药物临床试验与GCP-重庆綦江区卫生教育平台课件.ppt
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1、药物临床试验与GCP重庆市綦江区人民医院重庆市綦江区人民医院 戴艺戴艺2018.2.27GCP培训讲座培训讲座主要内容主要内容什么是药物临床试验1什么是GCP2药物临床试验机构的建设3机构申报的重点事项4药物临床试验概述v根据国家根据国家药品注册管理办法药品注册管理办法,申请新药注册,申请新药注册,应当进行临床试验。,应当进行临床试验。基础研究基础研究新药研发新药研发人体临人体临床试验床试验动物动物试验试验什么是药物临床试验v临床试验临床试验(Clinical Trial)指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和
2、排泄,目的是确定试验药物的疗效疗效与安全性安全性。药物临床试验分期 期:初步的临床药理学及人体安全性评价试验期:初步的临床药理学及人体安全性评价试验 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。期:治疗作用初步评价阶段期:治疗作用初步评价阶段 其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。药物临床试验分期 期:治疗作用确证阶段期:治疗作用确证阶段 其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。期:新药上市后应用研究阶段期:新药上市后应用研
3、究阶段 其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。与临床试验相关的与临床试验相关的研究者研究者申办者申办者伦理伦理委员会委员会受试者受试者CFDA临床试验临床试验GCP概述v药物临床试验必须严格按照药物临床试验必须严格按照药物临床试验质量药物临床试验质量管理规范管理规范(GCP)进行。)进行。药品管理法药品管理法(2001修订版)修订版)v我国现行的我国现行的药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范于于2003年年6月月4日经国家食品药品监督管理局局务日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自会审议通过,自20
4、03年年9月月1日起施行。日起施行。v药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范(修订稿修订稿)2016年年12月日已征求意见,还未发布月日已征求意见,还未发布什么是GCPvGCP 的概念的概念 Good Clinical Practice药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范临床试验全过程的标准规定 方案设计方案设计 组织实施组织实施 监查、稽查监查、稽查 记录、分析总结和报告记录、分析总结和报告v宗旨与核心宗旨与核心 保护受试者权益并保障其安全。保护受试者权益并保障其安全。临床试验过程规范,结果科学可靠临床试验过程规范,结果科学可靠。GCP的基本内容v1.对保护受试者的有关
5、规定对保护受试者的有关规定 所以临床试验都应当符合赫尔辛基宣言等伦理原则;试验方案与其他有关资料及修改应当经伦理委员会的审查 应当获得受试者的知情同意书v2.对各方人员的资格和职责的规定对各方人员的资格和职责的规定 包括伦理委员会、研究者、申办者、监查员的资格和职责以及药品监督管理部门的职责等GCP的基本内容v3.对试验全过程的标准化要求对试验全过程的标准化要求 包括试验准备、开展条件、试验方案、数据记录、统计分析与总结报告、试验用药管理等v4.对试验资料及文件管理的要求对试验资料及文件管理的要求 包括必须保存的资料或文件;保存的人员、场所、条件、时间等v5.对临床试验的质量保证体系对临床试验
6、的质量保证体系 包括SOP、质量控制、监查、稽查和视察等v如果不遵守如果不遵守GCP,那么:,那么:受试者可能存在危险 收集的数据不可靠 临床研究不被药品监督管理部门接受 导致临床试验费用的增加GCP的精髓“四个一切四个一切”一切行为有标准一切行为有标准一切操作有记录一切操作有记录一切过程可监控一切过程可监控一切差错可追溯一切差错可追溯药物临床试验机构概述v药物临床试验机构药物临床试验机构 国内药物临床试验机构就是依据国家相应的认证审核程序,批准具有开展临床试验资质的医院。主要根据中华人民共和国药品管理法和药物临床试验机构资格认定办法(试行),经资料审查和现场检查,认定医疗机构具有药物临床试验
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