不良反应质量评估标准课件.pptx

1、药品不良反应病例报告质量评估标准与汇总分析河南省食品药品评价中心 2010年5月11日内容n药品不良反应病例报告质量评估评分标准n药品不良反应病例报告质量评估结果汇总分析一 评分标准n总分说明n扣分标准n加分标准（一）总分说明 n分为扣分部分和加分部分n扣分部分为100分n加分10分n满分为110分。（二）扣分标准 n真实性n规范性n完整性真实性n否决项n通过对患者基本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关信息以及逻辑判断等对报告的真实性产生怀疑时，经核实确认报表存在虚假，此报表分数为0分 规范性 n报告类型n报告时限 n不良反应名称n药品信息 n原患疾病 n关联性评价nADR分析 报告类型n

2、报告类型 一般的、新的一般、严重的、新的严重的四类。n扣分标准 该项判断错误扣3分n报告类型易出现的错误 严重病例判断为一般病例 一般的病例判断为严重病例 一般的判断为新的一般病例（较多）n新的病例判断参考：原厂说明书 药源网：报告时限n判断依据 按照药品不良反应报告和监测管理办法时限要求执行。n扣分标准 未按期报告扣3分。n时间段（时限）界定 不良反应发生时间至省中心接受时间不良反应名称 n不良反应/事件名称的判断参考 WHO药品不良反应术语集。n扣分标准 属于以下项目错误均扣8分不良反应名称和过程描述的情况不一致；填写错误；有标准名称而未选择标准名称；多个不良反应名称输入不规范。药品信息药

3、品信息q通用名称：不规范；不完整；错字。扣分标准：扣7分。q剂 型：选择错误，与通用名称用法不一致。扣分标准：扣3分。q生产厂家：简称；不完整；缺项；错字。扣分标准：扣4分。q批 号：缺项；填写错误。如：批准文号 扣分标准：扣4分。q用法用量：给药途径与剂型不一致；用量单位选择错误。扣分标准：一项扣1分.共扣2分。q用药原因：未填写使用该药品的直接原因。扣分标准：扣2分。原患疾病n原患疾病名称：病历中的诊断。n扣分标准 属于以下项目错误均扣2分 原患疾病的名称不规范 如：缩写、英文符号、带“*”号；同时患有几种疾病 如：填写不完整（只填写其中某一种）或输入不规范 关联性评价 n关联性评价：不符

4、合评价标准扣3分。ADR分析nADR分析：5项中任何一项判断错误均扣3分。完整性nADR过程描述以及处理情况q原患疾病描述q用药情况qADR发生时间q采取措施干预ADR时间q终结时间q出现ADR 的症状q出现ADR 的体征q辅助检查q病情的动态变化q治疗措施q治疗后效果n其他项目缺项完整性-ADR过程描述以及处理情况n未描述原患疾病，直接描述ADR表现，扣3分。n未填写用药情况或填写用药情况，但未描述合并用药情况或描述混乱，扣3分。nADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间未填；填写不准确；时间顺序出现逻辑错误均须扣分，每项3分。完整性-ADR过程描述以及处理情况nADR描述包括

5、ADR症状、ADR体征、相关检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果，共计34分；q仅告知诊断，如“皮疹，停药。”“用药3天后，出现急性肾功能衰竭。”扣30分。q必要的体征未描述扣8分，如“出现轻度休克状态”，无过敏性休克的体征描述；如上消化道出血有呕血者，未估计呕血量的多少；如皮疹，未描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小；严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。q必要的相关检查未填写扣5分，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。q严重病例没有病情的动态变化记录，即缺乏病情进展描述，扣5分。q治疗措拖过于笼统，如“对症治疗”、“报告医生”“转院”，扣5

6、分。“停药”在轻型病例可视为治疗措施之一，但经停药后反应并没有好转，报表中没有记录其它治疗措施者仍视为记录不完整。q没有填写治疗后效果，扣3分。完整性-其他项目缺项n其他项目 包括：患者基本信息（姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式、家族药品不良反应史、既往药品不良反应史、医院名称、病历号/门诊号）和报告人职业、企业报告人职务/职称，如缺项1-2项扣2分，3项以上扣5分，“不详”视为缺项。加分标准 n经评价判断为新的严重的病例加2分；n在报告中尤其是死亡和严重病例报告中提供患者病程记录、医嘱单、死亡病例讨论报告、尸检报告和调查报告的加8分。二 质量评估结果汇总分析二 质量评估结果汇总分析

7、二 质量评估结果汇总分析n“规范性”情况结果分析 1、“规范性”方面存在的主要问题及原因分析。对存在问题（尤其是扣分原因）进行详细说明。2.“规范性”方面的相关意见和建议。哪类错误最突出，原因，如何改进。二 质量评估结果汇总分析n“规范性”情况结果分析 1、“规范性”方面存在的主要问题及原因分析。评估报告*份：报告类型扣分报告*份，占*%，扣分原因为：一般的判断为新的一般*份；严重的判断为一般的*份；.报告时限扣分报告*份，占*%，扣分原因为：未按办法时限要求执行，一般的超时限*份；新的一般超时限*份；严重的超时限*份。不良反应名称扣分报告*份，占*%，扣分原因为：不良反应名称和不良反应过程描

8、述的情况不一致*份；填写错误*份；有标准名称而未选择标准名称*份；多个不良反应名称输入不规范*份。二 质量评估结果汇总分析n2.“规范性”方面的相关意见和建议。报告时限出现错误的频率最多，*份报告。原因可能有（1）存在录入未及时提交，积压报告现象；（2）基层渉药单位对办法中规定的时限要求不了解。建议：（1）制定相关的ADR上报制度，定期督查；（2）对基层渉药单位进行相关的法律、法规、基本理论、基本概念等进行培训。（3）.二 质量评估结果汇总分析二 质量评估结果汇总分析n“规范性”情况结果分析 1、“完整性”方面存在的主要问题及原因分析。对存在问题（尤其是扣分原因）进行详细说明。2.“完整性”方

9、面的相关意见和建议。哪类错误最突出，原因，如何改进。n今天的付出，明天的回报。23.1.323.1.3Tuesday,January 03,2023n质量求生存，认证得市场。17:01:4117:01:4117:011/3/2023 5:01:41 PMn骄傲是失败的起点，麻痹是丧身的根源。23.1.317:01:4117:01Jan-233-Jan-23n安全为了生产生产必须安全。17:01:4117:01:4117:01Tuesday,January 03,2023n祸在一时，防在平日。23.1.323.1.317:01:4117:01:41January 3,2023n安全是效益的乘数，

10、事故是效益的除数。2023年1月3日下午5时1分23.1.323.1.3n走平地，防摔跤，顺水船，防暗礁。2023年1月3日星期二下午5时1分41秒17:01:4123.1.3n塑企业形形象，创优良品牌。2023年1月下午5时1分23.1.317:01January 3,2023n宣传安全知识，传播安全文化。2023年1月3日星期二17时01分41秒17:01:413 January 2023n安全要讲，事故要防，安不忘危，乐不忘忧。下午5时1分41秒下午5时1分17:01:4123.1.3n不怕有患，就怕无防。23.1.323.1.317:0117:01:4117:01:41Jan-23n质量是安全基础，安全为生产前提。2023年1月3日星期二17时01分41秒Tuesday,January 03,2023n品质为本，财富为果。23.1.32023年1月3日星期二17时01分41秒23.1.3谢谢大家！谢谢大家！