gmp人员要求-课件.ppt
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1、gmp人员要求 PPT课件人员素质人员素质n一个药品生产企业,其企业素质的高低、自我发一个药品生产企业,其企业素质的高低、自我发展能力的强弱、药品质量的好坏、产品的先进程展能力的强弱、药品质量的好坏、产品的先进程度都与技术力量的强弱以及管理群体个人素质和度都与技术力量的强弱以及管理群体个人素质和综合素质有直接关系,要有善于管理、熟悉技术综合素质有直接关系,要有善于管理、熟悉技术的企业负责人,还要有生产管理、质量管理及新的企业负责人,还要有生产管理、质量管理及新产品开发等各环节上的技术人员,形成一个强有产品开发等各环节上的技术人员,形成一个强有力的生产、技术、质量管理体系。没有足够的技力的生产、
2、技术、质量管理体系。没有足够的技术人员,没有比较高的管理水平,难以生产出质术人员,没有比较高的管理水平,难以生产出质量好的药品。量好的药品。2022-12-31各类人员的具体要求:各类人员的具体要求:n企业负责人:具有药品生产的组织能力和实践企业负责人:具有药品生产的组织能力和实践经验,有很强的法制观念和质量意识,对药品经验,有很强的法制观念和质量意识,对药品质量负全部责任。质量负全部责任。n负责生产和质量管理的企业领导人员:专业的负责生产和质量管理的企业领导人员:专业的大专学历或相当的同等学历,对药品质量负技大专学历或相当的同等学历,对药品质量负技术责任。术责任。n药品生产、技术和质量检验部
3、门的负责人:药药品生产、技术和质量检验部门的负责人:药师或助理工程师以上,药品生产及质量管理实师或助理工程师以上,药品生产及质量管理实践经验。践经验。2022-12-31人员健康人员健康nGMP规定,生产人员应定期进行健康检查,规定,生产人员应定期进行健康检查,并建立健康档案;患有传染病,体表有伤口并建立健康档案;患有传染病,体表有伤口者;皮肤病及药物过敏者不得从事直接接触者;皮肤病及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。药品的生产。n因传染性疾病离岗的生产人员,返岗前应具因传染性疾病离岗的生产人员,返岗前应具有健康检查证明。有健康检查证明。n必须具有良好的个人卫生习惯,严格遵守各必须具有良好
4、的个人卫生习惯,严格遵守各种规章制度,确保药品质量完全可靠。种规章制度,确保药品质量完全可靠。2022-12-31人员工作职责人员工作职责n在保证产品质量方面,尽管是企业领导要对产品质量在保证产品质量方面,尽管是企业领导要对产品质量负主要责任,但由于操作人员在生产过程中已将质量负主要责任,但由于操作人员在生产过程中已将质量建立在产品之中,因此说,操作人员的责任仍然是很建立在产品之中,因此说,操作人员的责任仍然是很大的,对于操作人员来说,应能主动承认操作中的错大的,对于操作人员来说,应能主动承认操作中的错误,而不必担心受到处罚。产生错误并不可怕,可怕误,而不必担心受到处罚。产生错误并不可怕,可怕
5、的是,隐瞒真情或将不真实的情况报告给管理人员。的是,隐瞒真情或将不真实的情况报告给管理人员。必须鼓励操作人员,对生产过程中发现任何不良的情必须鼓励操作人员,对生产过程中发现任何不良的情况必须尽快报告,否则企业会花费更多的资金去纠正况必须尽快报告,否则企业会花费更多的资金去纠正质量事故。甚至这些问题直到药品已到用户那里还未质量事故。甚至这些问题直到药品已到用户那里还未发现。操作人员必须牢牢树立预防的观念,并将可能发现。操作人员必须牢牢树立预防的观念,并将可能发生的种种隐患消灭有萌芽中。发生的种种隐患消灭有萌芽中。2022-12-31个人卫生个人卫生2022-12-31n人是药品生产中引起产品污染
6、的最大污染源人是药品生产中引起产品污染的最大污染源之一,人的自然活动每分钟能产生百万粒大之一,人的自然活动每分钟能产生百万粒大于于0.3微米的粒子。微米的粒子。体态体态散发粒子数散发粒子数(个(个/分钟)分钟)站站 10万万 坐坐 50万万 坐到站起坐到站起 100-200万万 走走 500-1000万万 运动运动 1500-3000万万2022-12-31n人的活动会影响生产环境,人的移动会产生气注人的活动会影响生产环境,人的移动会产生气注对不对涡流,因此在洁净室,应尽量减少不对不对涡流,因此在洁净室,应尽量减少不 必要必要的动作。的动作。n人的机体也是微生物生长繁殖的良好环境,人的人的机体
7、也是微生物生长繁殖的良好环境,人的体表、鼻孔、喉咙、口腔以及肠道里面生长着各体表、鼻孔、喉咙、口腔以及肠道里面生长着各类微生物,因此在制药生产的各个阶段,都可能类微生物,因此在制药生产的各个阶段,都可能发生由人造成药品污染的危险,有的通过未消毒发生由人造成药品污染的危险,有的通过未消毒的手直接接触药品使其污染,有的则经地这其它的手直接接触药品使其污染,有的则经地这其它途径的接触而引起药品的污染。途径的接触而引起药品的污染。2022-12-31n皮肤上各种不同部位的微生物可以从每平方厘米皮肤上各种不同部位的微生物可以从每平方厘米几个不到几百万个不等。微生物最多的部位是头、几个不到几百万个不等。微
8、生物最多的部位是头、胯、腋窝、膝盖、手和肢。指甲中带有细菌约胯、腋窝、膝盖、手和肢。指甲中带有细菌约5万万个。戴饰物的菌量是不戴的个。戴饰物的菌量是不戴的9倍。所有的人,由于倍。所有的人,由于呼吸、头发、皮肤每时每刻都能向周围环境散发呼吸、头发、皮肤每时每刻都能向周围环境散发污染物,这些污染对日常生活是无害的,但对于污染物,这些污染对日常生活是无害的,但对于管理状态下生产的药品却是不允许的,甚至有可管理状态下生产的药品却是不允许的,甚至有可能还是致命的。因此,在药品的生产中生产人员能还是致命的。因此,在药品的生产中生产人员的身体健康必须各个领域一定标准:应穿戴与所的身体健康必须各个领域一定标准
9、:应穿戴与所从事作业相适应的防护服装;在无菌区内,应遵从事作业相适应的防护服装;在无菌区内,应遵守灭菌管理制度,而且要自我约束。守灭菌管理制度,而且要自我约束。2022-12-31手和手的卫生手和手的卫生n表面创伤:不允许与产品直接接触。表面创伤:不允许与产品直接接触。n指甲油、戒指和其它装饰品:不戴。指甲油、戒指和其它装饰品:不戴。n手套:未破。(非一次性手套,必须在手套:未破。(非一次性手套,必须在清洁干燥消毒后使用)清洁干燥消毒后使用)n洗手:工作前、饭前与饭后、便后、喝洗手:工作前、饭前与饭后、便后、喝水后、接触过脏物后。水后、接触过脏物后。2022-12-31洗手的方法洗手的方法n用
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