郑州大学伦理学课件第八章-第2节.ppt
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- 郑州大学 伦理学 课件 第八
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1、第二节 药事伦理药事伦理的概念 所谓药事伦理,就是从事与药品的安全、有效、经济、合理、方便等相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、服务、使用等一系列工作所应具备的职业道德。药事伦理的主要内容一、药品监督管理伦理二、药物研制、生产和销售中的伦理三、药品使用的伦理药品监督管理伦理 药品监督管理工作的任务 探讨药品监督管理工作的道德问题,首先需要了解药品的特点和药品监督管理工作的任务。药品的特点 药品是一种特殊的商品 有效性 安全性 专用性 时效性 非选择性 以上特性决定了药品比一般商品更需要加强监管,以确保人民的身体健康和生命安全 药品监督管理伦理概念:药品监督管理伦理是指各级药品监
2、督管理行政部门依法对药品从研制生产到销售使用各个环节进行监督管理的工作。药品监督管理的最高机构:国家食品药品监督管理局。药品监督管理伦理 药品监督管理工作的任务 贯彻执行国家关于药品、医疗器械管理工作的法律、法规;起草药品、医疗器械管理的法规、规章并监督实施。贯彻实施国家药品法定标准,组织制定审核药品标准并监督实施;审核注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种;监督实施处方药与非处方药分类管理;监督实施药品(医疗器械)不良反应(事件)、药物滥用的监测及药品再评价、淘汰工作;指导临床试验、临床药理基地建设;组织实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。依法对医疗器械的监督管理,组织实施 医疗器械
3、生产质量管理规范。药品监督管理伦理 监督实施药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用和中药材种植、医疗机构制剂、药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范并组织认证工作;依法核发药品、医疗器械、药品包装材料生产、经营和医疗机构制剂许可证。监督检验生产、经营和医疗机构的药品、医疗器械质量,定期发布药品、医疗器械质量公告;依法查处制售假劣药品、医疗器械的违法行为和责任人;监督管理中药材集贸市场。依法核准药品和医疗器械产品广告;指导药品、医疗器械检验机构的业务工作。依法监督管理放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。负责实施执业药师注册和管理,协助有关部门做好执业医师资格考试工作。药
4、品监督管理伦理 药品监督管理的伦理意义提高医药行业的管理水平促进医药行业的健康发展药品监督管理伦理 药品监督管理的道德要求 药品监督管理可以分为两个方面:行政监督和技术监督 药政人员的道德要求 严格执法,忠于职守 坚持原则,秉公无私 认真细致,严防疏漏 药品监督管理伦理 315 食品药品监管在行动 南开分局清理取缔违法药品市场 央视曝光高老太降糖贴等虚假医药广告药品监督管理伦理 药监人员的道德要求 严格检验,切实保证药品质量 勤学苦练,不断提高技术水平 清正廉洁,坚决抵制不正之风视频“多家知名药企使用毒胶囊”药物研制、生产和销售中的伦理药物研制、生产和销售中的伦理 药物研制的伦理意义及道德要求
5、 药物研制的伦理意义 是维护人民身体健康,提高人民生活质量的重要保证 是促进医药事业发展,构建和谐社会的强大力量 有利于促进医药研究人员的全面发展 药物研制的道德要求 高度强烈的社会责任 纯正崇高的研究动机 严谨求实的科学态度 勇于献身的奉献精神 药物研制、生产和销售中的伦理 药物生产的道德要求 坚持质量第一,保证药效的安全有效 注重社会效益,将人民群众的健康放在首位 加强行业自律,坚决抵制各 种不良风气 保护生态环境,维护药品生 产者的健康案例讨论 制售“欣弗”劣药案 2006年7月27日,国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告,西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗”后,出
6、现了胸闷、心悸、寒战、腹痛、腹泻等症状。随后,广西、浙江、黑龙江、山东等地食品药品监督管理部门也分别报告了在本地发现相同品种出现相似的临床症状的病例。经查,该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按标准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,按照批准的工艺,该药品应当经过105、30分钟的灭菌过程,但该公司却擅自将灭菌温度降低到100-104不等,将灭菌时间缩短到1-4分钟不等,明显违反规定。此外,增强灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验,结果表明,无菌检查和热源检查不符合规定。不良事件发生后,药品监管部门采取了果断的控制措施,开展了全国范围拉网式检查,尽
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