中药保护与发展的规定医疗机构中药制剂课件.ppt

1、药事管理学（第二版）第十一章 中药管理第二节 中药管理立法目 录一、中药管理立法的历史沿革一、中药管理立法的历史沿革二、中药管理法律体系的构成二、中药管理法律体系的构成三、中华人民共和国中医药三、中华人民共和国中医药法中有关中药管理的规定法中有关中药管理的规定 5 5 一、中药管理立法的历史沿革v 1988年，国家中医药管理局成立，成为了全国性中医药行政管理的专门机构。v 2003年，国务院颁布了中华人民共和国中医药条例。v 中华人民共和国药品管理法野生药材资源保护管理条例中药品种保护条例相继颁布实施。v 2016年12月25日第十二届全国人大常委会第二十五次会议通过了中华人民共和国中医药法，

2、于2017年7月1日起施行。6 6 二、中药管理法律体系的构成 中华人民共和国宪法规定：“国家发展医药卫生事业，发展现代医药和我国传统医药。”中药管理规范可以分为两类，一类是专门的法律规范，另一类是一般性医药类法律规范。前者主要有中华人民共和国中医药法中华人民共和国中医药条例中药品种保护条例中医药继续教育基地管理办法等，对中医药的相关问题进行专门的法律规制；后者包括中华人民共和国药品管理法药品管理法实施条例等，这些法律法规既是医药管理的一般法，同时也适用于中医药的规范管理。7 7 二、中药管理法律体系的构成性质颁布机关规章名称施行日期法律全国人大常委会中华人民共和国中医药法 2017.07.1

3、行政法规国务院野生药材资源保护管理条例1987.12.1中药品种保护条例1993.01.1 规章国家中医药管理局中药饮片生产企业质量管理办法（试行）1992.6.1国家中医药管理局药品零售企业中药饮片质量管理办法1995.5.23国家中医药管理局、国家医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局整顿中药材专业市场的标准1995.4.10国家冲药医管理局、对外贸易经济合作部、国家进出口商品检验局、中华人民共和国海关总署出口中药产品质量注册实施细则（试行）1996.4.1国家中医药管理局医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）1996.8.1国家药品监督管理局中药材生产质量管理规范 2002.06.1我国中

4、药管理主要法律规范 8 8 三、中医药法有关中药管理的规定（一）中药保护与发展的规定v 1.中药材种植养殖、采集、贮存和初加工 v 国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。v 国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。v 国家保护药用野生动植物资源，对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查，建立药用野生动植物资源种质基因库，鼓励发展人工种植养殖，支持依法开展珍贵、濒

5、危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究。9 9 三、中医药法有关中药管理的规定（一）中药保护与发展的规定v 2.乡村医生自种、自采和使用中药材 v 在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。10 10 三、中医药法有关中药管理的规定（一）中药保护与发展的规定v 3.中药饮片的炮制和使用 v 国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。v 对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。v 医疗机

6、构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。v 根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。11 11 三、中医药法有关中药管理的规定（一）中药保护与发展的规定v 4.中药新药研制 v 国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。国家保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。v 生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。12 12 三、中医药法有关中药管理的规定（一）中药保护与发展的规定v 5.医疗机构中药制剂 v 国家鼓励医疗机

7、构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。v 医疗机构配制中药制剂，应当依照中华人民共和国药品管理法的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。v 委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。v 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。13 13 三、中医药法

8、有关中药管理的规定（二）中医药人才培养与科学研究v 国家发展中医药师承教育，支持有丰富临床经验和技术专长的中医医师、中药专业技术人员在执业、业务活动中带徒授业，传授中医药理论和技术方法，培养中医药专业技术人员。v 国家建立和完善符合中医药特点的科学技术创新体系、评价体系和管理体制，推动中医药科学技术进步与创新。v 国家采取措施，加强对中医药基础理论和辨证论治方法，常见病、多发病、慢性病和重大疑难疾病、重大传染病的中医药防治，以及其他对中医药理论和实践发展有重大促进作用的项目的科学研究。14 14 三、中医药法有关中药管理的规定（三）中医药传承与文化传播的规定 国家建立中医药传统知识保护数据库、

9、保护名录和保护制度。中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利，对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护。15 15 三、中医药法有关中药管理的规定（四）保障措施的规定v 县级以上人民政府应当为中医药事业发展提供政策支持和条件保障，将中医药事业发展经费纳入本级财政预算。v 县级以上地方人民政府有关部门应当按照国家规定，将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围，将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。16 16 三、

10、中医药法有关中药管理的规定（五）法律责任v 违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。v 违反本法规定，在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚；情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留。