常见严重药品不良反应判定标准课件.ppt
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1、 常见严重不良反应判定标准常见严重不良反应判定标准 桑植县食品药品监督管理局主要内容主要内容o 过敏性休克过敏性休克 o 严重过敏样反应严重过敏样反应o 严重皮肤粘膜损害严重皮肤粘膜损害o 肝损害肝损害 o 肾损害肾损害 过敏性休克过敏性休克 o 概念概念o 是由于药物进入机体后,通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征。由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等,导致全身毛细血管扩张和通透性增加,心排血量急剧下降,而导致的一组临床综合症。o 过敏性休克的表现与程度,依机体免疫反应强度、用药途径等存在很大差别。通常突然发生且很剧烈,若不及
2、时处理,常可危及生命。过敏性休克过敏性休克 过敏性休克过敏性休克临床表现临床表现o 本病大都猝然发生;约半数患者在接受致敏药物数分钟内迅速发生,仅10%患者症状起于半小时以后,极少数患者在连续用药的过程中出现,一般过敏症状出现得越早,越严重。o 过敏性休克有两大特点:一是有休克表现即血压急剧下降到10.6/6.6kPa(80/50mmHg)以下,病人出现意识障碍,严重者可出现昏迷。二是在休克出现之前或同时,常有一些与过敏相关的症状。o 因体质不同,IgE的产量有较大差异;机体内肥大细胞在各器官的分布及数量差别,决定器官损伤的程度。过敏性休克过敏性休克o 皮肤粘膜表现:往往是过敏性休克最早且最常
3、出现的征兆,包括有一过性皮肤潮红、瘙痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感,继之出现各种皮疹,重者可发生血管神经性水肿;还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。过敏性休克过敏性休克o 呼吸系统表现:胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。过敏性休克o 心血管系统表现:常可见血压迅速下降,收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、出汗、面色苍白,然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。过敏性休克o 神经系统表现:头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。过敏性休克过敏性休克o 消化系统表现:恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻,严重
4、的可出现血性腹泻。过敏性休克过敏性休克o 判断标准判断标准o 1、血压下降为必需指标,再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定;o 2、报告情况符合血压诊断标准,同时临床过程描述中有抗过敏治疗措施,如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的,不良反应名称可归纳为“过敏性休克”;o 3、报告人认为是过敏性休克,而现有病例报告信息无明确证据反驳的,不良反应名称可归纳为“过敏性休克”,如不良反应过程描述欠缺多,请报告人追踪原始病例,补充报告情况。过敏性休克过敏性休克o 关联性评价关联性评价 关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。o 1、
5、用药与过敏性休克的出现有合理的时间关系:本病大都在用药过程中发生,多数患者在首次使用30分钟内发生症状,也有少数患者在连续用药数天后发生。o 2、过敏性休克符合该药已知的不良反应类型:药品说明书中已有的、文献中已记载的、WHO数据库或国家药品不良反应监测中心病例报告数据库 中已有的。o 3、停药后,经过对症治疗反应消失或减轻。o 综合判断。过敏性休克过敏性休克o 关联性评价关联性评价o 4、再次使用可疑药品后再次出现同样反应。o 5、过敏性休克无法用并用药物的相关作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。o 肯定:符合1-5条;o 很可能:符合1、2、3、5条;o 可能:符合1-3条;o 可
6、能无关:不符合1-5条;o 待评价:报表内容填写不齐,等待补充,或因果关系难以定论,缺乏文献资料佐证;o 无法评价:报表缺项太多,因果关系难以定论,资料又无法补充。o 以上评价标准仅供参考,请结合临床实际情况和报告人意见综合判断。严重过敏样反应严重过敏样反应 o 概念概念o 依照国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中现有数据信息,由过敏性或非过敏性机制引起的,累及多个系统、引发患者诸多症状,而其临床表现类似于过敏反应的药品不良反应,为过敏样反应。严重过敏样反应严重过敏样反应 o 机制:机制:o 型变态反应(速发型):即刻过敏性,药物或其代谢物在体内与组织肥大细胞和嗜碱性细胞的IgE抗体分子结
7、合,使之释放药理活性的介质,如组织胺、激肽、5-羟色胺和花生四烯酸衍生物等,可导致变态反应。严重过敏样反应严重过敏样反应 o 主要临床特点主要临床特点:o 1、皮肤粘膜表现:有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感,继之出现各种皮疹,重者可发生血管神经性水肿;还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。o 2、呼吸系统表现:胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。o 3、心血管系统表现:病人先有心悸、出汗、面色苍白,然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。o 4、神经系统表现:头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。o 5、消化系统表现:恶心、呕吐、
8、腹痛、腹胀、腹泻,严重的可出现血性腹泻。严重过敏样反应严重过敏样反应 o 判断标准判断标准o 1、患者表现类似于过敏性休克,但药品不良反应过程描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反应;o 2、患者出现累及三个(含)以上系统、且必须含呼吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应;o 3、患者出现才可恢复的累及三个(含)以上系统损害的不良反应,且需要抢救或者住院治疗严重不良反应。o 注:如不属于严重过敏样反应,不良反应名称按具体症状填写。严重过敏样反应严重过敏样反应 o 关联性评价关联性评价o按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。o1、合理的时间关系:过敏
9、样反应的时间发生在用药过程中或用药后数小时或数日内;o2、怀疑的药品类型:已知可以发生过敏或过敏样反应的药物,包括药品说明书、文献资料或数据库资料等。o3、停药或减量后,经抗过敏治疗反应消失或减轻。o4再次使用后再次激发过敏样反应甚或过敏性休克。o5.过敏样反应无法用并用药物的相关作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。o肯定:符合1-5条;很可能:符合1、2、3、5条;可能:符合1-3条;可能无关:不符合1-5条;o待评价:报表内容填写不齐,等待补充,或因果关系难以定论,缺乏文献资料佐证;o无法评价:报表缺项太多,因果关系难以定论,资料又无法补充。o以上评价标准仅供参考,请结合临床实际情
10、况和报告人意见综合判断。严重皮肤粘膜损害严重皮肤粘膜损害 o 概念概念o 皮肤粘膜不良反应是指与使用药品有关的皮肤和粘膜的损害。严重皮肤粘膜损害严重皮肤粘膜损害 o 常见药疹特点常见药疹特点o1)中毒性红斑:这是一种常见的药疹,病变呈斑丘疹,类似麻疹或猩红热丘疹,有时类似多形红斑,偶见荨麻疹。常见于下列药物青霉素、磺胺、链霉素、利尿剂、保泰松等。o2)荨麻疹:常见的青霉素、阿斯匹林、可待因、右旋糖酐及X线造影剂等。o3)多发型红斑:常见于四肢伸侧,呈泡疹,严重者出现口腔、咽喉、眼、尿道、阴道等处粘漠,又名斯-约综合征(Stevns-JohnsonSyndrome),常见于下列药物青霉素、磺胺类
11、、巴比妥、保泰松等。o4)结节型红斑;见于磺胺类、口服避孕药。o5)皮肤脉管炎;呈现可触性紫癜、水泡、脓泡、坏死性溃疡。常见于磺胺、保泰松、利尿剂、消炎痛、苯妥英钠、别嘌呤醇等。o6)紫癜:凡能血小板减少的药物都能引起紫癜,如奎宁、奎尼丁,虽然有些药物不引起血小板紫癜,但能损害毛细血管脆性者,也可造成紫癜,如皮质固醇类药物、利尿剂、甲丙氨酯等。o7)剥脱性皮炎和红皮病;呈现出红色鳞状剥脱性皮肤损伤,有时皮肤炎较广泛。常见于下列药物,金剂、保泰松、异烟肼,卡马西平。o8)光敏反应:下列药物可使皮肤对光线敏感,出现皮疹,如磺胺,利尿剂、四环素、胺碘酮、噻嗪类等。o9)固定性皮疹:皮疹呈现界限清楚,
12、圆形、红斑皮疹,局部有色素沉着。常见于巴比妥、磺胺、四环素和酚酞街等。严重皮肤粘膜损害严重皮肤粘膜损害 o 重症药疹主要包括重症药疹主要包括:重症多形红斑型药疹、大疱表皮松解型药疹,剥脱性皮炎型药疹等。o 1、大疱性表皮松解型药疹o 临床特点:起病急,皮疹多于1-4 d发病,皮疹累及全身;皮疹开始为弥漫性鲜红色或紫红色斑片,迅速出现松弛性大疱,尼氏征阳性;均伴发热,体温常在39-40,肝、肾、心、脑、胃肠等内脏器官常有不同程度受累;病情重、预后较差,死亡率高。o 诊断要点:符合、条者。严重皮肤粘膜损害严重皮肤粘膜损害 o 2、剥脱性皮炎(红皮病)型药疹临床特点:有一定的潜伏期;病程长,一般超过
13、1个月;常伴有发热、淋巴结肿大及内脏损害;皮疹波及全身,表现为全身红斑、潮红、大片脱屑;病情重。o 诊断要点:符合、条者。o 3、重症多形红斑型药疹(Stevens-Johnson syndrome)临床特点:可有流感样前驱症状;躯干、四肢可见红斑、水疱、大疱、糜烂;常伴有高热和全身中毒症状(如乏力、白细胞升高、关节肌肉疼痛等),以及肝肾等内脏损害;眼、鼻、口腔及外生殖器等粘膜糜烂;部分患者可累及呼吸道、消化道、肾脏等内脏。o 诊断要点:符合、条者。严重皮肤粘膜损害严重皮肤粘膜损害严重皮肤粘膜损害严重皮肤粘膜损害严重皮肤粘膜损害严重皮肤粘膜损害严重皮肤粘膜损害严重皮肤粘膜损害 o 判定标准判定
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