中药生产课程电子课件情境五.ppt

1、情境五：情境五：牛黄解毒片的生产牛黄解毒片的生产人之所以能，是相信能人之所以能，是相信能!先相信自己，然后别人才会相信你先相信自己，然后别人才会相信你!任务策划任务策划产品试制产品试制任务评审任务评审任务组织（任务组织（2学时）学时）嘴里生疮了，怎么办？嘴里生疮了，怎么办？便秘了，怎么办？便秘了，怎么办？牙疼了，怎么办？牙疼了，怎么办？牛黄解毒片牛黄解毒片什么是片剂，什么是中药片剂呢？什么是片剂，什么是中药片剂呢？片剂：系指药物与适宜的辅料均匀片剂：系指药物与适宜的辅料均匀混合后，通过制剂技术压制而成混合后，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂，的圆片状或异形片状的固体制剂，主要供

2、口服应用。主要供口服应用。中药片剂：系指药材细粉或中药片剂：系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或药材提取物加药材细粉或赋形剂压制而成的片状剂赋形剂压制而成的片状剂型。型。一、中药片剂的定义一、中药片剂的定义 为什么片剂能发展成为第一大主流剂型？为什么片剂能发展成为第一大主流剂型？剂量准确剂量准确使用方便使用方便包衣保护，稳定性较好包衣保护，稳定性较好生产机械化程度较高，产生产机械化程度较高，产量大，成本较低。量大，成本较低。可标记，便于识别和增加可标记，便于识别和增加美观。美观。品种丰富，可满足医疗需品种丰富，可满足医疗需要要二、中药片剂的特点二、中药片剂的特点【药品名称】牛黄解毒片【药品名称

3、】牛黄解毒片【药物组成】牛黄、雄黄、石膏、大黄、黄芩、桔梗、冰【药物组成】牛黄、雄黄、石膏、大黄、黄芩、桔梗、冰片、甘草、淀粉、糊精、硬脂酸镁片、甘草、淀粉、糊精、硬脂酸镁【性状】本品为素片或包衣片，素片或包衣片除去包衣后【性状】本品为素片或包衣片，素片或包衣片除去包衣后显棕黄色；有冰片香气，味微苦、辛。显棕黄色；有冰片香气，味微苦、辛。【作用类别】本品为实火证类非处方药药品。【作用类别】本品为实火证类非处方药药品。【功能与主治】清热解毒。用于火热内盛，咽喉肿痛，牙【功能与主治】清热解毒。用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。【用法用量】口服，一次【

4、用法用量】口服，一次3片，一日片，一日23次。次。【注意事项】孕妇禁用。【贮藏条件】密封。【规格】药【注意事项】孕妇禁用。【贮藏条件】密封。【规格】药用铝塑包装。用铝塑包装。120片片/盒盒阅读牛黄解毒片的说明书，请说出你对其中陌生阅读牛黄解毒片的说明书，请说出你对其中陌生而又感兴趣的名词或内容而又感兴趣的名词或内容淀粉、糊精、硬脂酸镁淀粉、糊精、硬脂酸镁素片或包衣片素片或包衣片片剂的分类压制片包衣片咀嚼片分散片泡腾片多层片缓释片控释片含片舌下片口腔贴片口服用片剂口腔用片剂阴道片溶液片外用片剂植入片注射用片皮下给药片剂什么是素片呢？什么是包衣片呢？什么是素片呢？什么是包衣片呢？片片剂剂的的分分

5、类类途途径径（）三、中药片剂的分类三、中药片剂的分类 系指药物与辅料均匀系指药物与辅料均匀混合后压制而成，未包混合后压制而成，未包衣的普通片剂，又称衣的普通片剂，又称素片或片芯，片重一般为，片重一般为0.10.1一一0.5g0.5g压制片压制片包衣片包衣片v系指在压制片的外表面包上一层衣膜的片剂。系指在压制片的外表面包上一层衣膜的片剂。糖衣片糖衣片:糖浆糖浆 薄膜衣片薄膜衣片:羟丙甲纤维素羟丙甲纤维素 肠溶衣片：酞酸酯肠溶衣片：酞酸酯含义含义目的：目的：制法：制法：维仙优片维仙优片多层片（复压片多层片（复压片）上、下分层；上、下分层；内外分层内外分层v系指含有泡腾崩解剂的片剂。系指含有泡腾崩解

6、剂的片剂。v泡腾崩解剂：泡腾崩解剂：v优点：优点：v服用方法：服用方法：维生素C泡腾片 泡腾片泡腾片 泡腾片制备工艺复杂，需控温（泡腾片制备工艺复杂，需控温（2020）和控湿（和控湿（25%25%），且需要泡腾剂；），且需要泡腾剂；分散片可吞服，泡腾片不可；分散片可吞服，泡腾片不可；分散片无配伍禁忌，泡腾片有。分散片无配伍禁忌，泡腾片有。阿莫西林分散片 分散片分散片含义含义服用方法：服用方法：分散片与泡腾片的区别：分散片与泡腾片的区别：缓释片缓释片含义：含义：特点特点：具有血药浓度平稳、服用次数少且作用：具有血药浓度平稳、服用次数少且作用时间长等特点。如氨茶碱缓释片等。时间长等特点。如氨茶碱缓

7、释片等。含义：含义：特点：特点：氯化钾控释片控释片控释片具有药物释放平稳；具有药物释放平稳；吸收可靠，血药浓度平稳；吸收可靠，血药浓度平稳；药物作用时间长；药物作用时间长；副作用小，服药次数少。副作用小，服药次数少。含义：含义：特点：特点：制备时加入香料制备时加入香料较适用于小儿服用较适用于小儿服用常用湿法制粒压片法制备常用湿法制粒压片法制备硬度小于普通片，无崩解时限的要求硬度小于普通片，无崩解时限的要求有利于吸收有利于吸收咀嚼片咀嚼片含片的片重、片径、硬度一般较大含片的片重、片径、硬度一般较大除另有规定外，一般为除另有规定外，一般为30min30min内崩解。内崩解。含片含片 含义：含义：特

8、点：特点：避免首过效应，起效快，适于急症治疗避免首过效应，起效快，适于急症治疗药物和辅料应易溶，在药物和辅料应易溶，在5min5min内全部崩解内全部崩解舌下片舌下片 含义：含义：特点：特点：含义：含义：系指黏贴于口腔，经黏膜吸收后起局系指黏贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的速释或缓释制剂。部或全身作用的速释或缓释制剂。特点：特点：适于首过效应强的药物适于首过效应强的药物口腔贴片（颊额片）口腔贴片（颊额片）片剂的分类（片剂的分类（原料）原料）v提纯片提纯片v全粉末片全粉末片v全浸膏片全浸膏片v半浸膏片半浸膏片三、中药片剂的分类三、中药片剂的分类 Vc银翘片银翘片去疼片去疼片口腔溃疡贴口腔

9、溃疡贴速效救心丸速效救心丸西瓜霜润喉片西瓜霜润喉片成长快乐成长快乐咽炎片咽炎片白加黑白加黑Vc泡腾片泡腾片奥美拉唑肠溶片奥美拉唑肠溶片感冒灵分散片感冒灵分散片素片素片糖衣片糖衣片薄膜衣片薄膜衣片肠溶衣片肠溶衣片咀嚼片咀嚼片泡腾片泡腾片分散片分散片长效片长效片口含片口含片舌下片舌下片口腔贴片口腔贴片阅读引导文，连线阅读引导文，连线！提纯片提纯片全粉末片全粉末片全浸膏片全浸膏片半浸膏片半浸膏片三七片三七片牛黄解毒片牛黄解毒片灵芝片灵芝片莲胆消炎片莲胆消炎片连线连线阅读引导文，完成信息！阅读引导文，完成信息！那么处方中的淀粉、糊精、硬脂酸镁是什么？那么处方中的淀粉、糊精、硬脂酸镁是什么？v处方分析一

10、：处方分析一：复方磺胺甲噁唑片（复方新诺明）复方磺胺甲噁唑片（复方新诺明）v磺胺甲基异噁唑磺胺甲基异噁唑400g 三甲氧苄氨嘧啶三甲氧苄氨嘧啶 80g v淀粉淀粉 40g，10%淀粉浆淀粉浆 24g v干淀粉干淀粉 23g（4%左右）左右）硬脂酸镁硬脂酸镁3g（0.5%）四、片剂的辅料四、片剂的辅料 辅料、赋形剂辅料、赋形剂制备片剂时为何要加入辅料制备片剂时为何要加入辅料?123遇体液能遇体液能迅速崩解、迅速崩解、溶解、吸溶解、吸收而产生收而产生应有的疗应有的疗效；效；需具一定需具一定润滑性，润滑性，使片光洁使片光洁美观，且美观，且具有一定具有一定崩解性及崩解性及硬度硬度 药物应有药物应有良好

11、的流良好的流动性和可动性和可压性；有压性；有一定黏结一定黏结性，便于性，便于压制成型压制成型 四、片剂的辅料四、片剂的辅料 请分析处方？请分析处方？v 处方分析一：处方分析一：复方磺胺甲噁唑片（复方新诺明）复方磺胺甲噁唑片（复方新诺明）v 磺胺甲基异噁唑磺胺甲基异噁唑400g 400g v 三甲氧苄氨嘧啶三甲氧苄氨嘧啶 80g 80g v 淀粉淀粉 40g40g，v 10%10%淀粉浆淀粉浆 24g 24g v 干淀粉干淀粉 23g23g（4%4%左右）左右）v 硬脂酸镁硬脂酸镁3g3g（0.5%0.5%）SMZ为主药，为主药，TMP为抗菌增效剂，增强对为抗菌增效剂，增强对G-抑菌作用。抑菌作

12、用。淀粉主要作为填充剂，兼崩解剂的作用；淀粉主要作为填充剂，兼崩解剂的作用；干淀粉为外加崩解剂；干淀粉为外加崩解剂；淀粉浆为粘合剂；淀粉浆为粘合剂；硬脂酸镁为润滑剂。硬脂酸镁为润滑剂。四、片剂的辅料四、片剂的辅料 v处方分析二：处方分析二：当归浸膏片当归浸膏片v 当归浸膏当归浸膏 262g 262g v 淀粉淀粉 40g 40g v 轻质氧化镁轻质氧化镁 60g 60g v 硬脂酸镁硬脂酸镁 7g 7g v 滑石粉滑石粉 80g 80g v 制成制成1000 1000 片片当归浸膏为主药，兼粘合剂当归浸膏为主药，兼粘合剂淀粉主要作为填充剂，同时也兼淀粉主要作为填充剂，同时也兼有崩解剂的作用；有

13、崩解剂的作用；氧化镁为吸收剂；氧化镁为吸收剂；硬脂酸镁、滑石粉为润滑剂。硬脂酸镁、滑石粉为润滑剂。四、片剂的辅料四、片剂的辅料 v 处方分析三：处方分析三：维生素维生素B1B1片片v 维生素维生素B1 100 g B1 100 g v 无水乳糖无水乳糖 141 g 141 g v 微晶纤维素微晶纤维素 83 g 83 g v 硬脂酸镁硬脂酸镁 6 g 6 g v 二氧化硅二氧化硅1 g1 g维生素维生素B1B1为主药为主药无水乳糖主要作为填充剂；无水乳糖主要作为填充剂；硬脂酸镁为润滑剂；硬脂酸镁为润滑剂；微晶纤维素作为黏合剂，兼有微晶纤维素作为黏合剂，兼有崩解剂的作用崩解剂的作用二氧化硅是优良

14、的流动促进二氧化硅是优良的流动促进剂剂助流剂，主要作用为润助流剂，主要作用为润滑、抗粘和助流。滑、抗粘和助流。四、片剂的辅料四、片剂的辅料 v 处方分析四：处方分析四：阿奇霉素分散片（学生分析）阿奇霉素分散片（学生分析）v 阿奇霉素阿奇霉素140g 140g v 糖精钠糖精钠1.7g 1.7g v 聚维酮聚维酮2.5g 2.5g v 羟丙基纤维素羟丙基纤维素 17 g 17 g v 微晶纤维素微晶纤维素42 g42 gv 乳糖乳糖10 g 10 g v 乙醇乙醇22.5ml 22.5ml v 羧甲基淀粉钠羧甲基淀粉钠7.5g 7.5g v 微粉硅胶微粉硅胶7.5 g 7.5 g v 硬脂酸镁硬

15、脂酸镁8.7 g 8.7 g v 交聚维酮交聚维酮10 g10 g阿奇霉素为主药阿奇霉素为主药糖精钠为甜味剂，无营养价值，适应糖尿病及糖精钠为甜味剂，无营养价值，适应糖尿病及肥胖人所需；肥胖人所需；聚维酮、羟丙基纤维素、微晶纤维素为粘合剂，聚维酮、羟丙基纤维素、微晶纤维素为粘合剂，兼崩解作用；兼崩解作用；乳糖主要作为填充剂；乳糖主要作为填充剂；硬脂酸镁、微粉硅胶为润滑剂；硬脂酸镁、微粉硅胶为润滑剂；羧甲基淀粉钠、交聚维酮具强大的崩解作用，羧甲基淀粉钠、交聚维酮具强大的崩解作用，为崩解剂；为崩解剂；二氧化硅是优良的流动促进剂二氧化硅是优良的流动促进剂助流剂，主助流剂，主要作用为润滑、抗粘和助流。

16、要作用为润滑、抗粘和助流。四、片剂的辅料四、片剂的辅料 v 片剂的辅料都有哪些？片剂的辅料都有哪些？v 有什么作用？有什么作用？v 常用哪些辅料？常用哪些辅料？v 常用辅料有哪些特点？常用辅料有哪些特点？v 怎样应用？怎样应用？你认为中药片剂是怎么生产出来的？你认为中药片剂是怎么生产出来的？湿湿法法制制粒粒压压片片干干法法制制粒粒压压片片粉末直接压片法粉末直接压片法五、中药片剂的生产工艺五、中药片剂的生产工艺 原料原料片剂的制备方法制粒压片法制粒压片法直接压片法直接压片法粉末直接压片法粉末直接压片法湿法制粒压湿法制粒压片法片法干法制粒压干法制粒压片法压片法压你能总结一下片剂的制备方法吗？你能总

17、结一下片剂的制备方法吗？滚压法滚压法 直接筛选法直接筛选法 融合法融合法 五、中药片剂的生产工艺五、中药片剂的生产工艺 为什么药物要制成颗粒呢为什么药物要制成颗粒呢？1234细粉内含细粉内含空气多，空气多，压片时不压片时不能逸出，能逸出，产生松片、产生松片、顶裂顶裂细粉密度细粉密度不同，机不同，机器振动易器振动易分层，主分层，主药含量不药含量不均，花斑均，花斑 易造成细易造成细粉飞扬，粉飞扬，黏性粉末黏性粉末易出现黏易出现黏冲和拉模冲和拉模粉末流动粉末流动性差，粉性差，粉末架桥，末架桥，出现松片出现松片或片重差或片重差异超限异超限五、中药片剂的生产工艺五、中药片剂的生产工艺 湿法制粒压片湿法制

18、粒压片制粒的原料有哪些？制粒的原料有哪些？全粉末片、半浸膏片、全浸膏片、提纯片都怎样全粉末片、半浸膏片、全浸膏片、提纯片都怎样制颗粒？制颗粒？湿颗粒干燥的方法及颗粒干燥的经验判断标准湿颗粒干燥的方法及颗粒干燥的经验判断标准是什么？是什么？干颗粒的质量要求是什么？干颗粒的质量要求是什么？如处方中含有挥发油，挥发油是怎样加入的？如处方中含有挥发油，挥发油是怎样加入的？为什么要制颗粒呢？为什么要制颗粒呢？你认为中药片剂的原料有哪些？你认为中药片剂的原料有哪些？药粉药粉稠浸膏稠浸膏 干浸膏干浸膏 原粉提纯物粉浸膏半浸膏粉 原料原料v 全粉末片制粒全粉末片制粒 全粉末片、半浸膏片、全浸膏片、提纯片都怎样

19、制颗粒？全粉末片、半浸膏片、全浸膏片、提纯片都怎样制颗粒？药材药材粉碎粉碎润湿剂粘合剂制软材制软材制粒制粒v 一般性药材不宜全粉制粒，否则服用量太大一般性药材不宜全粉制粒，否则服用量太大v 适于剂量小的贵重细料药、毒性药及几乎不具纤维性的药材细粉适于剂量小的贵重细料药、毒性药及几乎不具纤维性的药材细粉v 必须注意药粉的灭菌，确保片剂达到卫生标准。必须注意药粉的灭菌，确保片剂达到卫生标准。v 半浸膏片制粒半浸膏片制粒 全粉末片、半浸膏片、全浸膏片、提纯片都怎样制颗粒？全粉末片、半浸膏片、全浸膏片、提纯片都怎样制颗粒？药材药材粉碎粉碎润湿剂干燥干燥浸提浸提稠膏稠膏细粉细粉粘合剂粉碎粉碎细粉细粉制软

20、材制软材制粒制粒颗粒颗粒制软材制软材制粒制粒颗粒颗粒适用于膏、粉粘性适中 适用于膏、粉粘性过大 v 全浸膏片制粒全浸膏片制粒 全粉末片、半浸膏片、全浸膏片、提纯片都怎样制颗粒？全粉末片、半浸膏片、全浸膏片、提纯片都怎样制颗粒？药材药材润湿剂浸提浸提稠膏稠膏粉碎粉碎细粉细粉制软材制软材制粒制粒颗粒颗粒适用于干浸膏粘性适中适用于干浸膏直接粉碎成的颗粒太硬干燥干燥干膏干膏粉碎粉碎颗粒颗粒喷雾干燥喷雾干燥颗粒颗粒v 提纯片制粒提纯片制粒 全粉末片、半浸膏片、全浸膏片、提纯片都怎样制颗粒？全粉末片、半浸膏片、全浸膏片、提纯片都怎样制颗粒？提纯物细粉提纯物细粉制软材制软材制粒制粒混合混合颗粒颗粒稀释剂、崩

21、解剂粘合剂或润湿剂湿颗粒干燥的方法及颗粒干燥的经验判断标准是什么？湿颗粒干燥的方法及颗粒干燥的经验判断标准是什么？方法：方法：空气干燥（干燥箱）、减压干燥（真空干燥箱）和空气干燥（干燥箱）、减压干燥（真空干燥箱）和沸腾干燥（沸腾干燥机）沸腾干燥（沸腾干燥机）干燥温度的控制干燥温度的控制：一般为一般为6080。含挥发性或遇热不稳定的药物应控制在含挥发性或遇热不稳定的药物应控制在60 以下干燥以下干燥对热稳定的药物对热稳定的药物，干燥温度可提高至干燥温度可提高至80100用手紧握干颗粒，手放松后，颗粒不应黏结成团，手掌也用手紧握干颗粒，手放松后，颗粒不应黏结成团，手掌也不应有细粉粘附，不应有细粉粘

22、附，以食指和拇指取干颗粒捻搓时应立即粉碎成有粗糙感的细以食指和拇指取干颗粒捻搓时应立即粉碎成有粗糙感的细粉，且无潮湿感；粉，且无潮湿感；颗粒干燥的程度的经验判断：颗粒干燥的程度的经验判断：制得的干颗粒有什么质量要求制得的干颗粒有什么质量要求 主药含量符合要求主药含量符合要求 1含水量应均匀适量，在含水量应均匀适量，在35%2干颗粒大小、松紧度适当干颗粒大小、松紧度适当 3细粉量应控制在细粉量应控制在2040%4五、中药片剂的生产工艺五、中药片剂的生产工艺 如果处方中含有挥发性物质，你认为挥发性物质如果处方中含有挥发性物质，你认为挥发性物质何时加入，怎样加入？何时加入，怎样加入？挥发油加入方法挥

23、发油加入方法加在整粒加在整粒后筛出的后筛出的部分细粒部分细粒中中 挥发性固体挥发性固体药物可用少药物可用少量乙醇溶解量乙醇溶解后喷雾在颗后喷雾在颗粒上混匀粒上混匀微囊化或制微囊化或制成成CDCD包包合物后再压合物后再压片片挥发油较挥发油较多时，用多时，用吸收剂吸吸收剂吸收后，再收后，再混匀压片混匀压片什么是总混？为什么总混？怎样操作？什么是总混？为什么总混？怎样操作？药物细粉药物细粉干颗粒干颗粒润滑剂润滑剂崩解剂崩解剂合合混混总混总混手工手工混合混合机械机械混合混合崩解剂是在何时怎样加入的？崩解剂是在何时怎样加入的？方法方法特点特点缺点缺点内加法内加法与处方粉料混与处方粉料混合后制成颗合后制成

24、颗粒粒崩解作用起自颗粒崩解作用起自颗粒的内部，使颗粒的内部，使颗粒全部崩解全部崩解崩解剂包于颗粒内，与崩解剂包于颗粒内，与水接触较迟缓，作用水接触较迟缓，作用较弱。较弱。外加法外加法与干燥的颗粒与干燥的颗粒混合后压片混合后压片崩解速度较快崩解速度较快崩解作用发生在颗粒与崩解作用发生在颗粒与颗粒之间，崩解后往颗粒之间，崩解后往往呈颗粒状态而不呈往呈颗粒状态而不呈细粉状细粉状内、外内、外加法加法一部分与粉料一部分与粉料混合制颗粒，混合制颗粒，另一部分加另一部分加在已干燥的在已干燥的颗粒中颗粒中克服上述两种方法克服上述两种方法的缺点，是较为的缺点，是较为理想的加法理想的加法一般加入比例为内加一般加入

25、比例为内加3 3份，份，外加外加1 1份。份。总混后即压片和包衣，如何进行压片和包衣呢？总混后即压片和包衣，如何进行压片和包衣呢？上上冲冲下下冲冲片片剂剂物物料料加加料料斗斗abcfedv压片的过程（压片的过程（flash）v冲头和模具不同可压制圆形片和异形片冲头和模具不同可压制圆形片和异形片单冲压片机压片的过程单冲压片机压片的过程模模 具具旋转压片机旋转压片机旋转压片机压片过程（动画）（录像）旋转压片机压片过程（动画）（录像）压片机种类压片机种类结结构构压制片型压制片型压缩次数压缩次数单冲压片机单冲压片机 旋转压片机旋转压片机双层压片机双层压片机 有芯片压片机有芯片压片机Text片片层层圆形

26、压片机圆形压片机 异型压片机异型压片机一次压制压片机一次压制压片机 二次压制压片机二次压制压片机单单流流程程双双流流程程旋转压片机型号及优点旋转压片机型号及优点 16冲冲33冲、冲、55冲、冲、75冲等冲等19冲冲27冲冲片重差异小压力分布均匀生产效率高干法制粒压片干法制粒压片 特点：适于热敏物料、遇水易分解的药物；不宜直接（粉末直接）压片者 简单、省工省时 方法：滚压法：混匀、干粘合剂、滚压机、薄片、摇摆制粒机、压片 直接筛选法：融合法：重压法：压片机、大片、摇摆制粒机、压片注意：由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。五、中药片剂的生产工艺五、中药片剂的生产工艺 五、中药片剂的生产工艺五、

27、中药片剂的生产工艺 直接粉末压片法直接粉末压片法方法：方法：特点特点：避开制粒，省时节能、工艺简单、工序少；：避开制粒，省时节能、工艺简单、工序少；适用于湿热不稳定的药物；适用于湿热不稳定的药物；缺点缺点：粉末的流动型差、片重差异大，压片易造成裂片等。：粉末的流动型差、片重差异大，压片易造成裂片等。发展发展：“简化工艺简化工艺”是制剂生产的热点之一，发展快。是制剂生产的热点之一，发展快。五、中药片剂的生产工艺五、中药片剂的生产工艺 包衣片分类包衣片分类糖衣片糖衣片 包薄膜衣包薄膜衣包肠溶衣包肠溶衣糖衣片的包衣方法糖衣片的包衣方法片芯片芯打光打光包隔离层包隔离层包粉衣层包粉衣层包有色糖衣层包有色

28、糖衣层包糖衣层包糖衣层包糖衣的方法包糖衣的方法总结总结v目的：目的：v方法：方法：v材料：材料：v注意：注意：打光打光包隔离层包隔离层包粉衣层包粉衣层包有色糖衣层包有色糖衣层包糖衣层包糖衣层10%15%的明胶浆30一35%阿拉伯胶浆10%的玉米朊乙醇溶液15%20%的虫胶乙醇溶液10%的CAP乙醇溶液使用有机溶剂应注意防爆防火，应低温干燥（4050）多数不需包隔离层，但含酸性、水溶性及引湿性药物制成的片剂须包隔离层。v目的：目的：v方法：方法：v材料：材料：v关键点：关键点：打光打光包粉衣层包粉衣层包隔离层包隔离层包有色糖衣层包有色糖衣层包糖衣层包糖衣层65%75%的糖浆100目滑石粉层层干燥

29、；棱角消失v目的：目的：v方法：方法：v材料：材料：v关键点：关键点：打光打光包粉衣层包粉衣层包隔离层包隔离层包有色糖衣层包有色糖衣层包糖衣层包糖衣层65%、84%的浓糖浆逐渐减少用了，低温干燥后再吹热风v目的：目的：v方法：方法：v材料：材料：v关键点：关键点：打光打光包粉衣层包粉衣层包隔离层包隔离层包有色糖衣层包有色糖衣层包糖衣层包糖衣层单糖浆；0.3%食用色素先用浅色糖浆，颜色逐渐加深v目的：目的：v方法：方法：v材料：材料：v注意：注意：打光打光包隔离层包隔离层包粉衣层包粉衣层包有色糖衣层包有色糖衣层包糖衣层包糖衣层虫腊精制：80-100融化，过100目筛，除悬浮杂质；掺入硅油；冷却粉

30、碎80目虫腊；2%硅油薄膜衣片的包衣法薄膜衣片的包衣法片芯片芯薄膜衣片薄膜衣片喷包衣液喷包衣液缓慢干燥缓慢干燥缓慢干燥缓慢干燥固化固化反反 复复室温放置室温放置68h 50干燥干燥1224h 低温缓慢干燥，低温缓慢干燥，“皱皮皱皮”“”“粘连粘连”薄膜衣料成膜材料成膜材料增塑剂增塑剂速度调节剂速度调节剂薄膜衣料溶剂溶剂着色剂、避光剂着色剂、避光剂成膜材料成膜材料薄膜衣料v 普通型：普通型：HPMCHPMC、MCMC、HECHEC、HPCHPC、CMC-Na CMC-Na v 缓释型：乙基纤维素缓释型：乙基纤维素ECEC、甲基丙烯酸酯共聚物、甲基丙烯酸酯共聚物v 肠溶型：醋酸纤维素酞酸酯（肠溶型

31、：醋酸纤维素酞酸酯（CAPCAP），聚乙烯醇酞酸），聚乙烯醇酞酸酯（酯（PVAPPVAP），甲基丙烯酸共聚物，醋酸纤维素苯三酸），甲基丙烯酸共聚物，醋酸纤维素苯三酸酯（酯（CATCAT）、羟丙基纤维素酞酸酯（）、羟丙基纤维素酞酸酯（HPMCPHPMCP）薄膜衣料增塑剂增塑剂v 提高薄膜衣的柔韧性，增加抗撞击强度提高薄膜衣的柔韧性，增加抗撞击强度v 增塑剂与薄膜衣材料应有相容性、不易挥发并不向片芯增塑剂与薄膜衣材料应有相容性、不易挥发并不向片芯渗透。渗透。v 水溶性增塑剂：水溶性增塑剂：丙二醇、甘油、丙二醇、甘油、PEGPEG等；等；v 非水溶性增塑剂：非水溶性增塑剂：甘油三醋酸酯、邻苯二甲酸醋

32、酸酯、甘油三醋酸酯、邻苯二甲酸醋酸酯、蓖麻油、硅油、司盘等。蓖麻油、硅油、司盘等。速度调节剂速度调节剂薄膜衣料薄膜衣料v释放速度促进剂或致孔剂释放速度促进剂或致孔剂v水溶性物质遇水溶解，形成多孔膜、水溶性物质遇水溶解，形成多孔膜、v吐温、司盘、吐温、司盘、HPMC ECHPMC ECv黄原胶黄原胶 甲基丙烯酸酯甲基丙烯酸酯 v 包糖衣的衣料都有哪些？包糖衣的衣料都有哪些？v 包薄膜衣的衣料都有哪些？包薄膜衣的衣料都有哪些？v 包肠溶衣的衣料都有哪些？包肠溶衣的衣料都有哪些？小结小结包衣的方法包衣的方法压制包衣法：干压包衣法压制包衣法：干压包衣法滚转包衣法、包衣锅包衣法滚转包衣法、包衣锅包衣法流

33、化、悬浮、沸腾包衣法流化、悬浮、沸腾包衣法片剂能否直接进行包装，如果不能需要做哪些检查工作？外观性状外观性状、片重差异、片重差异 、硬度和脆碎度、硬度和脆碎度 崩解时限、溶出度或释放度崩解时限、溶出度或释放度 含量均匀度、卫生学检查含量均匀度、卫生学检查怎样包装？怎样包装？任务策划任务策划任务组织任务组织任务策划任务策划产品试制产品试制任务评审任务评审根据制造处方与制法，制定的生产方案？根据制造处方与制法，制定的生产方案？牛黄解毒片生产方案牛黄解毒片生产方案任务组织任务策划任务评审产品试制产品试制产品试制产品试制任务组织任务组织任务策划任务策划产品试制产品试制任务评审（任务评审（2学时）学时）

34、任务评审任务评审压片过程中的常见问题及解决办法？压片过程中的常见问题及解决办法？v压片前的干颗粒有哪些要求？常出现的质量的问压片前的干颗粒有哪些要求？常出现的质量的问题有哪些？如何解决？题有哪些？如何解决？v什么是裂片，产生的原因及解决办法有哪些？什么是裂片，产生的原因及解决办法有哪些？v什么是松片，产生的原因及解决办法有哪些？什么是松片，产生的原因及解决办法有哪些？v什么是粘冲，产生的原因及解决办法有哪些？什么是粘冲，产生的原因及解决办法有哪些？v什么叫叠片产生的原因及解决办法有哪些？什么叫叠片产生的原因及解决办法有哪些？v片剂变色或表面花班或表面不光洁是么办？片剂变色或表面花班或表面不光洁

35、是么办？v片剂崩解时间超限怎么办？片剂崩解时间超限怎么办？v片剂重量差异不含格怎么办？片剂重量差异不含格怎么办？干颗粒的质量要求：干颗粒的质量要求：v主药含量符合要求；主药含量符合要求；v含水量应均匀适量，一般在含水量应均匀适量，一般在3 35%;5%;v颗粒大小、松紧和细度适当。颗粒大小、松紧和细度适当。v细粉量（通过细粉量（通过20-3020-30目）应控制在目）应控制在202040%40%压片前干颗粒的要求？常见的问题？如何解决？压片前干颗粒的要求？常见的问题？如何解决？常见的颗粒质量问题常见的颗粒质量问题 n含水量偏高，压片时易于粘冲，压出的药片硬度大，影响含水量偏高，压片时易于粘冲，

36、压出的药片硬度大，影响崩解；崩解；n颗粒流动性差，片剂重量差异不合格。颗粒流动性差，片剂重量差异不合格。n含水量偏低，颗粒粘性差，则压片时易松片、裂片。含水量偏低，颗粒粘性差，则压片时易松片、裂片。v颗粒含水量不合格颗粒含水量不合格v解决办法解决办法n改变制粒的乙醇浓度改变制粒的乙醇浓度n延长或缩短干燥时间延长或缩短干燥时间n改进干燥方法改进干燥方法n沸腾制粒时控制出锅颗粒的水分或与其它含沸腾制粒时控制出锅颗粒的水分或与其它含水量相反的颗粒混合均匀压片水量相反的颗粒混合均匀压片 常见的颗粒质量问题常见的颗粒质量问题 n粘性过大，则压片时易粘冲，药片崩解不合格；粘性过大，则压片时易粘冲，药片崩解

37、不合格；n粘性小，则易裂片、松片粘性小，则易裂片、松片v颗粒粘性不合格颗粒粘性不合格 v解决办法解决办法n可在制粒时改变粘合剂的品种和用量可在制粒时改变粘合剂的品种和用量n或者在制软材时延长搅拌时间（增加颗粒粘性）或缩或者在制软材时延长搅拌时间（增加颗粒粘性）或缩短搅拌时间（减小颗粒粘性）短搅拌时间（减小颗粒粘性）常见的颗粒质量问题常见的颗粒质量问题 n颗粒偏细：压片时可能出现裂片、粘冲。颗粒偏细：压片时可能出现裂片、粘冲。颗粒流动性差，片剂重量差异不合格。颗粒流动性差，片剂重量差异不合格。压片时粉尘飞扬，空间污染大；压片时粉尘飞扬，空间污染大；n颗粒偏粗：则片剂重量差异不合格颗粒偏粗：则片剂

38、重量差异不合格 颗粒偏硬，压片片面显花斑，崩解不合格颗粒偏硬，压片片面显花斑，崩解不合格 v颗粒粒度不合格颗粒粒度不合格 v解决办法解决办法n改变制粒用的乙醇浓度改变制粒用的乙醇浓度n改进制粒方法如改挤出制粒为沸腾制粒，改进制粒方法如改挤出制粒为沸腾制粒，则制得的颗粒粒度均匀性大大提高，压则制得的颗粒粒度均匀性大大提高，压得的药片崩解时间缩短得的药片崩解时间缩短 常见的颗粒质量问题常见的颗粒质量问题 n导致药片均匀度不合格导致药片均匀度不合格 v颗粒含量均匀度不合格颗粒含量均匀度不合格 v解决办法解决办法n改进干燥方法，如改烘房干燥为沸腾干燥或微波干燥；改进干燥方法，如改烘房干燥为沸腾干燥或微

39、波干燥；n使用与主药亲和性大的辅料。使用与主药亲和性大的辅料。n延长搅拌时间，或改进混合方法，如使用倍增法混合延长搅拌时间，或改进混合方法，如使用倍增法混合 什么是裂片，产生的原因及解决办法有哪些？什么是裂片，产生的原因及解决办法有哪些？片剂受到震动或经放置后从腰间或顶部裂开称片剂受到震动或经放置后从腰间或顶部裂开称“裂片裂片”。其产生。其产生原因及解决办法如下。原因及解决办法如下。制粒时粘合剂、润湿剂选择不当或用量不足，粘度不够，导致制粒时粘合剂、润湿剂选择不当或用量不足，粘度不够，导致裂片。裂片。解决方法：调整粘合剂或润湿剂的品种及用量。解决方法：调整粘合剂或润湿剂的品种及用量。压片物料细

40、粉过多，或颗粒过粗、过细，颗粒大小差异大；压片物料细粉过多，或颗粒过粗、过细，颗粒大小差异大；解决方法：可加入干粘合剂或将粗颗粒重新粉碎。解决方法：可加入干粘合剂或将粗颗粒重新粉碎。颗粒中油类成分较多或含纤维成分较多时易引起裂片，可加用颗粒中油类成分较多或含纤维成分较多时易引起裂片，可加用吸收剂或粘合剂克服。吸收剂或粘合剂克服。颗粒含水量低（过干）或药物失去结晶水过多引起裂片，可喷颗粒含水量低（过干）或药物失去结晶水过多引起裂片，可喷洒适量稀乙醇湿润，或与含水量较高的颗粒混合后压片。洒适量稀乙醇湿润，或与含水量较高的颗粒混合后压片。压力过大，或车速过快，颗粒中空气未逸出造成裂片，可调节压力过大

41、，或车速过快，颗粒中空气未逸出造成裂片，可调节压力或减慢车速。压力或减慢车速。片剂硬度不够的现象称为松片。片剂硬度不够的现象称为松片。其产生原因和解决办法如下。其产生原因和解决办法如下。润湿剂或黏合剂品种不当或用量不足。润湿剂或黏合剂品种不当或用量不足。解决方法：调整粘合剂或润湿剂的品种及用量。解决方法：调整粘合剂或润湿剂的品种及用量。物料细粉过多；或含纤维、角质类、矿物类药量多，缺乏黏性或具有弹性，物料细粉过多；或含纤维、角质类、矿物类药量多，缺乏黏性或具有弹性，产生压片；产生压片；解决方法：可加入干燥黏合剂。解决方法：可加入干燥黏合剂。颗粒含水量低（过干），其弹性变形较大，压成的片子硬度差

42、。一般含水颗粒含水量低（过干），其弹性变形较大，压成的片子硬度差。一般含水量在量在3%3%以下会引起松片。以下会引起松片。解决方法：喷入适量的酒精密闭或与含水量高的颗粒混合压片。解决方法：喷入适量的酒精密闭或与含水量高的颗粒混合压片。药料中含挥发油、脂肪油等成分较多，易引起松片。药料中含挥发油、脂肪油等成分较多，易引起松片。解决方法：可加适当的吸收剂吸油，也可制成微囊或包合物等。解决方法：可加适当的吸收剂吸油，也可制成微囊或包合物等。制剂工艺不当，如药液浓缩时温度过高，使部分浸膏炭化，降低了黏性。制剂工艺不当，如药液浓缩时温度过高，使部分浸膏炭化，降低了黏性。解决方法：应改进制剂工艺。解决方法

43、：应改进制剂工艺。压片时压力过小或车速过快，受压时间过短常引起松片。压片时压力过小或车速过快，受压时间过短常引起松片。解决方法：可适当增大压力，减慢车速。解决方法：可适当增大压力，减慢车速。片剂露置过久，吸湿膨胀而松片。片剂露置过久，吸湿膨胀而松片。解决方法：应在干燥、密闭条件下贮藏。解决方法：应在干燥、密闭条件下贮藏。什么是松片，产生的原因及解决办法有哪些？什么是松片，产生的原因及解决办法有哪些？什么是粘冲，产生的原因及解决办法有哪些？什么是粘冲，产生的原因及解决办法有哪些？压片时，冲头和模圈上常有细粉黏着，致片剂表面不光、不平或有凹痕称压片时，冲头和模圈上常有细粉黏着，致片剂表面不光、不平

44、或有凹痕称为粘冲。其产生原因及解决办法如下。为粘冲。其产生原因及解决办法如下。颗粒含水量过高。颗粒含水量过高。解决方法：应重新干燥颗粒。解决方法：应重新干燥颗粒。室内温度、湿度过高，药物吸湿产生粘冲。室内温度、湿度过高，药物吸湿产生粘冲。解决方法：控制车间的温湿度，保持恒温、恒湿，保持干燥。解决方法：控制车间的温湿度，保持恒温、恒湿，保持干燥。润滑剂用量不足或分布不均匀。润滑剂用量不足或分布不均匀。应增加用量，并充分混合。应增加用量，并充分混合。颗粒中细粉多，表面积大，与冲头摩擦作用也增加，就易粘冲。颗粒中细粉多，表面积大，与冲头摩擦作用也增加，就易粘冲。解决方法：解决方法：可适当增加润滑剂的

45、用量。可适当增加润滑剂的用量。冲模表面粗糙或有缺损，冲头刻字（线）太深。冲模表面粗糙或有缺损，冲头刻字（线）太深。解决方法：应更换冲模。解决方法：应更换冲模。冲头表面不洁净。冲头表面不洁净。解决方法：擦净冲头表面。解决方法：擦净冲头表面。v（1 1）压片时因粘新冲或上冲卷边以致药片粘着在上冲，随）压片时因粘新冲或上冲卷边以致药片粘着在上冲，随着压片机的转动再继续压人装满颗粒的模孔中即压成双片。着压片机的转动再继续压人装满颗粒的模孔中即压成双片。应着手解决粘冲问题，或更换新冲头。应着手解决粘冲问题，或更换新冲头。v（2 2）下冲出片时上升位置太低，没有将压成的片剂送出，）下冲出片时上升位置太低，

46、没有将压成的片剂送出，而又将颗粒加人模孔中，重复加压成厚的片剂。而又将颗粒加人模孔中，重复加压成厚的片剂。v 调整或检修出片调节器。调整或检修出片调节器。v 注意：发生叠片都会发出震机的强烈响声，必须强行排除注意：发生叠片都会发出震机的强烈响声，必须强行排除以免严重损伤机器，排除故障后，应手动转动三圈以上，以免严重损伤机器，排除故障后，应手动转动三圈以上，无异常才能正常开车。无异常才能正常开车。什么叫叠片产生的原因及解决办法有哪些什么叫叠片产生的原因及解决办法有哪些 v（1 1）各味药粉比重、多少、颜色差异较大，而又未根据套色法或倍增）各味药粉比重、多少、颜色差异较大，而又未根据套色法或倍增法

47、操作，使药粉不能充分混合、制粒、干燥，压片后产生花片。法操作，使药粉不能充分混合、制粒、干燥，压片后产生花片。v（2 2）制粒时粘合剂没有充分搅拌均匀，特别是细粉根本未搅匀即取出）制粒时粘合剂没有充分搅拌均匀，特别是细粉根本未搅匀即取出干燥，压片后即产生花片。搅拌必须充分。干燥，压片后即产生花片。搅拌必须充分。v（3 3）颗粒干燥后，添加挥发油但未充分渗透即开始压片从而产生花片。）颗粒干燥后，添加挥发油但未充分渗透即开始压片从而产生花片。v 这时应停止压片，一般需经这时应停止压片，一般需经1212小时渗透时间才能压片。小时渗透时间才能压片。v 压好的片剂有时经自然存放压好的片剂有时经自然存放1

48、212小时以上也能解决花片问题。小时以上也能解决花片问题。v（4 4）干颗粒添加细料，如廖香、冰片等药物细粉由于其细度不够或因）干颗粒添加细料，如廖香、冰片等药物细粉由于其细度不够或因渗透时间不够产生花斑。渗透时间不够产生花斑。v 如魔香细粉添加后必须渗透如魔香细粉添加后必须渗透2424小时以上，渗透时间不足则会产生黑点，小时以上，渗透时间不足则会产生黑点，冰片粉碎后由于不及时添加则会产生重结晶而使片剂出现白点。冰片粉碎后由于不及时添加则会产生重结晶而使片剂出现白点。v（5 5）压片时上冲油垢过多，随着卜冲移动而落于颗粒中产生油斑。可）压片时上冲油垢过多，随着卜冲移动而落于颗粒中产生油斑。可适

49、当减少润滑油用量或在上冲头上装一橡皮圈以防油垢进人颗粒中，并适当减少润滑油用量或在上冲头上装一橡皮圈以防油垢进人颗粒中，并应经常擦拭冲头和橡皮圈可克服。应经常擦拭冲头和橡皮圈可克服。片剂变色或表面花班或表面不光洁是么办？片剂变色或表面花班或表面不光洁是么办？片剂崩解时间超过药典规定的时限。崩解迟缓的原因及解决办法如下。片剂崩解时间超过药典规定的时限。崩解迟缓的原因及解决办法如下。崩解剂的品种、用量及加入方法不当，或干燥不够均匀影响片剂的崩崩解剂的品种、用量及加入方法不当，或干燥不够均匀影响片剂的崩解和溶出。解和溶出。解决方法：应调整崩解剂品种或用量，并改进加入方法。解决方法：应调整崩解剂品种或

50、用量，并改进加入方法。黏合剂黏性太强，用量过多。黏合剂黏性太强，用量过多。解决方法：应选用适宜的粘合剂，并调整其用量，或适当增加崩解剂用解决方法：应选用适宜的粘合剂，并调整其用量，或适当增加崩解剂用量。量。疏水性润滑剂用量过大。疏水性润滑剂用量过大。解决方法：可减少疏水性润滑剂用量，或更换滑石粉、二氧化硅等亲水解决方法：可减少疏水性润滑剂用量，或更换滑石粉、二氧化硅等亲水性润滑剂。性润滑剂。颗粒粗硬，或压片压力过大，致使片剂坚硬，崩解迟缓，溶出变慢。颗粒粗硬，或压片压力过大，致使片剂坚硬，崩解迟缓，溶出变慢。解决方法：应将颗粒适当破碎或适当减少压片机的压力。解决方法：应将颗粒适当破碎或适当减少