内部质量审核方法课件.ppt

1、 ver1.0 ver1.0解释有关审核的一些基本概念；解释ISO/TS 16949:2002ISO/TS 16949:2002标准中关于内部审核的要求；陈述审核员的职责和审核员如何开展审核；如何系统地：准备审核；完成审核；编写审核报告解释纠正措施和跟踪审核过程；介介 绍绍 课程内容课程内容 ver1.0输入输出 ver1.0第二章第二章 基本概念和定义基本概念和定义1.什么是质量什么是质量?在ISO 9000:2000“基本原理和术语”中对质量做了如下定义:质量质量：“产品,体系或过程的一组固有特性特性满足相关方要求要求的能力”。特性特性 可以是物理的,行为的,功能性的等。要求要求 需求或期

2、望(明示的,隐含的或强制性的)。ver1.02.质量管理质量管理：“指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动”。建立方针和目标1 确保提供适当的资源2 促进改进的机会4 评审过程的有效性和目标的实现3 ver1.0 3.质量保证：质量保证：质量管理的一部分,致力于对达到质量要求提供信任。2确保不合格不再发生确保不合格不再发生22 第一次就做正确第一次就做正确4.文件化的质量管理体系文件化的质量管理体系22是交流工具是交流工具22有助于管理和促进改进有助于管理和促进改进22保持了日常活动的一致性并确保最好的实施保持了日常活动的一致性并确保最好的实施.程序文件作业指导书表格、记录质量手册证据怎么

3、为什么什么 ver1.05.什么是质量审核？什么是质量审核？定义定义“为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程“系统的指：事先策划的和有组织的；而非随意的系统的指：事先策划的和有组织的；而非随意的 独立的指：由没有利益冲突的人员完成；无偏见独立的指：由没有利益冲突的人员完成；无偏见 形成文件的过程指：建立和保持审核程序形成文件的过程指：建立和保持审核程序 审核证据指：经验证的事实陈述；非模棱两可审核证据指：经验证的事实陈述；非模棱两可 客观地评价指：公正地判断事实；非感觉或偏见客观地评价指：公正地判断事实；非感觉或偏见 审核准则指：组织的

4、方针和目标；文件化的；顾客，法律和法规要求审核准则指：组织的方针和目标；文件化的；顾客，法律和法规要求 ver1.0为什么要进行内部审核？为什么要进行内部审核？除了除了ISO/TS16949质量管理体系的强制要求以外，为了对产品质量管理体系的强制要求以外，为了对产品或服务进行有效的管理，必须开展某种形式的监督活动。或服务进行有效的管理，必须开展某种形式的监督活动。向公司管理层提供信任，体系正以规定的方式运行；提供了一种手段，证明公司的质量方针已被理解和贯彻；提供了一种正式的和结构化的手段，用来发现体系存在的缺陷、采用纠正措施和跟踪验证其有效性；使体系的弱点得以暴露，避免潜在的问题影响产品或服务

5、的质量；提供一个便捷的工作纲要，可以在具体领域里调查存在的问题，例如质量问题或客户投诉；使得公司各个职能部门的人员在担任内审员时，可以了解到自己工作是怎么影响其它部门的；提供交流机会，使得体系中某个部门的成功做法得以应用推广；使得公司人员能够更广泛地参与公司的运作，增强他们的使命感和工作动力；ver1.0 虽然有以上潜在的好处，但也要考虑一些弱点/争议争议：Q成本太高。如果要使内审工作做得到位，有关人员除了审核占用时间以外，还要花很多时间准备。Q审核可能会引起冲突，因为审核员作为“外来者”告诉负责被审核区域的经理怎么做他们的工作。虽然对内部审核个别人持批评意见，但是潜在的好处更多。我虽然对内部

6、审核个别人持批评意见，但是潜在的好处更多。我们可以采取适当措施来减少负面影响。必须知道，适宜地审核体系们可以采取适当措施来减少负面影响。必须知道，适宜地审核体系（包括使用经过良好培训和有经验的审核员）是成功实施质量管理（包括使用经过良好培训和有经验的审核员）是成功实施质量管理体系的钥匙。体系的钥匙。ver1.0 审核目的审核目的 审核通常是为下列一种或多种目的而进行的：审核通常是为下列一种或多种目的而进行的：确定质量体系要素是否符合规定的要求；确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性；为受审核方提供改进其质量体系的机会；满足法规要求；使得受审核组织的质量体系能被注册。ver1.0 审核类型审

7、核类型 供供方方顾顾客客组组织织认证机构认证机构 内部审核内部审核第三方审核 第二方审核第二方审核第二方审核第二方审核 ver1.0第三章第三章 审核和审核和TS16949:2002 TS16949标准，规定了质量管理体系的要求，需要证实我们企业标准，规定了质量管理体系的要求，需要证实我们企业有能力并稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。增强顾有能力并稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。增强顾客满意，通过：客满意，通过：体系的有效应用体系的有效应用 应用持续改进的过程应用持续改进的过程 保证符合顾客与适用的法律法规要求保证符合顾客与适用的法律法规要求 因此建立体系就必须策划并

8、实施所需的监测、测量、分析和改进因此建立体系就必须策划并实施所需的监测、测量、分析和改进过程，以便：过程，以便：证实产品的符合性；证实产品的符合性；确保质量管理体系的符合性；确保质量管理体系的符合性；持续改进质量管理体系的有效性。持续改进质量管理体系的有效性。内审是组织完成这些活动的一个关键方法，因此内审员不仅需内审是组织完成这些活动的一个关键方法，因此内审员不仅需要采取传统的方法证实程序的符合性，而且需要遵循更为科学系统要采取传统的方法证实程序的符合性，而且需要遵循更为科学系统的方法，审核体系的有效性。的方法，审核体系的有效性。ver1.0TS16949：2002标准要求标准要求 在标准条款

9、在标准条款8.2.2内部审核中，详述了对审核体系包括内审员的内部审核中，详述了对审核体系包括内审员的要求。然而不应该孤立地理解该条款，因为该条款与标准的每个要素要求。然而不应该孤立地理解该条款，因为该条款与标准的每个要素和组织的质量管理体系密切相关。和组织的质量管理体系密切相关。8.2.2内部审核条款规定了下述要内部审核条款规定了下述要求：求：1、按照计划的时间间隔进行内部审核，以便确定质量管理体系、按照计划的时间间隔进行内部审核，以便确定质量管理体系 符合计划安排符合计划安排符合符合ISO/TS16949：2002标准标准 符合方针和目标符合方针和目标得到有效实施和保持得到有效实施和保持2、

10、制定审核计划，覆盖被审核的过程和区域，应考虑：、制定审核计划，覆盖被审核的过程和区域，应考虑：过程和区域的状况和重要性过程和区域的状况和重要性 覆盖所有的过程、活动和班次覆盖所有的过程、活动和班次 已往审核的结果已往审核的结果 ver1.03、规定、规定 审核准则和范围审核准则和范围频率和方法频率和方法 4、审核员的选择、审核员的选择 客观和公正（不应审核自己的工作）客观和公正（不应审核自己的工作）具备资格审核本技术规范的要求具备资格审核本技术规范的要求 5、负责受审核区域的管理者应确保：、负责受审核区域的管理者应确保：及时采取措施及时采取措施消除不合格及原因消除不合格及原因 6、跟踪活动应包

11、括：、跟踪活动应包括：验证采取的措施验证采取的措施报告结果报告结果 ver1.0第四章第四章 审核的基本流程审核的基本流程任命组长任命组长分发实施计划分发实施计划实施内审实施内审开不合格项报告开不合格项报告分析原因分析原因验证直至关闭验证直至关闭内审相关资料归档内审相关资料归档制订年度内审计划制订年度内审计划批准批准NY审核准备审核准备制订审核实施计划制订审核实施计划审核、批准审核、批准NY制定、实施纠正措施制定、实施纠正措施制订内部审核报告制订内部审核报告审核、批准审核、批准N分发内审报告分发内审报告Y ver1.0第五章第五章 编制审核计划编制审核计划年度审核计划年度审核计划审核实施计划审

12、核实施计划集中审核计划滚动审核计划 ver1.01 1、集中式年度审核计划、集中式年度审核计划范例范例XX公司2005年度审核计划1、目的保证内部审核按计划实施，确保质量管理体系得以有效实施和保持。2、审核范围公司汽车零件产品的设计、制造、服务所涉及的各部门、场所、和过程。3、审核依据TS16949:2002；质量管理体系文件；适用的法律、法规等。4、审核组在每次审核前两周由管理者代表任命。ver1.05、审核计划 月份部门4月5月10月11月总经理A15 B16 C20 D30 E15A15 B16 C20 D30 E05品管部A15 B16 C20 D30 E15A15 B16 C20 D

13、30 E05 采购部A15 B16 C20 D30 E15A15 B16 C20 D30 E05营销部A15 B16 C20 D30 E15A15 B16 C20 D30 E05技术部A16 B16 C20 D30 E15A16 B16 C20 D30 E05制造部A16 B16 C20 D30 E15A16 B16 C20 D30 E05人事部A16 B16 C20 D30 E15A16 B16 C20 D30 E05注1：A-计划审核日期；B-不合格报告发出日期；c-制定纠正措施日期；D-纠正措施完成日期；E-纠正措施验证日期。制定/日期：XXX/2005.01.05 批准/日期:XXX

14、2005.01.06 ver1.02 2、滚动式年度审核计划、滚动式年度审核计划范例范例审核部门010203040506070809101112总经理管理者代表人力资源部技术部供应部质量部制造部销售部注:表示计划制定/日期：XXX/2005.01.05 批准/日期:XXX 2005.01.06 ver1.03 3、制定审核实施计划、制定审核实施计划 在预定的审核日期前两周，任命审核组长；由审核组长确定审核组，制定审核实施计划；审核组确定原则：根据公司规模，确定2-4个审核小组；每个审核小组2-3名审核员；审核员应来自不同的部门，便于审核分工。制定审核实施计划的注意点：应覆盖所有要求和认证范围（

15、场所和活动）；考虑审核活动和区域状况及重要程度；考虑以往审核结果；将具备专业背景和能力的安排在重要的产品实现过程；注意审核员的独立性。审核实施计划经批准后，提前一周分发各受审部门。ver1.0审核实施计划内容审核实施计划内容审核实施计划审核实施计划审核目的审核目的审核范围审核范围审核依据审核依据审核组成员审核组成员审核日期审核日期审核日程安排审核日程安排审核报告发布日期及范围审核报告发布日期及范围 ver1.0审核实施计划范例1.审核目的 对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行，是否具备申请TS16949:2002认证条件。2.审核范围 TS1694

16、9涉及的全部要求及各有关部门。3.审核依据 3.1 TS16949:2002 3.2 公司质量手册 3.3公司程序文件及其他相关文件4.审核组成员 4.1组长：张XX 4.2审核员：组1为 李斯（生产）、王武（营销）；组2为 赵六(品管)、吴方（技术）。5.审核时间 2005年4月152005年4月16日6.审核报告发布日期及范围 审核报告将于2005年4月20日发布，分发范围为公司总经理、管理者代表、各部门。ver1.07.7.审核日程安排审核日程安排制定制定/日期：日期：xxx/4月月7日日批准批准/日期：日期：xxx/4月月8日日 审核部门与负责的质量体系要求审核部门与负责的质量体系要求

17、 日期日期 时间时间 第一组第一组 第二组第二组 8:30-9:00 首次会议首次会议 9:00-12:00 总经理、管理者代表总经理、管理者代表(4.1(4.1、5 5、8.4)8.4)营销部（营销部（7.27.2、7.57.5、8.2.2)8.2.2)13:00-17:00 技术部（技术部（7.17.1、7.37.3、8.18.1、8.5.1)8.5.1)采购部（采购部（7.4)7.4)04 月月15 日日 17:00-17:30 审核组会议审核组会议 8:30-12:00 品管部（品管部（8.28.2、8.38.3、7.6)7.6)生产部（生产部（6.36.3、7.57.5、8.1)8.

18、1)13:00-15:30 品管部（品管部（4.2 4.2、8.5.2-3)8.5.2-3)人事部（人事部（6.26.2、6.46.4）15:30-16:30 审核组会议审核组会议 04 月月16 日日 16:30-17:30 末次会议末次会议 备注备注:本计划按部门所负责的要求编制本计划按部门所负责的要求编制 ver1.0第六章第六章 审核准备审核准备 要成功地完成内部审核，准备工作相当重要，可以分为要成功地完成内部审核，准备工作相当重要，可以分为4个不个不同的方面：确认审核范围，阅读相关文件，商定审核日程，同的方面：确认审核范围，阅读相关文件，商定审核日程，准准备审核检查表。备审核检查表。

19、商定审核日程：商定审核日程：开始时间开始时间天数天数时间表时间表未次会议未次会议准准 备备 检检 查查 表表阅读相关的文件：阅读相关的文件：手册手册/程序程序法律法律/规范规范现有检查表现有检查表以往的纠正措施以往的纠正措施确认审核范围确认审核范围 ver1.01.确定审核范围确定审核范围 审核员必须明白，哪些区域或程序需要他们去审核。只要审核员必须明白，哪些区域或程序需要他们去审核。只要查看审核计划，或询问负责编制审核计划的人员就清楚了。这查看审核计划，或询问负责编制审核计划的人员就清楚了。这看似常识，但是，清楚理解审核范围是非常重要的，否则将影看似常识，但是，清楚理解审核范围是非常重要的，

20、否则将影响审核计划的全面性。但是，仅有审核员的理解还不够，因为响审核计划的全面性。但是，仅有审核员的理解还不够，因为还有另一方在审核过程中起关键作用，即受审核方。如果他们还有另一方在审核过程中起关键作用，即受审核方。如果他们在最初阶段不参与，那么在审核时出现误解和问题的可能性就在最初阶段不参与，那么在审核时出现误解和问题的可能性就大大增加。大大增加。2.阅读有关文件阅读有关文件确定审核范围后，应开始初步阅读文件。通过阅读，全面地评确定审核范围后，应开始初步阅读文件。通过阅读，全面地评价下列文件：价下列文件：受审核区域的质量手册和程序文件；受审核区域的质量手册和程序文件；特别适用于受审核区域的法

21、规性文件、规范等；特别适用于受审核区域的法规性文件、规范等；该区域上次的审核发现，以及该区域有关的适用工作文件该区域上次的审核发现，以及该区域有关的适用工作文件（例如检查表）；（例如检查表）；与该区域有关的纠正措施分析记录。与该区域有关的纠正措施分析记录。ver1.03、准备工作文件、准备工作文件 审核中使用的工作文件的格式和数量，取决于公司程序的规定要审核中使用的工作文件的格式和数量，取决于公司程序的规定要求。通常也包括检查表、以及用来报告不合格项或观察结果的标准表求。通常也包括检查表、以及用来报告不合格项或观察结果的标准表格。格。检查表的格式是多种多样的，各公司风格各异。但基本要求是，检查

22、表的格式是多种多样的，各公司风格各异。但基本要求是，审核员用起来顺手。有时仅用作审核员用起来顺手。有时仅用作“备忘录备忘录”，或有时成为审核记录的，或有时成为审核记录的一部分，并详述审核的范围和内容。一部分，并详述审核的范围和内容。4、检查表的内容检查表的内容程序和作业指导书是否到位；程序和作业指导书是否到位；程序、作业指导书及有关文件的授权、发布和修订的控制。程序、作业指导书及有关文件的授权、发布和修订的控制。在该区域里，工作人员的培训在该区域里，工作人员的培训/经验经验/资历，以及相关人员对所执行资历，以及相关人员对所执行的程序的理解；的程序的理解；对程序的有效和正确执行；对程序的有效和正

23、确执行；达到规定的质量标准要求；达到规定的质量标准要求；设备的校准（如适用）；设备的校准（如适用）；文件文件/表格得到正确地使用期和分发；表格得到正确地使用期和分发；文件、表格和其他质量记录是否得到正确归档、保管和便于查阅。文件、表格和其他质量记录是否得到正确归档、保管和便于查阅。ver1.0控制过程是如何定义的？谁负责此过程，他们的职责和权限是怎样定义的？有关的法律和法规要求有哪些？什么是客户的需要？它们是如何规定的？与此过程有关的目标指标是什么？有哪些控制/检查点？接受标准是什么？过程方法审核过程方法审核过程有哪些步骤？在过程的每一步骤发生什么情况？会产生哪些文件和/或记录？过程是否按照程

24、序，作业指导书或计划的要求执行？是否按照计划执行了控制？活动是否由责任人执行？输入什么会引发此过程？此过程需要哪些输入？信息 材料这些输入来自哪里？它们是否可以及时地获得？它们是否适用？输出这个过程的产品或服务是什么？产品是否在适当的位置进行了测量以保证满足要求？过程是怎样进行测量的？产品和过程测量是否达到要求？从过程的内部或外部顾客处得到什么样的反馈？机制设备：完成此过程需要哪些设备和资源？设备是否适用，是否得到维护？人：活动有哪些人员的能力要求？是否有证据表明人员经过了恰当的培训？检查有效性？ver1.0审核实施审核实施 1、首次会议、首次会议 2、现场审核、现场审核 3、审核组会议、审核

25、组会议 4、末次会议、末次会议第七章第七章 审核实施审核实施 ver1.0参加人员：参加人员：审核组全体人员；审核组全体人员；总经理、管理者代表、受审核部门主管或其代表。总经理、管理者代表、受审核部门主管或其代表。作用：作用：传达和落实审核实施计划；传达和落实审核实施计划；简要介绍实施审核所采取的方法和程序；简要介绍实施审核所采取的方法和程序；在审核组和受审核方之间建立正式的联系；在审核组和受审核方之间建立正式的联系；确认审核组所需要的资源已齐全；确认审核组所需要的资源已齐全；澄清审核实施计划中不明确的内容。澄清审核实施计划中不明确的内容。要求：要求：准时，简短，明了准时，简短，明了;时间时间

26、:不超过半小时；不超过半小时；获得受审核方的理解与支持；获得受审核方的理解与支持；由审核组长主持会议。由审核组长主持会议。ver1.0会议开始会议开始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管理者代表讲话；管理者或管理者代表讲话；人员介绍人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同工作的人员；同工作的人员；声明审核目的和范围声明审核目的和范围：明确审核目的，审核依据，审核将涉及的部：明确审核目的，审核依据，审核将涉及的部门；门；现场审核计划的确认现场审核计划的确

27、认：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审核部门的最后确认；核部门的最后确认；强调审核的原则强调审核的原则：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程，说明相互配合的重要性。程，说明相互配合的重要性。会议结束会议结束：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢并结束会议。并结束会议。ver1.0按照审核检查表，通过提问、面谈、检查文件、观察有关方面的工作按照审核检查表，通过提问、面谈、检查文件、观察有关方面的工作和现状等形式来收集客观证据。和现状等形式来

28、收集客观证据。如果发现重大的可能导致不合格的线索，即使不在检查表之列，也应如果发现重大的可能导致不合格的线索，即使不在检查表之列，也应加以记录并进行调查。加以记录并进行调查。对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。证。ver1.0开展审核活动时，需要对管理体系的过程进行验证。可以通过两种不同开展审核活动时，需要对管理体系的过程进行验证。可以通过两种不同的过程展示管理体系结构：的过程展示管理体系结构：纵向流程通过质量方针，质量目标和质量策划依此展开。纵向流程通过质量方针，质量目标和质量策划依此展开。横向流程通过追

29、踪产品的实现过程来展开（横向流程通过追踪产品的实现过程来展开（“始于顾客终于顾客始于顾客终于顾客”的的过程）。过程）。过程流向过程流向两种不同的但相关的过程流向：两种不同的但相关的过程流向：方针方针 目标目标 计划计划输入输入 过程输出有效性过程输出有效性纵向的纵向的方针的展开，目标的设定和方针的展开，目标的设定和测量过程测量过程横向的横向的 产品的实现过程产品的实现过程 ver1.01.1.时间管理时间管理 审核员面对的最大问题是，如何抓住一个部门的要点，发现审核员面对的最大问题是，如何抓住一个部门的要点，发现区域内存在的问题。但更重要的是时间的管理，特别是对那些没区域内存在的问题。但更重要

30、的是时间的管理，特别是对那些没有经验的审核员。例如，有经验的审核员。例如，“我怎样才能在所分配的两小时之内，我怎样才能在所分配的两小时之内，对这个区域的所有活动进行评审，对另外两个本应在今天上午访对这个区域的所有活动进行评审，对另外两个本应在今天上午访问的部门该怎么办？问的部门该怎么办？”。一个有用的方法就是将可用的时间，在。一个有用的方法就是将可用的时间，在受审的不同活动之间进行分配。受审的不同活动之间进行分配。2.2.重视面谈重视面谈 审核中，收集信息所使用的主要技巧是面谈。可以询问工作审核中，收集信息所使用的主要技巧是面谈。可以询问工作人员，他们做些什么，收到哪些信息，送出哪些信息。缺少

31、经验人员，他们做些什么，收到哪些信息，送出哪些信息。缺少经验的审核员经常化很长时间阅读文件，而与执行该项任务的人员却的审核员经常化很长时间阅读文件，而与执行该项任务的人员却很少交谈。记住，要设计好你的面谈，使你能在很短的时间里，很少交谈。记住，要设计好你的面谈，使你能在很短的时间里，从谈话对象那里得到尽可能多的信息。问题的选择非常重要，不从谈话对象那里得到尽可能多的信息。问题的选择非常重要，不要将谈话对象引导到与审核无关的话题上。要将谈话对象引导到与审核无关的话题上。ver1.04.4.记录事实记录事实 审核员将审核过程中收集的所有客观证据都记录下来是很重要的，审核员将审核过程中收集的所有客观

32、证据都记录下来是很重要的，既要记符合体系的证据，也要记不符合的证据。如果发现不合格，那既要记符合体系的证据，也要记不符合的证据。如果发现不合格，那么要将事实告知陪同人员。但此时，不要试图对此取得一致意见，因么要将事实告知陪同人员。但此时，不要试图对此取得一致意见，因为这将占用审核时间。为这将占用审核时间。审核员笔记通常包括：程序编号审核员笔记通常包括：程序编号 OP09；3.4；审核发现；需采取；审核发现；需采取的行动；采购订单是采购员（的行动；采购订单是采购员（XXX先生）签名，而不是由采购经理签先生）签名，而不是由采购经理签名：名：*B003；*B010；OP08 3.4采购订单中的供应商

33、不在合格的分采购订单中的供应商不在合格的分供方名单；供方名单；3.3.观察和证实观察和证实 对受审核区域的全面观察是审核工作的关键。在审核中观察活动、对受审核区域的全面观察是审核工作的关键。在审核中观察活动、讨论程序、措施或查阅文件时，必须频繁对照检查，以便确认所得到讨论程序、措施或查阅文件时，必须频繁对照检查，以便确认所得到的证据完全符合文件化程序的要求（和有关质量管理体系模式的要的证据完全符合文件化程序的要求（和有关质量管理体系模式的要求）。不要只把目光放在与正在审核的活动有关的具体线索上，而要求）。不要只把目光放在与正在审核的活动有关的具体线索上，而要睁大眼睛注意那些以后能有用的信息。睁

34、大眼睛注意那些以后能有用的信息。ver1.0审核组长对审核全过程的控制负责：审核组长对审核全过程的控制负责：审核实施计划的控制；审核实施计划的控制；审核进度控制；审核进度控制；审核气氛控制；审核气氛控制；审核范围控制；审核范围控制；不符合项的审定；不符合项的审定；其他需协调、控制的方面。其他需协调、控制的方面。ver1.0所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不符合项报告审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不符合项报告提出。提出。审核审核组应确保这些报告的内容清晰、

35、准确地形成文件，并且审核审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不符合项。的要求指出不符合项。组长应对观察结果进行复审，所有认为不合格的观察结果都应得组长应对观察结果进行复审，所有认为不合格的观察结果都应得到受审核方主管的认可。到受审核方主管的认可。ver1.0体系性不合格体系性不合格：质量管理体系文件与 TS16949标准或有关法规、合同要求不符实施性不合格实施性不合格：未按质量管理体系文件的规 定执行效果性不合格效果性不合格：虽按质量管理体系文件规定 执行，

36、但缺乏有效性 ver1.0不不合合格格的的类类型型严重不合格严重不合格一般不合格一般不合格质量管理体系缺项或不符合质量管理体系缺项或不符合TS16949TS16949要求要求任何有可能导致不合格产品或服务交付的不合任何有可能导致不合格产品或服务交付的不合格格审核员根据经验判定很可能导致质量管理体审核员根据经验判定很可能导致质量管理体系失效或严重降低产品和过程控制能力的不系失效或严重降低产品和过程控制能力的不合格合格孤立的人为错误孤立的人为错误对体系不会产生重要影响的不合格对体系不会产生重要影响的不合格文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重 ver1.0现场审核

37、现场审核不合格报告的内容不合格报告的内容受审核部门；受审核部门；审核员姓名，审核日期；审核员姓名，审核日期；审核依据；审核依据；不合格事实描述；不合格事实描述；不合格类型；不合格类型；原因分析原因分析纠正措施计划；纠正措施计划；纠正措施验证。纠正措施验证。ver1.0纠正措施计划：责任部门/日期：审核依据审核日期部门主管审核员纠正措施验证结果：审核员/日期：原因分析：责任部门/日期：不合格项描述：不符合：不合格类型：严重不合格 一般不合格审核员/日期：责任部门/日期：受审核部门 ver1.0不合格事实描述要点不合格事实描述要点不不合合格格事事实实描描述述要要点点力求具体力求具体：如事情发生在何

38、地、何时、何人执行此事：如事情发生在何地、何时、何人执行此事或在场、发生了何现象，以及有些关键的图号、文件或在场、发生了何现象，以及有些关键的图号、文件或记录的编号等。或记录的编号等。不合格问题的性质要直接点明不合格问题的性质要直接点明：如如 未经上岗就操作未经上岗就操作造成废品；错误地使用了状态标识；没有书面的操作造成废品；错误地使用了状态标识；没有书面的操作程序造成质量波动等。程序造成质量波动等。违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力求判得确违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力求判得确切切：如判定不确切，纠正措施的方向就会产生偏差。：如判定不确切，纠正措施的方向就会产生偏差。ver1.0

39、3 3、审核组会议、审核组会议在当天审核工作完成后召开；在当天审核工作完成后召开；时间一小时左右为宜；时间一小时左右为宜；仅审核组成员参加；仅审核组成员参加；讨论并确定审核中有争议的事项；讨论并确定审核中有争议的事项；整理审核结果；整理审核结果；确定当天的不符合项报告。确定当天的不符合项报告。ver1.04 4、末次会议、末次会议参加人员：参加人员：与首次会议一致。与首次会议一致。目的：目的：结束现场审核；结束现场审核；向受审核部门介绍审核总体情况；向受审核部门介绍审核总体情况；提出后续的工作要求；提出后续的工作要求；要求：要求：准时开始、结束，以不超过一小时为宜；准时开始、结束，以不超过一小

40、时为宜；由审核组长主持会议。由审核组长主持会议。会后：会后：将不符合项报告分发至责任部门和相关部门。将不符合项报告分发至责任部门和相关部门。ver1.0会议开始会议开始：与会者签到，审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合；重申审核目的和范围：重申审核目的和范围：由审核组长负责；强调审核的局限性强调审核的局限性：审核时抽样进行的，存在一定风险，但审核时已尽量使抽样具有代表性；宣读不合格报告宣读不合格报告：说明不合格报告的数量、分类，并按重要程度依次宣读不合格报告；宣布审核结论宣布审核结论：就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行，实现总的质量目标方面提出审核结论。结论应全面总结质量工作的优

41、缺点。提出纠正措施要求提出纠正措施要求：提出分析不合格原因、制定纠正措施计划的期限（通常一周内），说明验证纠正措施的方法。会议结束会议结束：向受审核部门表示感谢，受审核部门主管对改进的承诺，必要时邀请最高管理者或管理者代表讲话。ver1.0内部审核报告1、审核报告的编制2、审核报告的分发与存档第八章第八章 审核报告审核报告 ver1.0在审核后规定时间内，由审核组长编制审核报告，通常审核报告在审核后规定时间内，由审核组长编制审核报告，通常审核报告包括以下内容：包括以下内容：审核的目的和范围；审核的目的和范围；审核依据；审核依据；审核日期；审核日期；审核组成员姓名；审核组成员姓名；不合格项的统计

42、分析；不合格项的统计分析；审核总结和结论；审核总结和结论；审核报告分发范围。审核报告分发范围。ver1.0内部质量审核报告内部质量审核报告 编号：编号：受控状态：受控状态：发放编号：发放编号：拟制人：拟制人：xxx xxx 日期：日期：20022002年年4 4月月2020日日批准人：批准人：xxx xxx 日期：日期：20022002年年4 4月月2020日日xxxx有限公司有限公司 ver1.0审核报告审核报告审核日期：审核日期：20022002年年4 4月月1515日日-2002-2002年年4 4月月1616日日受审核部门：受审核部门：内审组成员：内审组成员：组组 长：长：XXXXXX

43、 审核员：审核员：XXXXXX XXX XXX ver1.0审核报告审核报告范例范例审核目的：为了解公司的质量管理体系是否运行正常，是否已具备申请TS16949:2002认证的条件，特安排本次内部质量审核，以期达到促进质量管理体系文件的有效执行，改进和完善质量管理体系的目的，并决定是否正式申请认证。审核范围：质量管理体系所涉及的全部要素及所有相关部门。审核依据：1.TS16949:2002；2.公司质量手册、；3.公司程序文件；4.相关法律法规、其他相关的技术文件等。内部审核主要参加人员：总经理；管理者代表；各部门主管；各相关部门陪同人员。ver1.0审核报告范例内部审核总结内部审核总结 本次

44、审核是公司按照本次审核是公司按照TS16949:2002TS16949:2002标准要求建立质量管理体系后的第一标准要求建立质量管理体系后的第一次内部质量审核，也是在公司的质量手册及程序文件颁布两个月之后的一次次内部质量审核，也是在公司的质量手册及程序文件颁布两个月之后的一次全面内部审核。审核组由五人组成，对全公司的质量管理体系进行了为期全面内部审核。审核组由五人组成，对全公司的质量管理体系进行了为期2 2天的全面审核。天的全面审核。本次内部审核得到了总经理及各部门主管的重视和支持，使审核工作进本次内部审核得到了总经理及各部门主管的重视和支持，使审核工作进展顺利，按计划完成了全部审核任务。审核

45、中共发出不合格报告展顺利，按计划完成了全部审核任务。审核中共发出不合格报告3333项，其中项，其中文件控制（文件控制（4.2.34.2.3）要求中发现的问题较多（共）要求中发现的问题较多（共1111项），反映出在文件控制项），反映出在文件控制方面是一个弱点。生产和品管部门发现的的不合格也较其他部门多，其中原方面是一个弱点。生产和品管部门发现的的不合格也较其他部门多，其中原因是：生产部的人员多且范围最大，管理难度较大。品管部由于涉及到质量因是：生产部的人员多且范围最大，管理难度较大。品管部由于涉及到质量管理体系要求较多，也造成工作上的困难。另外管理评审工作未做，因此这管理体系要求较多，也造成工作

46、上的困难。另外管理评审工作未做，因此这项内容未包括在本次审核中。项内容未包括在本次审核中。7.37.3中的产品设计和开发是本公司质量管理体中的产品设计和开发是本公司质量管理体系删除的标准要求，也未列入本次审核中。系删除的标准要求，也未列入本次审核中。综上所述，本公司的质量管理体系已进入正常运行状态，若本次审核发综上所述，本公司的质量管理体系已进入正常运行状态，若本次审核发出的不符合项报告能按规定的时间在出的不符合项报告能按规定的时间在6060天内整改完毕，可以在天内整改完毕，可以在6060天后申请天后申请TS16949:2002TS16949:2002的正式认证。的正式认证。ver1.0审核报

47、告审核报告范例范例不符合项分布总经理管理代表人事部采购部技术部生产部品管部营销部合计4.14.2111156.16.26.36.47.17.2合计 ver1.0跟踪验证制定纠正措施计划纠正措施的实施纠正措施的验证第九章第九章 跟踪验证跟踪验证 ver1.01 1、制定纠正措施计划、制定纠正措施计划审核组在现场审核中发现不符合项时，除要求受审核部门主管确审核组在现场审核中发现不符合项时，除要求受审核部门主管确认不合格事实外，还要求他们调查分析造成不合格的原因，有的认不合格事实外，还要求他们调查分析造成不合格的原因，有的放矢地制定纠正措施计划（包括纠正措施、责任人员、期限）。放矢地制定纠正措施计划

48、（包括纠正措施、责任人员、期限）。如果受审核方坚持不同意对不合格的判定，也不肯制定纠正措施，如果受审核方坚持不同意对不合格的判定，也不肯制定纠正措施，则争执应提交管理者代表仲裁。则争执应提交管理者代表仲裁。内审员可以提出纠正措施的方向，但不能代替责任部门制定纠正内审员可以提出纠正措施的方向，但不能代替责任部门制定纠正措施计划。措施计划。责任部门提出的纠正措施计划应得到审核员的认可，必要时还要责任部门提出的纠正措施计划应得到审核员的认可，必要时还要经过管理者代表的批准。经过管理者代表的批准。ver1.02 2、纠正措施的实施、纠正措施的实施责任单位按纠正措施计划实施纠正措施。责任单位按纠正措施计

49、划实施纠正措施。纠正措施实施过程中如发生问题不能按期完成时，责任部门应向审纠正措施实施过程中如发生问题不能按期完成时，责任部门应向审核组长说明原因，申请延长期限。审核组长批准后方可修改纠正措核组长说明原因，申请延长期限。审核组长批准后方可修改纠正措施计划。施计划。如在实施过程中涉及到几个部门，发生争议并难以解决时，应提请如在实施过程中涉及到几个部门，发生争议并难以解决时，应提请管理代表协调仲裁。管理代表协调仲裁。纠正措施实施情况应保存有关记录。纠正措施实施情况应保存有关记录。ver1.0审核员应对纠正措施计划完成情况进行验证。审核员应对纠正措施计划完成情况进行验证。验证的内容包括：验证的内容包

50、括：计划是否按规定的日期完成；计划是否按规定的日期完成；计划中的各项措施是否都已完成；计划中的各项措施是否都已完成；完成后的效果如何？是否还有类似不符合完成后的效果如何？是否还有类似不符合项项发生？发生？实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并妥为保存；实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并妥为保存；如引起文件修改，是否按规定办理了修改批准和发放手续并加以如引起文件修改，是否按规定办理了修改批准和发放手续并加以记录？该文件是否已执行？记录？该文件是否已执行？如果某些效果要更长时间才能体现，可留作问题待下一次审核时如果某些效果要更长时间才能体现，可留作问题待下一次审核时再查。再查。审核