和過程結果的文質量記錄是記載過程狀態和過程結果的文 件件.3.質量記錄是一種客觀證據質量記錄是一種客觀證據,是一個組織質量是一個組織質量 保證的證實文件保證的證實文件.4.質量記錄為采取預防措施和糾正措施提供質量記錄為
21、采取預防措施和糾正措施提供 了依據了依據.5.質量記錄有利於產品標識和可追溯質量記錄有利於產品標識和可追溯.24ISO9001ISO9001要求建立的記錄要求建立的記錄 序號序號9001條款號條款號 書書 面面 程程 序序 名名 稱稱14.1.3管理評審記錄管理評審記錄24.3.4合同評審記錄合同評審記錄34.4.6設計評審記錄設計評審記錄44.4.7設計驗證方法記錄設計驗證方法記錄54.6.2c合格的分承包方的質量記錄合格的分承包方的質量記錄64.7顧客提供產品的遺失、損壞或不適用情況記錄顧客提供產品的遺失、損壞或不適用情況記錄74.8產品標識記錄產品標識記錄(必要時必要時)84.9過程疫備
22、和人員的鑒定記錄過程疫備和人員的鑒定記錄(必要性必要性)94.10.2.3進貨緊急放行標識及記錄進貨緊急放行標識及記錄104.10.3例外轉序標識及記錄例外轉序標識及記錄114.10.5檢驗和試驗記錄檢驗和試驗記錄124.11.1試驗硬、軟件用作檢驗手段時的復檢記錄試驗硬、軟件用作檢驗手段時的復檢記錄134.11.2e校準記錄校準記錄144.13.2不合格品讓步接受及其返修情況的記錄不合格品讓步接受及其返修情況的記錄154.14.2不合格原因調查結果記錄不合格原因調查結果記錄164.17內部質量審核、糾正措施、實施情況及其有效性驗證記錄內部質量審核、糾正措施、實施情況及其有效性驗證記錄174.
23、18培訓記錄培訓記錄184.19服務報告服務報告25三三.質量体系審核分類質量体系審核分類:第一方審核第一方審核:由組織內部進行即內部質量 体系審核.第二方審核第二方審核:由顧客或其代表進行即外部 質量体系審核.第三方審核第三方審核:由認証机构或其它獨立机构 進行.26內部質量審核的目的內部質量審核的目的:依據某一質量体系標準來評價組織自身依據某一質量体系標準來評價組織自身 的質量体系的質量体系.作為一种重要的管理手段作為一种重要的管理手段.在第二方及第三方審核前的準備在第二方及第三方審核前的準備.使質量体系運行持續有效并不斷改進使質量体系運行持續有效并不斷改進.27第二方審核的目的第二方審核
24、的目的:當有建立合同關係的意向時當有建立合同關係的意向時,對供方進行初對供方進行初步評價步評價.在有合同關係的情況下在有合同關係的情況下,驗證供方的質量體驗證供方的質量體系是否持續滿足規定的要求並且運行正常系是否持續滿足規定的要求並且運行正常.作為判定或調整合格分供方名單的依據作為判定或調整合格分供方名單的依據.溝通和加強供需雙方的質量需求溝通和加強供需雙方的質量需求.28第三方審核的目的第三方審核的目的:確定質量體系要素是否符合規定要求確定質量體系要素是否符合規定要求.確定現行的質量體系實現規定質量目標的確定現行的質量體系實現規定質量目標的有效性有效性.使受審核組織的質量體系能被注冊使受審核
25、組織的質量體系能被注冊.為受審核方提供改進其質量體系的機會為受審核方提供改進其質量體系的機會.滿足法律、法規的要求滿足法律、法規的要求.提高企業聲譽提高企業聲譽,增強競爭能力增強競爭能力.減少重復審核和不必要的開支減少重復審核和不必要的開支.29審核範圍審核範圍:在規定的時間內在規定的時間內,對哪些質量體系要素、場所對哪些質量體系要素、場所和活動進行審核和活動進行審核.第一方審核第一方審核 以質量手冊所列範圍為準以質量手冊所列範圍為準.第二方審核第二方審核 要素可以剪裁要素可以剪裁.第三方審核第三方審核 按標準所列按標準所列.場所場所:部門、地區部門、地區(地點地點).活動活動:與產品質量有關
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