最新01章药品质量研究的内容与药典概况课件.ppt

1、0101章药品质量研究的内容章药品质量研究的内容与药典概况与药典概况2 2主要内容主要内容1 1 药品标准药品标准2 2 药品质量研究的目的药品质量研究的目的3 3 药品质量研究的主要内容药品质量研究的主要内容 标准术语标准术语4 4 药品质量标准的分类药品质量标准的分类 5 5 中国药典的内容与进展中国药典的内容与进展6 6 国外药典简介国外药典简介7 7 药品检验机构和基本程序药品检验机构和基本程序9 93 3 药品质量研究的主要内容药品质量研究的主要内容3.2 3.2 药品质量标准术语药品质量标准术语3.2.1 3.2.1 中国药典中国药典中华人民共和国药典中华人民共和国药典简称简称中国

2、药典中国药典，收载国家，收载国家药品标准。药品标准。(1)(1)版本：版本：19531953版，目前是每版，目前是每5 5年更新一次，现行年更新一次，现行中国中国药典药典为为20102010版版。(2)(2)内容内容(2010(2010版版)一部、二部、三部一部、二部、三部及其及其增补本增补本组成，内容包括组成，内容包括凡例、凡例、正文和附录正文和附录。10103 3 药品质量研究的主要内容药品质量研究的主要内容3.2 3.2 药品质量标准术语药品质量标准术语3.2.1 3.2.1 中国药典中国药典(2)(2)内容内容n凡例：为正确使用凡例：为正确使用中国药典中国药典进行药品质量检定的进行药品

3、质量检定的基本原则，是对基本原则，是对中国药典中国药典正文、附录及质量检定正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定。有关的共性问题的统一规定。n这些原则与规定也就是药品质量标准研究中必须遵循这些原则与规定也就是药品质量标准研究中必须遵循的要求，常称之为的要求，常称之为药品质量标准术语。药品质量标准术语。11113.2 3.2 药品质量标准术语药品质量标准术语3.2.2 3.2.2 标准术语标准术语(1)(1)正文正文(药品标准药品标准)n性状；性状；n鉴别；鉴别；n检查；检查；n含量或效价测定；含量或效价测定；n类别；类别；n规格；规格；n贮藏；贮藏；n制剂等等制剂等等n品名品名(中文中文

4、/汉语拼音汉语拼音/英文英文)n有机药物的结构式；有机药物的结构式；n分子式与分子量；分子式与分子量；n来源或有机药物的化学名称；来源或有机药物的化学名称；n含量或效价规定；含量或效价规定；n处方；处方；n制法；制法；12123.2.2 3.2.2 标准术语标准术语(2)(2)附录附录n制剂通则：制剂通则：指按照药物的剂型分类，针对剂型特点所指按照药物的剂型分类，针对剂型特点所规定的技术要求。规定的技术要求。n通用检测方法：通用检测方法：指正文品种进行相同检查项目的检测指正文品种进行相同检查项目的检测时所采用的统一的设备、程序、方法及限度等。时所采用的统一的设备、程序、方法及限度等。n指导原则

5、：指导原则：指为执行药典、考察药品质量、起草与复指为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。核药品标准等所制定的指导性规定。13133.2.2 3.2.2 标准术语标准术语(3)(3)药典名称药典名称n通用名称通用名称：列入国家药品标准的药品名称。列入国家药品标准的药品名称。n原则：原则：科学、明确、简短（一般以科学、明确、简短（一般以2 24 4个字为宜）；个字为宜）；n避免名称：避免名称：避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、治疗学或病避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、治疗学或病理学的药品名称理学的药品名称 。n中英文中英文 中文名尽量与外文名相对应，即音对应、

6、意对应或音意中文名尽量与外文名相对应，即音对应、意对应或音意对应。一般以音对应为主。对应。一般以音对应为主。n药物商品名药物商品名 药物可以有专用商品名。商品名不得作为药品通用名称。药物可以有专用商品名。商品名不得作为药品通用名称。14143.2.2 3.2.2 标准术语标准术语(3)(3)药典名称药典名称阿司匹林阿司匹林AsipilinAsipilinAspirinAspirin2-2-（乙酰氧基）苯甲酸（乙酰氧基）苯甲酸按按中国药品通用名称中国药品通用名称收载的名称及其命名原则收载的名称及其命名原则OOHCH3O按国际非专利药名命名按国际非专利药名命名根据中国化学会编撰的根据中国化学会编撰

7、的有机化学命名原则有机化学命名原则命命名。母体须按国际纯粹与名。母体须按国际纯粹与应用化学联合会规定命名。应用化学联合会规定命名。WHOWHO推荐的推荐的“药品化学结构药品化学结构式书写指南式书写指南”书写书写15153.2.2 3.2.2 标准术语标准术语(4)(4)制法制法n对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。n所有的药品生产工艺都必须经过验证，并经过国家药所有的药品生产工艺都必须经过验证，并经过国家药品监督管理部门批准，生产过程均应符合品监督管理部门批准，生产过程均应符合药品生产药品生产质量管理规范质量管理规范的要求。的要求。n不同情况不同

8、情况都应符合相应的规定都应符合相应的规定 不同药品；不同药品；原辅料；原辅料；同一原料药用于不同制品等同一原料药用于不同制品等16163.2.2 3.2.2 标准术语标准术语(5)(5)性状性状对药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数的规定。对药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数的规定。溶解度：溶解度：极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶。几乎不溶或不溶。17173.2.2 3.2.2 标准术语标准术语溶解度溶解度溶质溶质溶剂溶剂状态状态极易溶解极易溶解1g(ml)1g(ml)不到不到1ml1ml溶解溶解易溶易溶1 1不到不到10

9、ml10ml溶解溶解3030不到不到100ml100ml略溶略溶100100不到不到1000ml1000ml微溶微溶10001000不到不到10000ml10000ml中中极微溶解极微溶解10000ml10000ml中中不能完不能完全溶解全溶解(5)(5)性状性状18183.2.2 3.2.2 标准术语标准术语(5)(5)性状性状对药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数的规定。对药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数的规定。溶解度：溶解度：极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶。几乎不溶或不溶。物理常数：物理常数：相对密度、馏程、熔点

10、、凝点、比旋度、折光相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。鉴别、纯度鉴别、纯度19193.2.2 3.2.2 标准术语标准术语(6)(6)鉴别鉴别根据药物的某些根据药物的某些物理、化学物理、化学或或生物学生物学特性所进行的实验，特性所进行的实验，用以判定药物的真伪。用以判定药物的真伪。n一般鉴别：区分类别一般鉴别：区分类别n专属鉴别：证实具体药物专属鉴别：证实具体药物(7)(7)检查检查n有效性有效性n安全性安全性n均一性均一性n纯度纯度20203.2.2 3.2.2 标准术语标准术语(8)(8)含量测定含量

11、测定采用采用规定的试验方法规定的试验方法对药品（原料及制剂）中对药品（原料及制剂）中有效成分有效成分的的含量进行测定，一般有化学、仪器、或者生物测定法。含量进行测定，一般有化学、仪器、或者生物测定法。(9)(9)类别类别按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分。按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分。(10)(10)制剂的规格制剂的规格n规定每一支、每一片或其它单位制剂中含有的主药的规定每一支、每一片或其它单位制剂中含有的主药的重重量量（或效价）或（或效价）或含量含量（%）或）或装量装量，即制剂的，即制剂的标示量标示量。n如注射液项下：如注射液项下：1ml1ml：10mg10mg系指系指

12、1ml1ml中含有主药中含有主药10mg10mg。21213.2.2 3.2.2 标准术语标准术语(11)(11)贮藏：条件、环境影响贮藏：条件、环境影响n遮光遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；黑纸包裹的无色透明、半透明容器；n密闭密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；n密封密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；异物进入；n熔封或严封熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水

13、分的侵入并防止污染；以防止空气与水分的侵入并防止污染；n阴凉处阴凉处系指不超过系指不超过2020；n凉暗处凉暗处系指避光并不超过系指避光并不超过2020；n冷处冷处系指系指2 21010；n常温常温系指系指10103030。22223.2.2 3.2.2 标准术语标准术语(12)(12)检验方法和限度检验方法和限度n药品均应按其标准规定的方法进行检验；如果采用其药品均应按其标准规定的方法进行检验；如果采用其它方法，应将该方法与规定的方法做比较验证，根据它方法，应将该方法与规定的方法做比较验证，根据试验结果掌握使用，但试验结果掌握使用，但在仲裁时在仲裁时仍仍以现行版规定以现行版规定的方的方法法为

14、准为准。n限度：限度：上限和下限上限和下限n原料药含量原料药含量(%)(%)：按重量计算。若未规定上限则表示按重量计算。若未规定上限则表示不超过不超过101.0%101.0%。n制剂：制剂：制剂的含量限度范围，应用标示百分含量表示，制剂的含量限度范围，应用标示百分含量表示，一般一般95.0%-105.0%95.0%-105.0%23233.2.2 3.2.2 标准术语标准术语(13)(13)标准物质标准物质n药品标准物质药品标准物质：供药品标准中物理和化学测试及生物：供药品标准中物理和化学测试及生物方法试用，具有确定性量值，用于校准设备、评价测方法试用，具有确定性量值，用于校准设备、评价测量方

15、法或者供试药品赋值的物质。量方法或者供试药品赋值的物质。n包括包括标准品标准品(生物检定、抗生素、生化制品生物检定、抗生素、生化制品)、对照品对照品(化学药物化学药物)、对照药材对照药材(中药中药)、参考品参考品(生物制品生物制品)。n由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。应。24243.2.2 3.2.2 标准术语标准术语(14)(14)计量计量法定计量单位名称和单位符号法定计量单位名称和单位符号 长度、体积、质量、密度、压力、动力粘度、运动粘长度、体积、质量、密度、压力、动力粘度、运动粘 度等。度等。滴定液和试液的浓度滴定液和试液的

16、浓度 mol/Lmol/L 精密标定：精密标定：XXXXXX滴定液（滴定液（YYYmol/LYYYmol/L）其他：其他：YYYmol/L XXXYYYmol/L XXX溶液溶液25253.2.2 3.2.2 标准术语标准术语(14)(14)计量计量温度温度本版药典凡例中规定温度以摄氏度（本版药典凡例中规定温度以摄氏度（）表示，有关温）表示，有关温度的名词表示含义有：度的名词表示含义有：n水浴温度水浴温度 系指系指9898100100；（另有规定除外）；（另有规定除外）n热水热水 系指系指70708080；n室温室温 系指系指10103030；n冷水冷水 系指系指2 21010；n放冷放冷 系

17、指放冷至室温。系指放冷至室温。26263.2.2 3.2.2 标准术语标准术语(14)(14)计量计量比例符号比例符号n百分比用百分比用“%”符号表示，系指质量的比例；符号表示，系指质量的比例；n溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液的百分比，除另有规定外，系指100ml100ml溶液中含有溶液中含有溶质若干克；溶质若干克；n乙醇的百分比，系指在乙醇的百分比，系指在2020时溶量的比例。时溶量的比例。n此外，根据需要可采用下列符号：此外，根据需要可采用下列符号：%（g/gg/g）表示表示100g100g溶液中含有溶质若干克；溶液中含有溶质若干克；%（ml/mlml/ml）表示表示100ml100

18、ml溶液中含有溶质若干毫升；溶液中含有溶质若干毫升；%（ml/gml/g）表示表示100g100g溶液含有溶质若干毫升；溶液含有溶质若干毫升；%（g/mlg/ml）表示表示100ml100ml溶液含有溶质若干克溶液含有溶质若干克.27273.2.2 3.2.2 标准术语标准术语(14)(14)计量计量比例符号比例符号 110110：1.0g1.0g或或1.0ml1.0ml加溶剂使成加溶剂使成10ml10ml 两种或两种以上液体的混合物：甲醇醇两种或两种以上液体的混合物：甲醇醇-水（水（50:5050:50）液体的滴液体的滴 在在2020时，以时，以1.0ml1.0ml水为水为2020滴进行换算

19、滴进行换算药筛药筛乙醇乙醇 未指明浓度时，均系指未指明浓度时，均系指95%(ml/ml)95%(ml/ml)乙醇乙醇28283.2.2 3.2.2 标准术语标准术语(14)(14)计量计量药筛药筛n筛号是以筛孔的内径大小确定，共包括筛号是以筛孔的内径大小确定，共包括9 9种筛号。种筛号。（通常以目数表示）（通常以目数表示）1英寸（英寸（0.0254m）的面）的面积内有多少个网孔数积内有多少个网孔数 2929(14)(14)计量计量药筛药筛n粉末等级粉末等级最粗粉最粗粉能能通通 过过 一一号筛号筛但但混混有有能能通通过过三号三号筛不超过筛不超过20%20%的粉末的粉末粗粗 粉粉二二号筛号筛四号四

20、号筛不超过筛不超过40%40%的粉末的粉末中中 粉粉四四号筛号筛五号五号筛不超过筛不超过60%60%的粉末的粉末细细 粉粉五五号筛号筛六号六号筛不少于筛不少于95%95%的粉末的粉末最细粉最细粉六六号筛号筛七号七号筛不少于筛不少于95%95%的粉末的粉末极细粉极细粉八八号筛号筛九号九号筛不少于筛不少于95%95%的粉末的粉末最大颗粒直径最大颗粒直径最小颗粒直径最小颗粒直径30303.2.2 3.2.2 标准术语标准术语(15)(15)精确度精确度称重和量取称重和量取 以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。来确定。n遵循遵循4 4舍舍

21、6 6入入5 5成双成双的原则。的原则。例如：例如：称取称取“0.1g”0.1g”，系指称取质量可为系指称取质量可为0.060.060.14g0.14g；称取称取“2g”2g”，系指称取质量可为系指称取质量可为1.51.52.5g2.5g；称取称取“2.0g”2.0g”，系指称取质量可为系指称取质量可为1.951.952.05g2.05g；称取称取“2.00g”2.00g”，系指称取质量可为系指称取质量可为1.9951.9952.005g2.005g。31313.2.2 3.2.2 标准术语标准术语(15)(15)精确度精确度称重和量取称重和量取n“称定称定”：称取质量应准确至所取质量的百分之

22、一；：称取质量应准确至所取质量的百分之一；n“精密称定精密称定”：称取质量应准确至所取质量的千分之称取质量应准确至所取质量的千分之一。一。n取用量为取用量为“约约”若干时，系指取用量不得超过规定量若干时，系指取用量不得超过规定量的的10%10%例如：例如：“取阿司匹林约取阿司匹林约0.4g0.4g，精密称定，精密称定”，系指取用量不得超过系指取用量不得超过0.4g0.4g0.4g 0.4g 10%10%（0.360.360.44g0.44g），称重的准确度为），称重的准确度为0.4g0.4g1/1000=0.0004g1/1000=0.0004g。32323.2.2 3.2.2 标准术语标准术

23、语(15)(15)精确度精确度称重和量取称重和量取n“量取量取”系指可用系指可用量筒量筒或按照量取体积的有效数位选或按照量取体积的有效数位选用量具。用量具。n“精密量取精密量取”系指系指量取体积的准确度量取体积的准确度应符合国家标准应符合国家标准中对该体积中对该体积移液管移液管的精密度要求。的精密度要求。例如：例如：精密量取续滤液精密量取续滤液2ml2ml，系指用符合国家标准的，系指用符合国家标准的2ml2ml移液管准确量取移液管准确量取2.00ml2.00ml续滤液。续滤液。33333.2.2 3.2.2 标准术语标准术语(15)(15)精确度精确度恒重恒重 除另有规定外，系指供试品连续两次

24、干燥或炽灼后称除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称量的差异在量的差异在0.3mg0.3mg以下的质量。以下的质量。n干燥至恒重干燥至恒重：第二次及以后各次称重均应在规定条件：第二次及以后各次称重均应在规定条件下干燥下干燥1h1h后再进行。后再进行。n灼热至恒重灼热至恒重：第二次及以后各次称重均应在：第二次及以后各次称重均应在30min30min后后再进行。再进行。按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算 除另有规定外，应取未经干燥（或未去水或未去溶剂）除另有规定外，应取未经干燥（或未去水或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下的供试品进行

25、试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分或溶剂）扣除。测得的干燥失重（或水分或溶剂）扣除。34343.2.2 3.2.2 标准术语标准术语(15)(15)精确度精确度 空白试验空白试验n空白试验空白试验系指在系指在不加供试品不加供试品或或以等量溶剂以等量溶剂替代供试液替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；的情况下，按同法操作所得的结果；n并将滴定的结果用空白试验校正并将滴定的结果用空白试验校正：系指按供试品所耗：系指按供试品所耗滴定液的量（滴定液的量（mlml）与空白试验中所耗滴定液的量（）与空白试验中所耗滴定液的量（mlml）之差进行计算。之差进行计算。温度温度n未注明者

26、未注明者，系指在室温下进行；，系指在室温下进行；n温度高低对试验结果有显著影响者温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，除另有规定外，应以应以252522为准。为准。35353.2.2 3.2.2 标准术语标准术语(16)(16)试药、试液、指示剂试药、试液、指示剂(17)(17)动物实验动物实验(18)(18)说明书、包装、标签说明书、包装、标签 看书看书36363.3 3.3 药品标准制定的原则药品标准制定的原则n药品标准一经制定和批准，即具有法律效力！药品标准一经制定和批准，即具有法律效力！n所以其制定原则必须符合以下原则：所以其制定原则必须符合以下原则：科学性科学性先进性先进性规

27、范性规范性权威性权威性37373.43.4 药品质量研究的主要内容药品质量研究的主要内容3.4.1 3.4.1 原料药的结构确证原料药的结构确证 样品准备、方案制定、测定研究、综合解析样品准备、方案制定、测定研究、综合解析3.4.2 3.4.2 命名命名3.4.3 3.4.3 药物的性状（药物鉴别）药物的性状（药物鉴别）外观与臭、味，溶解度，物理常数外观与臭、味，溶解度，物理常数3.4.4 3.4.4 药物的鉴别药物的鉴别3.4.5 3.4.5 药物的检查药物的检查3.4.6 3.4.6 药物含量测定药物含量测定3.5.7 3.5.7 药物的贮藏药物的贮藏38383 3 药品质量研究的主要内容

28、药品质量研究的主要内容3.1 3.1 药品质量标准制定的基础药品质量标准制定的基础3.2 3.2 药品质量标准术语药品质量标准术语3.3 3.3 药品标准制定的原则药品标准制定的原则3.43.4 药品质量研究的主要内容药品质量研究的主要内容 3.5 3.5 药物稳定性试验原则和内容（看书）药物稳定性试验原则和内容（看书）3.6 3.6 质量标准的制定与起草说明（看书）质量标准的制定与起草说明（看书）3939药药品品质质量量标标准准国家标准国家标准企业标准企业标准临床研究标准临床研究标准(临床研究临床研究)药品注册标准药品注册标准监测期药品标准监测期药品标准中国药典中国药典(2010(2010版

29、版)标准规格高于法定标准规格高于法定使用非成熟使用非成熟(非法定非法定)方法方法4 4 药品质量标准的分类药品质量标准的分类局局标标40404 4 药品质量标准的分类药品质量标准的分类药品注册标准药品注册标准：指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定的药品指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定的药品标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。标准不得低于标准不得低于中国药典中国药典的规定的规定。临床试验用药品标准临床试验用药品标准：研制新药，必须按国务院药品监督管理部门的规定如研制新药，必须按国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指

30、标、药理及毒理试验结果等实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后方可进行临床试验。标准对药品的生产制备、质量等方可进行临床试验。标准对药品的生产制备、质量等都有严格规定。都有严格规定。41414 4 药品质量标准的分类药品质量标准的分类监测期药品标准监测期药品标准对批准生产的新药品种设立监测期，在此期间所对批准生产的新药品种设立监测期，在此期间所遵循的一些标准。遵循的一些标准。企业药品标准企业药品标准由药品生产企业研究制定的并用于其药品质量控由药品生产企业研究制定的并用于其药品质量控制的标准。为企

31、业内部标准，也是非法定标准，制的标准。为企业内部标准，也是非法定标准，大都高于法定标准，否则其安全性有效性得不大都高于法定标准，否则其安全性有效性得不到可靠保障。到可靠保障。42425 5 中国药典的内容与进展中国药典的内容与进展n记载药品质量标准的法典记载药品质量标准的法典n国家监督、管理药品质量法定技术标准具有法律国家监督、管理药品质量法定技术标准具有法律的约束力的约束力 5.1 5.1 中国药典内容中国药典内容中国药典中国药典20102010版由一部、二部、三部及其增补版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、正文和附录。本组成，内容包括凡例、正文和附录。n一部收载：一部收载：药

32、材和饮片、植物油脂、成方制剂和药材和饮片、植物油脂、成方制剂和单味制剂告示，品种共计单味制剂告示，品种共计21652165种，包括种，包括439439个饮片。个饮片。n二部收载：二部收载：化学药品、抗生素、生化药品、放射化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料等，共计性药品及药用辅料等，共计22712271种；种；n三部收载：三部收载：生物制品、共计生物制品、共计131131种种43435.1 5.1 中国药典内容中国药典内容5.1.1 5.1.1 凡例（术语）凡例（术语）n为正确使用为正确使用中国药典中国药典进行药品质量检定的进行药品质量检定的基本原则，是对正文、附录及质量检定有关的

33、基本原则，是对正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定共性问题的统一规定n即对概念、术语的解释即对概念、术语的解释44445.1 5.1 中国药典内容中国药典内容5.1.2 5.1.2 正文正文药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。主要内容：主要内容：品名、结构式、分子量与分子式、来源或有机物品名、结构式、分子量与分子式、来源或有机物的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、物理常数、鉴别、检查和含量测定、类别、状、物理常数、鉴别、检查和含量测定、类别、贮藏、制剂等（贮藏、制剂等（1515种

34、）。种）。45455.1 5.1 中国药典内容中国药典内容5.1.3 5.1.3 附录附录附录是为执行药典、考察药品质量、起草和制定附录是为执行药典、考察药品质量、起草和制定药品标准所制定的指导性规定药品标准所制定的指导性规定n制剂通则制剂通则n通用检测方法通用检测方法n指导原则指导原则46465.1 5.1 中国药典内容中国药典内容5.1.4 5.1.4 索引索引n一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名n二部：中文索引（汉语拼音索引）二部：中文索引（汉语拼音索引）;英文索引英文索引 n三部：中文索引（汉语拼音索引）三部：中文索引（汉语拼音索引）;英文索引

35、英文索引47475.1 5.1 中国药典内容中国药典内容药典内容药典内容凡凡 例例正正 文文索索 引引解释、使用药典基本原则解释、使用药典基本原则规定正文、附录共性问题规定正文、附录共性问题药品质量标准药品质量标准制剂质量标准制剂质量标准中文索引中文索引英文索引英文索引生物制品质量标准生物制品质量标准附附 录录通用检测方法通用检测方法指导原则指导原则制剂通则制剂通则48485.2 5.2 中国药典的进展中国药典的进展 n19531953年版药典年版药典19631963文革文革19771985199019952000200520101977198519901995200020052010年版年版

36、先后颁布先后颁布9 9版，现行版版，现行版20102010年版药典年版药典n药典在一定的程度上反映了一个国家的医药水平药典在一定的程度上反映了一个国家的医药水平19531953年年 收载的品种收载的品种 531531种种19631963年年 13101310种种19771977年年 19251925种种20002000年年 26912691种种20052005年年 32173217种种20102010年年 45674567种种49495.2 5.2 中国药典的进展中国药典的进展n从从19631963年年版起分为一部、二部版起分为一部、二部n从从20052005年年版分为一部（中药）、二部（化学

37、版分为一部（中药）、二部（化学药）、药）、三部（生物制品）三部（生物制品）n20102010年年版为现行版，增加了中药饮片，版为现行版，增加了中药饮片，配套资料有配套资料有中药彩色图集中药彩色图集、中药薄层色中药薄层色谱彩色图集谱彩色图集、临床用药须知临床用药须知中国药品中国药品通用名称通用名称和和药品红外光谱集药品红外光谱集等等.50506.6.主要国外药典简介主要国外药典简介 n进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典有：际水平时，可供参考的国外药典有：美国药典美国药典 USP(35)-NF(30)USP(35)-NF(3

38、0)英国药典英国药典 BPBP（20112011）日本药局方日本药局方 JPJP（1515）欧洲药典欧洲药典 Ph.Eup Ph.Eup 第七版第七版国际药典国际药典 Ph.Int Ph.Int 第四版第四版51516.1 6.1 美国药典美国药典 USP(35)-NF(30)USP(35)-NF(30)6.1.1 6.1.1 简介简介n美国药典美国药典,缩写缩写USPUSP，目前为，目前为3535版，即版，即USPUSP（3535）18201820年至年至19421942年每年每1010年出版年出版1 1版版 19421942年至年至20002000年每年每5 5年出版年出版1 1版版 20

39、022002年开始，每年出版年开始，每年出版1 1次次n美国国家处方集，缩写美国国家处方集，缩写NFNF，目前为，目前为3030版，即版，即NFNF（3030）18881888年出版了年出版了非正式制剂的国家处方集非正式制剂的国家处方集第一版第一版 19041904年改为年改为美国国家处方集美国国家处方集52526.1 6.1 美国药典美国药典 USPUSP（3535）-NF-NF（3030）6.1.1 6.1.1 简介简介n19801980年，年，美国药典美国药典(USP)(USP)与美国国家处方与美国国家处方(NF)(NF)二者二者合并为一册，缩写为合并为一册，缩写为USP-NFUSP-N

40、F USP USP主要收载的原料药和制剂主要收载的原料药和制剂 NFNF主要收载的是制剂中的附加剂主要收载的是制剂中的附加剂nUSPUSP（3535）-NF-NF（3030）为现行版为现行版美国药典美国药典，法定生，法定生效时间效时间20122012年年1 1月月1 1日日53536.1 6.1 美国药典美国药典 USPUSP（3535）-NF-NF（3030）6.1.2 6.1.2 与中国药典比较与中国药典比较美国药典美国药典正文正文与中国药典相比，正文项下与中国药典相比，正文项下没有性状和药物类别没有性状和药物类别的描述。的描述。多了多了CACA登记号和参比标准品登记号和参比标准品等。等。

41、美国药典美国药典通则通则 类同于类同于中国药典中国药典的附录的附录54546.2 6.2 英国药典英国药典 BP(2011)BP(2011)英国药典，缩写英国药典，缩写BPBP，目前为，目前为20112011年版，即年版，即BP(2011)BP(2011)6.2.1 6.2.1 简介简介n分为五卷；分为五卷；n原料药与制剂分别收载在不同卷中，制剂以剂型排原料药与制剂分别收载在不同卷中，制剂以剂型排序，各制剂通则在相应的制剂前；序，各制剂通则在相应的制剂前；n收载欧洲药典品种收载欧洲药典品种55556.2 6.2 英国药典英国药典6.2.2 6.2.2 内容内容凡例凡例说明欧洲药典品种的标记；说

42、明欧洲药典品种的标记；对正文与附录的一些说明与规定；对正文与附录的一些说明与规定；为为“欧洲药典欧洲药典”的凡例。的凡例。正文正文收载的品种一半来源于第七版欧洲药收载的品种一半来源于第七版欧洲药典，以典，以“圆圈、斜体陈述、下划线圆圈、斜体陈述、下划线”注明。注明。附录附录附有红外光谱图附有红外光谱图56566.3 6.3 欧洲药典欧洲药典欧洲药典，缩写欧洲药典，缩写Ph.EurPh.Eur，目前为第，目前为第7 7版。版。欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充。力，并且互为补充。6.4 6.4 日本药局方日本药局方日本药局方，缩写

43、日本药局方，缩写JPJP，目前为第，目前为第1515改正版，即改正版，即JP(15)JP(15)分为一部和二部分为一部和二部;一部收载化学药品、抗生素、放射性药品及一部收载化学药品、抗生素、放射性药品及制剂制剂;二部收载生药、生物制品、附加剂等二部收载生药、生物制品、附加剂等;6.5 6.5 国际药典国际药典缩写缩写Ph.IntPh.Int，目前为第四版，由世界卫生组织（，目前为第四版，由世界卫生组织（WHOWHO）颁布）颁布57576.6 6.6 各国药典的药品质量标准内容与区别各国药典的药品质量标准内容与区别内容ChPUSPBPJPPh.Eur名称（化学名、英文名等）分子式、分子量、分子结

44、构式来源与含量限度鉴别、检查、含量测定性状x贮藏可能的杂质结构作用与用途制剂CA登记号x有效期参比物质注意：表示该药典特有项目，x表示没有58587 7 检验机构和基本程序检验机构和基本程序7.1 7.1 检验机构检验机构n管理部门：管理部门：国家、各省市自治区食品药品监督管理局国家、各省市自治区食品药品监督管理局n检验机构：检验机构：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院/中国药品检验总所中国药品检验总所 各省、自治区、直辖市食品药品检验所各省、自治区、直辖市食品药品检验所 药品生产、经营和医疗机构的药品检验机构药品生产、经营和医疗机构的药品检验机构5959取样取样检验检验留样留样检验

45、报告检验报告7.2 7.2 药品检验基本程序药品检验基本程序7.2.1 7.2.1 基本程序基本程序科学、真实、代表科学、真实、代表（均匀合理）（均匀合理）依据质量标准依据质量标准（鉴别、检查、含测）（鉴别、检查、含测）依据准确、数据无误、依据准确、数据无误、结论明确结论明确数量、时间够用数量、时间够用60607.2.2 7.2.2 检验报告检验报告 必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章必要时由检验单位盖章（1 1）原始记录）原始记录 完整、真实、具体，字迹清晰完整、真实、具体，字迹清晰,不得任意涂改不得任意涂改

46、。n供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）；包装等）；n日期（取样、检验、报告等）；日期（取样、检验、报告等）；n检验情况（依据（中国药典那部分）、项目、操作步检验情况（依据（中国药典那部分）、项目、操作步骤（有什么现象也要记录）、数据、计算结果、结论骤（有什么现象也要记录）、数据、计算结果、结论等）；等）；n若需涂改，只可划线，重写后要签名；若需涂改，只可划线，重写后要签名；61617.2.2 7.2.2 检验报告检验报告62627.2.2 7.2.2 检验报告检验报告(2)(2)检验报告书检验报告书 n完整、简洁，书写规范，

47、结论明确。除无操作步骤外完整、简洁，书写规范，结论明确。除无操作步骤外其它内容同原始记录。其它内容同原始记录。(3)(3)结论结论n全面检验均符合质量标准全面检验均符合质量标准。如：本品为如：本品为“维生素维生素C”C”；符合中国药典（；符合中国药典（20102010年版）年版）的规定。的规定。n全面检验后有个别项目不符合规定。全面检验后有个别项目不符合规定。如：本品为如：本品为“葡萄糖葡萄糖”；检；检“乙醇溶液的澄清度乙醇溶液的澄清度”不不符合规定，其他各项检验均符合中国药典（符合规定，其他各项检验均符合中国药典（20102010年版）年版）的规定。认为可改作的规定。认为可改作“口服葡萄糖口

48、服葡萄糖”用，但不得供制用，但不得供制备注射剂用。备注射剂用。63637.2.2 7.2.2 检验报告检验报告(3)(3)结论结论n 全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目不合规定，已可作不得供药用处理者。目不合规定，已可作不得供药用处理者。如：本品为如：本品为“葡萄糖注射液葡萄糖注射液”，其，其热原热原检查不符合中检查不符合中国药典（国药典（20102010年版）的规定，不得供药用。年版）的规定，不得供药用。n根据送检者要求，仅作个别项目检验者。根据送检者要求，仅作个别项目检验者。如：本品（维生素如：本品（维生素B12B12注射液）的注

49、射液）的pHpH值为值为5.55.5，检，检“pHpH值值”符合中国药典（符合中国药典（20102010年版）的规定。年版）的规定。64646565练习练习单项选择题单项选择题1.1.新中国成立以来，我国先后出版的新中国成立以来，我国先后出版的中国药典中国药典版本版本数是（数是（）A A、六版、六版 B B、七版、七版 C C、八版、八版 D D、九版、九版2.2.从哪一年版起我国药典分为三部（从哪一年版起我国药典分为三部（），我国现行），我国现行版本（版本（）A A、1953 B1953 B、1990 C1990 C、2005 D2005 D、201020103.3.中国药典规定，中国药典规

50、定，“精密称定精密称定”系指称取的重量应准确系指称取的重量应准确至所取质量的（至所取质量的（）A A、百分之一、百分之一 B B、千分之一、千分之一 C C、万分之一、万分之一 D D、百分之十、百分之十66664.4.中国药典规定取某药中国药典规定取某药2.00g2.00g，系指称取的质量应（，系指称取的质量应（）A A、1 13g B3g B、1.95g1.95g2.05g C2.05g C、1.995g1.995g2.005g D2.005g D、1.9995g1.9995g2.0005g2.0005g多项选择题多项选择题1 1中国药典的内容一般分为几部分中国药典的内容一般分为几部分()