医疗器械GMP与质量体系和风险管理课件.ppt
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- 医疗器械 GMP 质量体系 风险 管理 课件
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1、 医疗器械医疗器械GMPGMP与质量体系和风险管理与质量体系和风险管理 目目 录录 一、医疗器械生产一、医疗器械生产质量管理规范介绍质量管理规范介绍 二、二、医疗器械风险管理在质量体系中应用医疗器械风险管理在质量体系中应用 三、医疗器械风险管理在产品中的应用三、医疗器械风险管理在产品中的应用一、医疗器械生产一、医疗器械生产质量管理规范介绍质量管理规范介绍医疗器械生产医疗器械生产质量管理规范的质量管理规范的起草背景起草背景一、一、20002000年年4 4月月1 1日,日,医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例发布实发布实施后,为加强医疗器械生产企业监管,国家局先后发布施后,为加强医疗器械生产
2、企业监管,国家局先后发布了相关管理办法,随着我国医疗器械行业的迅猛发展,了相关管理办法,随着我国医疗器械行业的迅猛发展,生产企业每年以生产企业每年以10%10%的增长率在快速增长,越来越多的高的增长率在快速增长,越来越多的高科技产品、学科交叉产品面市,针对医疗器械生产企业科技产品、学科交叉产品面市,针对医疗器械生产企业监管,特别是对生产企业质量管理体系提出了更高的要监管,特别是对生产企业质量管理体系提出了更高的要求。求。医疗器械生产医疗器械生产质量管理规范的质量管理规范的起草背景起草背景二、医疗器械质量体系管理,是实现对医疗器械生产全二、医疗器械质量体系管理,是实现对医疗器械生产全过程控制,保
3、障医疗器械安全有效的重要手段,也是世过程控制,保障医疗器械安全有效的重要手段,也是世界各国普遍采用的管理方式和国际上评价医疗器械质量界各国普遍采用的管理方式和国际上评价医疗器械质量的基本内容。医疗器械质量在很大程度上决定于企业质的基本内容。医疗器械质量在很大程度上决定于企业质量体系完善水平。通过近年来医疗器械监管实践与产品量体系完善水平。通过近年来医疗器械监管实践与产品出现的各类问题,各级监管部门越来越认识到加强医疗出现的各类问题,各级监管部门越来越认识到加强医疗器械质量体系监管对确保医疗器械安全有效的重要作器械质量体系监管对确保医疗器械安全有效的重要作用。用。医疗器械生产医疗器械生产质量管理
4、规范的质量管理规范的起草背景起草背景三、在三、在20002000年至年至20022002年间,国家局制定的年间,国家局制定的医疗器械生医疗器械生产企业质量体系考核办法产企业质量体系考核办法以及生产实施细则,细化了以及生产实施细则,细化了企业开办条件,引入了质量管理体系概念,其发布实企业开办条件,引入了质量管理体系概念,其发布实施,淘汰了不具备生产条件的施,淘汰了不具备生产条件的“小作坊小作坊”式生产企业,式生产企业,遏制低水平重复。但随着对产品质量和企业要求的不断遏制低水平重复。但随着对产品质量和企业要求的不断提高,质量管理体系意识不断加强,上述办法已不适应提高,质量管理体系意识不断加强,上述
5、办法已不适应新的发展现状。要保证产品质量,生产企业必须建立有新的发展现状。要保证产品质量,生产企业必须建立有效运行的质量保证体系,才能确保持续稳定地提供符合效运行的质量保证体系,才能确保持续稳定地提供符合质量标准的产品。质量标准的产品。医疗器械生产医疗器械生产质量管理规范的质量管理规范的起草背景起草背景四、发达国家对医疗器械的监管重点已从产品上市前审四、发达国家对医疗器械的监管重点已从产品上市前审查逐步向产品生产过程监管转移,把对质量体系考核作查逐步向产品生产过程监管转移,把对质量体系考核作为产品能否进入市场的一个重要前提。美国在为产品能否进入市场的一个重要前提。美国在19781978年年施行
6、施行“医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范”(GMPGMP),),19961996年对年对质量体系要求单独立法,公布了质量体系要求单独立法,公布了“医疗器械质量管理体医疗器械质量管理体系规范系规范”,作为强制执行的要求。日本从,作为强制执行的要求。日本从19991999年将医疗年将医疗器械器械GMPGMP确定为核发许可证的必要条件。欧盟明确规定医确定为核发许可证的必要条件。欧盟明确规定医疗器械质量管理体系为主要控制手段。发达国家经过数疗器械质量管理体系为主要控制手段。发达国家经过数十年质量体系管理,积累了丰富经验,积极学习先进管十年质量体系管理,积累了丰富经验,积极学习先进管理经验
7、,有利于实现监管的跨越式发展。理经验,有利于实现监管的跨越式发展。医疗器械生产医疗器械生产质量管理规范的质量管理规范的起草背景起草背景五、与发达国家相比,我国起步较晚,面对医疗器械新五、与发达国家相比,我国起步较晚,面对医疗器械新的发展形势,建立医疗器械质量体系管理法规,监督企的发展形势,建立医疗器械质量体系管理法规,监督企业全面落实医疗器械质量保证体系,是十分必要和迫切业全面落实医疗器械质量保证体系,是十分必要和迫切的。通过总结经验,结合当前新的发展要求和国际医疗的。通过总结经验,结合当前新的发展要求和国际医疗器械监管经验,器械监管经验,20032003年在全国医疗器械监督管理工作会年在全国
8、医疗器械监督管理工作会议上,提出了制定医疗器械生产质量管理规范,作为医议上,提出了制定医疗器械生产质量管理规范,作为医疗器械生产企业质量体系的通用要求。疗器械生产企业质量体系的通用要求。医疗器械生产医疗器械生产质量管理规范的质量管理规范的起草背景起草背景n20032003年,国家局提出制定规范的任务、原则。年,国家局提出制定规范的任务、原则。n20062006年年1212月至月至20072007年年8 8月,月,8 8省市、省市、4545家企业、家企业、1010个产个产品进行了试点。品进行了试点。n20082008年年1212月月2 2日,第一次送审。日,第一次送审。n20092009年年12
9、12月月1616日,正式发布。日,正式发布。医疗器械生产医疗器械生产质量管理规范制定总体思路质量管理规范制定总体思路一、实施一、实施规范规范的必要性的必要性1 1、实施、实施规范规范是适应监管形势的需要是适应监管形势的需要 近年来,医疗器械监管在体制、法制和制度建设方面近年来,医疗器械监管在体制、法制和制度建设方面取得了一定成效,但对于生产全过程质量体系的监管差取得了一定成效,但对于生产全过程质量体系的监管差距很大,监管实践中仍沿用最终产品审查作为产品控制距很大,监管实践中仍沿用最终产品审查作为产品控制的主要方式,的主要方式,“重审批、轻监督、标准低、无退出重审批、轻监督、标准低、无退出”。推
10、行医疗器械生产质量管理规范,制定切实可行的法规推行医疗器械生产质量管理规范,制定切实可行的法规要求,才能从源头上确保产品质量,推动企业提升管理要求,才能从源头上确保产品质量,推动企业提升管理水平,使医疗器械质量体系监管逐步纳入法制化管理,水平,使医疗器械质量体系监管逐步纳入法制化管理,确实保障人民群众用械的安全。确实保障人民群众用械的安全。医疗器械生产医疗器械生产质量管理规范制定总体思路质量管理规范制定总体思路2 2、实施、实施规范规范是推进产业健康发展的需要是推进产业健康发展的需要 到目前为止国内医疗器械生产企业约为到目前为止国内医疗器械生产企业约为1400014000家,医家,医疗器械产业
11、发展迅速。随着科技的迅猛发展,越来越多疗器械产业发展迅速。随着科技的迅猛发展,越来越多的高科技产品、学科交叉产品推向市场。同时,随着人的高科技产品、学科交叉产品推向市场。同时,随着人民生活水平的提高,对器械产品安全性、有效性需求也民生活水平的提高,对器械产品安全性、有效性需求也越来越高,如果还按旧的模式和手段来监管,必将带来越来越高,如果还按旧的模式和手段来监管,必将带来低效率、低水平、高成本、高风险的结果。通过推行低效率、低水平、高成本、高风险的结果。通过推行规范规范,逐步提高准入门槛,在严格日常监督、保障,逐步提高准入门槛,在严格日常监督、保障企业产品安全有效的同时,逐步淘汰一批散、乱、差
12、的企业产品安全有效的同时,逐步淘汰一批散、乱、差的企业,推动企业提升管理水平,适应国际规则,提高国企业,推动企业提升管理水平,适应国际规则,提高国际竞争力。际竞争力。医疗器械生产医疗器械生产质量管理规范制定总体思路质量管理规范制定总体思路3 3、实施、实施规范规范是完善监管体系的迫切需要是完善监管体系的迫切需要 随着企业的不断发展,原有质量体系监管措施已不随着企业的不断发展,原有质量体系监管措施已不适应监管需求,同时缺乏科学性、系统性和一致性,对适应监管需求,同时缺乏科学性、系统性和一致性,对违规企业无法有效处罚,无法优胜劣汰。在违规企业无法有效处罚,无法优胜劣汰。在20072007年药品年药
13、品医疗器械专项整治工作中,检查发现医疗器械在质量体医疗器械专项整治工作中,检查发现医疗器械在质量体系管理方面存在着诸多问题,给医疗器械安全带来极大系管理方面存在着诸多问题,给医疗器械安全带来极大隐患。针对当前监管的薄弱环节,必须从保障人民用械隐患。针对当前监管的薄弱环节,必须从保障人民用械安全的高度充分认识质量体系建设的重要性,尽快采取安全的高度充分认识质量体系建设的重要性,尽快采取更为科学严格的措施,扭转这种局面,加紧完善医疗器更为科学严格的措施,扭转这种局面,加紧完善医疗器械生产质量管理规范法规体系建设是治本之策。械生产质量管理规范法规体系建设是治本之策。医疗器械生产医疗器械生产质量管理规
14、范制定总体思路质量管理规范制定总体思路二、借鉴我国实施药品二、借鉴我国实施药品GMPGMP的工作经验的工作经验 总结了我国实施药品总结了我国实施药品GMPGMP的工作经验,并以的工作经验,并以YY/T02872003YY/T02872003医疗器械医疗器械 质量管理体系质量管理体系-用于法规用于法规的要求的要求标准为基本原则,作为制定标准为基本原则,作为制定规范规范的基本的基本内容和基础性指导文件。内容和基础性指导文件。医疗器械生产医疗器械生产质量管理规范制定总体思路质量管理规范制定总体思路三、加强医疗器械生产企业全过程控制的管理三、加强医疗器械生产企业全过程控制的管理 充分融入了我国现有的医
15、疗器械监管法规和有关国充分融入了我国现有的医疗器械监管法规和有关国家标准、行业标准;覆盖了第二、三类医疗器械生产家标准、行业标准;覆盖了第二、三类医疗器械生产企业设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。企业设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。医疗器械生产医疗器械生产质量管理规范制定总体思路质量管理规范制定总体思路四、统一医疗器械准入和企业日常监督检查标准四、统一医疗器械准入和企业日常监督检查标准 医疗器械生产质量管理规范制定、实施工作按照医疗器械生产质量管理规范制定、实施工作按照“深入研究、总体规划、精心部署、分布实施、稳步推深入研究、总体规划、精心部署、分布实施、稳步推进进”的方针进
16、行。医疗器械涉及的门类多、技术差异的方针进行。医疗器械涉及的门类多、技术差异大,将分阶段针对不同类别医疗器械制定相应的大,将分阶段针对不同类别医疗器械制定相应的“实施实施细则细则”和和“检查评定标准检查评定标准”,作为医疗器械生产企业开,作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求,有计划有步骤地分类组织实施。办和运行的法定要求,有计划有步骤地分类组织实施。医疗器械生产质量管理规范的主要特点医疗器械生产质量管理规范的主要特点 一、医疗器械生产质量管理规范配套文件一、医疗器械生产质量管理规范配套文件 医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械实施无菌医疗器械实施细则细则、医疗器械
17、生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范-植入性医疗器植入性医疗器械实施细则械实施细则、医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范-无菌医无菌医疗器械检查指南疗器械检查指南、医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范-植植入性医疗器械检查指南入性医疗器械检查指南、医疗器械生产质量管理医疗器械生产质量管理规范规范-检查管理办法检查管理办法医疗器械生产质量管理规范的主要特点医疗器械生产质量管理规范的主要特点1 1、规范:、规范:是对第二、三类医疗器械生产企业质量管理全是对第二、三类医疗器械生产企业质量管理全过程的总体要求。过程的总体要求。2 2、实施细则:、实施细则:是针对某一大类医疗
18、器械制定的实施要是针对某一大类医疗器械制定的实施要求,根据产品体系特点和产品风险程度不同分别制定。求,根据产品体系特点和产品风险程度不同分别制定。实施细则作为各类医疗器械检查中具体实施的配套文实施细则作为各类医疗器械检查中具体实施的配套文件。件。3 3、检查评定标准:、检查评定标准:为统一生产企业现场检查,配合实施为统一生产企业现场检查,配合实施细则制定相应的检查评定标准,包括现场检查项目、评细则制定相应的检查评定标准,包括现场检查项目、评定标准和要求,作为检查员的具体操作文件。定标准和要求,作为检查员的具体操作文件。医疗器械生产质量管理规范的主要特点医疗器械生产质量管理规范的主要特点二、融入
19、的主要法规二、融入的主要法规 医疗器械生产质量管理规范融入了我国现有的医疗器械监管法医疗器械生产质量管理规范融入了我国现有的医疗器械监管法规,有关国家标准、行业标准。如:规,有关国家标准、行业标准。如:医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法(第(第1212号令)号令)医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法(第(第1616号令)号令)医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(第(第1010号令)号令)医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定(第(第5 5号令)号令)医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(送审稿)(
20、送审稿)医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法(第(第3131号令)号令)医疗器械生物学评价医疗器械生物学评价 GB/T16886 GB/T16886系列标准系列标准 。医疗器械医疗器械 风险管理在医疗器械的应用风险管理在医疗器械的应用 YY/T0316 YY/T0316 医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法(第(第1515号令)号令)医疗器械生产质量管理规范的试点过程医疗器械生产质量管理规范的试点过程 2006 2006年年1212月至月至20072007年年8 8月,在上海、浙江、广东、陕月,在上海、浙江、广东、陕西、北京、江苏、四川、天津西、北京、江苏、四川、天
21、津8 8个省(市)的个省(市)的4545家生产企家生产企业,选择血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植业,选择血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入物、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷入物、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入物灰石植入物1010个风险较高产品开展了试点工作,为完善个风险较高产品开展了试点工作,为完善规范规范积累了较丰富的经验。积累了较丰富的经验。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范的的文件结构文件结构20082008年年1 1月至月至5 5月,通过全国月,通过全国规范规范试点工作总结大会试点工作总结大会的讨论并经专家及直属单位再修改,
22、的讨论并经专家及直属单位再修改,规范规范等文稿经等文稿经过先后过先后1010余次较大修改,形成了以下文件:余次较大修改,形成了以下文件:n第一章第一章 总则总则n第二章第二章 管理职责管理职责n第三章第三章 资源管理资源管理n第四章第四章 文件和记录文件和记录n第五章第五章 设计和开发设计和开发n第六章第六章 采购采购医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范的的文件结构文件结构n第七章第七章 生产管理生产管理n第八章第八章 监视和测量监视和测量n第九章第九章 销售和服务销售和服务n第十章第十章 不合格品控制不合格品控制n第十一章第十一章 顾客投诉和不良事件监测顾客投诉和不良事件监测n第
23、十二章第十二章 分析和改进分析和改进n第十三章第十三章 附则附则医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范的的文件结构文件结构n第一章第一章 总则总则n第二章第二章 管理职责:管理职责:n企业应建立相应的组织机构,规定其各机构的职责、企业应建立相应的组织机构,规定其各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理负责人不得互相兼任。负责人不得互相兼任。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范的的文件结构文件结构n企业负责人应当具有并履行以下职责:企业负责人应当具有并履行以下职责:n组织制订生产企业的质量方针和质量目标;组织
24、制订生产企业的质量方针和质量目标;n组织策划并确定产品实现过程,确保满足顾客要求;组织策划并确定产品实现过程,确保满足顾客要求;n确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境;施和工作环境;n组织实施管理评审并保持记录;组织实施管理评审并保持记录;n指定人员负责相关法律法规的收集,确保相应法律法指定人员负责相关法律法规的收集,确保相应法律法规在企业内部贯彻执行。规在企业内部贯彻执行。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范的的文件结构文件结构n 生产企业负责人应当确定一名管理者代表,管理者代生产企业负责人应当确定一名管理者代表
25、,管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高企业员工满足法理体系的运行情况和改进需求,提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。规和顾客要求的意识。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范的的文件结构文件结构n第三章第三章 资源管理资源管理n 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验,有能力对生产械的法规、具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。和质量管理中的实际问题做出正确的判
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