药品的标识与药品说明书实药理学研究内容课件.ppt

1、LOGO第四章 药品管理及使用基本知识药物的基本概念及分类药物的基本概念及分类 药品的命名药品的命名 药品的贮存与管理药品的贮存与管理 药品的标识与药品说明书药品的标识与药品说明书 实实 药理学研究内容药理学研究内容 新药开发研究与评价新药开发研究与评价一、药物的基本概念及分类是指作用于机体用以预防、治疗、诊断疾病及某些特殊用途的物质。药物（drug）有植物、动物、矿物质及加工品，都不是单纯的化学物质。古代药物 有人工合成品、天然药物的有效成分及生物制品。现代药物一、药物的基本概念及分类药物分类1按药物的自然状态分为天然药、化学药和生物药2按药物产地不同分为国产药和进口药3按药物的管理分为普通

2、药和特殊药4按医疗保险分为基本药和非基本药5按药物的使用分为处方药和非处方药一、药物的基本概念及分类指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药（prescription drug,Rx）指不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。非处方药（over the counter,OTC）处方药和非处方药的主要区别处方药和非处方药的主要区别处方药处方药非处方药非处方药疾病类型病情较重病情较轻疾病诊断医生患者自我诊断取药凭据医生处方不需处方，自行购买主要取药地点医院药房、药店药店（甲）超市（乙）剂量较大较小，有限定服药天数长，医嘱指导短，有限定使用在医生指导下按药品使用说

3、明可自行使用广告只准在专业性医药报刊刊登可利用大众传媒进行广告宣传一、药物的基本概念及分类处方(prescription)是指医疗和生产中关于药剂调制的一项重要书面文件。处方按其性质分为三种，即法定处方、医师处方和协定处方。法定处方：主要指中国药典、国家食品药品监督管理局颁布标准收载的处方，具有法律的约束力。医师处方：是医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方。协定处方：是医院药剂科与临床医师根据医院日常医疗用药的需要，共同协商制订的处方。适于大量配制和储备，便于控制药品的品种和质量，提高工作效率，减少患者取药等候时间。每个医院的协定处方仅限于在本单位使用。知识链接 处方及分类拉丁文缩写中文

4、含义拉丁文缩写中文含义拉丁文缩写中文含义aa.各q.d.每日1次i.h.皮下注射ad.add到、加至q.h.每小时Inhal.吸入a.m.上午q.4h每4小时i.m.肌内注射a.c.饭前h.s.睡觉时i.v.静脉注射q.n.每晚b.i.d.每日2次iv.gtt.静脉滴注a.p.午饭前t.i.d.每日3次p.o.口服p.c.饭后q.i.d.每日4次us.int内服p.m.下午q.h.每1小时us.ext外用stat.;St 立即feb.urg.发热时O.D.右眼p.r.n.必要时prim.vic首次服用O.L.左眼s.o.s必要时h.小时O.S.单眼Co.复 方 的、复合的gtt.滴O.U.双眼

5、Sig.标 记、用法R.,Rp取，取药SS，ss一半，半量知识链接处方中常用拉丁文缩写用法标示二、药品的命名 由研发该药的制药公司命名，被国家药政管理部门或世界卫生组织认定，可作为国家药典收载的法定名称。通用名 是药厂生产新药时，向政府管理部门申请许可证所用的的专属名称。在学术刊物和著作中不能使用商品名。商品名 依药物的化学组成按公认的命名法命名。化学名药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一；二、药品的命名中国药品通用名称（CADN，Chinese

6、Approved Drug Names），是中华人民共和国卫生部药品委员会编写的中国药品命名的规范。CADN是以国际非专利药品名称为依据，结合具体情况制定的二、药品的命名三、药品的标识与药品说明书是供医疗使用的药品必须要有国家药品行政管理部门批准生产的文号,这是药品生产、上市、使用的依据。现统一格式为“国药准字+1位字母+8位数字”。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，进口分装药品使用字母“J”，药用辅料使用字母“F”，体外化学诊断试剂使用字母“T”。数字分别代表批准文号的来源代码、换发批准文号的公元年号及顺序号。批准文号三、药品的标识与

7、药品说明书指同一次投料、同一生产工艺所生产的药品,通常以生产日期表示,国内多采用8位数表示，前4位表示年份，中间表示月份，最后两位表示日期，如20031207表示2003年12月7日生产。如20031207-3，后面“-3”，一般表示厂内当日第3批产品。批号三、药品的标识与药品说明书 指可保证药品安全有效使用的期限。其表示方法有直接标明有效期、直接标明失效期。有效期 以有效月份最后1天为到期日。如某药品有效期为2003年7月，表明药品在2003年7月31日使用均有效。直接标明有效期 国外进口药品有采用EXP，Date或Use before标明失效期，以表示有效期限。如某药标明EXP，Date：

8、May 2005，则表示该药失效期为2005年5月，即有效使用时间为2005年4月30日。直接标明失效期三、药品的标识与药品说明书由表示有效期几年，配合生产批号，判断有效期是何日。如某药品标明批号20031207，有效期3年，则表示该药品可用到2006年12月6日。标明有效年限三、药品的标识与药品说明书 药品说明书药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。新药审批后的说明书，不得自行修改药品说明书的内容应包括药品名称、结构式及分子式（制剂应当附主要成分）、作用与用途、用法与用量（毒剧药品应有极量）、不良反应、禁忌、注意事项、包装（规格、含量）、有效期贮藏、生产企业、批准文

9、号、注册商标等项内容。中药制剂说明书还应包括主要药味（成分）性状、药理作用、贮藏等。药品说明书是药品情况说明重要来源之一，也是医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学依据，还是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理、安全用药和普及医药知识的主要媒介;说明书的规范程度与医疗质量密切相关。三、药品的标识与药品说明书中国药典对各种储存的专业要求四、药物的贮存与管理 指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。存放受光线辐照易出现变化的药品。遮光 指将容器密闭，以防尘土及异物进入。常用于易引湿而变性、易吸潮而变质、易风化、易挥发（逸散）的药品和在空气中

10、易于氧化或因吸收二氧化碳而变质的药品。密闭 指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。一般包括各种化学试剂、结晶药品。密封中国药典对各种储存的专业要求四、药物的贮存与管理 指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防空气与水分的侵入并防止污染。熔封或严封 指温度在2-10的地方，最适宜的位置是冰箱的冷藏室。可储存易于受热而变质、易燃、易爆、易挥发和受热后易变形的药品。冷处 指避光并温度不超过20的地方。可储存易于受高热和光照射而变质的药品。凉暗处 指温度不超过20的地方。阴凉处常用药品的保管方法（一）中成药、化学药制剂、注射用水针剂应注意防冻；注射用血液制品、生物制品疫苗一般需冷藏；胶囊剂要避免

11、温度过高，适宜存放于阴凉库中；片剂要注意防潮；水溶液一般存放在常温库中，而糖浆剂则应存放在阴凉库；软膏剂和霜剂在夏季要防高温，而冬季要防冻，秋季可常温保存；栓剂储存时当温度高于36.5会发生变形，适宜储存于阴凉处。四、药物的贮存与管理常用药品的保管方法（二）中成药、中药饮片 含脂肪、树脂类、芳香气味的饮片适宜的储存在20以下；含易挥发性成分的饮片应密闭储存，防止有效成分的损失；含色素的饮片应避光储存，防止日光照射变色。一般中药含水量不高，当空气中相当湿度超过70%时，饮片很容易发霉，故饮片储存控制湿度很重要。四、药物的贮存与管理麻醉药品和一类精神药品必须严格实行专库（专柜）保管；二者可存放在同

12、一专用库（柜）房内。专库（柜）必须执行双人双锁保管制度，仓库内须有安全措施，如报警器、监控器。建立麻醉药品、精神药品的专用账目，专人登记，定期盘点，做到账物相符，发现问题，立即报告当地药品监督管理部门。麻醉药品入库前，应坚持双人开箱验收、清点，双人签字入库制度。麻醉药品、一类精神药品出库时要有专人对品名、数量、质量进行核查，并有第二人复核，发货人、复核人共同在单据上盖章签字。麻醉药品和精神药品的保存由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门，听候处理意见。如销毁必须由药品监督管理部门批准，监督销毁，并由监督销毁人员签字，存档备查，不能随便处

13、理。麻醉药品的大部分品种，特别是针剂遇光变质，库（柜）应注意避光，采取遮光措施。二类精神药品，可储存于普通的药品库内。麻醉药品和精神药品的保存一般药品每单处方以13日量为宜，7日量为限，某些慢性病或特殊情况可适当延长处方开药天数；门、急诊病人的麻醉药品处方其注射剂限开一次量，其他剂型不得超过3日量，且连续使用不得超过7日；癌症患者需使用麻醉药品止痛者，应凭“诊断证明书”在患者户口所在地的区县卫生局办理“麻醉药品专用卡”，患者凭卡在指定医院处方配药，一次发药不超过五天常用量，一卡最多使用一个月，期满后凭旧卡换取新卡。知识链接处方药物总量及处方保存期限一类精神药品每张处方不超过3日常用量；二类精神

14、药品每张处方不超过7日常用量；毒性药品每张处方不超过2日极量；一般药品处方保存一年备查；毒性药品、精神药品处方保存两年备查；麻醉药品保存三年备查。处方到期后，应做好登记，报院长批准销毁。知识链接处方药物总量及处方保存期限药物的基本概念及分类药物的基本概念及分类 药物的标识药物的标识 药品的贮存与管理药品的贮存与管理 药物的命名药物的命名 实用药物学基础研究内容实用药物学基础研究内容 新药开发研究与评价新药开发研究与评价药物的基本概念及分类药物的基本概念及分类 药品的命名药品的命名 药品的贮存与管理药品的贮存与管理 药品的标识与药品说明书药品的标识与药品说明书 药理学研究内容药理学研究内容 新药

15、开发研究与评价新药开发研究与评价五、药理学研究内容药物对机体的作用药物对机体的作用(作用及机制）作用及机制）What a drug does to the bodyWhat a drug does to the body机体对药物的作用机体对药物的作用：吸收、分布、代谢和排泄,特别是血药浓度随时间变化的规律 what the body does to a drug what the body does to a drug任务任务研究药物代谢动力学药物代谢动力学 PharmacokineticsPharmacokinetics研究药物效应动力学药物效应动力学PharmacodynamicsPha

16、rmacodynamics五、药理学研究内容 药学服务(pharmacy care)是药师应用药学专业知识向公众（包括医护人员、患者及家属）提供直接的、负责任的、与药物应用有关的服务，以期提高药物治疗的安全性、有效性、经济性和适宜性，改善和提高人类生活质量。药学服务最基本的要素是“与药物有关”的“服务”。药学监护：以患者为中心，药师在参与药物治疗中，负责患者与用药相关的各种需求并为之承担责任；药学干预：对医师处方的规范性和适宜性进行监测；药学咨询：承接患者和医护人员有关用药的咨询，解答与用药相关的各种问题，普及用药常识，指导合理用药。药学服务主要组成合理用药合理用药基本要素基本要素安全性、有效

17、性、经济性和适当性安全性、有效性、经济性和适当性五、药理学研究内容书写药历(medication history)是药师进行规范化药学服务的具体体现。药历是药师参与药物治疗和实施药学服务而为患者建立的用药档案，其源于病例，但又有别于病历。药历由药师填写，作为掌握用药情况的记录，其监护患者在用药过程中的用药方案、用药经过、用药指导、药效表现、不良反应、治疗药物监测、各种医学实验室数据、对药物治疗的建设性意见和对患者的健康教育忠告。以保证患者的用药安全和有效，便于药师开展药学服务，提高患者用药的依从性，提高医疗质量知识链接药历一是指我国未生产过的药品。二是未批准在本国上市销售的药品。已生产的药品改

18、变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦属新药管理范畴。新 药（new drug）六、新药开发研究与评价新药研究 第一阶段实验研究生物制品生物制品化学药化学药第二阶段动物药理学第三阶段临床药理学第四阶段新药：我国未上市销售的药品新的化学结构、药物组分、剂型或新的用途的药物六、新药开发研究与评价药学研究：工艺路线、理化性质、质量标准、稳定性。药效学研究毒理学研究期临床期临床期临床期临床临床前研究临床研究六、新药开发研究与评价I期临床试验对象主要是健康志愿者，人数为2030人，评价内容包括药物耐受性试验与药动学及生物利用度的研究，确定可用于临床的安全有效量与合理给药方案。期临床试

19、验对象为新药的适应证患者，采用随机双盲法对照临床试验，病例数不少于100对。目的是对新药的疗效、适应证、不良反应进行详细考察，对新药的安全性及有效性作出初步评价。六、新药开发研究与评价期临床试验为扩大的临床试验，在多家医院或全国范围内进行，有的在国际范围内进行。病例数不应少于300例。目的是在较大范围内对新药的有效性、安全性及药物相互作用等进行评价。期临床试验是在新药投产后进行的，为上市后临床试验或称上市后药物监察，目的是对已在临床广泛应用的新药进行社会性考察，着重于不良反应监察。Ehrlich(18541915)德国细菌学家1908年获Nobel Prize 合成了上千种化合物，1910年

20、筛选出“606”，用于治疗梅毒和锥虫引起的非洲昏睡病，开创了化学治疗的时代。班廷与助手贝斯特及用于班廷与助手贝斯特及用于胰岛素实验的狗胰岛素实验的狗 1922年班廷和麦克劳德发年班廷和麦克劳德发现现胰岛素胰岛素，用于糖尿病，用于糖尿病，于于1923年获年获Nobel Prize。1929年发现青霉菌分泌物，命名为青霉素。1941年Chain和Floreg分离和提纯了青霉素，并研制工艺。1945年获Nobel Prize。Fleming（18811955)英国细菌学家青霉素：人类平均寿命提高10岁。20世纪50年代前的获奖多为某药的发明，此后则侧重于药理学的基础研究。药理学研究药物与机体相互作用

21、的规律，为科学用药和开发新药提供指导。布莱克布莱克(1924(1924)英国药理学家英国药理学家19621962年研制出第一种治疗心脏年研制出第一种治疗心脏病、高血压的受体阻滞药物。病、高血压的受体阻滞药物。19641964年研制出新一代年研制出新一代 治疗冠心治疗冠心病的代表药病的代表药普萘洛尔普萘洛尔。19881988年获年获Nobel PrizeNobel Prize。多马克多马克(1895(18951964)1964)德国细菌学家德国细菌学家 19341934年发明了化学抗菌药物年发明了化学抗菌药物磺磺胺胺，于于19391939年获年获Nobel PrizeNobel Prize。19501950年发明了治结核病的雷米年发明了治结核病的雷米封。封。瓦克斯曼(18881974)俄裔美国微生物学家1943年发现链霉素。1952年获Nobel Prize 继青霉素和链霉素后，人们又发现了上百种抗生素。20世纪中叶是化学药的黄金期：磺胺类、抗生素、抗疟药、抗组胺药、镇痛药、抗高血压药、抗精神失常药、抗癌药、激素类、维生素类纷纷问世。肺结核病人的胸部 X光照片链霉素前，肺结核为不治之症 美国的弗奇戈特、伊格纳罗和穆拉德因发现NO在心血管系统中的信使作用，于1998年获Nobel Prize。对研制治疗心血管疾病的药物有重要意义，“伟哥”是其副产品