超说明书用药2016课件.pptx
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- 说明书 用药 2016 课件
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1、 质控办 2016.41 超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性,但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持,也没有获得药品监管部门批准,因此就必然存在一定的风险,超药品说明书用药不受法律保护,超说明书用药导致不良后果的,医生和药师要承担相应法律责任。管理的重要性2提纲超说明书用药和超说明书用药和多适应症历史情况多适应症历史情况管理对策管理对策3药品说明书和说明书中的必看信息药品说明书和说明书中的必看信息超说明书用药超说明书用药的法律问题的法律问题、案例、案例提纲超说明书用药和超说明书用药和多适应症历史情况多适应症历史情况管理对策管理对策4药品说明书和说明书中的必看信息药品说明
2、书和说明书中的必看信息超说明书用药超说明书用药的法律问题的法律问题、案例、案例药品说明书药品说明书u药品说明书是由药品生产企业提供,经国家药品监督管理部门批准,用以指导安全、合理使用药品的技术性资料。u药品说明书为临床药物治疗提供了通过系统试验或循证分析等可靠方法得到的适应证、用法用量等必备资料,包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息。u药品说明书是判断用药行为最具法律效力的依据。5注意事项注意事项规格规格性状性状成份成份商品名称商品名称适应症适应症用法用量用法用量不良反应不良反应禁忌禁忌孕妇、儿童孕妇、儿童老年用药老年用药药物药物相互作用相互作用药代动力学药代动力学储藏包装储藏包装
3、有效期有效期执行标准执行标准批准文号批准文号必看信息必看信息必看信息必看信息看清成份,成份相看清成份,成份相同的药物尽量避免同同的药物尽量避免同用,以防过量,使其用,以防过量,使其安全性失去保证;安全性失去保证;仍有必要看一下辅仍有必要看一下辅料,以便于我们在选料,以便于我们在选择溶媒或联合用药时择溶媒或联合用药时做一参考。做一参考。成份成份必看信息必看信息 尽量做到遵循适应尽量做到遵循适应症用药;症用药;超适应症超适应症 -因为未经临床证实,因为未经临床证实,存在医学风险,一旦存在医学风险,一旦出现纠纷,医生就要出现纠纷,医生就要承担责任承担责任!适应症适应症主要涉及:主要涉及:给药途径给药
4、途径(口服或注射)(口服或注射)给药剂量给药剂量配制方法配制方法溶媒的选择等溶媒的选择等用法用用法用量量超过最大给药剂量,必须在处超过最大给药剂量,必须在处方上面注明原因再次签字!方上面注明原因再次签字!必看信息必看信息其特定的发生条件:其特定的发生条件:按正常剂量与正常用法用药,在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。结合患者的自身情况结合患者的自身情况为合理用药提供参考为合理用药提供参考 (提示:发现不良反(提示:发现不良反应时请及时上报!)应时请及时上报!)不良反应不良反应必看信息必看信息禁禁 忌忌禁忌:对本品过敏者,风湿性心脏病、禁忌:对本
5、品过敏者,风湿性心脏病、支气管哮喘、气管炎患者禁用、高敏支气管哮喘、气管炎患者禁用、高敏体质者禁用。体质者禁用。必看信息必看信息忌用忌用慎用慎用12禁用:禁用:就是绝对禁止使用。忌用:就是指避免使用或最忌用:就是指避免使用或最好不用。不得不使用时,应好不用。不得不使用时,应当寻找药理作用类似当寻找药理作用类似,但不但不良反应较小的其它药品代替。良反应较小的其它药品代替。若非用不可时,则须同时应若非用不可时,则须同时应用能对抗或减弱其副作用的用能对抗或减弱其副作用的药品,将不安全因素减到最药品,将不安全因素减到最低限度。低限度。慎用:指的是用药时应慎用:指的是用药时应小心谨慎,使用药物后小心谨慎
6、,使用药物后,应注意观察。若出现不应注意观察。若出现不良反应良反应,应立即停药。应立即停药。药物的相互作用是临床药物的相互作用是临床合理用药的重要参考信合理用药的重要参考信息!息!相互作用相互作用必看信息必看信息提纲超说明书用药和超说明书用药和多适应症历史情况多适应症历史情况管理对策管理对策14药品说明书和说明书中的必看信息药品说明书和说明书中的必看信息超说明书用药超说明书用药的法律问题的法律问题、案例、案例超说明书用药超说明书用药超超剂量剂量用药用药超超适适应应人人群群用用药药超超适应适应症用症用药药15超超给药给药途径途径用药用药超说明书用药超说明书用药临床实际使用药品不按说明书使用。16
7、多适应症历史多适应症历史 阿司匹林阿司匹林阿司匹林作为经典解热镇痛药应用于临床已有百年历史。阿司匹林作为经典解热镇痛药应用于临床已有百年历史。19711971年当阿司匹林的抗血小板药理机制被阐述后,大量的年当阿司匹林的抗血小板药理机制被阐述后,大量的临床试验相继被设计和实施。临床试验相继被设计和实施。这些循证医学证据不断验证了阿司匹林的新适应证这些循证医学证据不断验证了阿司匹林的新适应证,奠定奠定其在心脑血管事件防治中的基石地位,使阿司匹林成为其在心脑血管事件防治中的基石地位,使阿司匹林成为抗血小板治疗的一线用药。抗血小板治疗的一线用药。19981998年年FDAFDA允许阿司匹林扩大适应证。
8、允许阿司匹林扩大适应证。17多适应症历史多适应症历史 灭滴灵灭滴灵(甲硝唑甲硝唑 )是咪唑衍生物是咪唑衍生物 甲哨唑用于临床已有几十年的历史,它是抗滴甲哨唑用于临床已有几十年的历史,它是抗滴虫、抗阿米巴的有效药物。虫、抗阿米巴的有效药物。6060年代发现其抗厌氧菌作用,临床实践证明,年代发现其抗厌氧菌作用,临床实践证明,效果显著。效果显著。现在已是世界上公认的抗厌氧菌首选药物。现在已是世界上公认的抗厌氧菌首选药物。18多适应症历史多适应症历史 甲氨蝶呤甲氨蝶呤:19881988年第年第4242版版美国药典美国药典中,甲氨中,甲氨蝶呤只有恶性肿瘤和银屑病两种适应证。蝶呤只有恶性肿瘤和银屑病两种适
9、应证。临床实践发现,这种药还可以用于治疗类风湿性临床实践发现,这种药还可以用于治疗类风湿性关节炎,逐渐成为临床中治疗这种疾病的一线用关节炎,逐渐成为临床中治疗这种疾病的一线用药。药。19911991年第年第4545版版美国药典美国药典,增加了类风湿性关,增加了类风湿性关节炎这一新的适应证。节炎这一新的适应证。提纲超说明书用药和超说明书用药和多适应症历史情况多适应症历史情况 管理对策管理对策19药品说明书和说明书中的必看信息药品说明书和说明书中的必看信息超说明书用药超说明书用药的法律问题的法律问题、案例、案例医学上,其建立在临床试验结论基础之上;法律上,其医学上,其建立在临床试验结论基础之上;法
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