验证与确认课件.ppt

1、验证与确认内容措制措施,监视措施,确认,验证？确认和验证的时间？哪些地方应做确认和验证？确认和验证的方法?体系建立ISO22000体系,都会提到确认和验证,但是:为什么要做确认和验证?什么时候做?怎么做?问题出在哪里？下面是一个工厂厂长的话：对于生产过程的控制，QA应该给出清晰的要求，1、2、3、4。，我们按要求执行如果是因为我们执行不到位，那是我们的责任如果我们按要求做了，但是出了问题，那就不应该是我们的责任但现在，很多情况下我们按要求做了，还是出了问题，就不应该是我们的责任你如何理解？都底哪里出了问题？无奈的应对工厂无奈的应对措施增加监视：这里检查，那里也检查增加抽样量：从1小时一瓶微生物

2、检测，增加到15分钟一瓶，再到5分钟一瓶增加保温全检：留样全检后再出货你认为这样能避免问题发生吗？这种做法经济吗？可能的原因不知道风险来自哪里（不清楚要控制什么）没有针对风险制定控制措施（控制措施不足以控制风险）因为没有针对性控制措施，不可能有针对性的监视措施（控制措施无效，监视等于浪费）避免这些问题发现,正是我们要建立ISO22000的原因不得已的选择检查检查再检查调查调查再调查统计统计再统计ISO22000预防性的管理体系控制措施与风险等级相适宜好的有效的控制措施,可以相应减少验证先来熟悉几个概念-控制措施控制措施（Control Measure）是指能够用于防止或消除食品安全危害或将其降

3、低到可接受水平的行动或活动。监视措施监视是为评价控制措施是否按预期运行，对控制参数进行策划并实施的一系列观察或测量活动案例:人行通道例：为防止厂区内发生人被车撞事故，实行人车分流,行人要走人行通道。此案例中,控制的风险是什么?什么是控制措施，什么是监视措施？控制的风险：厂区内可能出现人被车撞伤控制措施：厂区内人车分流，人走人行道，车走车行道监视程序：保安每天巡检，管理人员检查是否按要求(人车分流)执行确认通过确认过程以证明所采取的控制措施能够并且有效的将相关食品安全危害控制到可接受的水平。确认主要解决为什么的问题；验证验证是指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。验证主要是对已规定的要求

4、和监视的检查和再检查。确认、验证的时机确认是在运行前和变化后实施评定，它的作用在于证明各（或组合的）控制措施能够达到预期的控制水平（或满足可接受水平），验证是在运行中和运行后进行的评定，它的作用在于证明确实达到了预期的控制水平（和/或满足了可接受水平），案例-人行通道在厂内交通控制中:什么是确认?什么是验证?案例-饮料瓶口残留在饮料生产过程中，需要控制饮料瓶口残留，因为饮料瓶口残留会导致瓶口长霉这种生物性危害。通过试验和经验数据，确定如果保证瓶口冲洗水压力3kg/cm2，瓶口冲洗位置:对准瓶口，冲洗水余氯含量1-3PPM（保证无菌），可以保证瓶口无饮料残留。冲瓶口的确认确认：在生产之前通过试验

5、，在保证以上三点的情况下（瓶口冲洗水压力3kg/cm2，瓶口冲洗位置:对准瓶口，冲洗水余氯含量1-3PPM），测试结果表明：瓶口无饮料残留。测试并形成规定措施的过程就是确认。验证控制措施为：保证瓶口冲洗水压力3kg/cm2，瓶口冲洗位置:对准瓶口，冲洗水余氯含量1-3PPM（保证无菌）监视：定期检测瓶口冲洗水压力，瓶口冲洗位置，冲洗水余氯含量验证：生产过程中定期检测瓶口是否有残留，对压力表校正，余氯检测仪校正，检查是否按监视要求进行监视,监视的结果的检查，这个过程是验证重新确认重新确认：在生产过程中，监视没有发现异常（控制措施没有偏离），但检测瓶口有饮料残留（验证结果异常），表明控制措施不能有

6、效控制危害，经检查发现瓶口冲洗水有喷嘴堵塞，重新确认经过评估后增加“瓶口冲洗水流量4L/min及检查喷嘴不能堵塞”的要求，并按此要求重新进行实验，结果无饮料残留，表明此控制措有效，这就是重新确认重新修订控制措施：保证瓶口冲洗水压力3kg/cm2，瓶口冲洗位置:对准瓶口，冲洗水余氯含量1-3PPM（保证无菌），瓶口冲洗水流量4L/min及确认喷嘴不能堵塞确认为了准确判断控制措施是否能有效的控制相应的食品安全危害，确认的重点应放在科学、技术和现场观测数据的收集和评估上；在实施操作性前提方案和HACCP计划包含的控制措施之前以及变更后，食品企业应进行相应的确认确认企业选择的控制措施能否对相应的食品安

7、全危害实现预期控制，控制措施是否有效，是否可获得满足规定可接受水平的终产品，如果确认结果表明控制措施不能满足规定要求时，应对控制措施进行修改，重新评价。控制措施确认的预备工作食品企业食品安全管理小组在开展控制措施确认活动之前应做好以下工作：（1）识别所需要控制的危害，以及有关此危害的风险分析信息。（2）识别控制措施所对应的食品安全控制参数要求，如罐头食品特定微生物危害的杀菌值等。（3）识别需要确认的控制措施，如HACCP计划中关键控制点，如罐头加工的热加工工序等。（4）识别所要确认的控制措施的历史数据。（5）对于控制以往没有控制过的危害，收集历史经验。确认确认的方法包括参考他人已完成的确认或历

8、史知识、用试验模拟过程条件、收集正常操作条件下生物、化学和物理危害的数据、统计学设计的调查、数学模型等方法。确认的方法 在经过以上的准备工作后，控制措施确认的方法通常包括以下方面：（1）查阅科学文献、经验知识，参考其他组织实施的确认，在参考其他企业的确认方法时应特别注意比较确认所应用的条件与所参考的确认中识别的条件是否一致。（2）模拟生产过程条件进行实验室的试验。例如，通过实验室小型杀菌锅进行罐头产品的杀菌工艺确认，确认实际生产中应该选取的参数。对此，食品安全小组在确认时应注意实验室的试验条件应尽可能的与实际生产条件相同，比如蒸汽压力、罐头的罐型、内容物等参数，以达到数据的真实性。将模拟试验获

9、得的数据用于实际生产中再进行跟踪确认，如对杀菌后的产品进行微生物检测，以评价确认的效果。确认的方法（2）（3）在食品生产正常操作中，控制参数数据的收集、分析，由食品安全小组通过对成品、半成品的抽样和检验数据的分析，评价确认相关控制措施对控制食品生物性危害的有效性。（4）调查统计，通过运用统计技术相关工具，对控制措施的有效性进行评价确认。（5）建立数学模型，企业可以通过建立数学模型评估控制措施。如确认食品的工艺是否合理、包装方式对产品货架期的影响等。（6）确认组织所采用的控制措施是否符合权威机构提供的指南和数据，如美国食品药物管理局编制的水产品危害指南、罐头杀菌公告等数据。验证验证可以是关注某个

10、单一的控制措施（如评审监视记录确定控制是否有效），也可以是一系列的控制措施（如设备表面、终产品微生物检测数据）验证对该控制点的验证主要是在关键限值已确定的情况下，实际的操作记录是否如实填写、机器是否定期校准、超过关键限值的金属是否被探测出来范围确认的范围包括OPRP和HACCP计划中的控制措施，验证的范围包括基础设施及维护方案的验证、操作性前提方案的验证、HACCP计划的验证、CCP点的验证和流程图的现场验证。验证方法包括记录复查、监控设备的校正、针对性的取样检测、现场验证等。确认和验证一般来说，确认是获得证据以证实由HACCP计划和操作性前提方案（OPRP）安排的控制措施有效验证是通过提供客

11、观证据对规定的要求已经得到满足的认定。确认和验证的关系如确认显示对危害的控制达到了一个很高的控制水平，则可以考虑适当降低一些验证活动的频率，如减少企业对终产品的检测比例。重新确认在食品生产过程中，许多因素的变化，如在食品生产控制系统中引入了一种新的控制参数、技术或机器设备，产品配方的改变，控制温度的改变等，都会导致危害的变化，此时，食品企业可针对变化因素对危害的影响程度确定是否要对食品安全控制措施进行重新确认。一般来说，一两个微小的变化不必对控制措施进行重新确认，但是多个微小的变化通常需要对控制措施进行重新确认。重新确认如果危害与食品成分的变化有关，并出现了以下几种情况，则必须重新确认：（1）

12、病原体数量高于设计之初或预估值。（2）危害对控制措施的反应发生改变，如产生了适应性。（3）出现了未知危害的紧急情况。（4）新信息表明危害未被控制在可接受水平，如流行病学的新发现或新的分析技术。如果监测或核查发现针对某工作流程的控制措施出现偏离，并且偏离原因无法确认，那么控制措施必须进行重新确认。此外，食品企业在工艺控制参数变化、原辅料变化、消费方式、消费对象等方面发生变化时，也要针对相关控制措施重新进行确认。问题出在哪里?可能的原因不知道风险来自哪里-危害分析不足在危害分析时,不能有效识别风险,因而不可能确定对应的措制措施可能的原因 没有针对性的控制措施-确认不足 虽然识别有风险,但没有进行充分的确认,所制定的控制措施不足以控制风险