ICH指南指导原则Q11原料药开发和生产课件.pptx
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- ICH 指南 指导 原则 Q11 原料药 开发 生产 课件
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1、QQ11 原料药开发和生产Q目录2.XXXXXX 本指导原则描述了原料药工艺开发及对工艺理解的方法,也为通用技术文档(CTD)模块 3 中的 3.2.S.2.2 部分至 3.2.S.2.6 部分(ICH-M4Q)所需提交 的信息提供指导。3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制(名称,生产商)3.2.S.2.3 物料控制(名称,生产商)3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制(名称,生产商)3.2.S.2.5 工艺验证和/或评价(名称,生产商)3.2.S.2.6 生产工艺的开发(名称,生产商)1.Q11指导原则概述2.XXXXXX1.Q11指导原则概述ICH Q11ICH Q8ICH Q9IC
2、H Q102.XXXXXX ICH Q11 contents:1.简介2.范围3.生产工艺开发4.生产工艺和过程控制的描述5.起始原料和源物质的选择6.控制策略7.工艺验证/评价8.采用通用技术文档(CTD)格式撰写的生产工艺开发及相关信息的申报9.生命周期管理10.案例分析1.Q11指导原则概述2.XXXXXX2.起始原料选择原则 问问&答答 5.2:-在 ICH Q11 中所述的“起始原料”与 ICH Q7 中所述的“原料药起始原料”是一样 的吗?-答:是的。ICH Q11 声明,在 ICH Q7 中的GMP 条款适用于从开始使用“起始原料”的原料药生产工艺的每个分支。-因为 ICH Q1
3、1 设定了从“起始原料”开始的 ICH Q7 的适用性,ICH Q7 设定了 从“原料药起始原料”开始的ICH Q7 的适用性,这两个术语指的是相同的物料。2.XXXXXX API 起始原料:起始原料:API starting material(ICH Q7)-用于生产某种 API 并成为该 API 结构的重要结构组成部分的一种原料、中 间体或 API;-API起始物料可以是已上市的商品、以合同或商业协议方式购自一家或多家供应商的产品,或是企业自己生产的物质。-API 起始物料通常具有明确的化学性质和结构。2.起始原料选择原则2.XXXXXX化学合成原料药的起始原料选择原化学合成原料药的起始原
4、料选择原则则:生产工艺长短对于原料药质量风险的影响;原料药生产工艺控制的充分性;影响原料药杂质谱的工艺;起始物料(起点)的个数;物质属性;与原料药相关的结构性。2.起始原料选择原则2.XXXXXX化学合成原料药的起始原料选择原化学合成原料药的起始原料选择原则则:通常认为,发生在生产工艺前端的物料属性或操作条件的改变对原料药质量的潜在 影响较小;监管部门评估原料药的质量控制和原料药生产工艺的控制是否进行了充分考虑;影响原料药杂质谱的工艺步骤通常应该包含在注册文件的工艺描述中;采用汇聚型合成的原料药工艺开始的每一个分支,应该有一个或多个起始物料;起始原料应当是一种具备明确化学特性和结构的物质,未分
5、离的中间体通常不被考 虑作为合适的起始原料;起始原料作为重要的结构片段并入原料药的结构中。2.起始原料选择原则2.XXXXXX半合成原料药的起始原料选择:半合成原料药的起始原料选择:从源物质(微生物或植物)开始描述生产工艺较为合适。如果能够证明合成工艺中的一个已分离的中间体符合上述化学合成原料药起始原料的选择 原则,则该分离中间体可被提议作为起始原料生物技术生物技术/生物原料药的源物质和起始生物原料药的源物质和起始原原料选料选择择:细胞库是制造生物技术原料药和一些生物原料药的起点。2.起始原料选择原则2.XXXXXX合成原料药中起始原料的选择依据:合成原料药中起始原料的选择依据:分析方法检测起
6、始原料中杂质的能力;在后续工艺步骤中,杂质及其衍生物的去向和清除;每个起始原料的拟定质量标准将如何有助于控制策略;2.起始原料选择原则2.XXXXXX3.起始原料选择决策树起始物料决策树:起始物料决策树:本决策树作为形象的模板,应用了所有 ICH Q11 关于起始原料(SM)选择 和论证的一般性原则。决策树的第一部分重点从所选起始原料的化学结构进行评估。决策树的第二部分重点考虑选择起始原料时哪些生产步骤影响原料药的杂质谱以及是否有足够的生产工艺在GMP 下实施。2.XXXXXX3.起始原料选择决策树2.XXXXXX市售化学品:市售化学品:通常是指除了拟定用作起始原料外,作为已存在的、有非药用市
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