第五章-化验室质量与标准化管理课件.ppt

1、 建立了产品建立了产品质量检验制度质量检验制度，也形成了一支专，也形成了一支专门门从事检验工作的人员队伍从事检验工作的人员队伍，在产品加工过程中，在产品加工过程中和出厂交付前进行和出厂交付前进行质量检验质量检验把关，保证产品质量。把关，保证产品质量。第五章第五章 化验室质量与标准化管理化验室质量与标准化管理一、质量管理的发展阶段一、质量管理的发展阶段质量管理的三个发展阶段质量管理的三个发展阶段:质量检验、统计质量控制、质量检验、统计质量控制、全面质量管理全面质量管理3个阶段。个阶段。质量检验阶段质量检验阶段(1 9 2 01 9 4 0年年)统计质量控制阶段统计质量控制阶段(1940(1940

2、19601960年年)是运用是运用“数理统计方法数理统计方法”，根据生产过程中，根据生产过程中质质量波动的规律性量波动的规律性，及时采取措施，消除产生波动的，及时采取措施，消除产生波动的异常因素异常因素,使整个生产过程处于正常的受控状态下。使整个生产过程处于正常的受控状态下。质量管理概念质量管理概念的不断更新和更持续的发展，的不断更新和更持续的发展，质量管理的活动也从单纯重视生产现场的加工质量管理的活动也从单纯重视生产现场的加工过程向过程向产品形成的前后，采购、销售、服务等产品形成的前后，采购、销售、服务等全过程延伸全过程延伸。现在应用最广泛的是现在应用最广泛的是20002000版版ISO90

3、00ISO9000族族标准标准 全面质量管理阶段全面质量管理阶段(1960(1960年至今年至今)ISO9000：2000质量管理体系一一基础和术语质量管理体系一一基础和术语ISO9001：2000质量管理体系一一要求质量管理体系一一要求ISO9004：2000质量管理体系一业绩改进指南质量管理体系一业绩改进指南ISO19011审核指南审核指南2000版版ISO9000族标准族标准 12000版版ISO9000族标准的构成族标准的构成(1)ISO9000：2000质量管理体系一一基础和术语质量管理体系一一基础和术语 阐述了质量管理体系的阐述了质量管理体系的理论基础和指导思想理论基础和指导思想，

4、确定和确定和统一统一了了术语术语概念。概念。22000版标准主要内容简介版标准主要内容简介(2)ISO9001：2000质量管理体系一一要求质量管理体系一一要求 标准分引言、范围、引用标准、术语和定义、质标准分引言、范围、引用标准、术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进共八章。分析和改进共八章。(3)ISO9004：2000质量管理体系一一业绩改进指质量管理体系一一业绩改进指南南 以质量管理体系的以质量管理体系的有效性和效率作为评价目标有效性和效率作为评价目标，给，给出了质量改进中的出了质量改进中的自我评价方法自

5、我评价方法。(4)ISO19011标准标准审核指南审核指南 对质量管理体系审核和环境管理体系审核提供如何对质量管理体系审核和环境管理体系审核提供如何管理和实施的指南。管理和实施的指南。质量管理体系质量管理体系 是是动态的动态的，并随着组织，并随着组织内部和外部环境的变内部和外部环境的变化化，特别是，特别是顾客需求和期望的变化顾客需求和期望的变化，应对现行的，应对现行的管理方法不断进行调整。管理方法不断进行调整。质量管理体系的特征：质量管理体系的特征：PDCA循环循环(即策划一实施一检查一行动即策划一实施一检查一行动)P一策划：一策划：根据组织的根据组织的现状、需要管理的重点和簿现状、需要管理的

6、重点和簿弱环节弱环节等因素等因素建立质量目标，运作方式和要求建立质量目标，运作方式和要求；D一实施：一实施：实施并运作过程；实施并运作过程；C一检查：一检查：对质量目标的实现状况进行监视和测量对质量目标的实现状况进行监视和测量 并报告结果：并报告结果：A一行动；一行动；发现偏差时采取必要措施，以持续改进发现偏差时采取必要措施，以持续改进 对质量标有影响过程的业绩。对质量标有影响过程的业绩。质量管理体系的基本工作方法质量管理体系的基本工作方法:质量管理体系中有关质量和质量管理的术语质量管理体系中有关质量和质量管理的术语1、术语、术语质量质量(quality)：一组固有特性满足要求的程度。一组固有

7、特性满足要求的程度。质量方针质量方针(quality po1icy)：由组织的最高管理者正由组织的最高管理者正 式发布的该组织总的式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量宗旨和方向。质量管理质量管理(quality management)：在质量方面指挥和在质量方面指挥和 控制组织的协调的活动。控制组织的协调的活动。质量控制质量控制(quality contro1)：质量管理的一部分，致质量管理的一部分，致 力于满足质量要求。力于满足质量要求。质量手册质量手册(quality manual)：规定组织质量管理体系规定组织质量管理体系 的文件。的文件。a a性能：性能：产品为满足使用目的所具备的产

8、品为满足使用目的所具备的技术技术特性。特性。b b安全性：安全性：保证人员与环境免遭危害的程度。保证人员与环境免遭危害的程度。c c使用寿命：使用寿命：产品能够正常使用的期限。产品能够正常使用的期限。d d可靠性：可靠性：产品在规定的条件下和规定的时间内，产品在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力。完成规定功能的能力。2 2、产品质量、产品质量产品产品分为：具体实物产物的分为：具体实物产物的有形产品有形产品:硬件机械硬件机械,材料没有具体实物产物的材料没有具体实物产物的无形产品无形产品:服务服务(如运输如运输)e维修性：维修性：产品寿命周期内的故障能方便地修复。产品寿命周期内的故障能

9、方便地修复。f经济性：经济性：产品从设计、制造到整个使用寿命周期产品从设计、制造到整个使用寿命周期的成本大小。的成本大小。g节能性：节能性：产品在制造到使用过程中的能量消耗。产品在制造到使用过程中的能量消耗。h环保性：环保性：产品从制造、使用到失效并成为废物产品从制造、使用到失效并成为废物及其最后处置对环境的损害程度。及其最后处置对环境的损害程度。直接从事生产的部门和人员：直接从事生产的部门和人员：工作质量通常以产工作质量通常以产品品合格率、废品率、返修率合格率、废品率、返修率及优质品率等技术及优质品率等技术指标进行衡量。指标进行衡量。非直接生产部门及人员：非直接生产部门及人员：则以其在产品从

10、则以其在产品从设计、设计、试验开始到售后服务的全过程试验开始到售后服务的全过程中，质量职能的中，质量职能的执行程度为考核。执行程度为考核。3 3、工作质量：、工作质量：二、二、化验室在质量管理中的作用化验室在质量管理中的作用质量检验在质量管理中的作用质量检验在质量管理中的作用1 1质量检验质量检验 是运用一定的方法，测定产品的是运用一定的方法，测定产品的技术特性技术特性，并，并与规定的要求进行比较，与规定的要求进行比较，作出判断的过程作出判断的过程。构成要素：构成要素：定标：定标：制定检验方法。制定检验方法。抽样抽样：随机抽取样品，使样品具有充分的随机抽取样品，使样品具有充分的代表性代表性。测

11、量：测量：对产品的质量特征和特性进行对产品的质量特征和特性进行“定量定量 的测量。的测量。比较：比较：将将测量结果与质量标准测量结果与质量标准进行比较。进行比较。判定：判定：根据比较结果，对产品进行合格性判定。根据比较结果，对产品进行合格性判定。处理：处理：对不合格产品做出处理，包括进行对不合格产品做出处理，包括进行“适适用用 性性”判定。判定。记录：记录：记录数据，以反馈信息、评价产品和改记录数据，以反馈信息、评价产品和改进工作。进工作。(1)(1)保证职能：保证职能：保证凡是不符合质量标准的保证凡是不符合质量标准的不合格品不合格品不会流入不会流入下道工序或者市场。下道工序或者市场。(2)(

12、2)预防职能：预防职能：通过检验，通过检验，为质量控制提供依据，为质量控制提供依据，并及时采取并及时采取措施，措施，预防或减少不合格产品的产生。预防或减少不合格产品的产生。(3)(3)报告职能：报告职能：通过对监测数据的记录和分析，通过对监测数据的记录和分析，及时向企业负及时向企业负责人、有关管理部门或上级质量监管机构报告。责人、有关管理部门或上级质量监管机构报告。2 2质量检验的职能质量检验的职能三、三、标准与标准化管理标准与标准化管理标准标准 指为在一定的范围内获得最佳秩序对活动或指为在一定的范围内获得最佳秩序对活动或其结果规定其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特共同的和重复使用的规

13、则、导则或特性的文件。性的文件。1、定义：、定义：2、标准的分类：、标准的分类：标准层次、标准约束性、标准性质三种分类法标准层次、标准约束性、标准性质三种分类法国际标准：国际标准：包括由包括由国际标准化组织认可的国际国际标准化组织认可的国际 组织组织所制定的标准，为国际上承认和通用；所制定的标准，为国际上承认和通用；区域标准：区域标准：又称地区标准，是又称地区标准，是世界区域性标准化世界区域性标准化 组织制定组织制定的标准，的标准，国家标准：国家标准：是在一个是在一个国家范围内通用的国家范围内通用的标准；标准；行业标准行业标准：是存在某个：是存在某个行业范围内适用的行业范围内适用的标准，标准，

14、也称为协会标准；也称为协会标准；企业标准企业标准：是由企业制定的标准等：是由企业制定的标准等5 5类。类。标准层次分类法标准层次分类法按标准的约束性按标准的约束性强制性标准和推荐性标准强制性标准和推荐性标准 按标准的性质按标准的性质1 1、技术标准：、技术标准：需要协调统一的需要协调统一的技术事项技术事项所制定的标准。主要包所制定的标准。主要包括括方法标准、安全标准、卫生标准和环保标准方法标准、安全标准、卫生标准和环保标准等。等。2 2、管理标准：、管理标准：对标准化领域中需要协调统一的管理事项所制定对标准化领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准。包括各种的标准。包括各种技术管理、生产管理、

15、营销管理技术管理、生产管理、营销管理3 3、工作标准：、工作标准：对标准化领域中需要协调统一的工作事项所制定的对标准化领域中需要协调统一的工作事项所制定的标准。主要标准。主要分类工作标准和工作程序标准。分类工作标准和工作程序标准。a 国家标准的代号国家标准的代号由大写汉字拼音字母构成。由大写汉字拼音字母构成。强制性国家标准编号：强制性国家标准编号：推荐性国家标准编号：推荐性国家标准编号：3、标准的代号和编号标准的代号和编号 b行业标准的代号行业标准的代号由汉字拼音大写字母组成。由汉字拼音大写字母组成。强制性行业标准编号：强制性行业标准编号：推荐性行业标准编号：推荐性行业标准编号：从一组对象中选

16、择确定一致规范，应能从一组对象中选择确定一致规范，应能包含包含被取代对象，保证事物所必需的秩序和效率。被取代对象，保证事物所必需的秩序和效率。标准化标准化 标准化是为标准化是为在一定的范围内获得最佳秩序在一定的范围内获得最佳秩序，对，对实际的或潜在的问题制定共同的和实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则重复使用的规则的活动的活动。它包括。它包括制定、发布及实施标准制定、发布及实施标准的过程。的过程。(1)(1)标准化的基本原理标准化的基本原理统一原理、简化原理、协调原理和最优化原理统一原理、简化原理、协调原理和最优化原理a a 统一原理统一原理:b b简化原理简化原理 从全面满足需要出发

17、，剔除其中多余的、低效从全面满足需要出发，剔除其中多余的、低效的，精炼出高效能的满足全面需要所必要的环节；的，精炼出高效能的满足全面需要所必要的环节；c c协调原理协调原理 系统内系统内相关因素之间需要建立相关因素之间需要建立相互一致关系相互一致关系，相互相互 适应关系适应关系，相互平衡关系相互平衡关系，使标准系统的整，使标准系统的整体功能达到最佳并产生实际效果；体功能达到最佳并产生实际效果；标准化为标准化为科学管理科学管理奠定了基础奠定了基础 。促进经济全面发展，促进经济全面发展，提高经济效益提高经济效益。标准化是标准化是科研、生产、使用三者之间的桥梁科研、生产、使用三者之间的桥梁。为组织为

18、组织现代化生产现代化生产创造了前提条件。创造了前提条件。保障身体健康和生命安全，大量的环保标准、保障身体健康和生命安全，大量的环保标准、卫生标准和安全标准制定发布后，用法律形卫生标准和安全标准制定发布后，用法律形式强制执行，式强制执行，对保障人民的身体健康和生命对保障人民的身体健康和生命财产安全具有重大作用。财产安全具有重大作用。(2)(2)标准化的主要作用标准化的主要作用化工标准化化工标准化1、化工标准体系和化工标准体系表、化工标准体系和化工标准体系表标准体系：标准体系：一定范围内一定范围内的标准，按的标准，按其内在联系其内在联系形成科学形成科学 的有机整体。的有机整体。标准体系表：标准体系

19、表：一定范围的标准体系内的标准按一定形式排一定范围的标准体系内的标准按一定形式排列起来的图表。表的基本组成单元是列起来的图表。表的基本组成单元是化工技术标准化工技术标准全国、行业、专业标准体系层次结构全国、行业、专业标准体系层次结构 分为分为3个子行业标准体系表个子行业标准体系表G 1、G2、G3 G1：化工化工基本原材料基本原材料标准体系表。标准体系表。G2：化工化工高聚物、信息材料高聚物、信息材料标准体系表。标准体系表。G3：化工化工机械机械标准体系表。标准体系表。另设另设G0：化工化工综合性标准综合性标准体系表。这些标准体体系表。这些标准体系表中的标准。实质上是与上述系表中的标准。实质上

20、是与上述3个子行业标个子行业标准体系表中各行业综合基础标准准体系表中各行业综合基础标准同属第二层同属第二层的标准的标准。2、化工标准体系表简介、化工标准体系表简介化工工业标准体系表化工工业标准体系表 定义：定义：为进行合格认证工作而建立起来的一套程序为进行合格认证工作而建立起来的一套程序和管理制度。和管理制度。起源于起源于1 91 9世纪下半叶。最初的认证是是由生产世纪下半叶。最初的认证是是由生产者进行的自我评价者进行的自我评价(第一方第一方)和由产品消费者和由产品消费者(第二第二方方)进行的验收评价。进行的验收评价。适应市场需求而组建的适应市场需求而组建的第三方认证第三方认证机构机构 四、认

21、证和认可四、认证和认可 认证制度的起源与发展认证制度的起源与发展 1.1.认证制度的起源认证制度的起源 对数量过多、良莠不分的认证机构进行国家对数量过多、良莠不分的认证机构进行国家认可，组成国家认可机构和认可体制。认可，组成国家认可机构和认可体制。2 2认可制度的形成认可制度的形成 认证与认可认证与认可(1)(1)认证是指认证是指第三方第三方依据程序对产品、过程或服务依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求符合规定的要求给予书面保证给予书面保证(合格证书合格证书)。(2)(2)认证的认证的对象是产品、过程或服务对象是产品、过程或服务；认证应；认证应以一以一个客观的标准个客观的标准作为认证依据。

22、作为认证依据。(3)(3)认证活动由认证活动由第三方实施第三方实施；认证应有；认证应有明确的书明确的书面保证面保证，如认证证书或认证标志。，如认证证书或认证标志。1、认证、认证(1)(1)认可是指认可是指一个权威团体一个权威团体依据程序对依据程序对一个团体或个一个团体或个人具有从事特定任务的能力人具有从事特定任务的能力给予正式承认。给予正式承认。(2)(2)认可的认可的对象对象是是从事特定任务的团体或个人从事特定任务的团体或个人，如，如认认证机构、审核员、检验机构证机构、审核员、检验机构(实验室实验室)、审核员培、审核员培训机构训机构。(3)(3)认可活动必须依据规定的程序和要求进行；认可认可

23、活动必须依据规定的程序和要求进行；认可的实施必须由的实施必须由权威团体权威团体进行。进行。2 2、认可、认可(1)两者的主体不同两者的主体不同:认证的主体是认证的主体是具备能力和资格的第三方具备能力和资格的第三方。认可的主体是认可的主体是权威团体权威团体，(2)两者的对象不同：两者的对象不同：认证的对象：是认证的对象：是产品、过程或服务。产品、过程或服务。认可的对象：是认可的对象：是从事特定任务的团体或个人。从事特定任务的团体或个人。(3)两者的目的不同：两者的目的不同：认证是认证是符合性认证符合性认证。认可是认可是具备能力的证明。具备能力的证明。认证和认可都是认证和认可都是合格评定活动合格评

24、定活动，即通过直接，即通过直接或间接的活动来确定相关要求被满足。或间接的活动来确定相关要求被满足。3 3、认证和认可的主要区别、认证和认可的主要区别各项合格评定的主要活动表各项合格评定的主要活动表1中国进出口质量认证中心中国进出口质量认证中心(CQC)CQC（CHINA quality Certification centre for import and export）是原是原国家进出口商品检验局国家进出口商品检验局(现现国家质量监督检验检疫总局国家质量监督检验检疫总局)2CQC的主要职责有：的主要职责有：组织实施组织实施进出口产品安全认证和质量认证；进出口产品安全认证和质量认证；组织实施组

25、织实施第三方质量管理体系第三方质量管理体系(ISO9000)认证；认证；组织实施组织实施第三方环境管理体系第三方环境管理体系(ISO14000)认证；认证；组织实施组织实施审核员培训、认证业务培训。审核员培训、认证业务培训。认证机构简介认证机构简介CQC 1名称和组织机构名称和组织机构 中国国家进出口企业认证机构认可委员会中国国家进出口企业认证机构认可委员会(CNAB)英文为：英文为：china national accreditation board for importexport enterprise certifiers。CNAB的组织机构如图的组织机构如图 2职责职责 对在中国对在中

26、国进出口领域进出口领域从事管理体系的认证注从事管理体系的认证注册机构进行评定认可；册机构进行评定认可；对对评审员培训教材和培训机构评审员培训教材和培训机构进行评定认可；进行评定认可；对对从事认证工作的评审员从事认证工作的评审员进行资格注册；进行资格注册；认可机构简介认可机构简介CNABCNAB的组织机构的组织机构 实施过程分为实施过程分为两个阶段两个阶段：1 1申请及评定申请及评定 (1)(1)申请申请:向选定的认证机构正式向选定的认证机构正式提出认证申请提出认证申请。认证机构将对申请方的申请文件进行审查。认证机构将对申请方的申请文件进行审查。(2)(2)评定：评定：认证机构认证机构委派现场审

27、核组组长委派现场审核组组长，对对申请方的申请方的文件文件进行审核，进行审核，再对申请方进行再对申请方进行现现场审核场审核，符合要求后，批准，符合要求后，批准注册并颁发注册证注册并颁发注册证书书。注册证书有效期一般为。注册证书有效期一般为3 3年。年。质量管理体系认证工作程序质量管理体系认证工作程序2 2监督管理监督管理(1)(1)监督审核监督审核 ：是指认证机构对是指认证机构对认证合格认证合格的组织的组织质量管理体系的质量管理体系的维持情况的监督性现场审核。维持情况的监督性现场审核。上次审核时上次审核时发现问题的纠正情况发现问题的纠正情况；质量管理体系是否发生变化，以及这些变化对质量管理体系是

28、否发生变化，以及这些变化对质量管理体系有效性可能发生的影响；质量管理体系有效性可能发生的影响；质量管理体系中质量管理体系中关键项的执行情况关键项的执行情况等。等。(2)(2)认证暂停与撤销认证暂停与撤销 (3)(3)复审换证复审换证 ：审核过程如图：审核过程如图 复核换证认证流程复核换证认证流程1.符合符合实验室认可准则实验室认可准则CN ACL2 0 19 9文件文件规定的要求规定的要求;2.按按实验室认可管理办法实验室认可管理办法CN ACL 1 0 19 9的规定，办理的规定，办理“认可申报认可申报”，提交足够的认可，提交足够的认可申报资料申报资料;3.由中国实验室进行审查考核。由中国实

29、验室进行审查考核。五、五、实验室认可实验室认可实验室认可的基本条件实验室认可的基本条件1 1申请：申请：自愿申报认可自愿申报认可 2 2现场评审现场评审 ：(1)(1)评审准备：评审准备：首先对认可申请的实验室的首先对认可申请的实验室的申请资料申请资料的完的完整性、规范性进行初审，再对整性、规范性进行初审，再对现场评审现场评审正式立项，正式立项，登记建立档案，选配评审员，登记建立档案，选配评审员，(2)(2)现场评审现场评审 ：首次会议首次会议 现场参观与评审。现场参观与评审。现场试验与评价。现场试验与评价。实验室认可的基本程序实验室认可的基本程序 3批准认可：批准认可：CNACL机构把相关资料连同评审报告上报评机构把相关资料连同评审报告上报评定工作组，再报请国家质量技术监督局颁发批定工作组，再报请国家质量技术监督局颁发批文和认可证书。文和认可证书。4监督和复评审监督和复评审：适时地对实验室的认可资格提出变更或取消适时地对实验室的认可资格提出变更或取消意见，并上报审批和执行。意见，并上报审批和执行。5能力验证能力验证：检查实验室以及具体工作人员的实际工作能检查实验室以及具体工作人员的实际工作能力和质量保证能力，以便对实验室的总体实际力和质量保证能力，以便对实验室的总体实际水平做出评价。水平做出评价。