临床试验中的伦理问题-课件.ppt
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- 关 键 词:
- 临床试验 中的 伦理 问题 课件
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1、药物临床试验伦理药物临床试验伦理相关知识相关知识2011-06-24主要内容药物临床试验伦理审查工作指导原则药物临床试验中的伦理问题 总则 伦理委员会的组建 伦理审查流程 一、药物临床试验伦理审查工作一、药物临床试验伦理审查工作指导原则指导原则伦理审查后的跟踪审查伦理委员会的职责和权利 welcome to use these PowerPoint templates,New Content design,10 years experience 我国的伦理审查制度经历了从“无”到“有”、从“不规范”到“逐步规范化”的过程,强调伦理委员会的“独立性”,并逐步规范了伦理审查的要求及伦理委员会的职责
2、。总总 则则总总 则则welcome to use these PowerPoint templates,New Content design,10 years experience 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理,规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作,国家食品药品监督管理局于2010年11月颁布了新的药物临床试验伦理审查工作指导原则。指导原则指导原则的制定依据的制定依据药物临床试验质量管理规范世界医学会赫尔辛基宣言涉及人的生物医学研究国际伦理准则 总总 则则welcome to use these PowerPoint templates,New Content des
3、ign,10 years experience 伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查,旨在保证受试者尊严、安全和权益,促进药物临床试验科学、健康地发展,增强公众对药物临床试验的信任和支持。总总 则则welcome to use these PowerPoint templates,New Content design,10 years experience 伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下,独立开展药物临床试验的伦理审查工作,并接受药品监督管理部门的指导和监督。伦理委员会的组建伦理委员会的组建 伦理委员会是医院常设机构,旨在为保护受试者利益,对本机构
4、进行的药物/医疗器械的临床研究提供独立、公正、公平、及时的审查,并接受药品监督管理部门的指导和监督。伦理委员会的组建伦理委员会的组建 委员会由多学科背景的人员组成,包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家,以及独立于研究/试验单位之外的人员,至少5人,且性别均衡。我院伦理委员会共9人,其中女性委员有4人。太和医院太和医院GCPGCP伦理委员会的组成伦理委员会的组成 姓 名性 别工 作 单 位专 业职 称任 职刘菊英女太和医院麻醉学主任医师,教授主任委员张 永男太和医院肾病内科学主任医师,副教授副主任委员杨江林女湖北医药学院公共卫生管理教 授委 员杜士明男太和医院药 学主任药师,教授委
5、 员狄茂军男太和医院普通外科学主任医师,副教授委 员芮智勇男十堰市司法局法律学律 师委 员滕敬华女太和医院护理学主管护师委 员李 珍女市茅箭区二堰街办擂鼓台居委会经济学委 员骆志国男太和医院肿瘤病学副主任医师,副教授委 员伦理委员会的职责伦理委员会的职责根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设,履行保护受试者的安全和权益的职责。对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。伦理委员会的权利伦理委员会的权利批准/不批准一项药物临床试验 对批准的临床试验进行跟踪审查终止或暂停已经批准的临床试验伦理审查流程伦理审查流程伦理审查申请伦理审查申请/报告报告受理受理处理
6、处理审查审查传达决定传达决定文件存档文件存档伦理审查的申请伦理审查的申请主要研究者提交药物临床试验伦理审查的申请伦理委员会为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务和伦理审查申请指南。伦理审查申请指南伦理审查申请指南welcome to use these PowerPoint templates,New Content design,10 years experience 伦理委员会对研究方案的审查分为初次审查、修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、不依从/违背方案审查、提前中止试验的审查和结题审查。伦理审查申请指南伦理审查申请指南welcome to use these P
7、owerPoint templates,New Content design,10 years experience研究者在递交申请时,按照申请审查的类别备妥以下文件:(1)研究方案初次申请审查时,应提交的文件:初审申请表;国家食品药品监督管理局临床试验批件;研究方案;病例报告表;知情同意书;研究者手册;其他需提供给受试者的材料(如受试者须知、受试者日记、招募广告等);申办方资质证明;药检报告;主要研究者简历伦理审查申请指南伦理审查申请指南welcome to use these PowerPoint templates,New Content design,10 years experien
8、ce(2)申请修正案审查需提交的文件:再次送审申请表(含递交文件清单);对研究方案或其他相关文件作修改的说明(注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容);修改版伦理审查资料。伦理审查申请指南伦理审查申请指南welcome to use these PowerPoint templates,New Content design,10 years experience(3)申请年度/定期跟踪审查时需提交的文件:年度/定期跟踪审查报告表。伦理审查申请指南伦理审查申请指南welcome to use these PowerPoint templates,New Content design,10
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