抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识课件整理.ppt
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1、抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识培训 仁心 尙善 厚德 慈济2沐川仁济医院n抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法规定:抗菌药物是指:规定:抗菌药物是指:治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体等,以治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体等,以及真菌病原微生物所致感染性疾病的药物及真菌病原微生物所致感染性疾病的药物n不包括:抗病毒药、抗寄生虫病药、抗结核病药、抚麻不包括:抗病毒药、抗寄生虫病药、抗结核病药、抚麻风病药;不包括具有抗菌作用中药制剂以及抗感染外用风病药;不包括具有抗菌作用中药制剂以及抗感染外用药药n遴选品规时包括抗感染外用药,抗感染药物的外用应严遴选品规时
2、包括抗感染外用药,抗感染药物的外用应严格控制格控制 仁心 尙善 厚德 慈济3沐川仁济医院抗菌药物是治疗各种细菌感染的特效药物,是人抗菌药物是治疗各种细菌感染的特效药物,是人类类2020世纪最伟大的发现之一,它的应用使人类世纪最伟大的发现之一,它的应用使人类从感染性疾病的威胁中解放出来,人均寿命至从感染性疾病的威胁中解放出来,人均寿命至少延长少延长1010年以上。年以上。仁心 尙善 厚德 慈济4沐川仁济医院 据据2006200620072007年度卫生部全国细菌耐药监测结果显示,全国年度卫生部全国细菌耐药监测结果显示,全国医院抗菌药物年使用率高达医院抗菌药物年使用率高达7474。而世界上没有哪个
3、国家如。而世界上没有哪个国家如此大规模地使用抗生素,在美英等发达国家,医院的抗生素此大规模地使用抗生素,在美英等发达国家,医院的抗生素使用率仅为使用率仅为2222至至2525。一家著名儿童医院的统计数据显示:每年销售收入排序前三一家著名儿童医院的统计数据显示:每年销售收入排序前三位的药物均为抗生素。静脉注射已经成了滥用抗生素的新途位的药物均为抗生素。静脉注射已经成了滥用抗生素的新途径。每天径。每天10001000个呼吸道感染的门诊患者里,有将近三分之二个呼吸道感染的门诊患者里,有将近三分之二会接受静脉注射治疗。据统计,仅超前使用第三代头孢菌素,会接受静脉注射治疗。据统计,仅超前使用第三代头孢菌
4、素,全中国一年就多花费全中国一年就多花费7 7亿多元人民币。亿多元人民币。仁心 尙善 厚德 慈济5沐川仁济医院MRSAMRSA自从自从19401940年代青霉素问世后,年代青霉素问世后,金黄色葡萄球菌引起的感染性金黄色葡萄球菌引起的感染性疾病受到较大的控制疾病受到较大的控制但随着青霉素的广泛使用,出但随着青霉素的广泛使用,出现了耐青霉素的金黄色葡萄球现了耐青霉素的金黄色葡萄球菌菌又研究出甲氧西林又研究出甲氧西林,1959,1959年应用年应用于临床后曾有效地控制了金黄于临床后曾有效地控制了金黄色葡萄球菌产酶株的感染色葡萄球菌产酶株的感染可时隔两年,英国的可时隔两年,英国的JEVONSJEVON
5、S就就首次发现了首次发现了MRSA MRSA。仁心 尙善 厚德 慈济6沐川仁济医院超级细菌超级细菌20092009年英国卡迪夫大学的学者在一位曾经在印度住院治疗年英国卡迪夫大学的学者在一位曾经在印度住院治疗)患者身患者身上发现了上发现了NDM-1(NDM-1(新德里金属蛋白酶新德里金属蛋白酶-1)-1)耐药基因菌属耐药基因菌属.NDM-1.NDM-1病菌甚病菌甚至对碳青霉烯类抗生素也具有耐药性至对碳青霉烯类抗生素也具有耐药性,碳青霉烯类抗生素通常被认碳青霉烯类抗生素通常被认为是紧急治疗抗药性病症的最后方法。为是紧急治疗抗药性病症的最后方法。20102010年年8 8月英国和印度研究人员发表报告
6、确认了一些赴印度接受手月英国和印度研究人员发表报告确认了一些赴印度接受手术等治疗的患者感染了一种新型超级细菌。这种几乎对所有抗生素术等治疗的患者感染了一种新型超级细菌。这种几乎对所有抗生素具有抗药性的细菌正在从南亚传向英国具有抗药性的细菌正在从南亚传向英国,随着人口流动就已经蔓延随着人口流动就已经蔓延至欧洲、美洲、大洋洲。至欧洲、美洲、大洋洲。超级细菌超级细菌 在全球范围内传播的速度超乎在全球范围内传播的速度超乎想象。引起媒体关注、公众恐慌。想象。引起媒体关注、公众恐慌。仁心 尙善 厚德 慈济7沐川仁济医院溶液剂以支、瓶为单位;抗菌药物临床应用管理办法(三)抗菌药物临床应用管理混乱的;仁心 尙
7、善 厚德 慈济控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;仁心 尙善 厚德 慈济处方权的获得:取得处方权颗粒剂县级以上地方卫生行政部门未按照本据统计,仅超前使用第三代头孢菌素,全中国一年就多花费7亿多元人民币。于9月1日前报核发本机构医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作,提供病原学诊断和细菌耐药技术支持,参与抗菌药物临床应用管理工作。仁心 尙善 厚德 慈济仁心 尙善 厚德 慈济仁心 尙善 厚德 慈济超级细菌超级细菌20102010年,我国发现了三例年,我国发现了三例NDM-1NDM-1耐药基因细菌感染的病例,其中,耐药基因细菌感染的病例,
8、其中,宁夏有两个病例,均为低出生体重婴儿。另一个病例是福建一位宁夏有两个病例,均为低出生体重婴儿。另一个病例是福建一位8383岁的老人,身上携带有岁的老人,身上携带有NDM-1NDM-1耐药基因鲍曼不动杆菌。耐药基因鲍曼不动杆菌。这名病人因右肺癌并胸这名病人因右肺癌并胸膜转移伴右肺阻塞性肺炎、膜转移伴右肺阻塞性肺炎、高血压、脑梗塞后遗症高血压、脑梗塞后遗症于入院治疗,于入院治疗,并最终死亡。并最终死亡。仁心 尙善 厚德 慈济8沐川仁济医院超级细菌超级细菌20112011年年7 7月,荷兰宣布近两个月内一种不明疫情已在荷兰造成月,荷兰宣布近两个月内一种不明疫情已在荷兰造成2727人死亡,所有死亡
9、病例均感染一种抗药性的人死亡,所有死亡病例均感染一种抗药性的“克雷伯氏肺克雷伯氏肺炎杆菌炎杆菌”20112011年年8 8月底,法国巴黎市郊一家私立医院的月底,法国巴黎市郊一家私立医院的1010多名病人身上,多名病人身上,发现了对多种抗生素具有抗药性的发现了对多种抗生素具有抗药性的“克雷伯氏肺炎杆菌克雷伯氏肺炎杆菌”,其中有其中有5 5人死亡。不过,随后经专家鉴定认为,死亡是因病人人死亡。不过,随后经专家鉴定认为,死亡是因病人各自所患的疾病所致,并非因克雷伯氏肺炎杆菌感染本身。各自所患的疾病所致,并非因克雷伯氏肺炎杆菌感染本身。尽管如此,这一事件再次引起全球对超级细菌蔓延的担忧。尽管如此,这一
10、事件再次引起全球对超级细菌蔓延的担忧。仁心 尙善 厚德 慈济9沐川仁济医院超级细菌超级细菌所谓所谓“超级细菌超级细菌”是一种通俗的说法,即一种是一种通俗的说法,即一种细菌对多种抗生素不敏感,或者说,多种抗生细菌对多种抗生素不敏感,或者说,多种抗生素都不能杀死或抑制它们。这样的超级细菌就素都不能杀死或抑制它们。这样的超级细菌就可能造成无法治疗的感染性疾病,如肺炎、泌可能造成无法治疗的感染性疾病,如肺炎、泌尿道感染、败血症等。尿道感染、败血症等。仁心 尙善 厚德 慈济10沐川仁济医院中国是世界上滥用抗生素最严重的国中国是世界上滥用抗生素最严重的国家家 我国每年人均抗生素消费量在我国每年人均抗生素消
11、费量在138138克左右克左右这一数字是美国人的这一数字是美国人的1010倍。中国是世界上滥用抗生素最严重的国家。在所有药品消费前倍。中国是世界上滥用抗生素最严重的国家。在所有药品消费前十位中,头孢拉定、头孢曲松、环丙沙星、左氧氟沙星等抗生素占十位中,头孢拉定、头孢曲松、环丙沙星、左氧氟沙星等抗生素占去半壁江山。去半壁江山。在我国的住院患者中,抗生素的使用率达到在我国的住院患者中,抗生素的使用率达到70%70%,外科住院患者更,外科住院患者更是比例高达是比例高达97%97%。据。据19951995年至年至20072007年疾病分类调查,其中细菌感染年疾病分类调查,其中细菌感染性疾病占全部疾病的
12、性疾病占全部疾病的18%18%21%21%。也就是说,真正需要使用抗生素的。也就是说,真正需要使用抗生素的病人不到病人不到20%20%,80%80%以上属于滥用抗生素。以上属于滥用抗生素。仁心 尙善 厚德 慈济11沐川仁济医院抗生素资源的枯竭抗生素资源的枯竭自从青霉素应用于临床以来,临床应用的抗生素有自从青霉素应用于临床以来,临床应用的抗生素有几百种。几百种。19711971年至年至19751975年,是抗生素开发的黄金时年,是抗生素开发的黄金时期。五年间共有期。五年间共有5252种新抗生素问世。种新抗生素问世。8080年代开始,年代开始,每年新上市的抗生素逐年递减。每年新上市的抗生素逐年递减
13、。19961996年至年至20002000年的年的五年中,只开发出五年中,只开发出6 6种新抗生素。进入种新抗生素。进入2121世纪后,这世纪后,这一趋势变得更加明显。一趋势变得更加明显。20032003年全球仅一个新产品年全球仅一个新产品达托霉素上市,而达托霉素上市,而20042004年竟是空白。在过去的年竟是空白。在过去的8080年里,科学家已经发现了几百种抗生素,几乎把所年里,科学家已经发现了几百种抗生素,几乎把所有能够找到的微生物都翻了个遍。有能够找到的微生物都翻了个遍。仁心 尙善 厚德 慈济12沐川仁济医院抗生素资源的枯竭抗生素资源的枯竭人们对抗生素毫无节制地挥霍,使得抗生人们对抗生
14、素毫无节制地挥霍,使得抗生素资源越来越少。而今天,对一种新型抗素资源越来越少。而今天,对一种新型抗生素,细菌只要一两年,甚至不到几个月生素,细菌只要一两年,甚至不到几个月就能生成抗药性。就能生成抗药性。而人类发现一种新型抗生素需要多长时间?而人类发现一种新型抗生素需要多长时间?1010年!年!几十亿美元!几十亿美元!仁心 尙善 厚德 慈济13沐川仁济医院20112011年世界卫生日主题年世界卫生日主题 抵御耐药性抵御耐药性今天不采取行动,明天就无药可用今天不采取行动,明天就无药可用 仁心 尙善 厚德 慈济14沐川仁济医院卫生部近年来接连不断的文件出台,专门治理,重点治理卫生部近年来接连不断的文
15、件出台,专门治理,重点治理 仁心 尙善 厚德 慈济15沐川仁济医院 仁心 尙善 厚德 慈济16沐川仁济医院相关的还有:卫生部相关的还有:卫生部 国家中医药管理局国家中医药管理局 总后勤部卫生部关于印发总后勤部卫生部关于印发医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定的通知(卫医政发的通知(卫医政发201120111111号)等等号)等等 国卫办医发国卫办医发2015-432015-43号文件号文件抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则 仁心 尙善 厚德 慈济17沐川仁济医院一、抗菌药物临床应用管理办法一、抗菌药物临床应用管理办法仁心 尙善 厚德 慈济 18沐川仁济医院行认定后授予相应的处
16、方权经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动,可以在注册的执业地点取得相应的处方权构成犯罪的,依法追究刑事责任:抗菌药物临床应用管理办法仁心 尙善 厚德 慈济经注册的执业医师在执业地点取得相应处方权处方管理的一般规定:处方书写规则进入21世纪后,这一趋势变得更加明显。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物;使用法定剂量单位:重量以克(G)、毫克(MG)、微克(G)、纳克(NG)为单位;第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;第三十三条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。抗菌药物临床应用管理办法头孢唑林
17、注射剂 头孢哌酮/舒巴坦*注射剂第十六条 医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录,制定本机构抗菌药物供应目录,并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。仁心 尙善 厚德 慈济第三十六条 医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理,对存在不正当销售行为的企业,应当及时采取暂停进药、清退等措施。第三十五条 医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查,并根据不同情况作出处理:抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过,现予以发布,自2012年8月1日起施行。部 长 陈 竺二一二年四月二十四日抗菌
18、药物临床应用管理办法主要内容办法共6章59条,包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则,重点规定了以下内容:仁心 尙善 厚德 慈济19沐川仁济医院抗菌药物临床应用管理办法一是建立抗菌药物临床应用分级管理制度。一是建立抗菌药物临床应用分级管理制度。二是明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监二是明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作测和预警、干预与退出全流程工作机制。机制。三是加大对不合理用药现象的干预力度,建立细菌耐药预三是加大对不合理用药现象的干预力度,建立细菌耐药预警机制。警机制。四是明确监督管理和法律责任。四是明
19、确监督管理和法律责任。仁心 尙善 厚德 慈济20沐川仁济医院抗菌药物临床应用管理办法 第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理,规范抗菌药物临床应用行为,提高抗菌药物临床应用水平,促进临床合理应用抗菌药物,控制细菌耐药,保障医疗质量和医疗安全,根据相关卫生法律法规,制定本办法。第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物,不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。仁心 尙善 厚德 慈济21沐川仁济医院抗菌药物临床应用管理办法 第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理
20、。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则 仁心 尙善 厚德 慈济22沐川仁济医院抗菌药物临床应用管理办法 第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,将抗菌药物分为三级:非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下:(一)非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物;(二)限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大
21、,或者价格相对较高的抗菌药物;(三)特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物:仁心 尙善 厚德 慈济23沐川仁济医院抗菌药物临床应用管理办法1.具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物;2.需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;4.价格昂贵的抗菌药物。仁心 尙善 厚德 慈济24沐川仁济医院抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定,报卫生部备案。仁心 尙善 厚德 慈济25沐川仁济医院抗菌药物临床应用分级管理目录抗菌药物临床应用分级管理目录 20122012年版工作要年版工作要求求各市卫生局,省(
22、部)属医疗机构:根据卫生部抗菌药物临床应用管理办法有关要求,我厅组织专家制定了四川省抗菌药物临床应用分级管理目录(2012年版)(以下简称目录),经报卫生部备案同意,现印发给你们,并提出以下要求,请一并抓好贯彻执行。一、全省各级各类医疗机构要对照目录,抓紧调整、制定本机构的抗菌药物供应目录。医疗机构的抗菌药物供应目录中应当包括采购抗菌药物的品种、品规等信息。二、全省各级各类医疗机构制定的抗菌药物供应目录,于9月1日前报核发本机构医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。仁心 尙善 厚德 慈济26沐川仁济医院四川省抗菌药物临床应用分级管理目录四川省抗菌药物临床应用分级管理目录 20122012年年版
23、工作要求版工作要求于9月1日前报核发本机构医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。三、医疗机构不得采购本机构抗菌药物供应目录外的抗菌药物品种、品规。因特殊治疗需要,需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的,可按照有关规定启动临时采购程序。四、本文下发之前,医疗机构已经制定抗菌药物供应目录,如果其中包括目录外抗菌药物的,于9月1日前完成清退等相关工作。各级卫生行政部门和医疗机构在目录执行过程中若有问题和建议,请及时报我厅。我厅将根据工作需要每1-2年对目录调整一次。仁心 尙善 厚德 慈济27沐川仁济医院四川省抗菌药物分级管理目录(四川省抗菌药物分级管理目录(20122012版)注解部分:版)注解
24、部分:1.本目录收录121个抗菌药物品种,涵盖了国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)、中国国家处方集、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录的抗菌药物品种。2.目录中标注“*”的抗菌药物品种,原则上仅限于三级医院和二级综合医院使用。特殊情况下,其他医疗机构因个案治疗需要使用此类抗菌药物的,应当由3名以上药学、临床医学等相关专业副高级职务任职资格的人员讨论后决定,并做好记录。3.本目录所列抗菌药物只包括全身作用的抗菌药物(含抗真菌药物)。不包括抗结核病药、抗麻风病药、抗病毒药、抗寄生虫药。4.本目录抗菌药物的分类采用世界卫生组织的分类方法。仁心 尙善 厚德 慈济28沐川仁济医院第二
25、十七条 严格控制特殊使用级抗菌药物使用。仁心 尙善 厚德 慈济以上列入国家基本药物目录品种24个品种,四川省基本药物目录增补品种15个品种。处方权的获得:取得处方权(三)主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物,应当参照药敏试验结果选用;抗菌药物临床应用管理办法处方的开具:麻醉药品和精神药品第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。第四十二条 卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网,对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测;仁心 尙善 厚德 慈济仁心 尙善 厚德 慈济省级卫生行政部门应当建立本行政区域的抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网,对医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药
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