清洁验证(中文)课件.ppt

1、 时间时间 在清洁程序开始之前消耗的时间 清洁过程中消耗的时间 在设备被重新启用之前消耗的时间 动作动作 清洁方式：在位清洗或非在位清洗 静态vs动态喷淋清洗装置 一致性来确保清洁的有效性 化学性浓度化学性浓度选择合适的化学性浓度 中和安全性 温度温度 合适的温度高温并不代表效果好 对设备排放的限制场地场地表面表面清洁剂清洁剂FDA指导中对分类并无明确的规定，但是可对比目前的惯例作法来使用。实践经验表明只有存在着对制造有高交叉污染风险的表面需考虑其必要性 通常需建立在以下基础上:在制造中的作用 (如冻干机和烘箱)与产品的接触程度 (如药片的压模)在此处，WHO和FDA犯了相同的错误.如进行了清

2、洗 会产生什么降解产物/杂质?微生物繁殖的危险性？清洗剂，水或溶剂残留的危险性？EU在基于风险的确定是有成效的 当“净化工序”作为一个选择原则时，应注意残渣是“和产品相关的”而不是和“清洁程序相关”的 确保净化工序的设计和验证考虑到了残渣的增加量。分批清洁可能不能反映出设备最难清洁的情况。考虑通过监测程序对正在运行的清洁程序进行数据选择。2#批批3#批批当准备提交和启动时1#批批2#批批3#批批4#批批5#批批1#批批PV 1CV 1PV 2CV 2PV 3CV 3实际情况为 清洁清洁 在以下方面应做相应的考虑:当产品残渣的状态发生变化 (如降解性、干燥及吸湿性)清洁剂在表面上可能的干燥性 T

3、ACT 过程参数存在变更的可能性 (如冷却液在水槽或桶内的冷却性、活性清洁剂/消毒剂浓度或活性级别发生变化）)微生物或内毒素的繁殖 FDA 最近的提案和指导 对于验证使用此数字可以证明其的可重复性以及对可能产生的变动性作了必要的考虑。CDRH,CDER 有一些认为对证明材料的”监控“就可满足复验的要求。PIC/S强调基于风险的考虑是非常合适的。差差!好好!正确的基于风险的观点 一些指导是根据普遍的期望所作出的 仍然缺乏对于未作用药量说明的材料的相应指导。对“例如”的翻译很关键是不是表示我们应该受限于这些限量值。在工业上只有当目测是主要的检测手段时才使用对峰值的研究结果对峰值的确定存在着多种问题！“无”（或零）是不可行的！“无检测到的”不能被确保是安全到的！对于未作用药量说明的材料的相应指导仍然设定限量！Turbodisc from ChemdetTeflon Whirler from LechlerRotaball Tank Washer-ChemdetFury Tank washer from Chemdet