药品质量管理课件.ppt

1、精品资料 你怎么称呼老师？如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你是否会认为老师的教学方法需要改进？你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？教师的教鞭“不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我笨，没有学问无颜见爹娘”“太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早”QMQM方针方针QSQS组织结构组织结构QCQC作业技术和活动作业技术和活动QAQA质量保证质量保证4.QM、QS、QC、QA之间的关系之间的关系I IS SO O9 90 00 00 0是是推推荐荐性性技技术术标标准准(3)3)手手段：段：G GM MP P由由政政府府监监督督发发证证I IS SO O9 90 00 00 0企企业业自自愿愿

2、申申请请认认证证(4)4)作作用：用：G GM MP P保保证证药药品品安安全全性、性、防防止止交交叉叉污污染染I IS SO O9 90 00 00 0公公司司之之间间商商务务活活动动的的证证明明书书G GM MP P的的制制定定与与实实施施参参照照I IS SO O9 90 00 00 0标标准，准，I IS SO O9 90 00 00 0对对各各行行各各业业有有普普遍遍性性适适用用性性的的指指导导标标准；准；G GM MP P具具有有较较强强针针对对性性和和操操作作性性的的专专用用标标准。准。（1998年修订）年修订）药药品品生生产产质质量量管管理理规规范范总总 则则机构和人员机构和人

3、员厂房与设施厂房与设施设设 备备物物 料料卫卫 生生生产管理生产管理文文 件件验验 证证质量管理质量管理产品销售与收回产品销售与收回投诉与不良反应报告投诉与不良反应报告自自 检检附附 则则华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法二、二、适适用用范范围围（2 2）是是药药品品生生产产和和质质量量管管理理的的基基本本准准则。则。适适用用于于药药品品制制剂剂生生产产全全过过程、程、原原料料药药生生产产中中影影响响成成品品质质量量的的关关键键工工序。序。据据实实际际工工作作需需要要和和法法规规有有关关要要求求确确定定内内设设机机构构和和人人员员岗岗位。位。2.2.组组织织机机构构及及编编制制一一般

4、般由由经经理理办办公公会会议议研研究究审审定。定。贯贯彻彻精精简、简、高高效效原原则。则。3.3.各各部部门门应应严严格格按按编编制制选选聘聘人人员，员，不不得得超超编。编。4.4.每每一一岗岗位位都都要要制制定定岗岗位位责责任任制，制，并并认认真真实实施施。学历要求经历要求能力基本要求负责药品生产和质量的企业领导人医药或相关专业大专以上药品生产和质量管理经验对本规范的实施和产品质量负责负责药品生产和质量的部门负责人医药或相关专业大专以上药品生产和质量管理的实践经验有能力对药品生产和质量管理中实际问题做出正确判断和处理药品操作人员和质量管理人员与本职工作相适应的文化程度经过专业技术培训有基础理论知识和实际操作技能一般生产区十万级一万级一百级样式无横褶腰带接缝封逢光洁同前无口袋尽量不用钮扣同前上下连体式宜连袜帽同前全封闭质地棉防静电织物同前一次性纸质颜色浅色白色白色白色清洗周期每周两次两天一次每班换洗每班换洗系列过程管理活动，是制药企业质量保证体系的重要部分。系列过程管理活动，是制药企业质量保证体系的重要部分。