欧盟REACH法规执行课件.ppt
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- 欧盟 REACH 法规 执行 课件
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1、1欧盟欧盟REACHREACH法规执行文件介绍法规执行文件介绍赖赖 莺莺2REACH法规执行指南法规执行指南(RIPs)的由来的由来20012001年年2 2月欧盟关于化学品的战略白皮书月欧盟关于化学品的战略白皮书20032003年年1010月欧盟形成月欧盟形成REACHREACH提案提案20052005年年11 11月月1717日欧盟议会一读日欧盟议会一读欧洲化学品局开始准备欧洲化学品局开始准备RIPRIP20062006年年1212月月REACHREACH通过二读通过二读20072007年年6 6月开始生效月开始生效3REACH法规执行指南法规执行指南RIPs概况概况(REACH Impl
2、ementation Projects)RIP 1RIP 1:REACHREACH程序描述(程序描述(Process descriptionsProcess descriptions)RIP 2 RIP 2:建立:建立ITIT系统(系统(Development of IT systemsDevelopment of IT systems,IUCLID database and REACH-IT)IUCLID database and REACH-IT)RIP 3RIP 3:企业导则(:企业导则(Guidance Documents for industryGuidance Documents
3、for industry)RIP 4RIP 4:管理部门导则(:管理部门导则(Guidance Documents for Guidance Documents for authorities authorities)RIP 5/6RIP 5/6:建立机构(:建立机构(Setting up the(pre-)AgencySetting up the(pre-)Agency)RIP 7RIP 7:筹备:筹备REACHREACH委员会(委员会(Comission preparationsComission preparations for REACH for REACH)4RIP1:REACH过程
4、描述过程描述对REACH指令整个程序的介绍与描述。主要是让各利益方能够充分了解REACH的运作。5REACH法规结构法规结构制造商制造商/进口商进口商/下游用户下游用户范围:范围:制造、进口、投放市场或独立使用、大量制品或物品中使用的化学物质制造、进口、投放市场或独立使用、大量制品或物品中使用的化学物质该法规基于的原则是:由化学物质的制造商、进口商和下游用户来负责确保他们制造、投放市场、该法规基于的原则是:由化学物质的制造商、进口商和下游用户来负责确保他们制造、投放市场、进口和使用不对人体健康和环境造成负面影响的化学物质进口和使用不对人体健康和环境造成负面影响的化学物质评估评估(第(第VI篇)
5、篇)限制限制(第(第VIII篇)篇)授权授权(第(第VII篇篇)下游用户下游用户(第(第篇)篇)数据共享和避免数据共享和避免不必要的试验不必要的试验(第(第III篇)篇)供应链信息供应链信息(第(第IV篇)篇)注册注册(第(第II篇)篇)分类与标签分类与标签(第(第X篇)篇)管理局(第管理局(第IX篇)篇)MS-CA(第(第XII篇)篇)实施(第实施(第XIV篇)篇)6注册范围示意图注册范围示意图 化学物质的制造商化学物质的制造商/进口商进口商REACH的外围的外围(2.1条条)非分离的中间物质非分离的中间物质海关监督物质海关监督物质放射性物质放射性物质制造制造/进口进口1吨吨/年?年?无须进
6、一步行动无须进一步行动否外围外围(4.1条条)医疗产品医疗产品食品添加剂食品添加剂食品中的调味剂食品中的调味剂饲料添加剂饲料添加剂动物营养动物营养收集物质用途信息收集物质用途信息决定物质是否为:决定物质是否为:分离的中间物质分离的中间物质非注册的单体,在聚合物中含量非注册的单体,在聚合物中含量2且每且每年总量达到年总量达到1吨或超过吨或超过1吨吨另一物质另一物质注册卷宗注册卷宗是免除注册免除注册(4.2条条)附件附件中物质中物质附件附件中物质中物质重新进口注册的物质重新进口注册的物质暂时免除暂时免除(7.1和和7.7条条)产品与工艺研发物质(产品与工艺研发物质(5+5/10年)年)聚合物聚合物
7、(14条)条)无义务注册无义务注册(5.1条及条及5.3条条)每年量每年量1吨的物质吨的物质注册物质,在聚合物中含量注册物质,在聚合物中含量27无义务注册无义务注册每年量每年量1 1吨吨的物质的物质非注册物质,非注册物质,在聚合物中含在聚合物中含量量2 2决定物质是否为:决定物质是否为:分离的中间体分离的中间体非注册的单体,在聚合非注册的单体,在聚合物中含量物中含量22且每年总量且每年总量达到达到1 1吨或超过吨或超过1 1吨吨其它物质其它物质暂时免除暂时免除产品与工艺产品与工艺研发物质研发物质(受(受控使用且公众不接控使用且公众不接触的物质触的物质-5-5年,人年,人用或药物开发用或药物开发
8、-10-10年)。(年)。(5+5/105+5/10年)年)化学物质的制造商化学物质的制造商/进口商进口商REACHREACH的外围的外围非分离的中间体非分离的中间体海关监督物质海关监督物质放射性物质放射性物质 制造制造/进口进口1 1吨吨/年?年?无须进一步行动无须进一步行动外围外围医疗产品医疗产品食品添加剂食品添加剂食品中的调食品中的调味剂味剂饲料添加剂饲料添加剂动物营养动物营养免除注册免除注册附件附件II II中物质中物质(石墨、氮气)(石墨、氮气)附件附件IIIIII中物质中物质重新进口注重新进口注册的物质册的物质聚合物聚合物收集物质用收集物质用途信息途信息 注册卷宗注册卷宗是是否否8
9、提交注册卷宗提交注册卷宗注册过程注册过程注册人注册人管理局管理局注册人注册人完整性检查完整性检查非分期进入:非分期进入:tt0+3w分期进入:tt截止日期+3m提交更新的注册提交更新的注册卷宗卷宗(1)要求:在截止期内完成要求:在截止期内完成(2)驳回:不准投放市场或驳回:不准投放市场或生产生产新信息如状态、吨位、新信息如状态、吨位、用途、风险、分类与标用途、风险、分类与标签、签、CSR(20条条)分配注册号分配注册号收卷日期收卷日期(t0)完成完成?评估评估与成员国沟通与成员国沟通-卷宗卷宗-号码号码-日期日期-完整性检查结果完整性检查结果-进一步信息要求进一步信息要求成员国化学品管理局成员
10、国化学品管理局数据库数据库申诉的选择申诉的选择是否(1)否(2)如果管理局没有明如果管理局没有明示:示:非分期进入:非分期进入:t0+3w后允许投放市后允许投放市场或制造场或制造分期进入:分期进入:除非驳回,允许继除非驳回,允许继续续(1)(2)(1)(2)(1)(2)(2)(1)是是/否否(1)tt0+30d是是/驳回驳回(2)注册过程示意图注册过程示意图 物质是否已注册物质是否已注册了该使用用途了该使用用途无需其它工作无需其它工作无需进一步行动无需进一步行动通知管理局通知管理局6.2条条认定和联系的详情认定和联系的详情注册号注册号(如已可得如已可得)物质的身份物质的身份分类与标签分类与标签
11、用途描述用途描述吨位范围吨位范围满足满足6.2条标准条标准?存在于物品中存在于物品中1tpa危险品危险品可能被释放可能被释放可能负面影响可能负面影响满足满足6.1条标准条标准?存在于物品中存在于物品中1tpa危险品危险品可能释放可能释放(墨盒中的墨水墨盒中的墨水)否是是否物品中的物质物品中的物质物品的生产商或进口商物品的生产商或进口商否是无需进一步行动无需进一步行动管理局管理局注册卷宗注册卷宗是决定是否需要注册决定是否需要注册物品中化学物质的注册物品中化学物质的注册 10满足满足6.16.1条标准条标准?存在于物品中存在于物品中1tpa1tpa危险品危险品(67/548/EEC)可能释放可能释
12、放(纤维板中的甲醛纤维板中的甲醛)无需进一步行无需进一步行动动物品的生产商或进口商物品的生产商或进口商物质是否已注物质是否已注册了该使用用册了该使用用途途物品中的物质物品中的物质6 6条(参见范围)条(参见范围)是是否否注册卷宗注册卷宗否否是是无需其他行动无需其他行动否否是是通知管理局通知管理局6.26.2条条满足满足6.26.2条标准条标准?存在于物品中存在于物品中1tpa1tpa危险品危险品(67/548/EEC67/548/EEC)可能被释放可能被释放释放量会造成负面影释放量会造成负面影响响11管理局管理局决定是否需要注册无需进一步行无需进一步行动动注册卷宗注册卷宗是是否否新信息:危新信
13、息:危害、风险新害、风险新数据数据?制造商进口商制造商进口商下游用户下游用户制造商进口商下制造商进口商下游用户分销商游用户分销商下游用户分下游用户分销商销商制造商进口商下游制造商进口商下游用户分销商用户分销商无需进一步行动无需进一步行动物质满足危险物质满足危险物分类标准?物分类标准?通知接受方:通知接受方:(首次传递时首次传递时)制定和制定和/或更新安全或更新安全数据表数据表 通知供应商通知供应商信息:信息:注册号注册号物质物质须授权的须授权的受限制的受限制的适宜的风险管理适宜的风险管理信息信息根据的安全数据单根据的安全数据单内容内容 包括暴露说包括暴露说明书明书如果需要如果需要CSR(附附件
14、中件中)数据库数据库新信息:新信息:与合适的风险与合适的风险管理措施相关的管理措施相关的新数据新数据注册注册?授权授权?限制限制?投放市场投放市场的物质的物质?检查数据库检查数据库是否否是通知接受方:(首次传递时)贯通供应链的信息贯通供应链的信息 执行执行SDS制造商制造商/进口商中确进口商中确认的控制措施认的控制措施 或执行下游用户或执行下游用户CSR中确认的控制措施中确认的控制措施 管理局管理局连续下游用户连续下游用户制造商制造商/进口商进口商欧盟内的下游用户欧盟内的下游用户无需进一步行动无需进一步行动物质投放市物质投放市场场?使使M/I知晓知晓用途用途DU化学品安化学品安全报告根据全报告
15、根据“明信片明信片”DU身份身份M/I身份,如果知道身份,如果知道注册号注册号物质身份物质身份用途,等等用途,等等安全数据单安全数据单29.6-8的内容的内容如果如果CSR需要暴需要暴露说明书露说明书(以附件以附件形式形式)用途包括在其用途包括在其CSR中中数据库数据库与供应商分与供应商分类不同类不同?是是向管理局报向管理局报告告否否是是否连续下游用户连续下游用户是信息信息注册号注册号物质物质授权授权限制限制适宜的风险适宜的风险 管理信息管理信息无 需 进 一 步无 需 进 一 步行动行动否否否满足危险物质满足危险物质/制制品标准品标准?使用使用1 tpa?在暴露说明书在暴露说明书以外的条件下
16、以外的条件下用途使用用途使用?注册物质:注册物质:安全数据单安全数据单 包括暴露说包括暴露说明书明书 下游用户义务示意图下游用户义务示意图下游用户义务示意图下游用户义务示意图14案例分析案例分析1 永久记号笔永久记号笔 使用酒精原料墨水的记号笔,假定以下细节:每年产量500万件每支笔中墨水含量5克供应商提供的墨水中组份信息未见登记信息15案例分析案例分析1 永久记号笔永久记号笔登记决策过程示意图登记决策过程示意图该物体的第一个欧盟该物体的第一个欧盟生产商或进口商?生产商或进口商?物体属于商品吗?物体属于商品吗?转至流程转至流程1 “1 “确认条款确认条款6 6是否适用是否适用”是是是是永久记号
17、笔永久记号笔16是是流程流程1产品存在潜在的释放?产品存在潜在的释放?产品中包含产品中包含SVHC?流程流程3(确认是否需要告知)否否是是转至流程转至流程2 确认是否需要注册确认是否需要注册不需告知不需告知17该产品的总产量该产品的总产量1t/a?流流程程2这些物质可以免于注册吗这些物质可以免于注册吗?确定产品中可能释放的每一种物质确定产品中可能释放的每一种物质确定每一种物质的释放量确定每一种物质的释放量该物质总量该物质总量1t/a?永久记号笔中使用的颜料、正丙醇、正丁醇和双丙酮醇需要登记永久记号笔中使用的颜料、正丙醇、正丁醇和双丙酮醇需要登记是是否否染料、正染料、正丙醇、正丙醇、正丁醇、双丁
18、醇、双丙酮醇丙酮醇5g墨水墨水/笔笔500万支笔万支笔/年年=25吨吨/年年REACHREACH附件附件II II、附件附件IIIIII否否是是确认该物质是否已经确认该物质是否已经登记为这种用途登记为这种用途18案例分析案例分析2 浴室用垫子浴室用垫子 商品生产商进口商商品生产商进口商 进口自非欧盟成员国,在欧盟范围内销售。物质鉴别物质鉴别 浴室用垫子中含有的增塑剂DEHP(二-乙基己基-邻苯二甲酸酯)不能永久地与PVC聚合物键合,在塑料产品的使用过程中会释放出来;DEHP被归入有毒及有致生殖毒性物质,本例子中假定DEHP列入附录XIII列表。有关物质浓度的信息有关物质浓度的信息 DEHP含量
19、为30%(w/w)。有关物质使用量的信息有关物质使用量的信息 该公司这一商品中DEHP的年度总量依据该公司上一年度进口的垫子数量进行估计,依据进口的垫子数量及每一个垫子中DEHP的浓度在30.0来计算。19案例分析案例分析2 浴室用垫子浴室用垫子登记决策过程示意图登记决策过程示意图该物体的第一个欧盟该物体的第一个欧盟生产商或进口商?生产商或进口商?物体属于商品吗?物体属于商品吗?转至流程转至流程1 “1 “确认条款确认条款6 6是否适用是否适用”是是是是浴室用垫子中的浴室用垫子中的DEHP20流程流程1产品存在潜在的释放?产品存在潜在的释放?产品中包含产品中包含SVHC?转至流程转至流程3(确
20、认是否需要告知)是是不需要注册不需要注册否否21流流程程3检测检测SVHC浓度,本例中为浓度,本例中为DEHPDEHP浓度高于浓度高于0.1%(w/w)吗?)吗?是是按照条款需要信息交换按照条款需要信息交换物质名称:二一乙基己基物质名称:二一乙基己基一邻苯二甲酸酷一邻苯二甲酸酷 CAS.No:117-81-7 登记号码:暂时无登记登记号码:暂时无登记号码号码 分类:分类:R60-R61被归入有被归入有毒及生殖毒性物质。毒及生殖毒性物质。暴露控制:儿童及孕妇暴露控制:儿童及孕妇避免长时间皮肤接触避免长时间皮肤接触该该SVHC会释放吗?会释放吗?否否确认该物质是否确认该物质是否已经登记为这种用途已
21、经登记为这种用途22否否确定全部这种商品中确定全部这种商品中SVHC(DEHP)含量)含量垫子中垫子中DEHP浓度浓度0.1%,因此由进口垫,因此由进口垫子而向欧盟输入的子而向欧盟输入的DEHP总量必须考虑:总量必须考虑:2005年进口垫子量:年进口垫子量:150,000件件 每件垫子重:每件垫子重:900g 每件垫子中每件垫子中DEHP最大浓度:最大浓度:30%(w/w)2005年年DEHP总量的计算:总量的计算:(300.01)(90010-6)150,00040.5t年年确认该物质是否确认该物质是否已经登记为这种用途已经登记为这种用途全部这种商品中是否全部这种商品中是否DEHP含量含量1
22、t/a在正常或可预见的使用在正常或可预见的使用条件下可排除暴露影响吗?条件下可排除暴露影响吗?否否需要告知需要告知是是增塑剂不能永久地与增塑剂不能永久地与PVC聚合物键合,因此,聚合物键合,因此,在产品的使用过程中在产品的使用过程中DEHP会释放出来。会释放出来。商品的正常用途:成人浴室用垫子;商品的正常用途:成人浴室用垫子;合理的可预见用途:该浴室用垫子极有可能合理的可预见用途:该浴室用垫子极有可能被儿童及孕妇使用。被儿童及孕妇使用。使用和放置过程中的释放潜能使用和放置过程中的释放潜能-暴露途径:暴露途径:皮肤暴露皮肤暴露假定商品在使用过程中会经常与假定商品在使用过程中会经常与裸露皮肤直接接
23、触;裸露皮肤直接接触;吸入暴露吸入暴露只有在室内使用时才考虑其危害;只有在室内使用时才考虑其危害;消化道暴露消化道暴露有限,但对诸如儿童在垫子上有限,但对诸如儿童在垫子上吮吸等合理的可预见情况,商品的消化道暴露吮吸等合理的可预见情况,商品的消化道暴露也是可能的。也是可能的。并且由于该商品主要用于温度高于并且由于该商品主要用于温度高于20摄氏度摄氏度环境,此时垫子材料的温度会高于环境,此时垫子材料的温度会高于50摄氏度,摄氏度,因此,因此,DEHP的释放不容忽视。的释放不容忽视。23RIP2:IT-工具工具 REACH-ITREACH-IT计划的目的是确保管理局、成员国、执法机关、工业计划的目的
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